Biomarker voor darmischemie bij patiënten met chronische mesenteriale ischemie
Biomarker voor darmischemie en levenskwaliteit van patiënten met chronische mesenteriale ischemie en mediaan boogvormig ligamentsyndroom
Er is eerder aangetoond dat plasma-alfa-glutathion S-transferase (Alpha GST) wordt opgewekt bij patiënten met chronische mesenterische ischemie (CMI) veroorzaakt door atherosclerose en bij patiënten met mediaan boogvormig ligamentsyndroom (MALS). Er is aangetoond dat de verhoogde plasmaspiegel van Alpha GST afneemt of normaliseert na chirurgische behandeling van patiënten met CMI en MALS in vergelijking met gezonde personen.
Deze studie vergelijkt de plasma Alpha GST bij patiënten met CMI en MALS met die met 1-Morbus Crohn, de ziekte van 2-Gallstone en gezonde individuen van dezelfde leeftijd.
Daarnaast zullen veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) bij de onderzoekspersonen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met CMI en MALS klagen gewoonlijk over postprandiale buikpijn, veranderingen in het voedselinnamepatroon en gewichtsverlies. Deze symptomen worden vaak gedeeld met veel andere, meer voorkomende ziekten. Daarom is de diagnose CMI, en vooral MALS, vaak een uitsluitingsdiagnose. Tot op heden is er geen biomarker voor darmischemie met voldoende gevoeligheid en specificiteit geïdentificeerd voor routinematig klinisch gebruik.
In onze vorige studie vonden we verhoogde niveaus van plasma-alfa-glutathion-S-transferase (Alpha GST) (7,8 ng/ml) bij patiënten met CMI veroorzaakt door atherosclerose en bij patiënten met MALS (8,4 ng/ml). Er is aangetoond dat de verhoogde plasmaspiegel van Alpha GST afneemt of normaliseert na chirurgische behandeling van patiënten met CMI en MALS in vergelijking met gezonde personen (3,3 ng/ml).
Het vorige onderzoek had echter niet voldoende power en omvatte geen controlegroep met vergelijkbare klinische symptomen als bij de patiënten met CMI en MALS.
Deze studie vergelijkt de plasma Alpha GST bij patiënten met CMI (n=30) en MALS (n=30) met die met 1-Morbus Crohn (n=30), 2-Gallstone-ziekte (n=30) en op leeftijd afgestemde patiënten. gezonde individuen (n=60).
De CMI- en MALS-patiënten bij wie CTA en duplex-echografie zijn gediagnosticeerd en die een endovasculaire (PTA of stent) of open operatie (mesenteriale bypass) behandeling zullen ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Duplex-echografie zal worden gebruikt om CMI en MALS uit te sluiten bij de individuen in de controlegroepen. Na opname in het onderzoek zullen bloedtesten worden uitgevoerd om nierfalen en leverziekte uit te sluiten.
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen vóór en 3 maanden na de behandeling bij patiënten met CMI en MALS. Er zullen ook twee keer bloedmonsters worden afgenomen van de individuen in de controlegroepen (bij opname en met een tussenpoos van 3 maanden). De bloedmonsters worden gecentrifugeerd en bij -70 graden bewaard totdat ze batchgewijs worden geanalyseerd met de ELISA-techniek.
De plasmaniveaus van Alpha GST zullen worden vergeleken naast de karakteristieke curven van de ontvanger (ROC), en het gebied onder de curve (AUC) zal worden berekend.
Naast Alpha GST zal het plasma van de studiepersonen ook worden getest op andere potentiële markers van darmischemie, intestinaal vetzuurbindend eiwit (i-FABP), citrulline en ischemie-gemodificeerd albumine (IMA).
Het onderzoek zal ook de patiënten die aan het onderzoek deelnemen volgen op klinische veranderingen in de symptomen. Daarnaast zullen de demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeiten, demografische gegevens over de behandeling en complicaties worden geregistreerd. Voor de patiëntengroepen in het onderzoek is een vragenlijst opgesteld om de klinische klachten en symptomen te registreren. De patiënten vullen de vragenlijst voor en na de behandeling in. De onderzoekspatiënten zullen na behandeling op de polikliniek gevolgd worden op 1 en 3 maanden en op 1, 2, 5 en 10 jaar. Op alle vervolgmomenten wordt duplex-echografie uitgevoerd. Deelnemers in de controlegroepen zullen na opname in het onderzoek twee keer worden onderzocht met duplex-echografie, met een tussenpoos van drie maanden.
Daarnaast zullen veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) bij de onderzoekspersonen worden onderzocht. De EuroQol 5D (EQ5D) vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de onderzoekspatiënten te beoordelen. De patiënten zullen de EQ5D invullen bij opname in het onderzoek en 1, 2, 5 en 10 jaar na de behandeling van CMI en MALS in de patiëntengroepen.
Informatie over de kwaliteit van leven en de kosten van behandeling tijdens het ziekenhuisverblijf zullen worden gebruikt om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en de kostenutiliteit van de behandeling van patiënten met CMI en MALS te schatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4792468309
- E-mail: sshkazmi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
Contact:
- Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004792468309
- E-mail: sshkazmi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
CMI- en MALS-patiënten bij de afdeling vaatchirurgie, het Universitair Ziekenhuis van Oslo, met een consensusdiagnose van MALS en een diagnose van CMI en plannen een operatieve of endovasculaire behandeling.
Controlegroepen zijn de personen die worden behandeld bij het Universitair Ziekenhuis van Oslo of de reguliere bloeddonoren in het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ouder dan 18 jaar en heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven voor behandeling en deelname aan het onderzoek
Voor de patiëntengroepen:
Groep 1: Bij CTA of echografie is MALS gediagnosticeerd en er is een geplande operatieve behandeling gepland.
Groep 2: Bij CTA of echografie is CMI gediagnosticeerd en er is een geplande operatieve of endovasculaire behandeling gepland.
Voor de controlegroep:
Groep 3 - Heeft op echografie gebaseerde diagnose van cholelithiasis en staat gepland voor cholecystectomie.
Groep 4 - Heeft de diagnose Mb Crohn vastgesteld en wordt gevolgd door een maaglaboratorium. Groep 5 - Jonge gezonde bloeddonoren met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar en die MALS of CMi hebben uitgesloten met echografie.
Groep 6 - Gezonde bloeddonoren met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar en die MALS of CMi hebben uitgesloten met echografie.
Uitsluitingscriteria: Leeftijd jonger dan 18 jaar Heeft geen schriftelijke toestemming gegeven.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mediaan boogvormig ligamentsyndroom (MALS)
Patiënten met MALS Geplande laparoskopische decompressie.
|
De patiënten in de MALS -groep zullen worden behandeld door middel van transperitoneale ventrale benadering voor de laparoscopische afgifte van de coeliakie. Mediane gebogen ligament en elke spier- of zenuwweefsel die het schedeloppervlak van de coeliakie -slagader oversteekt, zullen worden verdeeld om de coeliakie -slagader af te geven aan compressie. Bij de patiënten met CMI openen antegrade of retrograde bypass voor coeliakie of superieure mesenterische slagader of beide worden uitgevoerd. Voor de operatieve behandeling zal in het algemeen worden uitgevoerd Anaethesia, terwijl de endovaculaire behandeling met PTA met stent voor CMI zal worden uitgevoerd in lokale Anaethesia.
Andere namen:
|
|
Chronische mesenteriale ischemie (CMI)
Patiënten met CMI veroorzaakt door atherosclerotische stenose of occlusie van de coeliakieslagader, superieure mesenteriale slagader (een of beide slagaders) en geplande behandeling met PTA/stent of mesenteriale bypass.
|
De patiënten in de MALS -groep zullen worden behandeld door middel van transperitoneale ventrale benadering voor de laparoscopische afgifte van de coeliakie. Mediane gebogen ligament en elke spier- of zenuwweefsel die het schedeloppervlak van de coeliakie -slagader oversteekt, zullen worden verdeeld om de coeliakie -slagader af te geven aan compressie. Bij de patiënten met CMI openen antegrade of retrograde bypass voor coeliakie of superieure mesenterische slagader of beide worden uitgevoerd. Voor de operatieve behandeling zal in het algemeen worden uitgevoerd Anaethesia, terwijl de endovaculaire behandeling met PTA met stent voor CMI zal worden uitgevoerd in lokale Anaethesia.
Andere namen:
|
|
Morbus Crohn-darm
Patiënten met de diagnose Mb Crohn van de darm en die geen CMI of MALS hebben, zijn uitgesloten met duplex-echografie.
|
|
|
Cholilithiasis
Patiënten met gediagnosticeerde cholilithiasis die een operatieve chelecystectomie zullen ondergaan en geen CMI of MALS hebben, uitgesloten met behulp van duplex-echografie.
|
|
|
Bloeddonor (jong)
Gezonde bloeddonor met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar, die geen symptomen van mesenteriale ischemie of MALS heeft en deze twee aandoeningen heeft uitgesloten met behulp van duplex-echografie.
|
|
|
Bloeddonor (Oud)
Gezonde bloeddonor met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar, die geen symptomen van mesenteriale ischemie of MALS heeft en deze twee aandoeningen heeft uitgesloten met behulp van duplex-echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma alpha glutathione s transferase
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze studie vergelijkt de plasma-alfa GST bij patiënten met CMI (n = 30) en MAL's (n = 30) met die met 1-Morbus Crohn (n = 30), 2-gallstone ziekte (n = 30) en leeftijdsgebonden gezonde individuen (n = 60). Na opname in het onderzoek zullen bloedtesten worden uitgevoerd om nierfalen en leverziekte uit te sluiten. Veneuze bloedmonsters worden verkregen vóór en 3 maanden na de behandeling bij de patiënten met CMI en MAL's. Bloedmonsters zullen ook twee keer worden verkregen van de individuen in de controlegroepen (bij inclusie en 3 maanden uit elkaar). De bloedmonsters worden gecentrifugeerd en opgeslagen op -70 graden totdat ze in batches worden geanalyseerd met de ELISA -techniek. De plasmaspiegels van alfa GST in NG/ml voor en na de interventie zullen apart worden vergeleken voor de verschillende onderzoeksgroepen. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenutiliteitsanalyse van de behandeling van CMI en MALS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Schatting van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) van de chirurgische en endovasculaire behandeling van patiënten met CMI en MALS.
De kosten van de behandeling tijdens het ziekenhuisverblijf zullen worden berekend, vergeleken met de kosten van de behandeling gegeven door het Noorse Directoraat voor Volksgezondheid. QALY zal worden berekend op basis van de EQ5D-resultaten en de geschatte behandelingskosten.
|
5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zullen worden onderzocht.
Euroqol 5D (EQ5D) vragenlijst, een generiek hulpmiddel, zal worden gebruikt om de QOL van de onderzoekspatiënten te beoordelen.
EQ5D is een generiek hulpmiddel voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en wordt vertaald naar de Noorse taal en gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De patiënten zullen de EQ5D invullen bij opname in het onderzoek en 1, 2, 5 en 10 jaar na de behandeling van CMI en MAL's in de patiëntengroepen.
EQ5D heeft 5 vragen met 5 niveaus van antwoorden op elke vraag.
Niveau 1 geeft de best mogelijke gezondheidstoestand aan en niveau 5 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan voor elk van de 5 vragen.
Het maakt het mogelijk om zowel de fysieke als de mentale kwaliteit van de gezondheid van de patiënten te beoordelen.
|
5 jaar
|
|
Klinische resultaten van de behandeling van CMI en MAL's
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Effect van behandeling op de symptomen van CMI en MAL's postoperatief na 30 en 90 dagen, en op 1, 2, 5 en 10 jaar.
Een studiespecifieke vragenlijst is ontbonden om de tekenen en symptomen van CMI en MAL's te registreren.
De patiënten in het onderzoek zullen de vragenlijst vóór en na de behandeling invullen en zullen deze herhalen bij elk follow-up tijdpunt.
De patiënten in de studie zullen worden opgevolgd door de clinici die niet direct betrokken zijn bij de studie en daarom zal de verkregen klinische informatie worden gestegen en onafhankelijk worden gemaakt van de achtergrond van de arts.
De vragenlijst zal het toelaten om te beoordelen of de klinische symptomen zijn verbeterd of verergeren tijdens de follow-up.
|
10 jaar
|
|
Darm -iShemia Biomarkers voor CMI en MALS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Secundaire uitkomst Mesure: plasmaspiegels van darmvetzuurbindend eiwit (IFABP) in NG/ml.
In de vorige studies is aangetoond dat deze biomarker wordt verhoogd in het plasma van patiënten met CMI.
Veneus bloed verkregen voor de onderzoekspersonen vóór en 3 maanden na de behandeling van CMI en MAL's zal worden geanalyseerd met ELISA -techniek om eventuele veranderingen in deze plasma -biomarkers van ischemie te ontdekken.
De groepen zullen worden vergeleken voor de veranderingen in de individuele plasmaconcentraties van deze biomarkers en getest op elke associatie aan intestinale ischemie.
|
3 maanden
|
|
Plasma -citraaline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Plasma -citroline is in de vorige studies in het plasma van CMI -patiënten opgevoed.
Veneuze bloedmonsters zullen worden genomen vóór en 3 maanden na behandeling van CMI- en MALS -patiënten en op -70 graden opgeslagen tot het geanalyseerd is om diffrees te vinden voor en na de behandeling en de verschillende studiegroepen te vergelijken.
|
3 maanden
|
|
Immune gemodificeerd albumine (IMA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Immuungemodificeerd albumine (IMA) in NG/ml is aangetoond in de bloedmonsters van patiënten met CMI.
Veneuze bloedmonsters worden genomen vóór en 3 maanden na de behandeling van studiepatiënten met MAL's, CMI en controlegroepen.
De bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om de plasmaspiegels te vergelijken voor en na de behandeling van CMI en MAL's en ook vergeleken met de controlegroepen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van de galwegen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Peritoneale ziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Vasculaire misvormingen
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Mediaan boogvormig ligamentsyndroom
- Ischemie
- Ziekte van Crohn
- Cholelithiase
- Chronische ziekte
- Mesenteriale ischemie
Andere studie-ID-nummers
- 607155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .