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Biomarker für intestinale Ischämie bei Patienten mit chronischer mesenterialer Ischämie

29. Juli 2025 aktualisiert von: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Biomarker für intestinale Ischämie und Lebensqualität von Patienten mit chronischer mesenterialer Ischämie und medianem Arcuate-Ligament-Syndrom

Es wurde zuvor gezeigt, dass die Plasma-Alpha-Glutathion-S-Transferase (Alpha-GST) bei Patienten mit chronischer mesenterialer Ischämie (CMI), die durch Atherosklerose verursacht wird, und bei Patienten mit medianem Bogenbandsyndrom (MALS) erhöht ist. Es wurde gezeigt, dass der erhöhte Plasmaspiegel von Alpha GST nach chirurgischer Behandlung von Patienten mit CMI und MALS im Vergleich zu gesunden Personen abnimmt oder sich normalisiert.

Diese Studie vergleicht den Plasma-Alpha-GST bei Patienten mit CMI und MALS mit Patienten mit 1-Morbus Crohn, 2-Gallenstein-Krankheit und gleichaltrigen gesunden Personen.

Darüber hinaus werden Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei den Studienteilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit CMI und MALS klagen in der Regel über postprandiale Bauchschmerzen, Veränderungen im Nahrungsaufnahmeverhalten und Gewichtsverlust. Diese Symptome werden oft mit vielen anderen, häufiger auftretenden Krankheiten gemeinsam. Daher ist die Diagnose von CMI und insbesondere von MALS häufig eine Ausschlussdiagnose. Bisher wurde kein Biomarker für intestinale Ischämie mit ausreichender Sensitivität und Spezifität für den routinemäßigen klinischen Einsatz identifiziert.

In unserer vorherigen Studie fanden wir erhöhte Plasmaspiegel der Alpha-Glutathion-S-Transferase (Alpha-GST) (7,8 ng/ml) bei Patienten mit durch Atherosklerose verursachtem CMI und bei Patienten mit MALS (8,4 ng/ml). Es wurde gezeigt, dass der erhöhte Plasmaspiegel von Alpha GST nach chirurgischer Behandlung von Patienten mit CMI und MALS im Vergleich zu gesunden Personen abnimmt oder sich normalisiert (3,3 ng/ml).

Allerdings war die vorherige Studie nicht ausreichend aussagekräftig und umfasste keine Kontrollgruppe mit ähnlichen klinischen Symptomen wie bei Patienten mit CMI und MALS.

Diese Studie vergleicht die Plasma-Alpha-GST bei Patienten mit CMI (n=30) und MALS (n=30) mit Patienten mit 1-Morbus Crohn (n=30), 2-Gallensteinleiden (n=30) und altersentsprechenden Patienten gesunde Personen (n=60).

Die CMI- und MALS-Patienten, bei denen CTA und Duplex-Ultraschall diagnostiziert wurden und für die entweder eine endovaskuläre (PTA oder Stent) oder eine offene Operation (Mesenterialbypass) geplant ist, werden in diese Studie einbezogen.

Duplex-Ultraschall wird verwendet, um CMI und MALS bei den Personen in den Kontrollgruppen auszuschließen. Nach der Aufnahme in die Studie werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um ein Nierenversagen und eine Lebererkrankung auszuschließen.

Bei Patienten mit CMI und MALS werden vor und 3 Monate nach der Behandlung venöse Blutproben entnommen. Den Personen in den Kontrollgruppen werden außerdem zweimal Blutproben entnommen (bei der Aufnahme und im Abstand von 3 Monaten). Die Blutproben werden zentrifugiert und bei -70 Grad gelagert, bis sie in Chargen mit der ELISA-Technik analysiert werden.

Die Plasmaspiegel von Alpha GST werden neben den Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) verglichen und die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet.

Zusätzlich zu Alpha GST wird das Plasma der Studienteilnehmer auch auf andere potenzielle Marker für intestinale Ischämie, intestinales Fettsäurebindungsprotein (i-FABP), Citrullin und Ischämie-modifiziertes Albumin (IMA) getestet.

Im Rahmen der Studie werden die an der Studie teilnehmenden Patienten auch auf klinische Veränderungen der Symptome hin beobachtet. Darüber hinaus werden Patientendaten, Komorbiditäten, Behandlungsdaten und Komplikationen erfasst. Für die Patientengruppen der Studie wurde ein Fragebogen erstellt, um die klinischen Anzeichen und Symptome zu erfassen. Die Patienten füllen den Fragebogen vor und nach der Behandlung aus. Die Studienpatienten werden nach der Behandlung in der Ambulanz nach 1 und 3 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren nachuntersucht. Zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten wird eine Duplex-Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Teilnehmer der Kontrollgruppen werden nach Aufnahme in die Studie zweimal im Abstand von drei Monaten mit Duplex-Ultraschall untersucht.

Darüber hinaus werden Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei den Studienteilnehmern untersucht. Der EuroQol 5D (EQ5D)-Fragebogen wird zur Beurteilung der Lebensqualität der Studienpatienten verwendet. Die Patienten füllen den EQ5D bei Aufnahme in die Studie und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung von CMI und MALS in den Patientengruppen aus.

Informationen zur Lebensqualität und den Behandlungskosten während des Krankenhausaufenthalts werden verwendet, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre und den Kosten-Nutzen der Behandlung von Patienten mit CMI und MALS abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4792468309
  • E-Mail: sshkazmi@gmail.com

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004792468309
          • E-Mail: sshkazmi@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CMI- und MALS-Patienten mit der Abteilung für Gefäßchirurgie des Universitätskrankenhauses Oslo mit einer Konsensdiagnose von MALS und einer Diagnose von CMI und Terminen für eine operative oder endovaskuläre Behandlung.

Kontrollgruppen sind Personen, die im Universitätskrankenhaus Oslo behandelt werden, oder regelmäßige Blutspender im Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Über 18 Jahre und hat eine informierte schriftliche Einwilligung zur Behandlung und Studienteilnahme gegeben

Für die Patientengruppen:

Gruppe 1: Hat CTA oder Ultraschall MALS diagnostiziert und ist eine operative Behandlung geplant.

Gruppe 2: Hat CTA oder Ultraschall eine CMI diagnostiziert und ist eine operative oder endovaskuläre Behandlung geplant.

Für die Kontrollgruppe:

Gruppe 3 – Hat eine ultraschallbasierte Diagnose einer Cholelithiasis und ist für eine Cholezystektomie geplant.

Gruppe 4 – Die Diagnose „Mb Crohn“ wurde gestellt und die Magenuntersuchung erfolgt im Labor. Gruppe 5 – Junge gesunde Blutspender im Durchschnittsalter 45 Jahre, bei denen MALS oder CMi mittels Ultraschall ausgeschlossen wurden.

Gruppe 6 – Gesunde Blutspender im Durchschnittsalter 70 Jahre, bei denen MALS oder CMi mittels Ultraschall ausgeschlossen wurden.

Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren. Keine schriftliche Einwilligung erteilt.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medianes Bogenbandsyndrom (MALS)
Bei Patienten mit MALS ist eine laparoskopische Dekompression geplant.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie

Die Patienten in der MALS -Gruppe werden durch den transperitonealen ventralen Ansatz für die laparoskopische Freisetzung der Zöliakie Arterie behandelt. Das mediane Arcuse -Band und jedes Muskel- oder Nervengewebe, das die Schädeloberfläche der Zöliakie -Arterie überschreitet, werden aufgeteilt, um die Zöliakie -Arterie von der Kompression freizusetzen.

Bei den Patienten mit CMI -offener antegrade oder retrograde Bypass zur Zöliakie -Arterie oder der überlegenen Mesenterialarterie oder beides wird durchgeführt.

Für die operative Behandlung wird im Allgemeinen Anaethesie durchgeführt, während die endovakuläre Behandlung mit PTA mit Stent für CMI in lokalen Anaethesien durchgeführt wird.

Andere Namen:
  • Perkutane transluminale Angioplastik (PTA) mit Stent
  • Offene Mesenteric Bypass
Chronische mesenteriale Ischämie (CMI)
Patienten mit CMI aufgrund einer atherosklerotischen Stenose oder eines Verschlusses der Zöliakie, der Arteria mesenterica superior (einer oder beider Arterien) und einer geplanten Behandlung mit PTA/Stent oder Mesenterialbypass.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie

Die Patienten in der MALS -Gruppe werden durch den transperitonealen ventralen Ansatz für die laparoskopische Freisetzung der Zöliakie Arterie behandelt. Das mediane Arcuse -Band und jedes Muskel- oder Nervengewebe, das die Schädeloberfläche der Zöliakie -Arterie überschreitet, werden aufgeteilt, um die Zöliakie -Arterie von der Kompression freizusetzen.

Bei den Patienten mit CMI -offener antegrade oder retrograde Bypass zur Zöliakie -Arterie oder der überlegenen Mesenterialarterie oder beides wird durchgeführt.

Für die operative Behandlung wird im Allgemeinen Anaethesie durchgeführt, während die endovakuläre Behandlung mit PTA mit Stent für CMI in lokalen Anaethesien durchgeführt wird.

Andere Namen:
  • Perkutane transluminale Angioplastik (PTA) mit Stent
  • Offene Mesenteric Bypass
Morbus Crohn-Darm
Patienten mit diagnostiziertem Mb Crohn des Darms, die kein CMI oder MALS haben, werden mit Duplex-Ultraschall ausgeschlossen.
Cholilithiasis
Patienten mit diagnostizierter Cholilithiasis, bei denen eine operative Chelezystektomie geplant ist und die weder CMI noch MALS haben, werden mithilfe von Duplex-Ultraschall ausgeschlossen.
Blutspender (jung)
Gesunder Blutspender mit einem Durchschnittsalter von 45 Jahren, der keine Symptome einer mesenterialen Ischämie oder MALS aufweist und diese beiden Erkrankungen mithilfe der Duplex-Ultraschalluntersuchung ausgeschlossen hat.
Blutspender (alt)
Gesunder Blutspender mit einem Durchschnittsalter von 70 Jahren, der keine Symptome einer mesenterialen Ischämie oder MALS aufweist und diese beiden Erkrankungen mithilfe der Duplex-Ultraschalluntersuchung ausgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma alpha Glutathions Transferase
Zeitfenster: 3 Monate

Diese Studie vergleicht die Plasma-Alpha-GST bei Patienten mit CMI (n = 30) und MALs (n = 30) mit Patienten mit 1-Morbus-Morbus (n = 30), 2-Gallstone-Erkrankungen (n = 30) und altersangepassten gesunden Personen (n = 60).

Nach Einbeziehung in die Studie werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Nierenversagen und Lebererkrankungen auszuschließen.

Venöse Blutproben werden vor und 3 Monate nach der Behandlung bei Patienten mit CMI und MALs erhalten. Blutproben werden auch von den Personen in den Kontrollgruppen zweimal (bei Einschluss und 3 Monaten voneinander entfernt) erhalten. Die Blutproben werden zentrifugiert und bei -70 Grad gelagert, bis sie in Chargen mit der ELISA -Technik analysiert werden.

Die Plasmaspiegel von Alpha GST in NG/ml vor und nach der Intervention werden für die verschiedenen Studiengruppen separat verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse der Behandlung von CMI und MALS
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY)-Schätzung der chirurgischen und endovaskulären Behandlung von Patienten mit CMI und MALS. Die Behandlungskosten während des Krankenhausaufenthalts werden im Vergleich zu den von der norwegischen Gesundheitsdirektion angegebenen Behandlungskosten berechnet. QALY wird auf der Grundlage der EQ5D-Ergebnisse und der geschätzten Behandlungskosten berechnet.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Lebensqualität) werden untersucht. Der Fragebogen, der ein generisches Werkzeug ist, wird verwendet, um die Lebensqualität der Studienpatienten zu bewerten. EQ5D ist ein generisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wird in die norwegische Sprache und das validierte Werkzeug für die Bewertung der Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität übersetzt. Die Patienten werden den EQ5D bei der Einbeziehung in die Studie und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung von CMI und MALs in den Patientengruppen ausfüllen. EQ5D hat 5 Fragen mit 5 Antworten auf jede Frage. Stufe 1 kennzeichnet den bestmöglichen Gesundheitszustand und Stufe 5 bezeichnet den schlechtesten Gesundheitszustand für jede der 5 Fragen. Es ermöglicht es, sowohl die körperliche als auch die geistige Qualität der Gesundheit der Patienten zu bewerten.
5 Jahre
Klinische Ergebnisse der Behandlung von CMI und MALs
Zeitfenster: 10 Jahre
Wirkung der Behandlung auf die Symptome von CMI und MALS postoperativ nach 30 und 90 Tagen und nach 1, 2, 5 und 10 Jahren. Ein Studie -spezifischer Fragebogen wurde entleert, um die Anzeichen und Symptome von CMI und MALs zu registrieren. Die Patienten in der Studie füllen den Fragebogen vor und nach der Behandlung aus und wiederholen sie bei jedem Nachbeobachtungszeitpunkt. Die Patienten in der Studie werden von den Klinikern, die nicht direkt an der Studie beteiligt sind, nachuntersucht, und daher werden die erhaltenen klinischen Informationen standardisiert und unabhängig vom Hintergrund des Klinikers hergestellt. Der Fragebogen erlaubt zu, ob sich die klinischen Symptome während der Nachuntersuchung verbessert oder verschlechtert haben.
10 Jahre
Darm -Ihemie -Biomarker für CMI und MALs
Zeitfenster: 3 Monate
Sekundärergebnis Mesure: Plasmaspiegel von Darmfettsäure -Bindungsprotein (IFABP) in ng/ml. In den vorherigen Studien wurde nachgewiesen, dass dieser Biomarker im Plasma von Patienten mit CMI aufgewachsen ist. Venöses Blut erhielt vor und 3 Monate nach der Behandlung von CMI und MALs mit der ELISA -Technik, um Änderungen in diesen Plasma -Biomarkern für Ischämie zu ermitteln. Die Gruppen werden für die Änderungen der einzelnen Plasmaspiegel dieser Biomarker verglichen und auf eine Assoziation zur Darmischämie getestet.
3 Monate
Plasma -Zitrine
Zeitfenster: 3 Monate
Plasma -Citrolin wird in den vorherigen Studien im Plasma von CMI -Patienten gezeigt. Venöse Blutproben werden vor und 3 Monate nach der Behandlung von CMI- und MAL -Patienten entnommen und bei -70 Grad gespeichert, bis sie vor und nach der Behandlung Unterbeugungen ermitteln und die unterschiedlichen Studiengruppen vergleichen.
3 Monate
Immune modifiziertes Albumin (IMA)
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird gezeigt, dass das immunmodifizierte Albumin (IMA) in NG/ml in den Blutproben von Patienten mit CMI angehoben wird. Venöse Blutproben werden vor und 3 Monate nach der Behandlung von Studienpatienten mit MALs, CMI und Kontrollgruppen entnommen. Die Blutproben werden analysiert, um die Plasmaspiegel vor und nach der Behandlung von CMI und MALs und auch mit den Kontrollgruppen zu vergleichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 607155

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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