Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal iskemi biomarkør hos pasienter med kronisk mesenterisk iskemi

29. juli 2025 oppdatert av: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Intestinal iskemi biomarkør og livskvalitet for pasienter med kronisk mesenterisk iskemi og median Arcuate Ligament Syndrome

Plasma Alpha glutation S-transferase (Alpha GST) har tidligere vist seg å øke hos pasienter med kronisk mesenterisk iskemi (CMI) forårsaket av aterosklerose og hos pasienter med median arcuate ligament syndrome (MALS). Det økte plasmanivået av Alpha GST har vist seg å redusere eller normalisere etter kirurgisk behandling av pasienter med CMI og MALS sammenlignet med friske individer.

Denne studien sammenligner plasma Alpha GST hos pasienter med CMI og MALS med de med 1-Morbus Crohn, 2-Gallesteinssykdom og alderstilpassede friske individer.

I tillegg vil endringer i helserelatert livskvalitet (QoL) bli undersøkt hos studieindividene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med CMI og MALS klager vanligvis over postprandiale magesmerter, endringer i matinntaksmønstre og vekttap. Disse symptomene deles ofte med mange andre mer vanlige sykdommer. Derfor er diagnosen CMI, og spesielt MALS, ofte en eksklusjonsdiagnose. Til dags dato har ingen biomarkør for intestinal iskemi med tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet blitt identifisert for rutinemessig klinisk bruk.

I vår forrige studie fant vi økte nivåer av plasma Alpha glutation S-transferase (Alpha GST) (7,8 ng/mL) hos pasienter med CMI forårsaket av aterosklerose og hos pasienter med MALS (8,4 ng/mL). Det økte plasmanivået av Alpha GST har vist seg å redusere eller normalisere etter kirurgisk behandling av pasienter med CMI og MALS sammenlignet med friske individer (3,3 ng/ml).

Den forrige studien var imidlertid ikke riktig drevet og inkluderte ikke en kontrollgruppe med lignende kliniske symptomer som hos pasientene med CMI og MALS.

Denne studien sammenligner plasma Alpha GST hos pasienter med CMI (n=30) og MALS (n=30) med de med 1-Morbus Crohn (n=30), 2-Gallesteinssykdom (n=30) og alderstilpasset friske individer (n=60).

CMI- og MALS-pasientene diagnostisert med CTA og dupleks ultralyd og planlagt å ha enten endovaskulær (PTA eller stent) eller åpen kirurgi ( mesenterisk bypass ) vil bli inkludert i denne studien.

Dupleks ultralyd vil bli brukt for å ekskludere CMI og MALS hos individene i kontrollgruppene. Etter inkludering i studien vil det bli utført blodprøver for å utelukke nyresvikt og leversykdom.

Venøse blodprøver vil bli tatt før og 3 måneder etter behandling hos pasienter med CMI og MALS. Blodprøver vil også bli tatt fra individene i kontrollgruppene to ganger (ved inklusjon og 3 måneders mellomrom). Blodprøvene vil bli sentrifugert og lagret ved -70 grader inntil de analyseres i batch med ELISA-teknikken.

Plasmanivåene til Alpha GST vil bli sammenlignet ved siden av mottakeroperasjonskarakteristiske kurver (ROC), og arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet.

I tillegg til Alpha GST vil plasmaet til studiepersonene også bli testet for andre potensielle markører for intestinal iskemi, intestinalt fettsyrebindende protein (i-FABP), citrullin og iskemimodifisert albumin (IMA).

Studien vil også følge pasientene som deltar i studien for kliniske endringer i symptomer. I tillegg vil pasientdemografi, komorbiditeter, behandlingsdemografi og komplikasjoner bli registrert. Det er laget et spørreskjema for pasientgruppene i studien for å registrere de kliniske tegn og symptomer. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet før og etter behandlingen. Studiepasientene vil bli fulgt opp etter behandling ved poliklinikken ved 1 og 3 måneder og ved 1, 2, 5 og 10 år. Dupleks ultralyd vil bli utført ved alle oppfølgingstidspunkter. Deltakerne i kontrollgruppene vil bli undersøkt med dupleks ultralyd to ganger etter inkludering i studien, med tre måneders mellomrom.

I tillegg vil endringer i helserelatert livskvalitet (QoL) bli undersøkt hos studieindividene. EuroQol 5D (EQ5D) spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere QoL til studiepasientene. Pasientene vil fylle ut EQ5D ved inkludering i studien og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling av CMI og MALS i pasientgruppene.

Informasjon fra livskvalitet og kostnadene ved behandling under sykehusoppholdet vil bli brukt til å estimere de kvalitetsjusterte leveårene og kostnadsnytten av å behandle pasienter med CMI og MALS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4792468309
  • E-post: sshkazmi@gmail.com

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004792468309
          • E-post: sshkazmi@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CMI- og MALS-pasienter med karkirurgisk avdeling, Oslo universitetssykehus, med konsensusdiagnose MALS og diagnose CMI og planlegger operativ eller endovaskulær behandling.

Kontrollgrupper er personene som er under behandling hos Oslo universitetssykehus eller vanlige blodgivere ved sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Over 18 år og har gitt informert skriftlig samtykke til behandling og studiedeltakelse

For pasientgruppene:

Gruppe 1: Har CTA eller ultralyd diagnostisert MALS og er planlagt operativ behandling.

Gruppe 2: Har CTA eller ultralyd diagnostisert CMI og er planlagt operativ eller endovaskulær behandling.

For kontrollgruppen:

Gruppe 3- Har ultralydbasert diagnose av kolelitiasis og er planlagt for kolecystektomi.

Gruppe 4- Har etablert Mb Crohn diagnose og under gastrisk lab oppfølging. Gruppe 5- Unge friske blodgivere i gjennomsnittsalder 45 år og har ekskludert MALS eller CMi med ultralyd.

Gruppe 6- Friske blodgivere i gjennomsnittsalder 70 år og har ekskludert MALS eller CMi med ultralyd.

Eksklusjonskriterier: Alder under 18 år Har ikke gitt skriftlig samtykke.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Median arcuate ligament syndrome (MALS)
Pasienter med MALS Planlagt for laparoskopisk dekompresjon.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi

Pasientene i Mals -gruppen vil bli behandlet gjennom transperitoneal ventral tilnærming for laparoskopisk frigjøring av cøliaki. Medianbuebebånd og eventuell muskel- eller nervevev som krysser den kraniale overflaten av cøliaki -arterien vil bli delt for å frigjøre cøliakiarterien fra kompresjon.

Hos pasienter med CMI åpen antegrade eller retrograd bypass til cøliaki eller overlegen mesenterisk arterie eller begge deler vil bli utført.

For operativ behandling vil bli utført generelt anaethesia, mens den endovakulære behandlingen med PTA med stent for CMI vil bli utført i lokal anaethesia.

Andre navn:
  • Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) med stent
  • Åpen mesenterisk bypass
Kronisk mesenterisk iskemi (CMI)
Pasienter med CMI forårsaket av aterosklerotisk stenose eller okklusjon av cøliaki, arterie mesenteri superior (en eller begge arterier), og planlagt behandling med enten PTA/stent eller mesenterisk bypass.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi

Pasientene i Mals -gruppen vil bli behandlet gjennom transperitoneal ventral tilnærming for laparoskopisk frigjøring av cøliaki. Medianbuebebånd og eventuell muskel- eller nervevev som krysser den kraniale overflaten av cøliaki -arterien vil bli delt for å frigjøre cøliakiarterien fra kompresjon.

Hos pasienter med CMI åpen antegrade eller retrograd bypass til cøliaki eller overlegen mesenterisk arterie eller begge deler vil bli utført.

For operativ behandling vil bli utført generelt anaethesia, mens den endovakulære behandlingen med PTA med stent for CMI vil bli utført i lokal anaethesia.

Andre navn:
  • Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) med stent
  • Åpen mesenterisk bypass
Morbus Crohn tarm
Pasienter med diagnostisert Mb Crohn av tarm som ikke har CMI eller MALS ekskludert med dupleks ultralyd.
Kolilithiasis
Pasienter med diagnostisert Cholilithiasis som er planlagt for operativ chelecystektomi og ikke har CMI eller MALS, ekskludert ved hjelp av dupleks ultralyd.
Blodgiver (ung)
Frisk blodgiver med median alder på 45 år, som ikke har symptomer på mesenterisk iskemi eller MALS og har ekskludert disse to tilstandene ved hjelp av dupleks ultralyd.
Blodgiver (gammel)
Frisk blodgiver med median alder på 70 år, som ikke har symptomer på mesenterisk iskemi eller MALS og har ekskludert disse to tilstandene ved hjelp av dupleks ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Alpha Glutathione S Transferase
Tidsramme: 3 måneder

Denne studien sammenligner plasma-alfa GST hos pasienter med CMI (n = 30) og Mals (n = 30) med de med 1-Morbus Crohn (n = 30), 2-gallstone sykdom (n = 30) og aldersmatchede sunne individer (n = 60).

Etter inkludering i studien vil blodprøver bli utført for å ekskludere nyresvikt og leversykdom.

Venøse blodprøver vil bli oppnådd før og 3 måneder etter behandling hos pasienter med CMI og Mals. Blodprøver vil også bli oppnådd fra individene i kontrollgruppene to ganger (med inkludering og 3 måneders mellomrom). Blodprøvene vil bli sentrifugert og lagret ved -70 grader til de blir analysert i partier med ELISA -teknikken.

Plasmanivåene av alfa GST i Ng/ml før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet separat for de forskjellige studiegruppene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsnytteanalyse av behandling av CMI og MALS
Tidsramme: 5 år
Kvalitetsjustert leveår (QALY) estimering av kirurgisk og endovaskulær behandling av pasienter med CMI og MALS. Kostnadene for behandlingen under sykehusoppholdet vil bli beregnet, sammenlignet med kostnadene ved behandling gitt av Helsedirektoratet, QALY vil bli beregnet ut fra EQ5D-resultatene og de estimerte behandlingskostnadene.
5 år
Helserelatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
Endringer i den helserelaterte livskvaliteten (QOL) vil bli undersøkt. Euroqol 5D (EQ5D) spørreskjema, som er et generisk verktøy, vil bli brukt til å vurdere QOL for studiepasientene. EQ5D er et generisk verktøy for vurdering av helsemessige livskvalitet og blir oversatt til norsk språk og validert verktøy for vurdering av endringer i den helsemessige livskvaliteten. Pasientene vil fylle ut EQ5D ved inkludering i studien og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling av CMI og Mals i pasientgruppene. EQ5D har 5 spørsmål med 5 nivåer av svar på hvert spørsmål. Nivå 1 vil betegne best mulig helsetilstand og nivå 5 betegner den verste helsetilstanden for hvert av de 5 spørsmålene. Det tillater en vurdering av både fysisk og mental kvalitet på pasienten til pasientene.
5 år
Kliniske utfall av behandlingen av CMI og Mals
Tidsramme: 10 år
Effekt av behandling på symptomene på CMI og Mals postoperativt etter 30 og 90 dager, og ved 1, 2, 5 og 10 år. Et studiespesifikt spørreskjema er blitt utviklet for å registrere tegn og symptomer på CMI og Mals. Pasientene i studien vil fylle ut spørreskjemaet før og etter behandlingen og vil gjenta det ved hvert oppfølgingstidspunkt. Pasientene i studien vil bli oppfølging av klinikerne som ikke er direkte involvert i studien, og derfor vil den oppnådde kliniske informasjonen bli standardisert og gjort uavhengig av klinikerens bakgrunn. Spørreskjemaet vil tillate å vurdere om de kliniske symptomene har forbedret seg eller forverres under oppfølgingen.
10 år
Intestinal Ishemia biomarkører for CMI og Mals
Tidsramme: 3 måneder
Sekundær utfall mesure: plasmanivåer av tarmfettsyrebindingsprotein (IFABP) i ng/ml. I de tidligere studiene har denne biomarkøren vist seg å bli oppdratt i plasmaet til pasienter med CMI. Venøst blod oppnådd fra studieindividene før og 3 måneder etter behandlingen av CMI og Mals vil bli analysert med ELISA -teknikk for å oppdage endringer i disse plasmabiomarkørene for iskemi. Gruppene vil bli sammenlignet for endringene i de individuelle plasmanivåene til disse biomarkørene og testet for enhver assosiasjon til tarmskemi.
3 måneder
Plasmasitrulin
Tidsramme: 3 måneder
Plasma -sitrolin er vist å være oppdratt i plasmaet til CMI -pasienter i de tidligere studiene. Venøse blodprøver vil bli tatt før og 3 måneder etter behandling av CMI og Mals pasienter og lagret ved -70 grader til de er analysert for å finne forskjellige før og etter behandlingen og sammenligne de forskjellige studiegruppene.
3 måneder
Immunmodifisert albumin (IMA)
Tidsramme: 3 måneder
Immunmodifisert albumin (IMA) i Ng/ml er vist å bli hevet i blodprøvene til pasienter med CMI. Venøse blodprøver vil bli tatt før og 3 måneder etter behandling av studiepasienter med MALS, CMI og kontrollgrupper. Blodprøvene vil bli analysert for å sammenligne plasmanivået før og etter behandlingen av CMI og Mals og også sammenlignet med kontrollgruppene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2037

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 607155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere