Biomarqueur d'ischémie intestinale chez les patients atteints d'ischémie mésentérique chronique
Biomarqueur de l'ischémie intestinale et qualité de vie des patients atteints d'ischémie mésentérique chronique et du syndrome du ligament arqué médian
Il a déjà été démontré que l'alpha glutathion S transférase plasmatique (Alpha GST) était augmentée chez les patients atteints d'ischémie mésentérique chronique (CMI) causée par l'athérosclérose et chez les patients atteints du syndrome du ligament arqué médian (MALS). Il a été démontré que le taux plasmatique élevé d'Alpha GST diminue ou se normalise après un traitement chirurgical des patients atteints de CMI et de MALS par rapport aux individus en bonne santé.
Cette étude compare l'Alpha GST plasmatique chez les patients atteints de CMI et de MALS avec ceux atteints de 1-Morbus Crohn, de maladie à 2 calculs biliaires et d'individus en bonne santé du même âge.
En outre, les changements dans la qualité de vie (QdV) liée à la santé seront étudiés chez les individus étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de CMI et de MALS se plaignent généralement de douleurs abdominales postprandiales, de modifications des habitudes alimentaires et d'une perte de poids. Ces symptômes sont souvent partagés avec de nombreuses autres maladies plus courantes. Par conséquent, le diagnostic de CMI, et en particulier de MALS, est souvent un diagnostic d'exclusion. À ce jour, aucun biomarqueur de l'ischémie intestinale présentant une sensibilité et une spécificité suffisantes n'a été identifié pour une utilisation clinique de routine.
Dans notre étude précédente, nous avons constaté des taux plasmatiques élevés d’alpha glutathion S transférase (Alpha GST) (7,8 ng/mL) chez les patients atteints de CMI causée par l’athérosclérose et chez les patients atteints de MALS (8,4 ng/mL). Il a été démontré que le taux plasmatique élevé d'Alpha GST diminue ou se normalise après un traitement chirurgical des patients atteints de CMI et de MALS par rapport aux individus en bonne santé (3,3 ng/mL).
Cependant, l'étude précédente n'avait pas la puissance appropriée et n'incluait pas de groupe témoin présentant des symptômes cliniques similaires à ceux des patients atteints de CMI et de MALS.
Cette étude compare l'Alpha GST plasmatique chez les patients atteints de CMI (n = 30) et de MALS (n = 30) avec ceux atteints de 1-Morbus Crohn (n = 30), de maladie à 2 calculs biliaires (n = 30) et de personnes du même âge. individus en bonne santé (n = 60).
Les patients CMI et MALS diagnostiqués avec CTA et échographie duplex et devant subir un traitement endovasculaire (PTA ou stent) ou chirurgical ouvert (pontage mésentérique) seront inclus dans cette étude.
L'échographie duplex sera utilisée pour exclure le CMI et le MALS chez les individus des groupes témoins. Après inclusion dans l'étude, des analyses de sang seront effectuées pour exclure une insuffisance rénale et une maladie hépatique.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant et 3 mois après le traitement chez les patients atteints de CMI et MALS. Des échantillons de sang seront également prélevés sur les individus des groupes témoins à deux reprises (à l'inclusion et à 3 mois d'intervalle). Les échantillons de sang seront centrifugés et conservés à -70 degrés jusqu'à ce qu'ils soient analysés par lots avec la technique ELISA.
Les niveaux plasmatiques d'Alpha GST seront comparés à côté des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'aire sous la courbe (AUC) sera calculée.
En plus de l'Alpha GST, le plasma des individus étudiés sera également testé pour d'autres marqueurs potentiels de l'ischémie intestinale, de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (i-FABP), de la citrulline et de l'albumine modifiée par l'ischémie (IMA).
L'étude suivra également les patients participant à l'étude pour détecter les changements cliniques des symptômes. De plus, les données démographiques des patients, les comorbidités, les données démographiques du traitement et les complications seront enregistrées. Un questionnaire a été construit pour les groupes de patients participant à l'étude afin d'enregistrer les signes et symptômes cliniques. Les patients rempliront le questionnaire avant et après le traitement. Les patients de l'étude seront suivis après traitement en clinique externe à 1 et 3 mois et à 1, 2, 5 et 10 ans. Une échographie duplex sera effectuée à tous les moments de suivi. Les participants des groupes témoins seront examinés par échographie duplex deux fois après leur inclusion dans l'étude, à trois mois d'intervalle.
En outre, les changements dans la qualité de vie (QdV) liée à la santé seront étudiés chez les individus étudiés. Le questionnaire EuroQol 5D (EQ5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients de l'étude. Les patients rempliront l'EQ5D à l'inclusion dans l'étude et 1, 2, 5 et 10 ans après le traitement du CMI et du MALS dans les groupes de patients.
Les informations sur la qualité de vie et les coûts de traitement pendant le séjour à l'hôpital seront utilisées pour estimer les années de vie ajustées en fonction de la qualité et le rapport coût-utilité du traitement des patients atteints de CMI et de MALS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4792468309
- E-mail: sshkazmi@gmail.com
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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Contact:
- Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004792468309
- E-mail: sshkazmi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients CMI et MALS avec le service de chirurgie vasculaire de l'hôpital universitaire d'Oslo, avec un diagnostic consensuel de MALS et un diagnostic de CMI et planifie un traitement opératoire ou endovasculaire.
Les groupes témoins sont les individus sous traitement à l'hôpital universitaire d'Oslo ou les donneurs de sang réguliers à l'hôpital.
La description
Critère d'intégration : Plus de 18 ans et a donné son consentement écrit éclairé pour le traitement et la participation à l'étude
Pour les groupes de patients :
Groupe 1 : un MALS a été diagnostiqué par CTA ou par échographie et un traitement chirurgical est programmé.
Groupe 2 : un CMI diagnostiqué par CTA ou par échographie et un traitement opératoire ou endovasculaire est programmé.
Pour le groupe témoin :
Groupe 3 - A un diagnostic de lithiase biliaire basé sur l'échographie et doit subir une cholécystectomie.
Groupe 4- A établi le diagnostic de Mb Crohn et fait l'objet d'un suivi en laboratoire gastrique. Groupe 5- Jeunes donneurs de sang sains d'âge moyen de 45 ans et ayant exclu MALS ou CMi avec échographie.
Groupe 6 - Donneurs de sang sains d'âge moyen de 70 ans et ayant exclu MALS ou CMi avec échographie.
Critère d'exclusion : Âge inférieur à 18 ans N'a pas donné son consentement écrit.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Syndrome du ligament arqué médian (MALS)
Patients atteints de MALS programmés pour une décompression laparoscopique.
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Les patients du groupe MALS seront traités par approche ventrale transpéritonéale pour la libération laparoscopique de l'artère cœliaque. Le ligament arqué médian et tout tissu musculaire ou nerveux traversant la surface crânienne de l'artère cœliaque seront divisés pour libérer l'artère cœliaque de la compression. Chez les patients atteints de cMI ouverte antérograde ou de pontage rétrograde vers l'artère cœliaque ou l'artère mésentérique supérieure ou les deux seront effectuées. Pour le traitement opératoire, sera effectué en général anaéthésie, tandis que le traitement endovaculaire avec du PTA avec un stent pour l'IMC sera effectué en anaéthésie locale.
Autres noms:
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Ischémie mésentérique chronique (IMC)
Patients atteints d'IMC causée par une sténose athéroscléreuse ou une occlusion de l'artère coeliaque, de l'artère mésentérique supérieure (une ou les deux artères) et un traitement programmé avec PTA/stent ou pontage mésentérique.
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Les patients du groupe MALS seront traités par approche ventrale transpéritonéale pour la libération laparoscopique de l'artère cœliaque. Le ligament arqué médian et tout tissu musculaire ou nerveux traversant la surface crânienne de l'artère cœliaque seront divisés pour libérer l'artère cœliaque de la compression. Chez les patients atteints de cMI ouverte antérograde ou de pontage rétrograde vers l'artère cœliaque ou l'artère mésentérique supérieure ou les deux seront effectuées. Pour le traitement opératoire, sera effectué en général anaéthésie, tandis que le traitement endovaculaire avec du PTA avec un stent pour l'IMC sera effectué en anaéthésie locale.
Autres noms:
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Intestin de Morbus Crohn
Patients avec un diagnostic de Mb Crohn de l'intestin qui n'a pas de CMI ou de MALS exclus par échographie duplex.
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Cholilithiase
Patients avec une lithiase biliaire diagnostiquée qui doivent subir une chélécystectomie opératoire et n'ont pas de CMI ou de MALS, exclus à l'aide d'une échographie duplex.
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Donneur de sang (jeune)
Donneur de sang en bonne santé avec un âge médian de 45 ans, qui ne présente pas de symptômes d'ischémie mésentérique ou de MALS et a exclu ces deux conditions à l'aide d'une échographie duplex.
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Donneur de sang (ancien)
Donneur de sang sain avec un âge médian de 70 ans, qui ne présente pas de symptômes d'ischémie mésentérique ou de MALS et a exclu ces deux conditions à l'aide d'une échographie duplex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma alpha glutathion s transférase
Délai: 3 mois
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Cette étude compare la GST alpha plasmatique chez les patients atteints d'IMC (n = 30) et de MALS (n = 30) avec ceux avec 1 Morbus Crohn (n = 30), une maladie de 2 gallons (n = 30) et des individus en bonne santé appariés par l'âge (n = 60). Après inclusion dans l'étude, des tests sanguins seront effectués pour exclure l'insuffisance rénale et les maladies du foie. Des échantillons de sang veineux seront obtenus avant et 3 mois après le traitement chez les patients atteints de CMI et de MALS. Des échantillons de sang seront également obtenus deux fois auprès des individus des groupes témoins (à l'inclusion et à 3 mois d'intervalle). Les échantillons de sang seront centrifugés et stockés à -70 degrés jusqu'à ce qu'ils soient analysés par lots avec la technique ELISA. Les taux plasmatiques d'alpha GST dans NG / ML avant et après l'intervention seront comparés séparément pour les groupes d'étude différents. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-utilité du traitement du CMI et du MALS
Délai: 5 années
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Estimation des années de vie ajustées par la qualité (QALY) du traitement chirurgical et endovasculaire des patients atteints de CMI et de MALS.
Les coûts du traitement pendant le séjour à l'hôpital seront calculés, par rapport aux coûts du traitement donné par la Direction norvégienne de la santé, QALY sera calculé sur la base des résultats EQ5D et des coûts de traitement estimés.
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5 années
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Qualité de vie liée à la santé (qualité)
Délai: 5 ans
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé (QoL) seront étudiés.
Le questionnaire Euroqol 5D (EQ5D), qui est un outil générique, sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients de l'étude.
EQ5D est un outil générique pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé et est traduit en langue norvégienne et outil validé pour l'évaluation des changements dans la qualité de vie liée à la santé.
Les patients rempliront l'EQ5D à l'inclusion dans l'étude et 1, 2, 5 et 10 ans après le traitement de l'IMC et des MAL dans les groupes de patients.
EQ5D a 5 questions avec 5 niveaux de réponses à chaque question.
Le niveau 1 indiquera le meilleur état de santé possible et le niveau 5 indique le pire état de santé pour chacune des 5 questions.
Il permet d'évaluer la qualité physique et mentale de la santé des patients.
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5 ans
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Résultats cliniques du traitement des CMI et des MAL
Délai: 10 ans
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Effet du traitement sur les symptômes du CMI et des MALS postopératoire à 30 et 90 jours, et à 1, 2, 5 et 10 ans.
Un questionnaire spécifique à l'étude a été déterminé pour enregistrer les signes et symptômes de CMI et de MALS.
Les patients de l'étude rempliront le questionnaire avant et après le traitement et le répéteront à chaque temps de suivi.
Les patients de l'étude seront suivis par les cliniciens qui ne sont pas directement impliqués dans l'étude et, par conséquent, les informations cliniques obtenues seront assommées et rendues indépendantes des antécédents du clinicien.
Le questionnaire permettra d'évaluer si les symptômes cliniques se sont améliorés ou aggraveront pendant le suivi.
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10 ans
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Biomarqueurs d'ishémie intestinale pour CMI et MALS
Délai: 3 mois
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Résultat secondaire Mesure: niveaux plasmatiques de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (IFABP) dans NG / ML.
Dans les études précédentes, ce biomarqueur s'est avéré être soulevé dans le plasma des patients atteints de CMI.
Le sang veineux a obtenu FRA Les individus de l'étude avant et 3 mois après le traitement de CMI et de MALS seront analysés avec la technique ELISA pour découvrir tout changement dans ces biomarqueurs plasmatiques d'ischémie.
Les groupes seront comparés pour les changements dans les taux plasmatiques individuels de ces biomarqueurs et testés pour toute association à l'ischémie intestinale.
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3 mois
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Plasma citrulin
Délai: 3 mois
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Il est démontré que le plasma citroline est augmenté dans le plasma des patients CMI dans les études précédentes.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant et 3 mois après le traitement des patients CMI et MALS et stockés à -70 degrés jusqu'à ce qu'ils soient analysés pour trouver des différences avant et après le traitement et comparer les groupes d'étude différents.
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3 mois
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Albumine immunitaire modifiée (IMA)
Délai: 3 mois
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Il est démontré que l'albumine modifiée immunitaire (IMA) dans NG / ML est soulevée dans les échantillons de sang de patients atteints d'IMC.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant et 3 mois après le traitement des patients atteints d'étude atteints de MALS, de CMI et de groupes témoins.
Les échantillons de sang seront analysés pour comparer les taux plasmatiques avant et après le traitement de CMI et de MALS et également par rapport aux groupes témoins.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies des voies biliaires
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies péritonéales
- Maladies artérielles occlusives
- Malformations vasculaires
- Anomalies du système digestif
- Syndrome du ligament arqué médian
- Ischémie
- Maladie de Crohn
- Lithiase biliaire
- Maladie chronique
- Ischémie mésentérique
Autres numéros d'identification d'étude
- 607155
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