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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06468774
Biomarqueur d'ischémie intestinale chez les patients atteints d'ischémie mésentérique chronique
Biomarqueur de l'ischémie intestinale et qualité de vie des patients atteints d'ischémie mésentérique chronique et du syndrome du ligament arqué médian
Il a déjà été démontré que l'alpha glutathion S transférase plasmatique (Alpha GST) était augmentée chez les patients atteints d'ischémie mésentérique chronique (CMI) causée par l'athérosclérose et chez les patients atteints du syndrome du ligament arqué médian (MALS). Il a été démontré que le taux plasmatique élevé d'Alpha GST diminue ou se normalise après un traitement chirurgical des patients atteints de CMI et de MALS par rapport aux individus en bonne santé.
Cette étude compare l'Alpha GST plasmatique chez les patients atteints de CMI et de MALS avec ceux atteints de 1-Morbus Crohn, de maladie à 2 calculs biliaires et d'individus en bonne santé du même âge.
En outre, les changements dans la qualité de vie (QdV) liée à la santé seront étudiés chez les individus étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de CMI et de MALS se plaignent généralement de douleurs abdominales postprandiales, de modifications des habitudes alimentaires et d'une perte de poids. Ces symptômes sont souvent partagés avec de nombreuses autres maladies plus courantes. Par conséquent, le diagnostic de CMI, et en particulier de MALS, est souvent un diagnostic d'exclusion. À ce jour, aucun biomarqueur de l'ischémie intestinale présentant une sensibilité et une spécificité suffisantes n'a été identifié pour une utilisation clinique de routine.
Dans notre étude précédente, nous avons constaté des taux plasmatiques élevés d’alpha glutathion S transférase (Alpha GST) (7,8 ng/mL) chez les patients atteints de CMI causée par l’athérosclérose et chez les patients atteints de MALS (8,4 ng/mL). Il a été démontré que le taux plasmatique élevé d'Alpha GST diminue ou se normalise après un traitement chirurgical des patients atteints de CMI et de MALS par rapport aux individus en bonne santé (3,3 ng/mL).
Cependant, l'étude précédente n'avait pas la puissance appropriée et n'incluait pas de groupe témoin présentant des symptômes cliniques similaires à ceux des patients atteints de CMI et de MALS.
Cette étude compare l'Alpha GST plasmatique chez les patients atteints de CMI (n = 30) et de MALS (n = 30) avec ceux atteints de 1-Morbus Crohn (n = 30), de maladie à 2 calculs biliaires (n = 30) et de personnes du même âge. individus en bonne santé (n = 60).
Les patients CMI et MALS diagnostiqués avec CTA et échographie duplex et devant subir un traitement endovasculaire (PTA ou stent) ou chirurgical ouvert (pontage mésentérique) seront inclus dans cette étude.
L'échographie duplex sera utilisée pour exclure le CMI et le MALS chez les individus des groupes témoins. Après inclusion dans l'étude, des analyses de sang seront effectuées pour exclure une insuffisance rénale et une maladie hépatique.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant et 3 mois après le traitement chez les patients atteints de CMI et MALS. Des échantillons de sang seront également prélevés sur les individus des groupes témoins à deux reprises (à l'inclusion et à 3 mois d'intervalle). Les échantillons de sang seront centrifugés et conservés à -70 degrés jusqu'à ce qu'ils soient analysés par lots avec la technique ELISA.
Les niveaux plasmatiques d'Alpha GST seront comparés à côté des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'aire sous la courbe (AUC) sera calculée.
En plus de l'Alpha GST, le plasma des individus étudiés sera également testé pour d'autres marqueurs potentiels de l'ischémie intestinale, de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (i-FABP), de la citrulline et de l'albumine modifiée par l'ischémie (IMA).
L'étude suivra également les patients participant à l'étude pour détecter les changements cliniques des symptômes. De plus, les données démographiques des patients, les comorbidités, les données démographiques du traitement et les complications seront enregistrées. Un questionnaire a été construit pour les groupes de patients participant à l'étude afin d'enregistrer les signes et symptômes cliniques. Les patients rempliront le questionnaire avant et après le traitement. Les patients de l'étude seront suivis après traitement en clinique externe à 1 et 3 mois et à 1, 2, 5 et 10 ans. Une échographie duplex sera effectuée à tous les moments de suivi. Les participants des groupes témoins seront examinés par échographie duplex deux fois après leur inclusion dans l'étude, à trois mois d'intervalle.
En outre, les changements dans la qualité de vie (QdV) liée à la santé seront étudiés chez les individus étudiés. Le questionnaire EuroQol 5D (EQ5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients de l'étude. Les patients rempliront l'EQ5D à l'inclusion dans l'étude et 1, 2, 5 et 10 ans après le traitement du CMI et du MALS dans les groupes de patients.
Les informations sur la qualité de vie et les coûts de traitement pendant le séjour à l'hôpital seront utilisées pour estimer les années de vie ajustées en fonction de la qualité et le rapport coût-utilité du traitement des patients atteints de CMI et de MALS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4792468309
- E-mail: sshkazmi@gmail.com
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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Contact:
- Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004792468309
- E-mail: sshkazmi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients CMI et MALS avec le service de chirurgie vasculaire de l'hôpital universitaire d'Oslo, avec un diagnostic consensuel de MALS et un diagnostic de CMI et planifie un traitement opératoire ou endovasculaire.
Les groupes témoins sont les individus sous traitement à l'hôpital universitaire d'Oslo ou les donneurs de sang réguliers à l'hôpital.
La description
Critère d'intégration : Plus de 18 ans et a donné son consentement écrit éclairé pour le traitement et la participation à l'étude
Pour les groupes de patients :
Groupe 1 : un MALS a été diagnostiqué par CTA ou par échographie et un traitement chirurgical est programmé.
Groupe 2 : un CMI diagnostiqué par CTA ou par échographie et un traitement opératoire ou endovasculaire est programmé.
Pour le groupe témoin :
Groupe 3 - A un diagnostic de lithiase biliaire basé sur l'échographie et doit subir une cholécystectomie.
Groupe 4- A établi le diagnostic de Mb Crohn et fait l'objet d'un suivi en laboratoire gastrique. Groupe 5- Jeunes donneurs de sang sains d'âge moyen de 45 ans et ayant exclu MALS ou CMi avec échographie.
Groupe 6 - Donneurs de sang sains d'âge moyen de 70 ans et ayant exclu MALS ou CMi avec échographie.
Critère d'exclusion : Âge inférieur à 18 ans N'a pas donné son consentement écrit.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Syndrome du ligament arqué médian (MALS)
Patients atteints de MALS programmés pour une décompression laparoscopique.
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Ischémie mésentérique chronique (IMC)
Patients atteints d'IMC causée par une sténose athéroscléreuse ou une occlusion de l'artère coeliaque, de l'artère mésentérique supérieure (une ou les deux artères) et un traitement programmé avec PTA/stent ou pontage mésentérique.
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Intestin de Morbus Crohn
Patients avec un diagnostic de Mb Crohn de l'intestin qui n'a pas de CMI ou de MALS exclus par échographie duplex.
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Cholilithiase
Patients avec une lithiase biliaire diagnostiquée qui doivent subir une chélécystectomie opératoire et n'ont pas de CMI ou de MALS, exclus à l'aide d'une échographie duplex.
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Donneur de sang (jeune)
Donneur de sang en bonne santé avec un âge médian de 45 ans, qui ne présente pas de symptômes d'ischémie mésentérique ou de MALS et a exclu ces deux conditions à l'aide d'une échographie duplex.
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Donneur de sang (ancien)
Donneur de sang sain avec un âge médian de 70 ans, qui ne présente pas de symptômes d'ischémie mésentérique ou de MALS et a exclu ces deux conditions à l'aide d'une échographie duplex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alpha glutathion S transférase plasmatique
Délai: 3 années
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Cette étude compare l'Alpha GST plasmatique chez les patients atteints de CMI (n = 30) et de MALS (n = 30) avec ceux atteints de 1-Morbus Crohn (n = 30), de maladie à 2 calculs biliaires (n = 30) et de personnes du même âge. individus en bonne santé (n = 60). Après inclusion dans l'étude, des analyses de sang seront effectuées pour exclure une insuffisance rénale et une maladie hépatique. Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant et 3 mois après le traitement chez les patients atteints de CMI et MALS. Des échantillons de sang seront également prélevés sur les individus des groupes témoins à deux reprises (à l'inclusion et à 3 mois d'intervalle). Les échantillons de sang seront centrifugés et conservés à -70 degrés jusqu'à ce qu'ils soient analysés par lots avec la technique ELISA. Les niveaux plasmatiques d'Alpha GST seront comparés à côté des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'aire sous la courbe (AUC) sera calculée. |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (QoL)
Délai: 5 années
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Les changements dans la qualité de vie (QdV) liée à la santé seront étudiés chez les individus étudiés.
Le questionnaire EuroQol 5D (EQ5D), qui est un outil générique, sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients de l'étude.
EQ5D est un outil générique pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé et est traduit en norvégien et un outil validé pour l'évaluation des changements dans la qualité de vie liée à la santé.
Les patients rempliront l'EQ5D à l'inclusion dans l'étude et 1, 2, 5 et 10 ans après le traitement du CMI et du MALS dans les groupes de patients.
EQ5D comporte 5 questions avec 5 niveaux de réponses à chaque question.
Il permet d’évaluer la qualité de santé physique et mentale des patients.
Il est traduit en norvégien et validé pour l'évaluation de la qualité de vie.
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5 années
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Résultats cliniques du traitement du CMI et du MALS
Délai: 10 années
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Effet du traitement sur les symptômes du CMI et du MALS en postopératoire à 30 et 90 jours et à 1, 2, 5 et 10 ans.
Un questionnaire spécifique à l'étude a été développé pour enregistrer les signes et symptômes du CMI et du MALS.
Les patients de l'étude rempliront le questionnaire avant et après le traitement et le répéteront à chaque instant de suivi.
Les patients de l'étude seront suivis par des cliniciens qui ne sont pas directement impliqués dans l'étude et donc les informations cliniques obtenues seront standardisées et rendues indépendantes des antécédents du clinicien.
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10 années
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Analyse coût-utilité du traitement du CMI et du MALS
Délai: 5 années
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Estimation des années de vie ajustées par la qualité (QALY) du traitement chirurgical et endovasculaire des patients atteints de CMI et de MALS.
Les coûts du traitement pendant le séjour à l'hôpital seront calculés, par rapport aux coûts du traitement donné par la Direction norvégienne de la santé, QALY sera calculé sur la base des résultats EQ5D et des coûts de traitement estimés.
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5 années
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Biomarqueurs de l'ischémie intestinale
Délai: 5 années
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Niveaux plasmatiques de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (iFABP), de citruline plasmatique et d'albumine immuno-modifiée (IMA) avant et après le traitement du CMI et du MALS par rapport aux groupes témoins.
Ce sont les biomarqueurs dont il a été démontré qu'ils sont élevés dans le plasma des patients atteints de CMI lors d'études précédentes.
Le sang veineux obtenu des individus étudiés avant et 3 mois après le traitement du CMI et du MALS sera analysé avec la technique ELISA pour découvrir tout changement dans ces biomarqueurs plasmatiques de l'ischémie.
Les groupes seront comparés pour les changements dans les taux plasmatiques de ces biomarqueurs et testés pour toute association avec l'ischémie intestinale.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies péritonéales
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Anomalies du système digestif
- Syndrome
- Ischémie
- Maladie chronique
- Ischémie mésentérique
- Syndrome du ligament arqué médian
Autres numéros d'identification d'étude
- 607155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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