Biomarcador de isquemia intestinal en pacientes con isquemia mesentérica crónica
Biomarcador de isquemia intestinal y calidad de vida de los pacientes con isquemia mesentérica crónica y síndrome del ligamento arqueado mediano
Se ha demostrado previamente que la alfa glutatión S transferasa plasmática (Alfa GST) está elevada en pacientes con isquemia mesentérica crónica (CMI) causada por aterosclerosis y en pacientes con síndrome del ligamento arqueado mediano (MALS). Se ha demostrado que el nivel plasmático elevado de Alpha GST disminuye o se normaliza después del tratamiento quirúrgico de pacientes con CMI y MALS en comparación con individuos sanos.
Este estudio compara el alfa GST plasmático en pacientes con CMI y MALS con aquellos con 1-Morbus Crohn, 2-colelitiasis e individuos sanos de la misma edad.
Además, se investigarán los cambios en la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud en los individuos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CMI y MALS suelen quejarse de dolor abdominal posprandial, cambios en los patrones de ingesta de alimentos y pérdida de peso. Estos síntomas suelen compartirse con muchas otras enfermedades más comunes. Por lo tanto, el diagnóstico de CMI, y especialmente de MALS, suele ser un diagnóstico de exclusión. Hasta la fecha, no se ha identificado ningún biomarcador de isquemia intestinal con suficiente sensibilidad y especificidad para uso clínico habitual.
En nuestro estudio anterior, encontramos niveles elevados de alfa glutatión S transferasa (Alfa GST) en plasma (7,8 ng/ml) en pacientes con CMI causado por aterosclerosis y en pacientes con MALS (8,4 ng/ml). Se ha demostrado que el nivel plasmático elevado de Alpha GST disminuye o se normaliza después del tratamiento quirúrgico de pacientes con CMI y MALS en comparación con individuos sanos (3,3 ng/ml).
Sin embargo, el estudio anterior no tuvo el poder estadístico adecuado y no incluyó un grupo de control con síntomas clínicos similares a los de los pacientes con CMI y MALS.
Este estudio compara el Alfa GST plasmático en pacientes con CMI (n=30) y MALS (n=30) con aquellos con 1-Morbus Crohn (n=30), 2-colelitiasis (n=30) y pacientes de la misma edad. individuos sanos (n=60).
Los pacientes con CMI y MALS diagnosticados con ATC y ecografía dúplex y programados para recibir tratamiento endovascular (PTA o stent) o cirugía abierta (bypass mesentérico) se incluirán en este estudio.
Se utilizará ecografía dúplex para excluir CMI y MALS en los individuos de los grupos de control. Después de la inclusión en el estudio, se realizarán análisis de sangre para excluir insuficiencia renal y enfermedad hepática.
Se obtendrán muestras de sangre venosa antes y 3 meses después del tratamiento en pacientes con CMI y MALS. También se obtendrán muestras de sangre de los individuos de los grupos de control dos veces (en el momento de la inclusión y con 3 meses de diferencia). Las muestras de sangre serán centrifugadas y almacenadas a -70 grados hasta su análisis por lotes con la técnica ELISA.
Los niveles plasmáticos de Alpha GST se compararán junto con las curvas de características operativas del receptor (ROC) y se calculará el área bajo la curva (AUC).
Además de Alpha GST, el plasma de los individuos del estudio también se analizará para detectar otros marcadores potenciales de isquemia intestinal, proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (i-FABP), citrulina y albúmina modificada por isquemia (IMA).
El estudio también hará un seguimiento de los pacientes que participan en el estudio para detectar cambios clínicos en los síntomas. Además, se registrarán los datos demográficos del paciente, las comorbilidades, el tratamiento y las complicaciones. Se ha elaborado un cuestionario para que los grupos de pacientes del estudio registren los signos y síntomas clínicos. Los pacientes completarán el cuestionario antes y después del tratamiento. Los pacientes del estudio serán seguidos después del tratamiento en la clínica ambulatoria a 1 y 3 meses y a 1, 2, 5 y 10 años. Se realizará una ecografía dúplex en todos los momentos de seguimiento. Los participantes de los grupos de control serán examinados con ecografía dúplex dos veces después de su inclusión en el estudio, con tres meses de diferencia.
Además, se investigarán los cambios en la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud en los individuos del estudio. El cuestionario EuroQol 5D (EQ5D) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes del estudio. Los pacientes completarán el EQ5D al momento de su inclusión en el estudio y 1, 2, 5 y 10 años después del tratamiento de CMI y MALS en los grupos de pacientes.
La información de la calidad de vida y los costos del tratamiento durante la estancia hospitalaria se utilizará para estimar los años de vida ajustados por calidad y el costo-utilidad del tratamiento de pacientes con CMI y MALS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- Número de teléfono: 4792468309
- Correo electrónico: sshkazmi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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Contacto:
- Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- Número de teléfono: 004792468309
- Correo electrónico: sshkazmi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con CMI y MALS en el departamento de cirugía vascular del Hospital Universitario de Oslo, con un diagnóstico consensuado de MALS y un diagnóstico de CMI y programa de tratamiento quirúrgico o endovascular.
Los grupos de control son las personas bajo tratamiento en el Hospital Universitario de Oslo o los donantes de sangre habituales en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión: Mayor de 18 años y que haya dado su consentimiento informado por escrito para el tratamiento y la participación en el estudio.
Para los grupos de pacientes:
Grupo 1: Tiene MALS diagnosticado por ATC o ecografía y está programado tratamiento quirúrgico.
Grupo 2: Tiene CMI diagnosticado por ATC o ecografía y está programado tratamiento quirúrgico o endovascular.
Para el grupo de control:
Grupo 3: Tiene un diagnóstico de colelitiasis basado en ecografía y está programado para colecistectomía.
Grupo 4- Tiene diagnóstico de Mb Crohn establecido y está en seguimiento de laboratorio gástrico. Grupo 5- Donantes de sangre jóvenes sanos con edad media de 45 años y ha excluido MALS o CMi con ecografía.
Grupo 6- Donantes de sangre sanos con edad media de 70 años y excluido MALS o CMi con ecografía.
Criterio de exclusión: Edad menor de 18 años No ha dado consentimiento por escrito.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Síndrome del ligamento arqueado mediano (MALS)
Pacientes con MALS programados para descompresión laparoscópica.
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Los pacientes en el grupo MALS serán tratados a través del enfoque ventral transperitoneal para la liberación laparoscópica de la arteria celíaca. La mediana del ligamento arqueado y cualquier tejido muscular o nervioso que cruza la superficie craneal de la arteria celíaca se dividirá para liberar la arteria celíaca de la compresión. En los pacientes con bypass preese abierto o retrógrado de CMI a la arteria celíaca o la arteria mesentérica superior o ambos se realizarán. Para el tratamiento quirúrgico se realizará en la anaetesia general, mientras que el tratamiento endovacular con PTA con stent para CMI se realizará en la anaetesia local.
Otros nombres:
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Isquemia mesentérica crónica (IMC)
Pacientes con CMI causada por estenosis aterosclerótica u oclusión de la arteria celíaca, arteria mesentérica superior (una o ambas arterias) y tratamiento programado con PTA/stent o bypass mesentérico.
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Los pacientes en el grupo MALS serán tratados a través del enfoque ventral transperitoneal para la liberación laparoscópica de la arteria celíaca. La mediana del ligamento arqueado y cualquier tejido muscular o nervioso que cruza la superficie craneal de la arteria celíaca se dividirá para liberar la arteria celíaca de la compresión. En los pacientes con bypass preese abierto o retrógrado de CMI a la arteria celíaca o la arteria mesentérica superior o ambos se realizarán. Para el tratamiento quirúrgico se realizará en la anaetesia general, mientras que el tratamiento endovacular con PTA con stent para CMI se realizará en la anaetesia local.
Otros nombres:
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Intestino de Morbus Crohn
Pacientes con diagnóstico de Mb Crohn de intestino que no tienen CMI o MALS excluidos con ecografía dúplex.
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Colilitiasis
Pacientes con colilitiasis diagnosticada que están programados para quelecistectomía operatoria y no tienen CMI o MALS, excluidos con la ayuda de ecografía dúplex.
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Donante de sangre (Joven)
Donante de sangre sano con una edad promedio de 45 años, que no presenta síntomas de isquemia mesentérica o MALS y ha excluido estas dos condiciones con la ayuda de una ecografía dúplex.
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Donante de sangre (antiguo)
Donante de sangre sano con una edad promedio de 70 años, que no presenta síntomas de isquemia mesentérica o MALS y ha excluido estas dos condiciones con la ayuda de una ecografía dúplex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma alfa glutatión s transferasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este estudio compara el alfa GST en plasma en pacientes con CMI (n = 30) y MALS (n = 30) con aquellos con Crohn de 1 morbus (n = 30), enfermedad de 2 galones (n = 30) y individuos sanos de edad de edad (n = 60). Después de la inclusión en el estudio, se realizarán análisis de sangre para excluir la insuficiencia renal y la enfermedad hepática. Las muestras de sangre venosa se obtendrán antes y 3 meses después del tratamiento en pacientes con CMI y MALS. También se obtendrán muestras de sangre de los individuos en los grupos de control dos veces (en su inclusión y con 3 meses de diferencia). Las muestras de sangre se centrifugarán y almacenarán a -70 grados hasta que se analicen en lotes con la técnica ELISA. Los niveles plasmáticos de alfa GST en Ng/ml antes y después de la intervención se compararán por separado para los grupos de estudio diferentes. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costo utilidad del tratamiento de CMI y MALS.
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimación de años de vida ajustados por calidad (AVAC) del tratamiento quirúrgico y endovascular de los pacientes con CMI y MALS.
Se calcularán los costos del tratamiento durante la estadía hospitalaria, en comparación con los costos del tratamiento administrado por la Dirección de Salud de Noruega, AVAC se calculará en función de los resultados del EQ5D y los costos estimados del tratamiento.
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5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se investigarán los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (QOL).
El cuestionario Euroqol 5D (EQ5D), que es una herramienta genérica, se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes del estudio.
EQ5D es una herramienta genérica para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y se traduce al idioma noruego y una herramienta validada para la evaluación de los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Los pacientes completarán el EQ5D en la inclusión en el estudio y 1, 2, 5 y 10 años después del tratamiento con CMI y MALS en los grupos de pacientes.
EQ5D tiene 5 preguntas con 5 niveles de respuestas a cada pregunta.
El nivel 1 denotará el mejor estado de salud posible y el nivel 5 denota el peor estado de salud para cada una de las 5 preguntas.
Permite evaluar la calidad física y mental de la salud de los pacientes.
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5 años
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Resultados clínicos del tratamiento de CMI y MALS
Periodo de tiempo: 10 años
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Efecto del tratamiento en los síntomas de CMI y MALS después de la operación a los 30 y 90 días, y a los 1, 2, 5 y 10 años.
Se ha desarrollado un cuestionario específico del estudio para registrar los signos y síntomas de CMI y MALS.
Los pacientes en el estudio completarán el cuestionario antes y después del tratamiento y lo repetirán en cada punto de tiempo de seguimiento.
Los pacientes en el estudio serán de seguimiento de los médicos que no están directamente involucrados con el estudio y, por lo tanto, la información clínica obtenida se estará estandarizada e independientemente de los antecedentes del clínico.
El cuestionario permitirá evaluar si los síntomas clínicos han mejorado o empeorado durante el seguimiento.
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10 años
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Biomarcadores de ishemia intestinal para CMI y Mals
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mesura de resultados secundarios: niveles plasmáticos de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (IFABP) en Ng/ml.
En los estudios anteriores, se ha demostrado que este biomarcador se eleva en el plasma de pacientes con IMC.
La sangre venosa obtenida de los individuos del estudio antes y 3 meses después del tratamiento de CMI y MALS se analizará con la técnica ELISA para descubrir cualquier cambio en estos biomarcadores plasmáticos de isquemia.
Los grupos se compararán para los cambios en los niveles de plasma individuales de estos biomarcadores y se analizarán cualquier asociación a isquemia intestinal.
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3 meses
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Citrulina en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se muestra que la citrolina en plasma se eleva en el plasma de los pacientes con IMC en los estudios anteriores.
Las muestras de sangre venosa se tomarán antes y 3 meses después del tratamiento de pacientes con CMI y MALS y se almacenarán a -70 grados hasta que se analice para encontrar difrencias antes y después del tratamiento y comparar los diferentes grupos de estudio.
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3 meses
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Albúmina inmune modificada (IMA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se muestra que la albúmina inmune modificada (IMA) en NG/ml se eleva en las muestras de sangre de pacientes con CMI.
Las muestras de sangre venosa se tomarán antes y 3 meses después del tratamiento de pacientes de estudio con MALS, CMI y grupos de control.
Las muestras de sangre se analizarán para comparar los niveles plasmáticos antes y después del tratamiento de CMI y MALS y también en comparación con los grupos de control.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Malformaciones Vasculares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Síndrome del ligamento arqueado mediano
- Isquemia
- Enfermedad de Crohn
- Colelitiasis
- Enfermedad crónica
- Isquemia mesentérica
Otros números de identificación del estudio
- 607155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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