HIV 감염자에게 지속되는 항바이러스제 지속성 약물 (ALADDIN)
HIV(ALADDIN)에 감염된 사람들에게 지속되는 항바이러스제: 전향적, 이중 암, 무작위, 공개 라벨, 구현 효율성 하이브리드 유형 III 연구
이는 HIV-1 감염 환자에 대한 CAB LA + RPV LA 치료의 병원 기반 및 가정 기반 투여를 비교하는 것을 목표로 하는 단일 중심, 전향적, 이중군, 무작위, 공개 라벨, 구현 효율성 하이브리드 유형 III 연구입니다.
IM CAB + RPV를 받는 연구 참가자는 연구 전반에 걸쳐 FIM, AIM, IAM, EQ-5D-5L, HAT-QoL 및 HIVTSQ를 포함한 다양한 설문지 및 척도를 작성하게 됩니다. HCP는 또한 FIM, AIM, IAM 및 Likert 척도를 완성합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심, 전향적, 이중 팔, 무작위, 공개 라벨, 구현-효과 하이브리드 유형 III 연구입니다. 이는 연구가 타당성을 향상시킬 수 있는 촉진제 또는 장벽을 식별하기 위해 두 가지 다른 치료 관리 설정(병원 기반 및 가정 기반)을 조사하여 구현 및 효과 모두에 초점을 맞출 것임을 의미합니다. 성공적인 구현을 돕거나 방해할 수 있는 요소), 이탈리아 밀라노의 대규모 임상 센터에서 PLWH의 요구 사항을 해결하기 위해 각 전략 전달 모드의 적절성과 수용성을 따랐습니다.
이 연구에서는 구현 과학 접근 방식을 사용하여 환자와 의료 제공자의 관점에서 구현 결과에 부정적 및 긍정적인 영향을 미치는 요인과 프로세스를 식별함으로써 '무엇이 작동하는지, 어디서, 왜'라는 질문을 다루게 됩니다.
두 가지 다른 환경(가정 또는 병원)에서 HIV-1에 감염되고 바이러스학적으로 억제된 성인에게 치료법을 제공하려는 실제 노력이 지속될 것입니다.
본 연구에서는 두 가지 의료 서비스 제공 경로를 탐구합니다.
- 병원 기반 환경: HIV 진료소 간호사가 진료소에서 주사를 투여합니다.
- 가정 환자 환경: HIV 진료소 간호사가 환자 집에서 주사를 투여합니다.
San Raffaele 병원은 CAB LA + RPV LA의 3상 임상시험에 참여했으며 이미 LA 요법 환자 치료에 대한 광범위한 경험을 개발했습니다. 병원 외부에서의 LA 관리는 병원 이동 시간 측면에서 환자의 요구를 충족시킬 수 있는 안전하고 실행 가능한 옵션이 될 수 있습니다.
등록된 참가자는 1:1 비율로 다음 부문에 무작위로 배정됩니다.
- 병원(병원 부문)에서의 약물 치료 및 후속 조치;
- 집에서 약물 치료 및 후속 조치(가정 팔).
HCP도 연구 참가자가 될 것입니다. CAB LA + RPV LA 투여의 전체적, 가정 기반 또는 병원 기반 환경에서의 타당성, 수용성 및 적절성에 관한 통찰력이 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
카보테그라비르 지속형 + 릴피비린 지속형(CAB LA + RPV LA)은 HIV 감염 치료를 위해 이미 임상에서 사용되고 있는 허가된 신약입니다.
HIV 감염자와 의사의 재량에 따라 장기 지속 요법을 시작하는 두 가지 방법이 있습니다.
- 두 가지 약물인 카보테그라비르와 릴피비린을 약 한 달간(각각 1정) 경구 복용하고, 1일 1회 공복에 함께 복용한 후 주사제(LA) 제제로 전환합니다(임상 관행에 따라 선택 사항).
- 주사 가능한 제형으로 직접.
본 연구에서는 IM CAB + RPV가 병원 기반 또는 가정 기반 환경에서 제공됩니다. 주사는 두 가지 연구 환경에서 HCP에 의해 전달됩니다.
IM CAB + RPV를 받는 HIV에 걸린 연구 참가자, HCP는 연구 기간 동안 설문지와 척도를 통해 LA IM CAB+RPV 구현에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
IM CAB + RPV를 받는 HIV에 감염된 연구 참가자는 실행 가능성(FIM), 중재 허용(AIM), 중재 적절성 측정(IAM), Likert 척도, EQ-5D-를 완료하도록 요청받게 됩니다. 5L 설문지, HIV/AIDS 대상 삶의 질(HAT-QoL) 설문지 및 HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ).
HCP는 이행 조치의 타당성(FIM), 중재 조치의 수용 가능성(AIM), 중재 적절성 측정(IAM) 및 리커트 척도를 완료하도록 요청받게 됩니다.
약물 치료를 받는 연구 참가자는 임상 관행에 따라 12년(검진 1개월 + 병원 또는 가정 치료 투여 11년) 동안 가정 기반 또는 병원 기반 연구 환경에서 치료를 받게 됩니다. 임상 실습에 따라 선택적인 OLI를 받는 사람들은 기준 전 한 달에 경구 항레트로바이러스제를 받게 됩니다. HCP는 두 가지 연구 환경에서 LA IM CAB + RPV의 투여를 담당합니다.
병원 환경에서 LA IM CAB + RPV를 받는 사람들은 San Raffaele 병원 감염병 부서 내 전용 공간에서 의료 행위에 따라 주사를 받게 됩니다.
집에서 LA IM CAB + RPV를 받는 사람들은 밀라노 수도권에 있는 집에서 주사를 맞을 것입니다. HCP는 연구 참가자의 집에 직접 연락할 것입니다. CAB + RPV 투여, 연구 조사 완료, 임상 실습에 따른 실험실 검사를 위한 혈액 수집 및 모든 연구 절차는 연구 참가자 가정에서 HCP에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20127
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 실습에 따라 현재 ART를 IM CAB + RPV로 전환할 수 있는 HIV-1 감염 환자;
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 지속성 치료로 전환하려는 사람들
안정적인(≥6개월) 항레트로바이러스 요법 및 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA <50 복사본/ml):
- 스크리닝 전 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 측정값이 50c/mL 미만이라는 문서화된 증거.
- 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL.
- 사전 동의서 및 기타 관련 규제 문서를 이해하는 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내, 혈장 HIV-1 RNA 측정값 >=50 c/mL 또는 스크리닝 전 6~12개월 범위 내, 혈장 HIV-1 RNA 측정값 >200 c/mL, 또는 2개 이상 혈장 HIV-1 RNA 측정값 >=50 c/mL.
- NNRTI 또는 INI 계열 약물에 대한 바이러스 내성의 현재 또는 과거 증거 또는 NNRTI 또는 INSTI 클래스 약물에 대한 이전 치료 실패
- 연구 후속 조치에 대한 모든 설문 조사의 완료를 방해할 수 있는 의지가 없거나 모든 상태.
CAB LA, RPV LA, 경구용 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대한 금기 사항(EU SmPC 참조):
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 전신 치료가 필요하지 않은 피부 카포시 육종과 CD4+ 수치가 200개 세포/mL 미만인 경우를 제외하고 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 3단계 질병에 대한 모든 증거는 배제되지 않습니다.
- 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 참가자
- 연구자의 의견으로 참가자가 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함)
B형간염 표면항원(HBsAg), B형간염 핵심항체(anti-HBc), B형간염 표면항체(anti-HBs), HBV DNA 검사 결과를 바탕으로 B형간염 바이러스(HBV) 감염의 증거는 다음과 같습니다. :
- HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다.
- HBV DNA 음성이든 양성이든 상관없이 anti-HBs에는 음성이지만 anti-HBc에는 양성인 참가자(음성 HBsAg 상태)는 제외됩니다.
참고: 항-HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 항-HB 양성(과거 및/또는 현재 증거) 참가자는 HBV에 면역이며 제외되지 않습니다.
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개인은 제외되지 않지만, 임상의는 HCV 감염에 대한 특정 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 즉각적인 HCV 치료가 필요하거나 자격이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수 존재, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변, 보상되지 않은 간경변(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
- 간염 바이러스 동시 감염 여부에 관계없이 간경변의 병력.
- 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부 및 항문 상피내 종양 이외의 진행 중인 악성 종양.
- 연구 약물이나 그 구성 요소 또는 해당 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재. 또한 약동학적 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 이력이 있는 참가자는 등록해서는 안 됩니다.
- 현재 혈소판 수<100,000 x109/L.
- 과거 저항성 테스트 결과에 의한 K103N을 제외하고, 알려진 주요 인테그라제 억제제(INI) 또는 비뉴클레오시드 역전사 억제제(NNRTI) 저항성 관련 돌연변이의 존재에 기초한 일차 저항성의 증거.
- 스크리닝 시 확인된 4등급 실험실 이상.
- 만성신장질환-역학 협력(CKD-EPI) 방법을 통해 피험자의 추정 크레아티닌 청소율은 1.73m²당 50mL/분 미만입니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >=3 × 정상 상한치(ULN)
- 스크리닝 후 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
- Torsade de Pointes와 관련된 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 병원 팔
CAB 600mg +RPV 900mg q2M IM 투여 및 병원에서의 후속 조치
|
설문조사 완료: 실행 측정의 타당성(FIM), 중재 측정의 수용 가능성(AIM), 중재 적절성 측정(IAM), 리커트 척도, EQ-5D-5L 설문지, HIV/AIDS 대상 품질 생활(HAT-QoL) 설문지 및 HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ).
병원 내 약물 치료 및 후속 조치(병원 부문)
|
|
실험적: 홈 암
CAB 600mg +RPV 900mg q2M IM 투여 및 집에서 후속 조치
|
설문조사 완료: 실행 측정의 타당성(FIM), 중재 측정의 수용 가능성(AIM), 중재 적절성 측정(IAM), 리커트 척도, EQ-5D-5L 설문지, HIV/AIDS 대상 품질 생활(HAT-QoL) 설문지 및 HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ).
집에서 약물 치료 및 후속 조치(가정 팔).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이행조치(FIM) 규모의 타당성
기간: 1개월, 7개월, 11개월
|
실행 측정의 타당성(FIM) 및 평균 종합 점수에 대한 질문에서 평균 종합 점수가 4 이상인 주사를 받은 참가자의 비율입니다.
|
1개월, 7개월, 11개월
|
|
개입 조치(AIM) 척도의 수용 가능성
기간: 1개월, 7개월, 11개월
|
AIM(Acceptability of Intervention Measure) 및 평균 종합 점수에 대한 질문에서 평균 종합 점수가 4 이상인 주사를 받은 참가자의 비율입니다.
|
1개월, 7개월, 11개월
|
|
중재 적절성 측정(IAM) 척도
기간: 1개월, 7개월, 11개월
|
중재 적절성 측정(IAM) 및 평균 종합 점수에 대한 질문에서 평균 종합 점수가 4 이상인 주사를 받은 참가자의 비율입니다.
|
1개월, 7개월, 11개월
|
|
질적 통찰력
기간: 1개월, 7개월, 11개월
|
CAB+RPV IM q2M의 타당성, 수용성 및 적절성에 관한 질적 통찰력.
|
1개월, 7개월, 11개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구에 기꺼이 등록하려는 환자의 비율
기간: 7개월과 11개월
|
전체 및 가정 기반 또는 병원 기반 환경에서 CAB LA + RPV LA 투여의 흡수 및 충실도를 평가하기 위해 선별된 전체 환자 중 연구에 기꺼이 등록하려는 환자의 비율.
|
7개월과 11개월
|
|
CAB+RPV LA 투여 중단을 자발적으로 요청하는 환자의 비율
기간: 7개월과 11개월
|
전체 및 가정 기반 또는 병원 기반 환경에서 CAB LA + RPV LA 투여의 흡수 및 충실도를 평가하기 위해 연구에 등록한 전체 환자 중 CAB+RPV LA 투여 중단을 자발적으로 요청하는 환자의 비율
|
7개월과 11개월
|
|
목표 창 내에서 발생하는 CAB+RPV LA 주입 비율
기간: 7개월과 11개월
|
전체 및 가정 기반 또는 병원 기반에서 CAB LA + RPV LA 투여의 흡수 및 충실도를 평가하기 위해 목표 날짜(목표 날짜의 +/- 7일)로부터 목표 창 내에서 발생하는 CAB+RPV IM 주사의 비율 환경
|
7개월과 11개월
|
|
Likert 척도의 평균 만족도 점수
기간: 7개월과 11개월
|
사용된 각 구현 전략에 대한 Likert 척도의 평균 만족도 점수와 예상치 못한 적응을 포함하여 채택된 구현 전략에 대한 만족도를 평가하기 위해 CFIR(Consolidated Framework for Implementing Research Constructs)에서 정보를 제공하는 전략 및 모든 적응의 상대적 가치에 대한 질적 통찰 , 전체 및 가정 기반 또는 병원 기반 환경에서 환자의 관점에서 CAB LA + RPV LA의 활용 및 과정에 대한 촉진제 및 장벽
|
7개월과 11개월
|
|
HIV-RNA가 >50개/mL인 PWH의 비율
기간: 7개월과 11개월
|
임상 실습에 따라 CAB LA + RPV LA 투여 전체 및 가정 기반 및 병원 기반 환경에서 안전성과 효율성을 모니터링하기 위해 HIV-RNA가 50개/mL 이상인 것으로 확인된 사람의 비율.
|
7개월과 11개월
|
|
LA 중단까지의 시간(개월)
기간: 7개월과 11개월
|
임상 실습에 따라 CAB LA + RPV LA 투여의 전체적, 가정 기반 및 병원 기반 환경에서 안전성과 효율성을 모니터링하기 위해 CAB+RPV LA 등록 중단까지의 시간(개월)
|
7개월과 11개월
|
|
부작용 및 심각한 AE
기간: 7개월과 11개월
|
임상 실습에 따라 CAB LA + RPV LA 투여 전체 및 가정 기반 및 병원 기반 환경에서 안전성과 효과를 모니터링하는 이상사례 및 심각한 AE가 있는 사람의 비율
|
7개월과 11개월
|
|
EQ-5D-5L 설문지
기간: 1개월, 7개월, 11개월
|
EQ-5D-5L 설문지에서 파생된 효용 가치의 평균 변화 대 기준선
|
1개월, 7개월, 11개월
|
|
HIV/AIDS 목표 삶의 질(HAT-QoL) 설문지
기간: 1개월, 7개월, 11개월
|
HIV/AIDS 목표 삶의 질(HAT-QoL) 설문지에서 파생된 9개 영역 점수에서 파생된 효용 가치의 기준선 대비 평균 변화
|
1개월, 7개월, 11개월
|
|
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)
기간: 1개월, 7개월, 11개월
|
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)에서 파생된 9개 영역 점수에서 파생된 유틸리티 값의 기준선 대비 평균 변화
|
1개월, 7개월, 11개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University
- 연구 의자: Antonella Castagna, Prof, Vita-Salute San Raffaele University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .