Antivirale langwerkende medicijnen komen terecht bij mensen met hiv (ALADDIN)

Dit is een monocentrisch, prospectief, dubbelarmig, gerandomiseerd, open-label hybride type III-onderzoek naar implementatie-effectiviteit. Dit betekent dat het onderzoek zich zowel op de implementatie als op de effectiviteit zal richten door onderzoek van twee verschillende instellingen voor behandelingstoediening (in het ziekenhuis en thuis) om te identificeren welke facilitators of barrières de haalbaarheid kunnen verbeteren (d.w.z. factoren die de succesvolle implementatie kunnen helpen of belemmeren), geschiktheid en aanvaardbaarheid van elke wijze van uitvoering van de strategie om tegemoet te komen aan de behoeften van PLWH, gevolgd in een groot klinisch centrum in Milaan, Italië.

De studie zal een implementatiewetenschappelijke benadering gebruiken om de vraag 'wat werkt, waar en waarom' te beantwoorden door factoren en processen te identificeren die de implementatieresultaten negatief en positief beïnvloeden vanuit zowel het perspectief van de patiënt als van de zorgverlener.

De inspanningen in de praktijk om de behandeling aan HIV-1-geïnfecteerde, virologisch onderdrukte volwassenen in twee verschillende omgevingen (thuis of ziekenhuis) te bieden, zullen worden voortgezet.

In dit onderzoek worden twee zorgtrajecten onderzocht:

1. Ziekenhuisomgeving: verpleegkundige van de HIV-kliniek zal injecties toedienen in de kliniek;
2. Thuispatiëntomgeving: De verpleegkundige van de HIV-kliniek zal injecties toedienen bij de patiënt thuis.

Het San Raffaele Ziekenhuis heeft deelgenomen aan de fase III-onderzoeken van CAB LA + RPV LA en heeft al een ruime ervaring opgebouwd in de behandeling van patiënten met LA-regimes. LA-toediening op locaties buiten het ziekenhuis zou een veilige en haalbare optie kunnen zijn om te voldoen aan de behoeften van patiënten in termen van tijd om naar het ziekenhuis te verhuizen.

Ingeschreven deelnemers worden, in een verhouding 1:1, gerandomiseerd naar de volgende groepen:

1. medicamenteuze behandeling en follow-up in het ziekenhuis (ziekenhuisafdeling);
2. medicamenteuze behandeling en follow-up thuis (thuisarm).

HCP's zullen ook deelnemers aan het onderzoek zijn. Hun inzicht met betrekking tot de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van CAB LA + RPV LA-toediening in het algemeen en in een thuis- of ziekenhuisomgeving zal tijdens de onderzoeksperiode worden geëvalueerd.

Cabotegravir langwerkend + rilpivirine langwerkend (CAB LA + RPV LA) is een geregistreerd nieuw medicijn dat al in de klinische praktijk wordt gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.

Naar goeddunken van de persoon met HIV en de arts zijn er twee manieren om met het langwerkende therapieregime te beginnen:

• Door de twee geneesmiddelen cabotegravir en rilpivirine oraal in te nemen gedurende ongeveer een maand (elk één tablet), 1 keer per dag samen en op een volle maag, en vervolgens over te schakelen op injecteerbare (LA) formuleringen (optioneel afhankelijk van de klinische praktijk).
• Direct met injecteerbare formulering.

In dit onderzoek zal IM CAB + RPV worden afgeleverd in een ziekenhuis- of thuissituatie. In de twee onderzoekssettings zullen injecties worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Studiedeelnemers met HIV die IM CAB + RPV ontvangen, HCP's zullen hun inzicht geven in de implementatie van LA IM CAB+RPV door middel van vragenlijsten en schalen gedurende de onderzoeksperiode.

Deelnemers aan het onderzoek met HIV die IM CAB + RPV ontvangen, zullen worden gevraagd om de Haalbaarheid van Implementatie Maatregel (FIM), de Acceptabiliteit van Interventie Maatregel (AIM), de Interventie Appropriateness Maatregel (IAM), een Likert-schaal, de EQ-5D- 5L-vragenlijst, de HIV/AIDS-Targeted Quality of Life (HAT-QoL)-vragenlijst en de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).

HCP's zullen worden gevraagd om de Haalbaarheid van Implementatie Maatregel (FIM), de Accepteerbaarheid van Interventie Maatregel (AIM), de Interventie Appropriateness Maatregel (IAM) en een Likert-schaal in te vullen.

Deelnemers aan het onderzoek die een medicamenteuze behandeling krijgen, worden gedurende 12 [1 maand voor screening + 11 ziekenhuis- of thuisbehandelingsadministratie thuis of in het ziekenhuis behandeld, in overeenstemming met de klinische praktijk. Mensen die volgens de klinische praktijk optionele OLI krijgen, zullen orale antiretrovirale middelen krijgen in de maand voorafgaand aan de uitgangssituatie. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verantwoordelijk voor de toediening van LA IM CAB + RPV in de twee onderzoeksomgevingen.

Mensen die LA IM CAB + RPV ontvangen in de ziekenhuisomgeving, krijgen injecties volgens de medische praktijk in speciale ruimtes binnen de afdeling Infectieziekten van het San Raffaele-ziekenhuis.

Mensen die LA IM CAB + RPV thuis ontvangen, krijgen thuis injecties in het grootstedelijk gebied van Milaan. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bereiken rechtstreeks het huis van de studiedeelnemer. Toediening van CAB + RPV, voltooiing van onderzoeksenquêtes, bloedafname voor laboratoriumonderzoeken in overeenstemming met de klinische praktijk en alle onderzoeksprocedures worden door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij de onderzoeksdeelnemer thuis uitgevoerd.