抗病毒长效药物登陆艾滋病毒感染者 (ALADDIN)

纳入标准：

• 根据临床实践，HIV-1感染者可以将当前的ART转为IM CAB + RPV；
• 签署知情同意书时年满 18 岁。
• 愿意改用长效治疗的人

• 采用稳定（≥6 个月）的抗逆转录病毒治疗方案并进行病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/ml）：

  • 筛查前 6 个月内血浆 HIV-1 RNA 测量值 <50 c/mL 的记录证据。
  • 筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL。
• 能够理解知情同意书和其他相关监管文件。

排除标准：

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：

• 筛查前 6 个月内，任何血浆 HIV-1 RNA 测量值 >=50 c/mL，或筛查前 6 至 12 个月内，任何血浆 HIV-1 RNA 测量值 >200 c/mL，或 2 次或以上血浆 HIV-1 RNA 测量值 >=50 c/mL。
• 当前或过去病毒对 NNRTI 或 INI 类药物耐药的证据，或先前 NNRTI 或 INSTI 类药物治疗失败的证据
• 不愿意或任何可能妨碍完成所有研究随访调查的情况。

• CAB LA、RPV LA、口服卡博特韦或利匹韦林的任何禁忌症（参见 EU SmPC）：

  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的女性
  • 当前疾病控制和预防中心 (CDC) 第 3 阶段疾病的任何证据（不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外，且 CD4+ 计数 <200 个细胞/mL 均不排除）
  • 患有中度至重度肝功能损害的参与者
  • 研究者认为任何预先存在的身体或精神状况（包括物质使用障碍）可能会干扰参与者遵守给药时间表和/或方案评估的能力，或者可能危及参与者的安全

  • 乙型肝炎病毒（HBV）感染的证据基于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）和HBV DNA筛查结果，如下:

    • HBsAg 阳性的参与者被排除在外；
    • 抗 HBs 阴性但抗 HBc 阳性（HBsAg 阴性）的参与者，无论 HBV DNA 阴性还是阳性，均被排除

• 注意：抗 HBc 阳性（HBsAg 阴性）和抗 HBs 阳性（过去和/或当前证据）的参与者对 HBV 免疫，不被排除在外。

  • 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的无症状个体不会被排除在外，但临床医生必须仔细评估是否需要针对 HCV 感染的特异性治疗；需要或有资格立即接受 HCV 治疗的参与者被排除在外
  • 不稳定的肝病（定义为以下任一情况：存在腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化、或失代偿性肝硬化（例如，肝硬化）。 腹水、脑病或静脉曲张出血））、已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或根据研究者评估的其他稳定的慢性肝病除外）
  • 有或没有肝炎病毒合并感染的肝硬化病史。
  • 正在进行的或临床相关的胰腺炎
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或切除的非侵袭性皮肤鳞状细胞癌或宫颈和肛门上皮内瘤变之外的正在进行的恶性肿瘤。
  • 对研究药物或其成分或同类药物有过敏或不耐受史或存在。 此外，如果在药代动力学采样过程中使用肝素，则不得招募有肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症的受试者。
  • 当前血小板计数<100,000 x109/L。
  • 基于任何主要已知整合酶抑制剂 (INI) 或非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 耐药相关突变的存在的任何原发耐药证据，任何历史耐药性测试结果显示的 K103N 除外。
  • 筛查时任何经证实的 4 级实验室异常。
  • 通过慢性肾脏病流行病学合作 (CKD-EPI) 方法，受试者估计肌酐清除率<50mL/分钟每 1.73 平方米
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >=3 × 正常上限 (ULN)
  • 筛查后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗
  • 使用与尖端扭转型室性心动过速相关的药物。