Antivirala långverkande droger landar i människor som lever med hiv (ALADDIN)

Detta är en monocentrisk, prospektiv, dubbelarmad, randomiserad, öppen, implementeringseffektiv hybrid typ III-studie. Detta innebär att studien kommer att fokusera både på implementering och effektivitet genom att undersöka två olika inställningar för behandlingsadministration (sjukhusbaserad och hembaserad) för att identifiera vilka facilitatorer eller hinder som kan förbättra genomförbarheten (dvs. faktorer som antingen kan hjälpa eller hindra ett framgångsrikt genomförande), lämpligheten och acceptansen av varje strategileveransläge för att tillgodose behoven hos PLWH som följs i ett stort kliniskt centrum i Milano, Italien.

Studien kommer att använda ett implementeringsvetenskapligt tillvägagångssätt för att ta itu med frågan om "vad fungerar, var och varför" genom att identifiera faktorer och processer som negativt och positivt påverkar implementeringsresultat från både patientens och vårdgivarens perspektiv.

Verkliga ansträngningar för att leverera behandlingen till HIV-1-infekterade, virologiskt undertryckta vuxna i två olika miljöer (hem eller sjukhus) kommer att fortsätta.

Två vårdvägar kommer att utforskas i denna studie:

1. Sjukhusbaserad miljö: HIV-kliniksjuksköterskan kommer att administrera injektioner på kliniken;
2. Hempatientmiljö: HIV-kliniksjuksköterskan kommer att administrera injektioner i patientens hem.

San Raffaele Hospital har deltagit i fas III-studierna av CAB LA + RPV LA och har redan utvecklat en stor erfarenhet av att behandla patienter med LA-regimer. LA-administration på platser utanför sjukhus kan vara ett säkert och genomförbart alternativ för att tillfredsställa patientbehov när det gäller tid att flytta till sjukhuset.

Inskrivna deltagare kommer att randomiseras, i ett förhållande 1:1, till följande armar:

1. läkemedelsbehandling och uppföljning på sjukhus (sjukhusarmen);
2. läkemedelsbehandling och uppföljning i hemmet (hemarmen).

HCPs kommer också att delta i studien. Deras insikt om genomförbarhet, acceptans och lämplighet av CAB LA + RPV LA-administration övergripande och i en hem- eller sjukhusbaserad miljö kommer att utvärderas under studieperioden.

Kabotegravir långverkande + rilpivirin långverkande (CAB LA + RPV LA) är ett licensierat nytt läkemedel, som redan används i klinisk praxis, för behandling av HIV-infektion.

Enligt bedömningen av personen med hiv och läkaren finns det två sätt att börja den långverkande terapiregimen:

• Genom att ta de två läkemedlen cabotegravir och rilpivirin oralt i ungefär en månad (en tablett vardera), tas tillsammans 1 gång om dagen och på full mage, och sedan byta till injicerbara (LA) formuleringar (valfritt enligt klinisk praxis).
• Direkt med injicerbar formulering.

I denna studie kommer IM CAB + RPV att levereras i den sjukhusbaserade eller hembaserade miljön. Injektioner kommer att levereras av HCPs i de två studiemiljöerna.

Studiedeltagare som lever med HIV som får IM CAB + RPV, HCPs kommer att ge sin insikt om implementeringen av LA IM CAB+RPV med hjälp av frågeformulär och skalor under studieperioden.

Studiedeltagare som lever med hiv som får IM CAB + RPV kommer att bli ombedda att slutföra genomförandeåtgärden (FIM), acceptansen för interventionsåtgärden (AIM), interventionens lämplighetsmått (IAM), en Likert-skala, EQ-5D- 5L frågeformuläret, HIV/AIDS-targeted Quality of Life (HAT-QoL) frågeformuläret och HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).

HCP:er kommer att bli ombedda att fylla i genomförbarheten för genomförandeåtgärden (FIM), acceptansen av interventionsåtgärden (AIM), interventionens lämplighetsmått (IAM) och en Likert-skala.

Studiedeltagare som får läkemedelsbehandling kommer att behandlas i hem- eller sjukhusbaserad studiemiljö i 12 [1 månad för screening + 11 av sjukhus- eller hembehandlingsadministration, i enlighet med klinisk praxis. Personer som får valfri OLI enligt klinisk praxis kommer att få orala antiretrovirala medel månaden före baslinjen. HCP:er är ansvariga för administrationen av LA IM CAB + RPV i de två studiemiljöerna.

Personer som får LA IM CAB + RPV i sjukhusmiljö kommer att få injektioner enligt medicinsk praxis i dedikerade utrymmen inom enheten för infektionssjukdomar på San Raffaele Hospital.

Personer som får LA IM CAB + RPV i den hembaserade miljön kommer att få injektioner i sitt hem inom Milanos storstadsområde. HCPs kommer direkt att nå studiedeltagarens hem. Administrering av CAB + RPV, slutförande av studieundersökningar, blodinsamling för laboratorieundersökningar enligt klinisk praxis och alla studieprocedurer kommer att utföras av HCP:erna i studiedeltagarens hem.