HIV感染者に長時間作用型抗ウイルス薬が上陸 (ALADDIN)

包含基準:

• HIV-1 感染症を患い、臨床実践によれば、現在の ART を IM CAB + RPV に切り替える可能性がある人々。
• インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上であること。
• 長時間作用型療法への切り替えを希望している人

• 安定した（6か月以上）抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス学的に抑制されている（HIV-1 RNA <50コピー/ml）：

  • スクリーニング前の6か月間における血漿HIV-1 RNA測定値が50c/mL未満であるという文書化された証拠。
  • スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA <50 c/mL。
• インフォームドコンセントフォームおよびその他の関連規制文書を理解する能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

• スクリーニング前の6か月以内、血漿HIV-1 RNA測定値>=50 c/mL、またはスクリーニング前の6〜12か月以内の血漿HIV-1 RNA測定値>200 c/mL、または2以上血漿 HIV-1 RNA 測定値 >=50 c/mL。
• NNRTIまたはINIクラスの薬剤に対するウイルス耐性の現在または過去の証拠、またはNNRTIまたはINSTIクラスの薬剤による以前の治療失敗の証拠
• 研究の追跡調査に関するすべての調査の完了を妨げる可能性のある不本意または何らかの状態。

• CAB LA、RPV LA、経口カボテグラビルまたはリルピビリンの禁忌 (EU SmPC を参照):

  • 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性
  • 全身療法を必要としない皮膚のカポジ肉腫を除き、現在の疾病管理予防センター（CDC）ステージ 3 疾患のあらゆる証拠、および CD4+ 数が 200 細胞/mL 未満である場合は除外されません。
  • 中等度から重度の肝障害のある参加者
  • 治験責任医師の意見では、参加者の投薬スケジュールおよび/またはプロトコールの評価を順守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性がある既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む）

  • 以下の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc)、B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) および HBV DNA のスクリーニングでの検査結果に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠:

    • HBsAg 陽性の参加者は除外されます。
    • HBV DNA陰性か陽性かにかかわらず、抗HBs陰性だが抗HBc陽性（HBs抗原陰性）の参加者は除外される。

• 注: 抗 HBc 抗体陽性 (HBs 抗原陰性状態) および抗 HBs 抗体陽性 (過去および/または現在の証拠) の参加者は、HBV に対する免疫があるため、除外されません。

  • 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患っている無症候性の人は除外されませんが、臨床医は HCV 感染症に特有の治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。即時のHCV治療が必要または資格のある参加者は除外される
  • 不安定な肝疾患（以下のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性の黄疸または肝硬変、または非代償性肝硬変（例、肝硬変） 腹水、脳症、または静脈瘤出血））、既知の胆管異常（研究者の評価によるギルバート症候群または無症候性胆石、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）
  • -肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴。
  • 進行中の膵炎または臨床的に関連のある膵炎
  • 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、子宮頸部および肛門上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。
  • -治験薬またはその成分、またはそのクラスの薬物に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在。 さらに、薬物動態サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある参加者を登録してはなりません。
  • 現在の血小板数<100,000 x109/L。
  • 過去の耐性試験結果による K103N を除く、主要な既知のインテグラーゼ阻害剤 (INI) または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 耐性関連変異の存在に基づく一次耐性の証拠。
  • スクリーニング時に確認されたグレード 4 の検査室異常。
  • 対象者は、慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）法により、1.73メートル四方あたりクレアチニンクリアランスが50mL/分未満と推定されている
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >=3 × 正常値の上限 (ULN)
  • スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
  • トルサード・ド・ポワントに関連する薬物の使用。