Противовирусные препараты длительного действия применяются у людей, живущих с ВИЧ (ALADDIN)

Критерии включения:

• Люди, живущие с ВИЧ-1-инфекцией, которые, согласно клинической практике, могли бы перевести текущую АРТ на в/м КАВ+RPV;
• Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
• Люди, желающие перейти на терапию длительного действия

• на стабильном (≥6 месяцев) режиме антиретровирусной терапии и с подавленной вирусологией (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл):

  • Документально подтвержденные измерения уровня РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл за 6 месяцев до скрининга.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининге.
• Способность понимать форму информированного согласия и другие соответствующие нормативные документы.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

• В течение 6 месяцев до скрининга любое измерение РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл или в течение 6–12 месяцев до скрининга любое измерение РНК ВИЧ-1 в плазме >200 копий/мл или 2 или более Измерения РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл.
• Имеющиеся или прошлые доказательства устойчивости вируса к агентам класса ННИОТ или ИНИ или предшествующая неудача лечения агентами класса ННИОТ или INSTI.
• Нежелание или любые условия, которые могут помешать завершению всех опросов в течение последующего исследования.

• Любые противопоказания для CAB LA, RPV LA, перорального каботегравира или рилпивирина (см. ОМС ЕС):

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования.
  • Любые признаки наличия у Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 3-й стадии заболевания, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии, и количества CD4+ <200 клеток/мл, не являются исключительными.
  • Участники с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние (включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ), которое, по мнению исследователя, может помешать участнику соблюдать график дозирования и/или оценки протокола или которое может поставить под угрозу безопасность участника

  • Доказательства заражения вирусом гепатита B (HBV) основаны на результатах тестирования на наличие поверхностного антигена гепатита B (HBsAg), коровых антител гепатита B (анти-HBc), поверхностных антител гепатита B (анти-HBs) и ДНК HBV, как указано ниже. :

    • Участники с положительным результатом на HBsAg исключены;
    • Участники, отрицательные по анти-HBs, но положительные по анти-HBc (отрицательный статус HBsAg), как отрицательные, так и положительные по ДНК HBV, исключаются.

• Примечание. Участники с положительным результатом на анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и с положительным результатом на анти-HBs (прошлые и/или текущие данные) имеют иммунитет к ВГВ и не исключаются.

  • Бессимптомные лица с хронической инфекцией вируса гепатита С (ВГС) не будут исключены, однако клиницисты должны тщательно оценить, требуется ли терапия, специфичная для инфекции ВГС; участники, которым требуется или имеют право на немедленное лечение ВГС, исключены
  • Нестабильное заболевание печени (определяемое любым из следующих признаков: наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза печени, или декомпенсированного цирроза печени (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)), известные нарушения желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя)
  • Цирроз печени в анамнезе с коинфекцией вируса гепатита или без нее.
  • Текущий или клинически значимый панкреатит
  • Текущее злокачественное новообразование, кроме кожной саркомы Капоши, базальноклеточной карциномы или резецированной неинвазивной плоскоклеточной карциномы кожи или цервикальной и анальной интраэпителиальной неоплазии.
  • В анамнезе или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса. Кроме того, если гепарин используется во время фармакокинетического отбора проб, в исследование не должны включаться участники с историей чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
  • Текущее количество тромбоцитов <100 000 x109/л.
  • Любые доказательства первичной резистентности, основанные на наличии какой-либо основной известной мутации, связанной с резистентностью к ингибитору интегразы (INI) или ненуклеозидному ингибитору обратной транскриптазы (NNRTI), за исключением K103N, по результатам любого исторического теста на резистентность.
  • Любые лабораторные отклонения 4 степени, подтвержденные при скрининге.
  • Субъекты оценили клиренс креатинина <50 мл/мин на квадрат 1,73 метра с помощью метода сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=3 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга
  • Использование лекарств, вызывающих Torsade de Pointes.