Medicamentos antivirales de acción prolongada que llegan a las personas que viven con el VIH (ALADDIN)
Medicamentos antivirales de acción prolongada que llegan a personas que viven con el VIH (ALADDIN): estudio híbrido tipo III, prospectivo, de doble brazo, aleatorizado, abierto y de efectividad de implementación
Este es un estudio híbrido tipo III monocéntrico, prospectivo, de doble brazo, aleatorizado, de etiqueta abierta y de efectividad de implementación. destinado a comparar la administración hospitalaria y domiciliaria del tratamiento CAB LA + RPV LA para pacientes infectados por VIH-1.
Los participantes del estudio que reciban IM CAB + RPV completarán varios cuestionarios y escalas, incluidos FIM, AIM, IAM, EQ-5D-5L, HAT-QoL y VIHTSQ, durante todo el estudio. Los profesionales sanitarios también completarán FIM, AIM, IAM y una escala Likert.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio híbrido tipo III, monocéntrico, prospectivo, de doble brazo, aleatorizado, abierto y de implementación-efectividad. Esto significa que el estudio se centrará tanto en la implementación como en la eficacia mediante el examen de dos entornos diferentes de administración del tratamiento (hospitalario y domiciliario) para identificar qué facilitadores o barreras pueden mejorar la viabilidad (es decir, factores que pueden ayudar o dificultar la implementación exitosa), la idoneidad y aceptabilidad de cada modo de ejecución de la estrategia para abordar las necesidades de las PLWH seguidas en un gran centro clínico en Milán, Italia.
El estudio utilizará un enfoque científico de implementación para abordar la pregunta de "qué funciona, dónde y por qué" mediante la identificación de factores y procesos que afectan negativa y positivamente los resultados de la implementación tanto desde la perspectiva de los pacientes como de los proveedores.
Se mantendrán los esfuerzos del mundo real para administrar el tratamiento a adultos infectados por VIH-1 y con supresión virológica en dos entornos diferentes (hogar u hospital).
En este estudio se explorarán dos vías de prestación de atención médica:
- Entorno hospitalario: la enfermera de la clínica de VIH administrará las inyecciones en la clínica;
- Entorno de paciente domiciliario: la enfermera de la clínica de VIH administrará las inyecciones en el domicilio del paciente.
El Hospital San Raffaele ha participado en los ensayos de fase III de CAB LA + RPV LA y ya ha desarrollado una gran experiencia en el tratamiento de pacientes con regímenes de LA. La administración de AL en sitios extrahospitalarios podría ser una opción segura y viable para satisfacer las necesidades del paciente en términos de tiempo para trasladarse al hospital.
Los participantes inscritos serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, a los siguientes brazos:
- tratamiento farmacológico y seguimiento en el hospital (brazo hospitalario);
- tratamiento farmacológico y seguimiento en casa (brazo domiciliario).
Los profesionales sanitarios también participarán en el estudio. Su conocimiento sobre la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la administración de CAB LA + RPV LA en general y en un entorno domiciliario o hospitalario se evaluará durante el período de estudio.
Cabotegravir de acción prolongada + rilpivirina de acción prolongada (CAB LA + RPV LA) es un nuevo fármaco autorizado, que ya se utiliza en la práctica clínica, para el tratamiento de la infección por VIH.
A criterio de la persona con VIH y del médico, existen dos formas de iniciar el régimen de terapia de acción prolongada:
- Tomando los dos medicamentos cabotegravir y rilpivirina por vía oral durante aproximadamente un mes (una tableta cada uno), tomados juntos 1 vez al día y con el estómago lleno, y luego cambiando a formulaciones inyectables (LA) (opcional según la práctica clínica).
- Directamente con formulación inyectable.
En este estudio, IM CAB + RPV se administrará en el hospital o en el hogar. Las inyecciones serán administradas por profesionales sanitarios en los dos entornos del estudio.
Los participantes del estudio que viven con VIH que reciben IM CAB + RPV, los profesionales sanitarios brindarán su visión sobre la implementación de LA IM CAB+RPV mediante cuestionarios y escalas durante el período de estudio.
A los participantes del estudio que viven con VIH que reciben IM CAB + RPV se les pedirá que completen la Medida de Viabilidad de Implementación (FIM), la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM), una escala Likert, el EQ-5D- Cuestionario 5L, cuestionario de calidad de vida dirigida al VIH/SIDA (HAT-QoL) y cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ).
A los profesionales sanitarios se les pedirá que completen la Medida de viabilidad de implementación (FIM), la Medida de aceptabilidad de la intervención (AIM), la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) y una escala Likert.
Los participantes del estudio que reciban tratamiento farmacológico serán tratados en el entorno del estudio en el hogar o en el hospital durante 12 [1 mes para la detección + 11 de administración del tratamiento en el hospital o en el hogar, de acuerdo con la práctica clínica. Las personas que reciben OLI opcional según la práctica clínica recibirán antirretrovirales orales en el mes anterior al inicio. Los profesionales sanitarios son responsables de la administración de LA IM CAB + RPV en los dos entornos del estudio.
Las personas que reciben LA IM CAB + RPV en el ámbito hospitalario recibirán inyecciones según la práctica médica en espacios exclusivos dentro de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital San Raffaele.
Las personas que reciben LA IM CAB + RPV en el hogar recibirán las inyecciones en su domicilio dentro del Área Metropolitana de Milán. Los profesionales sanitarios llegarán directamente a la casa del participante del estudio. La administración de CAB + RPV, la realización de las encuestas del estudio, la extracción de sangre para exámenes de laboratorio de acuerdo con la práctica clínica y todos los procedimientos del estudio serán realizados por los profesionales sanitarios en el domicilio del participante del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20127
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que viven con infección por VIH-1 que podrían, según la práctica clínica, cambiar el TAR actual a IM CAB + RPV;
- Tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Personas dispuestas a cambiar a una terapia de acción prolongada
en régimen antirretroviral estable (≥6 meses) y virológicamente suprimido (ARN VIH-1 <50 copias/ml):
- Evidencia documentada de mediciones de ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL en los 6 meses previos a la selección.
- ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en el momento del cribado.
- Capacidad para comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos regulatorios relevantes.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Dentro de los 6 meses previos al cribado, cualquier medición de ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/ml o dentro del período de 6 a 12 meses antes del cribado, cualquier medición de ARN del VIH-1 en plasma >200 c/ml, o 2 o más Mediciones de ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/mL.
- Evidencia presente o pasada de resistencia viral a agentes de clase NNRTI o INI o fracaso previo del tratamiento con agentes de clase NNRTI o INSTI
- Falta de voluntad o cualquier condición que pueda impedir la realización de todas las encuestas durante el seguimiento del estudio.
Cualquier contraindicación para CAB LA, RPV LA, Cabotegravir oral o Rilpivirina (ver Ficha Técnica UE):
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
- Cualquier evidencia de una enfermedad actual en etapa 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere terapia sistémica, y recuentos de CD4+ <200 células/mL no son excluyentes.
- Participantes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
- Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por uso de sustancias) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el ADN del VHB de la siguiente manera :
- Se excluyen los participantes positivos para HBsAg;
- Se excluyen los participantes con resultados negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo), ya sean negativos o positivos para el ADN del VHB.
Nota: Los participantes positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para anti-HBs (evidencia pasada y/o actual) son inmunes al VHB y no están excluidos.
- No se excluirán las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC); sin embargo, los médicos deben evaluar cuidadosamente si se requiere una terapia específica para la infección por VHC; Se excluyen los participantes que requieren o califican para el tratamiento inmediato contra el VHC.
- Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia o cirrosis persistente, o cirrosis descompensada (p. ej. ascitis, encefalopatía o sangrado de varices)), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
- Historia de cirrosis hepática con o sin coinfección por hepatitis viral.
- Pancreatitis en curso o clínicamente relevante
- Neoplasia maligna en curso distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneo no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical y anal.
- Historia o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase. Además, si se utiliza heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir participantes con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Recuento de plaquetas actual<100.000 x109/L.
- Cualquier evidencia de resistencia primaria basada en la presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia del inhibidor de la integrasa (INI) o del inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI), excepto K103N según cualquier resultado histórico de la prueba de resistencia.
- Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada en el momento de la selección.
- Los sujetos tienen un aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/minuto por 1,73 metros cuadrados mediante el método de colaboración entre enfermedades renales crónicas y epidemiología (CKD-EPI)
- Alanina aminotransferasa (ALT) >=3 × Límite superior normal (LSN)
- Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores al cribado
- Uso de medicamentos asociados con Torsade de Pointes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo hospitalario
CAB 600 mg +RPV 900 mg cada 2 meses administración IM y seguimiento en el hospital
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Realización de encuestas: la Medida de Viabilidad de la Implementación (FIM), la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM), una escala Likert, el cuestionario EQ-5D-5L, la Calidad de Atención Dirigida al VIH/SIDA Cuestionario de vida (HAT-QoL) y Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ).
Tratamiento farmacológico y seguimiento en el hospital (brazo hospitalario)
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Experimental: Brazo de casa
CAB 600 mg +RPV 900 mg cada 2 meses administración IM y seguimiento en casa
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Realización de encuestas: la Medida de Viabilidad de la Implementación (FIM), la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM), una escala Likert, el cuestionario EQ-5D-5L, la Calidad de Atención Dirigida al VIH/SIDA Cuestionario de vida (HAT-QoL) y Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ).
Tratamiento farmacológico y seguimiento en casa (brazo domiciliario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Viabilidad de la Medida de Implementación (FIM)
Periodo de tiempo: Meses 1 y 7 y 11
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Proporción de participantes que recibieron inyecciones con una puntuación compuesta promedio mayor o igual a 4 en las preguntas de la Medida de Viabilidad de Implementación (FIM) y la puntuación compuesta promedio.
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Meses 1 y 7 y 11
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Escala de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Meses 1 y 7 y 11
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Proporción de participantes que recibieron inyecciones con una puntuación compuesta promedio mayor o igual a 4 en las preguntas de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) y la puntuación compuesta promedio.
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Meses 1 y 7 y 11
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Escala de Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Meses 1 y 7 y 11
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Proporción de participantes que recibieron inyecciones con una puntuación compuesta promedio mayor o igual a 4 en las preguntas de la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) y la puntuación compuesta promedio.
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Meses 1 y 7 y 11
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Perspectivas cualitativas
Periodo de tiempo: Meses 1 y 7 y 11
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Conocimientos cualitativos sobre la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de CAB+RPV IM cada 2 meses.
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Meses 1 y 7 y 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes dispuestos a inscribirse en el estudio.
Periodo de tiempo: Meses 7 y 11
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Proporción de pacientes dispuestos a inscribirse en el estudio sobre el total examinados para evaluar la aceptación y la fidelidad de la administración de CAB LA + RPV LA en general y en un entorno domiciliario o hospitalario.
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Meses 7 y 11
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Proporción de pacientes que solicitaron voluntariamente suspender la administración de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: Meses 7 y 11
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Proporción de pacientes que solicitaron voluntariamente suspender la administración de CAB+RPV LA del total inscritos en el estudio para evaluar la aceptación y la fidelidad de la administración de CAB LA + RPV LA en general y en un entorno domiciliario o hospitalario.
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Meses 7 y 11
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Proporción de inyecciones de CAB+RPV LA que ocurren dentro de la ventana objetivo
Periodo de tiempo: Meses 7 y 11
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Proporción de inyecciones IM de CAB+RPV que ocurren dentro del período objetivo desde la fecha objetivo (+/- 7 días de la fecha objetivo) para evaluar la aceptación y la fidelidad de la administración de CAB LA + RPV LA en general y en el hogar o en el hospital configuración
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Meses 7 y 11
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Puntuación media de satisfacción en escala Likert
Periodo de tiempo: Meses 7 y 11
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Puntuación promedio de satisfacción en una escala Likert para cada estrategia de implementación utilizada y conocimientos cualitativos sobre el valor relativo de las estrategias y cualquier adaptación informada por el Marco Consolidado para Construcciones de Investigación de Implementación (CFIR) para evaluar la satisfacción con las estrategias de implementación adoptadas, incluidas las adaptaciones imprevistas. , facilitadores y barreras para la adopción y el proceso de CAB LA + RPV LA desde la perspectiva de los pacientes, en general y en un entorno domiciliario u hospitalario.
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Meses 7 y 11
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Proporción de personas con VIH con ARN del VIH >50 copias/ml
Periodo de tiempo: Meses 7 y 11
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Proporción de personas con ARN del VIH confirmado >50 copias/ml para monitorear la seguridad y eficacia de la administración de CAB LA + RPV LA en general y en el hogar y en el hospital, según la práctica clínica.
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Meses 7 y 11
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Tiempo (meses) hasta la interrupción de LA
Periodo de tiempo: Meses 7 y 11
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Tiempo (meses) hasta la interrupción de la inscripción de CAB+RPV LA para monitorear la seguridad y eficacia de la administración de CAB LA + RPV LA en general y en un entorno domiciliario y hospitalario, según la práctica clínica
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Meses 7 y 11
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Eventos adversos y EA graves
Periodo de tiempo: Meses 7 y 11
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Proporción de personas con eventos adversos y EA graves para monitorear la seguridad y eficacia de la administración de CAB LA + RPV LA en general y en un entorno domiciliario y hospitalario, según la práctica clínica
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Meses 7 y 11
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Meses 1 y 7 y 11
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Cambio promedio versus valor de referencia en el valor de utilidad derivado del cuestionario EQ-5D-5L
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Meses 1 y 7 y 11
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Cuestionario de calidad de vida dirigida al VIH/SIDA (HAT-QoL)
Periodo de tiempo: Meses 1 y 7 y 11
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Cambio promedio versus valor inicial en el valor de utilidad derivado de las puntuaciones de los nueve dominios derivadas del cuestionario de calidad de vida dirigida al VIH/SIDA (HAT-QoL)
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Meses 1 y 7 y 11
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ)
Periodo de tiempo: Meses 1 y 7 y 11
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Cambio promedio versus valor inicial en el valor de utilidad derivado de las puntuaciones de los nueve dominios derivadas del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ)
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Meses 1 y 7 y 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University
- Silla de estudio: Antonella Castagna, Prof, Vita-Salute San Raffaele University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CET 166-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .