Langtidsvirkende antivirale stoffer, der lander hos mennesker, der lever med hiv (ALADDIN)

Dette er en monocentrisk, prospektiv, dobbeltarmet, randomiseret, åben-label, implementeringseffektiv hybrid type III undersøgelse. Dette betyder, at undersøgelsen vil fokusere både på implementering og effektivitet ved at undersøge to forskellige indstillinger for behandlingsadministration (hospitalsbaseret og hjemmebaseret) for at identificere, hvilke facilitatorer eller barrierer der kan forbedre gennemførligheden (dvs. faktorer, der enten kan hjælpe eller hindre en vellykket implementering), hensigtsmæssighed og accept af hver strategileveringstilstand for at imødekomme behovene hos PLWH fulgt i et stort klinisk center i Milano, Italien.

Undersøgelsen vil bruge en implementeringsvidenskabelig tilgang til at løse spørgsmålet om 'hvad virker, hvor og hvorfor' ved at identificere faktorer og processer, der negativt og positivt påvirker implementeringsresultater fra både patienters og udbyderes perspektiv.

Virkelighedens indsats for at levere behandlingen til HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte voksne i to forskellige miljøer (hjem eller hospital) vil blive opretholdt.

To sundhedsydelser vil blive udforsket i denne undersøgelse:

1. Hospitalsbaserede omgivelser: HIV-kliniksygeplejersken vil administrere injektioner på klinikken;
2. Hjemmepatientindstilling: HIV-kliniksygeplejersken vil administrere injektioner hjemme hos patienten.

San Raffaele Hospital har deltaget i fase III forsøgene med CAB LA + RPV LA og har allerede udviklet en stor erfaring med behandling af patienter med LA-regimer. LA-administration på steder uden for hospitalet kunne være en sikker og levedygtig mulighed for at tilfredsstille patientbehov med hensyn til tid til at flytte til hospitalet.

Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til følgende arme:

1. lægemiddelbehandling og opfølgning på hospital (hospitalets arm);
2. medicinbehandling og opfølgning i hjemmet (hjemmearm).

HCP'er vil også være undersøgelsesdeltagere. Deres indsigt med hensyn til gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed af CAB LA + RPV LA administration overordnet og i et hjemmebaseret eller et hospitalsbaseret miljø vil blive evalueret i løbet af undersøgelsesperioden.

Cabotegravir langtidsvirkende + rilpivirin langtidsvirkende (CAB LA + RPV LA) er et licenseret nyt lægemiddel, der allerede anvendes i klinisk praksis, til behandling af HIV-infektion.

Efter personen med hiv og lægens skøn er der to måder at begynde den langtidsvirkende terapi på:

• Ved at tage de to lægemidler cabotegravir og rilpivirin oralt i cirka en måned (en tablet hver), taget sammen 1 gang om dagen og på en fuld mave, og derefter skifte til injicerbare (LA) formuleringer (valgfrit i henhold til klinisk praksis).
• Direkte med injicerbar formulering.

I denne undersøgelse vil IM CAB + RPV blive leveret i hospitalsbaserede eller hjemmebaserede omgivelser. Injektioner vil blive givet af HCP'er i de to undersøgelsesindstillinger.

Studiedeltagere, der lever med HIV, der modtager IM CAB + RPV, HCP'er vil give deres indsigt i implementeringen af ​​LA IM CAB+RPV ved hjælp af spørgeskemaer og skalaer over undersøgelsesperioden.

Undersøgelsesdeltagere, der lever med HIV, der modtager IM CAB + RPV, vil blive bedt om at gennemføre Feasibility of Implementation Measure (FIM), Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), en Likert-skala, EQ-5D- 5L spørgeskema, HIV/AIDS-målrettet livskvalitet (HAT-QoL) spørgeskema og HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).

HCP'er vil blive bedt om at udfylde Feasibility of Implementation Measure (FIM), Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og en Likert-skala.

Undersøgelsesdeltagere, der modtager lægemiddelbehandling, vil blive behandlet i den hjemmebaserede eller hospitalsbaserede undersøgelsesindstilling i 12 [1 måned til screening + 11 af hospitals- eller hjemmebehandlingsadministration, i overensstemmelse med den kliniske praksis. Personer, der modtager valgfri OLI i henhold til klinisk praksis, vil modtage orale antiretrovirale midler i måneden før baseline. HCP'er er ansvarlige for administrationen af ​​LA IM CAB + RPV i de to undersøgelsesindstillinger.

Personer, der modtager LA IM CAB + RPV i hospitalsmiljøet, vil modtage injektioner i henhold til medicinsk praksis i dedikerede rum inden for Infectious Diseases Unit på San Raffaele Hospital.

Personer, der modtager LA IM CAB + RPV i hjemmet, vil modtage injektioner i deres hjem i hovedstadsområdet i Milano. HCP'er vil direkte nå studiedeltagerens hjem. Administration af CAB + RPV, færdiggørelse af undersøgelsesundersøgelser, blodopsamling til laboratorieundersøgelser i henhold til klinisk praksis og alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført af HCP'erne i forsøgsdeltagerens hjem.