Medicamentos antivirais de ação prolongada chegando a pessoas que vivem com HIV (ALADDIN)
Medicamentos antivirais de ação prolongada chegando a pessoas que vivem com HIV (ALADDIN): estudo híbrido tipo III prospectivo, de braço duplo, randomizado, aberto e de eficácia de implementação
Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, de braço duplo, randomizado, aberto, híbrido de eficácia de implementação tipo III, que visa comparar a administração hospitalar e domiciliar do tratamento CAB LA + RPV LA para pacientes infectados pelo HIV-1.
Os participantes do estudo que recebem IM CAB + RPV preencherão vários questionários e escalas, incluindo FIM, AIM, IAM, EQ-5D-5L, HAT-QoL e HIVTSQ, ao longo do estudo. Os HCPs também preencherão FIM, AIM, IAM e uma escala Likert.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, de braço duplo, randomizado, aberto, híbrido de eficácia de implementação tipo III. Isto significa que o estudo se concentrará tanto na implementação como na eficácia, examinando dois ambientes diferentes de administração do tratamento (hospitalar e domiciliar) para identificar quais facilitadores ou barreiras podem melhorar a viabilidade (ou seja, fatores que podem ajudar ou dificultar a implementação bem-sucedida), adequação e aceitabilidade de cada modo de implementação de estratégia, a fim de atender às necessidades das PVHS seguidas num grande centro clínico em Milão, Itália.
O estudo utilizará uma abordagem científica de implementação para abordar a questão de “o que funciona, onde e porquê”, identificando factores e processos que afectam negativa e positivamente os resultados da implementação, tanto na perspectiva dos pacientes como dos prestadores.
Serão sustentados os esforços reais para fornecer o tratamento a adultos infectados pelo VIH-1 e com supressão virológica em dois ambientes diferentes (domiciliário ou hospitalar).
Duas vias de prestação de cuidados de saúde serão exploradas neste estudo:
- Ambiente hospitalar: a enfermeira da clínica de HIV administrará injeções na clínica;
- Ambiente do paciente domiciliar: A enfermeira da clínica de HIV administrará as injeções na casa do paciente.
O Hospital San Raffaele participou dos ensaios de fase III do CAB LA + RPV LA e já desenvolveu uma grande experiência no tratamento de pacientes com regimes de AL. A administração de AL em locais fora do hospital pode ser uma opção segura e viável para satisfazer as necessidades dos pacientes em termos de tempo de mudança para o hospital.
Os participantes inscritos serão randomizados, na proporção de 1:1, para os seguintes braços:
- tratamento medicamentoso e acompanhamento hospitalar (braço hospitalar);
- tratamento medicamentoso e acompanhamento domiciliar (braço domiciliar).
Os profissionais de saúde também serão participantes do estudo. Seus insights sobre a viabilidade, aceitabilidade e adequação da administração CAB LA + RPV LA em geral e em ambiente domiciliar ou hospitalar serão avaliados durante o período do estudo.
Cabotegravir de longa ação + rilpivirina de longa ação (CAB LA + RPV LA) é um novo medicamento licenciado, já utilizado na prática clínica, para o tratamento da infecção pelo HIV.
A critério da pessoa com HIV e do médico, existem duas maneiras de iniciar o regime terapêutico de ação prolongada:
- Tomando os dois medicamentos cabotegravir e rilpivirina por via oral durante cerca de um mês (um comprimido cada), tomados juntos 1 vez ao dia e com o estômago cheio, e depois mudando para formulações injetáveis (LA) (opcional de acordo com a prática clínica).
- Diretamente com formulação injetável.
Neste estudo, IM CAB + RPV será entregue em ambiente hospitalar ou domiciliar. As injeções serão administradas por profissionais de saúde nos dois ambientes do estudo.
Participantes do estudo que vivem com HIV recebendo IM CAB + RPV, os profissionais de saúde fornecerão suas informações sobre a implementação de LA IM CAB + RPV por meio de questionários e escalas durante o período do estudo.
Os participantes do estudo que vivem com HIV recebendo IM CAB + RPV serão solicitados a preencher a Medida de Viabilidade de Implementação (FIM), a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), a Medida de Adequação de Intervenção (IAM), uma escala Likert, o EQ-5D- Questionário 5L, o questionário de Qualidade de Vida Direcionada ao VIH/SIDA (HAT-QoL) e o Questionário de Satisfação com o Tratamento do VIH (HIVTSQ).
Os profissionais de saúde serão solicitados a preencher a Medida de Viabilidade de Implementação (FIM), a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), a Medida de Adequação de Intervenção (IAM) e uma escala Likert.
Os participantes do estudo que receberem tratamento medicamentoso serão tratados no ambiente de estudo domiciliar ou hospitalar por 12 [1 mês para triagem + 11 de administração de tratamento hospitalar ou domiciliar, de acordo com a prática clínica. Pessoas que recebem OLI opcional de acordo com a prática clínica receberão antirretrovirais orais no mês anterior ao início do estudo. Os profissionais de saúde são responsáveis pela administração de LA IM CAB + RPV nos dois ambientes do estudo.
Pessoas que recebem LA IM CAB + RPV em ambiente hospitalar receberão injeções de acordo com a prática médica em espaços dedicados na Unidade de Doenças Infecciosas do Hospital San Raffaele.
Pessoas que recebem LA IM CAB + RPV em ambiente domiciliar receberão injeções em sua casa, na Área Metropolitana de Milão. Os profissionais de saúde chegarão diretamente à casa do participante do estudo. Administração de CAB + RPV, conclusão das pesquisas do estudo, coleta de sangue para exames laboratoriais de acordo com a prática clínica e todos os procedimentos do estudo serão realizados pelos HCPs na casa do participante do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20127
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que vivem com infeção por VIH-1 que poderiam, de acordo com a prática clínica, mudar a TARV atual para IM CAB + RPV;
- Ter idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pessoas dispostas a mudar para terapia de ação prolongada
num regime antirretroviral estável (≥6 meses) e virologicamente suprimido (ARN VIH-1 <50 cópias/ml):
- Evidência documentada de medições plasmáticas de RNA do HIV-1 <50 c/mL nos 6 meses anteriores à triagem.
- RNA plasmático do HIV-1 <50 c/mL na triagem.
- Capacidade de compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos regulamentares relevantes.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Nos 6 meses anteriores à triagem, qualquer medição plasmática de RNA do HIV-1 >=50 c/mL ou dentro da janela de 6 a 12 meses antes da triagem, qualquer medição plasmática de RNA do HIV-1 >200 c/mL, ou 2 ou mais medições plasmáticas de RNA do HIV-1 >=50 c/mL.
- Evidência atual ou passada de resistência viral a agentes da classe NNRTI ou INI ou falha de tratamento anterior com agentes da classe NNRTI ou INSTI
- Relutância ou qualquer condição que possa impedir a conclusão de todas as pesquisas durante o acompanhamento do estudo.
Qualquer contra-indicação para CAB LA, RPV LA, Cabotegravir oral ou Rilpivirina (ver RCM da UE):
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
- Qualquer evidência de doença atual em estágio 3 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica, e contagens de CD4+ <200 células/mL não são excludentes
- Participantes com insuficiência hepática moderada a grave
- Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações do protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante
Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados dos testes de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e DNA do HBV como segue :
- São excluídos os participantes positivos para HBsAg;
- Participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo), sejam negativos ou positivos para DNA de HBV, são excluídos
Nota: Os participantes positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo) e positivos para anti-HBs (evidências passadas e/ou atuais) são imunes ao HBV e não são excluídos.
- Indivíduos assintomáticos com infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) não serão excluídos; no entanto, os médicos devem avaliar cuidadosamente se é necessária terapêutica específica para a infecção pelo VHC; os participantes que necessitam ou se qualificam para tratamento imediato do HCV são excluídos
- Doença hepática instável (definida por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, ou icterícia ou cirrose persistente, ou cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento por varizes)), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de outra forma por avaliação do investigador)
- História de cirrose hepática com ou sem coinfecção por hepatite viral.
- Pancreatite em curso ou clinicamente relevante
- Malignidade em curso que não seja sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical e anal.
- História ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os participantes com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser inscritos.
- Contagem atual de plaquetas<100.000 x109/L.
- Qualquer evidência de resistência primária com base na presença de qualquer mutação conhecida associada à resistência ao inibidor da integrase (INI) ou ao inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI), exceto K103N por qualquer resultado histórico de teste de resistência.
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada na triagem.
- Os indivíduos estimaram a depuração de creatinina <50mL/minuto por 1,73 metros quadrados através do Método de Colaboração em Epidemiologia de Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- Alanina aminotransferase (ALT) >=3 × Limite superior do normal (LSN)
- Tratamento com vacina imunoterapêutica contra HIV-1 dentro de 90 dias após a triagem
- Uso de medicamentos associados a Torsade de Pointes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço hospitalar
CAB 600 mg + RPV 900 mg q2M administração IM e acompanhamento no hospital
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Conclusão dos inquéritos: a Medida de Viabilidade de Implementação (FIM), a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), a Medida de Adequação da Intervenção (IAM), uma escala Likert, o questionário EQ-5D-5L, a Qualidade de Avaliação Direcionada ao VIH/SIDA Questionário de Vida (HAT-QoL) e Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQ).
Tratamento medicamentoso e acompanhamento hospitalar (braço hospitalar)
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Experimental: Braço doméstico
CAB 600 mg + RPV 900 mg q2M administração IM e acompanhamento em casa
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Conclusão dos inquéritos: a Medida de Viabilidade de Implementação (FIM), a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), a Medida de Adequação da Intervenção (IAM), uma escala Likert, o questionário EQ-5D-5L, a Qualidade de Avaliação Direcionada ao VIH/SIDA Questionário de Vida (HAT-QoL) e Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQ).
Tratamento medicamentoso e acompanhamento domiciliar (braço domiciliar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Viabilidade da Medida de Implementação (FIM)
Prazo: Meses 1 e 7 e 11
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Proporção de participantes que receberam injeções com pontuação composta média maior ou igual a 4 nas questões da Medida de Viabilidade de Implementação (FIM) e pontuação composta média.
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Meses 1 e 7 e 11
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Escala de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Meses 1 e 7 e 11
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Proporção de participantes que receberam injeções com pontuação composta média maior ou igual a 4 nas questões da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) e pontuação composta média.
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Meses 1 e 7 e 11
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Escala de Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Meses 1 e 7 e 11
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Proporção de participantes que receberam injeções com pontuação composta média maior ou igual a 4 nas questões da Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e pontuação composta média.
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Meses 1 e 7 e 11
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Insights qualitativos
Prazo: Meses 1 e 7 e 11
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Insights qualitativos sobre viabilidade, aceitabilidade e adequação de CAB+RPV IM q2M.
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Meses 1 e 7 e 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes dispostos a se inscrever no estudo
Prazo: Meses 7 e 11
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Proporção de pacientes dispostos a se inscrever no estudo do total examinado para avaliar a captação e fidelidade da administração CAB LA + RPV LA em geral e em ambiente domiciliar ou hospitalar.
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Meses 7 e 11
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Proporção de pacientes que solicitam voluntariamente a interrupção da administração de CAB+RPV LA
Prazo: Meses 7 e 11
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Proporção de pacientes que solicitaram voluntariamente a interrupção da administração de CAB + RPV LA do total inscrito no estudo para avaliar a adesão e fidelidade da administração de CAB LA + RPV LA em geral e em ambiente domiciliar ou hospitalar
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Meses 7 e 11
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Proporção de injeções CAB+RPV LA que ocorrem dentro da janela alvo
Prazo: Meses 7 e 11
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Proporção de injeções IM de CAB+RPV ocorrendo dentro da janela alvo a partir da data prevista (+/- 7 dias da data prevista) para avaliar a captação e fidelidade da administração de CAB LA + RPV LA em geral e em domicílio ou hospital contexto
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Meses 7 e 11
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Pontuação média de satisfação em escala Likert
Prazo: Meses 7 e 11
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Pontuação média de satisfação em uma escala Likert para cada estratégia de implementação utilizada e insights qualitativos sobre o valor relativo das estratégias e quaisquer adaptações informadas pela Estrutura Consolidada para Construtos de Pesquisa de Implementação (CFIR) para avaliar a satisfação com as estratégias de implementação adotadas, incluindo adaptações imprevistas , facilitadores e barreiras para a aceitação e o processo de CAB LA + RPV LA a partir das perspectivas dos pacientes, em geral e em ambiente domiciliar ou hospitalar
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Meses 7 e 11
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Proporção de PWH com HIV-RNA >50 cópias/mL
Prazo: Meses 7 e 11
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Proporção de pessoas com RNA-HIV confirmado >50 cópias/mL para monitorar a segurança e eficácia da administração CAB LA + RPV LA em geral e em ambiente domiciliar e hospitalar, de acordo com a prática clínica.
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Meses 7 e 11
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Tempo (meses) para descontinuação de LA
Prazo: Meses 7 e 11
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Tempo (meses) para a descontinuação de CAB+RPV LA da inscrição para monitorar a segurança e a eficácia da administração de CAB LA + RPV LA em geral e em ambiente domiciliar e hospitalar, de acordo com a prática clínica
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Meses 7 e 11
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Eventos adversos e EAs graves
Prazo: Meses 7 e 11
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Proporção de pessoas com Eventos Adversos e EAs Graves para monitorar a segurança e eficácia da administração CAB LA + RPV LA em geral e em ambiente domiciliar e hospitalar, de acordo com a prática clínica
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Meses 7 e 11
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Questionário EQ-5D-5L
Prazo: Meses 1 e 7 e 11
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Mudança média versus linha de base no valor de utilidade derivado do questionário EQ-5D-5L
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Meses 1 e 7 e 11
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Questionário de Qualidade de Vida Direcionado ao HIV/AIDS (HAT-QoL)
Prazo: Meses 1 e 7 e 11
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Mudança média versus linha de base no valor de utilidade derivado das pontuações de nove domínios derivados do questionário de Qualidade de Vida Direcionada ao HIV/AIDS (HAT-QoL)
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Meses 1 e 7 e 11
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Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQ)
Prazo: Meses 1 e 7 e 11
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Mudança média versus linha de base no valor de utilidade derivado das pontuações de nove domínios derivados do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQ)
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Meses 1 e 7 e 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University
- Cadeira de estudo: Antonella Castagna, Prof, Vita-Salute San Raffaele University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CET 166-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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