Les médicaments antiviraux à action prolongée arrivent chez les personnes vivant avec le VIH (ALADDIN)
Médicaments antiviraux à action prolongée atterrissant chez les personnes vivant avec le VIH (ALADDIN) : étude prospective, à double bras, randomisée, ouverte, hybride de type III sur l'efficacité de la mise en œuvre
Il s'agit d'une étude hybride de type III monocentrique, prospective, à double bras, randomisée, ouverte et d'efficacité de mise en œuvre visant à comparer l'administration en milieu hospitalier et à domicile du traitement CAB LA + RPV LA pour les patients infectés par le VIH-1.
Les participants à l'étude recevant IM CAB + RPV rempliront divers questionnaires et échelles, notamment FIM, AIM, IAM, EQ-5D-5L, HAT-QoL et HIVTSQ, tout au long de l'étude. Les professionnels de la santé rempliront également une échelle FIM, AIM, IAM et Likert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude hybride monocentrique, prospective, à double bras, randomisée, ouverte et de type III sur l'efficacité de la mise en œuvre. Cela signifie que l'étude se concentrera à la fois sur la mise en œuvre et l'efficacité en examinant deux contextes différents d'administration du traitement (en milieu hospitalier et à domicile) pour identifier les facilitateurs ou les obstacles qui pourraient améliorer la faisabilité (c.-à-d. facteurs qui peuvent aider ou entraver la réussite de la mise en œuvre), la pertinence et l'acceptabilité de chaque mode de mise en œuvre de la stratégie afin de répondre aux besoins des PVVIH suivies dans un grand centre clinique à Milan, en Italie.
L'étude utilisera une approche scientifique de mise en œuvre pour répondre à la question de « ce qui fonctionne, où et pourquoi » en identifiant les facteurs et les processus qui affectent négativement et positivement les résultats de la mise en œuvre du point de vue des patients et des prestataires.
Les efforts concrets visant à fournir le traitement aux adultes infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés dans deux contextes différents (à domicile ou à l'hôpital) seront soutenus.
Deux voies de prestation de soins de santé seront explorées dans cette étude :
- En milieu hospitalier : l'infirmière de la clinique VIH administrera les injections à la clinique ;
- Milieu de travail à domicile : l'infirmière de la clinique VIH administrera les injections au domicile du patient.
L'hôpital San Raffaele a participé aux essais de phase III de CAB LA + RPV LA et a déjà développé une grande expérience dans le traitement des patients avec des régimes LA. L'administration de l'AL dans des sites hors hospitaliers pourrait être une option sûre et viable pour satisfaire les besoins des patients en termes de temps de déplacement vers l'hôpital.
Les participants inscrits seront randomisés, dans un rapport 1 : 1, dans les bras suivants :
- traitement médicamenteux et suivi à l'hôpital (bras hospitalier) ;
- traitement médicamenteux et suivi à domicile (bras domicile).
Les professionnels de la santé participeront également à l’étude. Leurs idées concernant la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'administration de CAB LA + RPV LA dans leur ensemble et à domicile ou en milieu hospitalier seront évaluées au cours de la période d'étude.
Cabotégravir à action prolongée + rilpivirine à action prolongée (CAB LA + RPV LA) est un nouveau médicament autorisé, déjà utilisé en pratique clinique, pour le traitement de l'infection par le VIH.
À la discrétion de la personne séropositive et du médecin, il existe deux manières de commencer le régime thérapeutique à action prolongée :
- En prenant les deux médicaments cabotégravir et rilpivirine par voie orale pendant environ un mois (un comprimé chacun), pris ensemble 1 fois par jour et l'estomac plein, puis en passant aux formulations injectables (LA) (facultatif selon la pratique clinique).
- Directement avec une formulation injectable.
Dans cette étude, IM CAB + RPV sera administré en milieu hospitalier ou à domicile. Les injections seront délivrées par les professionnels de la santé dans les deux contextes d'étude.
Les participants à l'étude vivant avec le VIH recevant IM CAB + RPV, les professionnels de la santé fourniront leur avis sur la mise en œuvre de LA IM CAB+RPV au moyen de questionnaires et d'échelles au cours de la période d'étude.
Les participants à l'étude vivant avec le VIH recevant IM CAB + RPV seront invités à compléter la mesure de faisabilité de la mise en œuvre (FIM), la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), la mesure de pertinence de l'intervention (IAM), une échelle de Likert, l'EQ-5D- Questionnaire 5L, questionnaire sur la qualité de vie ciblée sur le VIH/SIDA (HAT-QoL) et questionnaire sur la satisfaction du traitement anti-VIH (HIVTSQ).
Il sera demandé aux professionnels de la santé de compléter la mesure de faisabilité de mise en œuvre (FIM), l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) et une échelle de Likert.
Les participants à l'étude recevant un traitement médicamenteux seront traités dans le cadre de l'étude à domicile ou en milieu hospitalier pendant 12 [1 mois pour le dépistage + 11 d'administration de traitement à l'hôpital ou à domicile, conformément à la pratique clinique. Les personnes recevant une OLI facultative selon la pratique clinique recevront des antirétroviraux oraux dans le mois précédant le départ. Les professionnels de la santé sont responsables de l'administration de LA IM CAB + RPV dans les deux contextes d'étude.
Les personnes recevant LA IM CAB + RPV en milieu hospitalier recevront des injections conformément à la pratique médicale dans des espaces dédiés au sein de l'unité des maladies infectieuses de l'hôpital San Raffaele.
Les personnes recevant LA IM CAB + RPV à domicile recevront des injections à leur domicile dans la zone métropolitaine de Milan. Les professionnels de santé se rendront directement au domicile du participant à l'étude. Administration de CAB + RPV, réalisation des enquêtes de l'étude, prélèvement sanguin pour les examens de laboratoire selon la pratique clinique et toutes les procédures d'étude seront effectuées par les professionnels de la santé au domicile des participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20127
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes vivant avec une infection par le VIH-1 qui pourraient, selon la pratique clinique, passer le TAR actuel à IM CAB + RPV ;
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Personnes prêtes à passer à une thérapie à action prolongée
sous traitement antirétroviral stable (≥6 mois) et virologiquement supprimé (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) :
- Preuve documentée de mesures plasmatiques d'ARN du VIH-1 <50 c/mL au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- ARN plasmatique du VIH-1 <50 c/mL au moment du dépistage.
- Capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé et d’autres documents réglementaires pertinents.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Dans les 6 mois précédant le dépistage, toute mesure plasmatique de l'ARN du VIH-1 >=50 c/mL ou dans la fenêtre de 6 à 12 mois précédant le dépistage, toute mesure plasmatique de l'ARN du VIH-1 >200 c/mL, ou 2 ou plus mesures plasmatiques de l'ARN du VIH-1 >=50 c/mL.
- Preuve présente ou passée de résistance virale aux agents de la classe NNRTI ou INI ou échec thérapeutique antérieur avec des agents de la classe NNRTI ou INSTI
- Refus ou toute condition qui pourrait empêcher la réalisation de toutes les enquêtes pendant le suivi de l'étude.
Toute contre-indication au CAB LA, au RPV LA, au Cabotégravir ou à la Rilpivirine par voie orale (voir RCP UE) :
- Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
- Toute preuve d'une maladie actuelle de stade 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique, et un nombre de CD4+ < 200 cellules/mL n'est pas exclusif.
- Participants présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère
- Tout état physique ou mental préexistant (y compris les troubles liés à l'usage de substances) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au programme de dosage et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du participant.
Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'anticorps central de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'ADN du VHB comme suit :
- Les participants positifs pour l'AgHBs sont exclus ;
- Les participants négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif), qu'ils soient négatifs ou positifs pour l'ADN du VHB, sont exclus.
Remarque : les participants positifs aux anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs aux anti-HBs (preuves passées et/ou actuelles) sont immunisés contre le VHB et ne sont pas exclus.
- Les personnes asymptomatiques atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ne seront pas exclues, mais les cliniciens doivent évaluer soigneusement si un traitement spécifique à l'infection par le VHC est nécessaire ; les participants qui nécessitent ou sont admissibles à un traitement immédiat contre le VHC sont exclus
- Maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'un ictère ou d'une cirrhose persistante, ou d'une cirrhose décompensée (par ex. ascite, encéphalopathie ou saignement des varices)), anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une maladie hépatique chronique autrement stable selon l'évaluation de l'investigateur)
- Antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection virale par l'hépatite.
- Pancréatite en cours ou cliniquement pertinente
- Tumeur maligne en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale et anale.
- Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe. De plus, si l'héparine est utilisée lors de l'échantillonnage pharmacocinétique, les participants ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inscrits.
- Numération plaquettaire actuelle <100 000 x109/L.
- Toute preuve de résistance primaire basée sur la présence d'une mutation majeure connue associée à la résistance aux inhibiteurs de l'intégrase (INI) ou aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI), à l'exception de K103N par tout résultat de test de résistance historique.
- Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4 lors du dépistage.
- Les sujets ont estimé la clairance de la créatinine <50 ml/minute par 1,73 mètre carré via la méthode de collaboration sur les maladies rénales chroniques et l'épidémiologie (CKD-EPI)
- Alanine aminotransférase (ALT) >=3 × Limite supérieure de la normale (LSN)
- Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
- Utilisation de médicaments associés aux torsades de pointes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras d'hôpital
CAB 600 mg + RPV 900 mg q2M Administration IM et suivi à l'hôpital
|
Réalisation d'enquêtes : la mesure de faisabilité de la mise en œuvre (FIM), la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), la mesure de pertinence de l'intervention (IAM), une échelle de Likert, le questionnaire EQ-5D-5L, la qualité ciblée sur le VIH/SIDA des Questionnaire de vie (HAT-QoL) et questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH (HIVTSQ).
Traitement médicamenteux et suivi à l'hôpital (bras hôpital)
|
|
Expérimental: Bras domestique
CAB 600 mg + RPV 900 mg q2M Administration IM et suivi à domicile
|
Réalisation d'enquêtes : la mesure de faisabilité de la mise en œuvre (FIM), la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), la mesure de pertinence de l'intervention (IAM), une échelle de Likert, le questionnaire EQ-5D-5L, la qualité ciblée sur le VIH/SIDA des Questionnaire de vie (HAT-QoL) et questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH (HIVTSQ).
Traitement médicamenteux et suivi à domicile (bras domicile).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de faisabilité des mesures de mise en œuvre (FIM)
Délai: Mois 1, 7 et 11
|
Proportion de participants recevant des injections avec un score composite moyen supérieur ou égal à 4 pour les questions de faisabilité de la mesure de mise en œuvre (FIM) et score composite moyen.
|
Mois 1, 7 et 11
|
|
Échelle d’acceptabilité des mesures d’intervention (AIM)
Délai: Mois 1, 7 et 11
|
Proportion de participants recevant des injections avec un score composite moyen supérieur ou égal à 4 pour les questions d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) et de score composite moyen.
|
Mois 1, 7 et 11
|
|
Échelle de mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Mois 1, 7 et 11
|
Proportion de participants recevant des injections avec un score composite moyen supérieur ou égal à 4 pour les questions de mesure de pertinence de l'intervention (IAM) et de score composite moyen.
|
Mois 1, 7 et 11
|
|
Informations qualitatives
Délai: Mois 1, 7 et 11
|
Informations qualitatives concernant la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence du CAB + RPV IM q2M.
|
Mois 1, 7 et 11
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients disposés à s'inscrire à l'étude
Délai: Mois 7 et 11
|
Proportion de patients disposés à s'inscrire à l'étude sur le total examiné pour évaluer l'adoption et la fidélité de l'administration de CAB LA + RPV LA dans leur ensemble et à domicile ou en milieu hospitalier.
|
Mois 7 et 11
|
|
Proportion de patients demandant volontairement d'arrêter l'administration de CAB+RPV LA
Délai: Mois 7 et 11
|
Proportion de patients demandant volontairement d'arrêter l'administration de CAB + RPV LA sur le total inscrit dans l'étude pour évaluer l'adoption et la fidélité de l'administration de CAB LA + RPV LA de manière globale et à domicile ou en milieu hospitalier.
|
Mois 7 et 11
|
|
Proportion d'injections de CAB+RPV LA se produisant dans la fenêtre cible
Délai: Mois 7 et 11
|
Proportion d'injections IM de CAB + RPV effectuées dans la fenêtre cible à partir de la date cible (+/- 7 jours de la date cible) pour évaluer l'absorption et la fidélité de l'administration de CAB LA + RPV LA de manière globale et à domicile ou en milieu hospitalier. paramètre
|
Mois 7 et 11
|
|
Note moyenne de satisfaction sur une échelle de Likert
Délai: Mois 7 et 11
|
Score moyen de satisfaction sur une échelle de Likert pour chaque stratégie de mise en œuvre utilisée et informations qualitatives sur la valeur relative des stratégies et de toute adaptation éclairée par le Consolidated Framework for Implementation Research Constructs (CFIR) pour évaluer la satisfaction à l'égard des stratégies de mise en œuvre adoptées, y compris les adaptations imprévues. , les facilitateurs et les obstacles à l'adoption et au processus de CAB LA + RPV LA du point de vue des patients, de manière globale et à domicile ou en milieu hospitalier
|
Mois 7 et 11
|
|
Proportion de PWH avec un ARN-VIH > 50 copies/mL
Délai: Mois 7 et 11
|
Proportion de personnes avec un ARN-VIH confirmé > 50 copies/mL pour surveiller la sécurité et l'efficacité de l'administration de CAB LA + RPV LA dans leur ensemble et à domicile et en milieu hospitalier, conformément à la pratique clinique.
|
Mois 7 et 11
|
|
Délai (mois) jusqu'à l'arrêt de LA
Délai: Mois 7 et 11
|
Délai (mois) jusqu'à l'arrêt de CAB + RPV LA depuis le recrutement pour surveiller la sécurité et l'efficacité de l'administration de CAB LA + RPV LA de manière globale et à domicile et en milieu hospitalier, conformément à la pratique clinique.
|
Mois 7 et 11
|
|
Événements indésirables et EI graves
Délai: Mois 7 et 11
|
Proportion de personnes présentant des événements indésirables et des EI graves pour surveiller la sécurité et l'efficacité de l'administration de CAB LA + RPV LA de manière globale et à domicile et en milieu hospitalier, conformément à la pratique clinique.
|
Mois 7 et 11
|
|
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Mois 1, 7 et 11
|
Changement moyen par rapport à la valeur de référence sur la valeur d'utilité dérivée du questionnaire EQ-5D-5L
|
Mois 1, 7 et 11
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie ciblée sur le VIH/SIDA (HAT-QoL)
Délai: Mois 1, 7 et 11
|
Changement moyen par rapport à la valeur de référence sur la valeur d'utilité dérivée des scores de neuf domaines dérivés du questionnaire sur la qualité de vie ciblée sur le VIH/SIDA (HAT-QoL)
|
Mois 1, 7 et 11
|
|
Questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH (HIVTSQ)
Délai: Mois 1, 7 et 11
|
Changement moyen par rapport à la valeur de référence sur la valeur d'utilité dérivée des scores de neuf domaines dérivés du questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH (HIVTSQ)
|
Mois 1, 7 et 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University
- Chaise d'étude: Antonella Castagna, Prof, Vita-Salute San Raffaele University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CET 166-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .