Długo działające leki przeciwwirusowe trafiają do osób zakażonych wirusem HIV (ALADDIN)
Długo działające leki przeciwwirusowe lądujące u osób żyjących z wirusem HIV (ALADDIN): badanie prospektywne, dwuramienne, randomizowane, otwarte, hybrydowe badanie typu III dotyczące skuteczności wdrożenia
Jest to monocentryczne, prospektywne, dwuramienne, randomizowane, otwarte, hybrydowe badanie typu III dotyczące skuteczności wdrożenia, którego celem jest porównanie szpitalnego i domowego leczenia CAB LA + RPV LA u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Uczestnicy badania otrzymujący IM CAB + RPV będą przez cały czas trwania badania wypełniać różne kwestionariusze i skale, w tym FIM, AIM, IAM, EQ-5D-5L, HAT-QoL i HIVTSQ. Pracownicy służby zdrowia wypełnią także skalę FIM, AIM, IAM i skalę Likerta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne, prospektywne, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie hybrydowe typu III dotyczące wdrożenia i skuteczności. Oznacza to, że badanie skoncentruje się zarówno na wdrażaniu, jak i skuteczności, poprzez zbadanie dwóch różnych warunków podawania leczenia (w szpitalu i w domu), aby określić, jakie czynniki ułatwiające lub bariery mogą poprawić wykonalność (tj. czynniki, które mogą pomóc lub przeszkodzić w pomyślnym wdrożeniu), stosowność i akceptowalność każdego sposobu realizacji strategii w celu zaspokojenia potrzeb PLWH stosowanego w dużym ośrodku klinicznym w Mediolanie we Włoszech.
W badaniu zostanie wykorzystane podejście oparte na naukach o wdrażaniu, aby odpowiedzieć na pytanie, „co działa, gdzie i dlaczego” poprzez identyfikację czynników i procesów, które negatywnie i pozytywnie wpływają na wyniki wdrożenia zarówno z perspektywy pacjentów, jak i świadczeniodawców.
Kontynuowane będą rzeczywiste wysiłki mające na celu zapewnienie leczenia dorosłym zakażonym wirusem HIV-1 z obniżoną wirusologią w dwóch różnych warunkach (w domu lub w szpitalu).
W tym badaniu zbadane zostaną dwie ścieżki świadczenia opieki zdrowotnej:
- Warunki szpitalne: pielęgniarka kliniki HIV będzie podawać zastrzyki w klinice;
- Warunki pobytu pacjenta w domu: Pielęgniarka kliniki HIV będzie podawać zastrzyki w domu pacjenta.
Szpital San Raffaele brał udział w badaniach III fazy CAB LA + RPV LA i zdobył już duże doświadczenie w leczeniu pacjentów z schematami LA. Podawanie LA w placówkach pozaszpitalnych mogłoby stanowić bezpieczną i realną opcję zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie czasu dotarcia do szpitala.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących ramion:
- leczenie uzależnień i obserwacja w szpitalu (oddział szpitala);
- leczenie uzależnień i kontrola w domu (ramię domowe).
Uczestnikami badania będą także pracownicy służby zdrowia. Ich spostrzeżenia dotyczące wykonalności, akceptowalności i stosowności podawania CAB LA + RPV LA ogólnie oraz w warunkach domowych lub szpitalnych zostaną ocenione w okresie badania.
Kaotegrawir długo działający + rylpiwiryna długo działająca (CAB LA + RPV LA) to nowy, licencjonowany lek, stosowany już w praktyce klinicznej, do leczenia zakażenia wirusem HIV.
Według uznania osoby zakażonej wirusem HIV i lekarza istnieją dwa sposoby rozpoczęcia schematu leczenia długodziałającego:
- Przyjmując oba leki, kabotegrawir i rylpiwirynę, doustnie przez około miesiąc (po jednej tabletce), razem 1 raz dziennie i na pełny żołądek, a następnie przechodząc na postacie do wstrzykiwań (LA) (opcjonalnie zgodnie z praktyką kliniczną).
- Bezpośrednio z preparatem do wstrzykiwań.
W tym badaniu IM CAB + RPV będą podawane w warunkach szpitalnych lub domowych. Zastrzyki będą wykonywane przez pracowników służby zdrowia w dwóch lokalizacjach badania.
Uczestnicy badania żyjący z HIV, otrzymujący IM CAB + RPV, pracownicy służby zdrowia przedstawią swoje spostrzeżenia na temat wdrażania LA IM CAB + RPV za pomocą kwestionariuszy i skal w okresie badania.
Uczestnicy badania żyjący z HIV, otrzymujący IM CAB + RPV zostaną poproszeni o wypełnienie Miary wykonalności wdrożenia (FIM), Miary akceptowalności interwencji (AIM), Miary adekwatności interwencji (IAM), skali Likerta, EQ-5D- Kwestionariusz 5L, kwestionariusz jakości życia ukierunkowanej na HIV/AIDS (HAT-QoL) i kwestionariusz satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ).
Pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wypełnienie Miary wykonalności wdrożenia (FIM), Miary akceptowalności interwencji (AIM), Miary adekwatności interwencji (IAM) i skali Likerta.
Uczestnicy badania otrzymujący leczenie farmakologiczne będą leczeni w warunkach domowych lub szpitalnych przez 12 [1 miesiąc na badania przesiewowe + 11 leczenia szpitalnego lub domowego, zgodnie z praktyką kliniczną. Osoby otrzymujące opcjonalny OLI zgodnie z praktyką kliniczną otrzymają doustne leki przeciwretrowirusowe na miesiąc przed wartością wyjściową. Za podawanie LA IM CAB + RPV w obu warunkach badania odpowiadają pracownicy służby zdrowia.
Osoby otrzymujące LA IM CAB + RPV w warunkach szpitalnych będą otrzymywać zastrzyki zgodnie z praktyką lekarską w wyznaczonych pomieszczeniach na Oddziale Chorób Zakaźnych szpitala San Raffaele.
Osoby otrzymujące LA IM CAB + RPV w warunkach domowych otrzymają zastrzyki w swoim domu na obszarze metropolitalnym Mediolanu. Pracownicy służby zdrowia skontaktują się bezpośrednio z domem uczestnika badania. Podanie CAB + RPV, wypełnienie ankiet w ramach badania, pobranie krwi do badań laboratoryjnych zgodnie z praktyką kliniczną oraz wszystkie procedury badawcze zostaną wykonane przez personel medyczny w domu uczestnika badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20127
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV-1, które zgodnie z praktyką kliniczną mogłyby zmienić dotychczasowy ART na IM CAB + RPV;
- W momencie podpisania świadomej zgody masz ukończone 18 lat.
- Osoby chcące przejść na terapię długodziałającą
na stabilnym (≥6 miesięcy) schemacie leczenia przeciwretrowirusowego i z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 <50 kopii/ml):
- Udokumentowane dowody pomiarów RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
- Umiejętność zrozumienia formularza świadomej zgody i innych odpowiednich dokumentów regulacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym dowolny pomiar RNA HIV-1 w osoczu >= 50 kopii/ml lub w okresie od 6 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, dowolny pomiar RNA HIV-1 w osoczu >= 50 kopii/ml lub 2 lub więcej Pomiary RNA HIV-1 w osoczu >=50 kopii/ml.
- Obecne lub przeszłe dowody oporności wirusa na leki klasy NNRTI lub INI lub wcześniejsze niepowodzenie leczenia środkami klasy NNRTI lub INSTI
- Niechęć lub jakikolwiek stan, który może uniemożliwić ukończenie wszystkich ankiet w ramach działań następczych po badaniu.
Wszelkie przeciwwskazania do stosowania CAB LA, RPV LA, doustnego kabotegrawiru lub rylpiwiryny (patrz ChPL UE):
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania
- Wszelkie dowody na obecną chorobę w stadium 3 Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego i liczby CD4+ <200 komórek/ml, nie wykluczają
- Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Jakikolwiek wcześniejszy stan fizyczny lub psychiczny (w tym zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych), który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub ocen protokołu lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciała powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i DNA HBV w następujący sposób :
- Uczestnicy dodatni pod względem HBsAg są wykluczeni;
- Wyklucza się uczestników z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał anty-HBs, ale z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał anty-HBc (ujemny status HBsAg), niezależnie od tego, czy są ujemni czy dodatni pod względem DNA HBV
Uwaga: Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na anty-HBc (ujemny status HBsAg) i pozytywnymi na anty-HBs (przeszłe i/lub aktualne dowody) są odporni na HBV i nie są wykluczeni.
- Osoby bezobjawowe z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie zostaną wykluczone, jednakże lekarze muszą dokładnie ocenić, czy wymagane jest leczenie specyficzne dla zakażenia HCV; uczestnicy, którzy wymagają lub kwalifikują się do natychmiastowego leczenia HCV, są wykluczeni
- Niestabilna choroba wątroby (definiowana jako którąkolwiek z poniższych definicji: obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby, lub niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków)), znane nieprawidłowości w drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby, zgodnie z oceną badacza)
- Marskość wątroby w wywiadzie z lub bez współistniejącego zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby.
- Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki
- Trwający nowotwór złośliwy inny niż mięsak Kaposiego skóry, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy i odbytu.
- Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy. Ponadto, jeśli podczas pobierania próbek farmakokinetycznych stosowana jest heparyna, nie wolno włączać do badania uczestników z nadwrażliwością na heparynę lub małopłytkowością indukowaną heparyną w wywiadzie.
- Aktualna liczba płytek krwi<100 000 x109/L.
- Wszelkie dowody pierwotnej oporności oparte na obecności dowolnego głównego znanego inhibitora integrazy (INI) lub nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) mutacji związanej z opornością, z wyjątkiem K103N, na podstawie dowolnego historycznego wyniku testu oporności.
- Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4 podczas badania przesiewowego.
- W badaniu metodą współpracy na rzecz przewlekłej choroby nerek i epidemiologii (CKD-EPI) u pacjentów oszacowano klirens kreatyniny na <50 ml/minutę na 1,73 metra kwadratowego
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3 × Górna granica normy (GGN)
- Leczenie immunoterapeutyczną szczepionką przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Stosowanie leków związanych z torsade de pointes.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię szpitala
CAB 600 mg + RPV 900 mg co 2 miesiące Podanie domięśniowe i kontrola w szpitalu
|
Zakończenie badań: Miara wykonalności wdrożenia (FIM), Miara akceptowalności interwencji (AIM), Miara adekwatności interwencji (IAM), Skala Likerta, Kwestionariusz EQ-5D-5L, Jakość ukierunkowana na HIV/AIDS Kwestionariusz Life (HAT-QoL) i Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia HIV (HIVTSQ).
Leczenie farmakologiczne i obserwacja w szpitalu (oddział szpitala)
|
|
Eksperymentalny: Ramię domowe
CAB 600 mg + RPV 900 mg co 2 miesiące Podawanie domięśniowe i kontrola w domu
|
Zakończenie badań: Miara wykonalności wdrożenia (FIM), Miara akceptowalności interwencji (AIM), Miara adekwatności interwencji (IAM), Skala Likerta, Kwestionariusz EQ-5D-5L, Jakość ukierunkowana na HIV/AIDS Kwestionariusz Life (HAT-QoL) i Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia HIV (HIVTSQ).
Leczenie farmakologiczne i kontrola w domu (ramię domowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wykonalności środka wdrożeniowego (FIM).
Ramy czasowe: Miesiące 1, 7 i 11
|
Odsetek uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim wynikiem złożonym większym lub równym 4 w pytaniach dotyczących miernika wykonalności wdrożenia (FIM) i średniego wyniku złożonego.
|
Miesiące 1, 7 i 11
|
|
Akceptowalność skali środków interwencyjnych (AIM).
Ramy czasowe: Miesiące 1, 7 i 11
|
Odsetek uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim wynikiem złożonym większym lub równym 4 w pytaniach dotyczących miernika akceptowalności interwencji (AIM) i średniego wyniku złożonego.
|
Miesiące 1, 7 i 11
|
|
Skala miernika adekwatności interwencji (IAM).
Ramy czasowe: Miesiące 1, 7 i 11
|
Odsetek uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim wynikiem złożonym większym lub równym 4 w pytaniach dotyczących miernika adekwatności interwencji (IAM) i średniego wyniku złożonego.
|
Miesiące 1, 7 i 11
|
|
Spostrzeżenia jakościowe
Ramy czasowe: Miesiące 1, 7 i 11
|
Spostrzeżenia jakościowe dotyczące wykonalności, akceptowalności i stosowności CAB+RPV IM q2M.
|
Miesiące 1, 7 i 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów chcących wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: Miesiące 7 i 11
|
Odsetek pacjentów chcących wziąć udział w badaniu spośród wszystkich pacjentów przebadanych przesiewowo w celu oceny wykorzystania i wierności podawania CAB LA + RPV LA ogólnie oraz w warunkach domowych lub szpitalnych.
|
Miesiące 7 i 11
|
|
Odsetek pacjentów dobrowolnie proszących o zaprzestanie podawania CAB+RPV LA
Ramy czasowe: Miesiące 7 i 11
|
Odsetek pacjentów dobrowolnie proszących o zaprzestanie podawania CAB+RPV LA spośród wszystkich pacjentów włączonych do badania w celu oceny wykorzystania i wierności podawania CAB LA + RPV LA ogólnie oraz w warunkach domowych lub szpitalnych
|
Miesiące 7 i 11
|
|
Proporcja wstrzyknięć CAB+RPV LA występujących w oknie docelowym
Ramy czasowe: Miesiące 7 i 11
|
Odsetek wstrzyknięć domięśniowych CAB+RPV występujących w docelowym oknie od daty docelowej (+/- 7 dni od daty docelowej) w celu oceny wykorzystania i wierności podawania CAB LA + RPV LA ogółem oraz w domu lub w szpitalu ustawienie
|
Miesiące 7 i 11
|
|
Średni wynik satysfakcji w skali Likerta
Ramy czasowe: Miesiące 7 i 11
|
Średni wynik satysfakcji w skali Likerta dla każdej zastosowanej strategii wdrożenia oraz jakościowy wgląd w względną wartość strategii i wszelkich adaptacji na podstawie skonsolidowanych konstrukcji badawczych w zakresie wdrażania (CFIR) w celu oceny zadowolenia z przyjętych strategii wdrażania, w tym nieprzewidzianych dostosowań , czynniki ułatwiające i bariery w stosowaniu i procesie CAB LA + RPV LA z perspektywy pacjentów, ogólnie oraz w warunkach domowych lub szpitalnych
|
Miesiące 7 i 11
|
|
Odsetek PWH z HIV-RNA >50 kopii/ml
Ramy czasowe: Miesiące 7 i 11
|
Odsetek osób z potwierdzonym HIV-RNA >50 kopii/ml w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności podawania CAB LA + RPV LA ogółem oraz w warunkach domowych i szpitalnych, zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Miesiące 7 i 11
|
|
Czas (miesiące) do zaprzestania leczenia przez LA
Ramy czasowe: Miesiące 7 i 11
|
Czas (w miesiącach) do zaprzestania leczenia CAB+RPV LA od momentu włączenia do badania w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności podawania CAB LA + RPV LA ogólnie oraz w warunkach domowych i szpitalnych, zgodnie z praktyką kliniczną
|
Miesiące 7 i 11
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne AE
Ramy czasowe: Miesiące 7 i 11
|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności podawania CAB LA + RPV LA ogółem oraz w warunkach domowych i szpitalnych, zgodnie z praktyką kliniczną
|
Miesiące 7 i 11
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Miesiące 1, 7 i 11
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości bazowej wartości użyteczności uzyskanej z kwestionariusza EQ-5D-5L
|
Miesiące 1, 7 i 11
|
|
Kwestionariusz jakości życia ukierunkowanej na HIV/AIDS (HAT-QoL).
Ramy czasowe: Miesiące 1, 7 i 11
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości użyteczności obliczonej na podstawie wyników w dziewięciu domenach uzyskanych z kwestionariusza jakości życia ukierunkowanej na HIV/AIDS (HAT-QoL)
|
Miesiące 1, 7 i 11
|
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia HIV (HIVTSQ)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 7 i 11
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości użyteczności obliczonej na podstawie wyników w dziewięciu domenach uzyskanych z Kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ)
|
Miesiące 1, 7 i 11
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University
- Krzesło do nauki: Antonella Castagna, Prof, Vita-Salute San Raffaele University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 166-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .