Farmaci antivirali a lunga durata d'azione sbarcati nelle persone che vivono con l'HIV (ALADDIN)

Questo è uno studio ibrido di tipo III monocentrico, prospettico, a doppio braccio, randomizzato, in aperto, sull'efficacia dell'implementazione. Ciò significa che lo studio si concentrerà sia sull'implementazione che sull'efficacia esaminando due diversi contesti di somministrazione del trattamento (ospedaliero e domiciliare) per identificare quali facilitatori o barriere possono migliorare la fattibilità (ad es. fattori che possono aiutare o ostacolare l'implementazione di successo), adeguatezza e accettabilità di ciascuna modalità di erogazione della strategia al fine di soddisfare le esigenze delle persone affetti da PLWH seguite in un grande centro clinico a Milano, Italia.

Lo studio utilizzerà un approccio scientifico dell'implementazione per affrontare la questione di "cosa funziona, dove e perché" identificando fattori e processi che influenzano negativamente e positivamente i risultati dell'implementazione sia dal punto di vista dei pazienti che da quello dei fornitori.

Saranno sostenuti gli sforzi concreti volti a fornire il trattamento agli adulti infetti da HIV-1 e virologicamente soppressi in due diversi contesti (domiciliare o ospedaliero).

In questo studio verranno esplorati due percorsi di erogazione dell’assistenza sanitaria:

1. Impostazione ospedaliera: l'infermiera della clinica HIV somministrerà le iniezioni presso la clinica;
2. Impostazione del paziente a domicilio: l'infermiera della clinica HIV somministrerà le iniezioni a casa del paziente.

L'Ospedale San Raffaele ha partecipato agli studi di fase III di CAB LA + RPV LA e ha già sviluppato una vasta esperienza nel trattamento di pazienti con regimi LA. La somministrazione di LA in sedi extraospedaliere potrebbe rappresentare un’opzione sicura e praticabile per soddisfare le esigenze dei pazienti in termini di tempo per il trasferimento in ospedale.

I partecipanti iscritti verranno randomizzati, in un rapporto 1:1, nei seguenti bracci:

1. trattamento farmacologico e follow-up in ospedale (braccio ospedaliero);
2. trattamento farmacologico e follow-up a domicilio (braccio domiciliare).

Anche gli operatori sanitari saranno partecipanti allo studio. La loro visione riguardo la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza della somministrazione di CAB LA + RPV LA nel complesso e in un contesto domiciliare o ospedaliero sarà valutata durante il periodo di studio.

Cabotegravir long-acting + rilpivirina long-acting (CAB LA + RPV LA) è un nuovo farmaco autorizzato, già utilizzato nella pratica clinica, per il trattamento dell’infezione da HIV.

A discrezione della persona sieropositiva e del medico, ci sono due modi per iniziare il regime terapeutico a lunga durata d'azione:

• Assumendo i due farmaci cabotegravir e rilpivirina per via orale per circa un mese (una compressa ciascuno), assunti insieme 1 volta al giorno e a stomaco pieno, per poi passare alle formulazioni iniettabili (LA) (facoltativo secondo la pratica clinica).
• Direttamente con formulazione iniettabile.

In questo studio IM CAB + RPV verrà somministrato in ambito ospedaliero o domiciliare. Le iniezioni verranno somministrate dagli operatori sanitari nei due contesti di studio.

Partecipanti allo studio che vivono con l'HIV e ricevono IM CAB + RPV, gli operatori sanitari forniranno le loro informazioni sull'implementazione di LA IM CAB + RPV mediante questionari e scale durante il periodo di studio.

Ai partecipanti allo studio che vivono con l'HIV e ricevono IM CAB + RPV verrà chiesto di completare la misura di fattibilità dell'implementazione (FIM), l'accettabilità della misura di intervento (AIM), la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM), una scala Likert, l'EQ-5D- Questionario 5L, questionario sulla qualità della vita mirata all’HIV/AIDS (HAT-QoL) e questionario sulla soddisfazione del trattamento dell’HIV (HIVTSQ).

Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare la fattibilità della misura di attuazione (FIM), l'accettabilità della misura di intervento (AIM), la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e una scala Likert.

I partecipanti allo studio che ricevono un trattamento farmacologico saranno trattati nell'ambito dello studio domiciliare o ospedaliero per 12 [1 mese per lo screening + 11 di somministrazione del trattamento ospedaliero o domiciliare, in conformità alla pratica clinica. Le persone che ricevono OLI opzionale secondo la pratica clinica riceveranno antiretrovirali orali nel mese prima del basale. Gli operatori sanitari sono responsabili della somministrazione di LA IM CAB + RPV nei due contesti dello studio.

Le persone che ricevono LA IM CAB + RPV in ambito ospedaliero riceveranno le iniezioni come da pratica medica in spazi dedicati all'interno dell'Unità di Malattie Infettive dell'Ospedale San Raffaele.

Le persone che ricevono LA IM CAB + RPV in ambito domiciliare riceveranno le iniezioni presso la propria abitazione nell'area metropolitana di Milano. Gli operatori sanitari raggiungeranno direttamente l'abitazione del partecipante allo studio. La somministrazione di CAB + RPV, il completamento delle indagini di studio, la raccolta del sangue per gli esami di laboratorio secondo la pratica clinica e tutte le procedure di studio saranno eseguite dagli operatori sanitari a casa del partecipante allo studio.