Pitkävaikutteiset viruslääkkeet hiv-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa (ALADDIN)
Pitkävaikutteiset antiviraaliset lääkkeet hiv-tartunnan saaneisiin ihmisiin (ALADDIN): potentiaalinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, toteutuksen tehokkuutta koskeva hybridityyppi III -tutkimus
Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, toteutuksen ja tehokkuuden hybridityyppi III -tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata CAB LA + RPV LA -hoidon sairaalassa ja kotona tapahtuvaa antoa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille.
Tutkimukseen osallistujat, jotka saavat IM CAB + RPV, täyttävät erilaisia kyselylomakkeita ja asteikkoja, mukaan lukien FIM, AIM, IAM, EQ-5D-5L, HAT-QoL ja HIVTSQ, koko tutkimuksen ajan. HCP:t suorittavat myös FIM-, AIM-, IAM- ja Likert-asteikon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, toteutuksen ja tehokkuuden hybridityyppi III -tutkimus. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksessa keskitytään sekä toteutukseen että tehokkuuteen tarkastelemalla kahta erilaista hoidon antotapaa (sairaalapohjainen ja kotimainen) selvittääkseen, mitkä fasilitaattorit tai esteet voivat parantaa toteutettavuutta (esim. tekijät, jotka voivat joko auttaa tai haitata onnistunutta toteutusta), kunkin strategian toteutustavan asianmukaisuus ja hyväksyttävyys PLWH:n tarpeisiin vastaamiseksi suuressa kliinisessä keskustassa Milanossa, Italiassa.
Tutkimuksessa käytetään toteutustieteellistä lähestymistapaa käsitelläkseen kysymystä "mikä toimii, missä ja miksi" tunnistamalla tekijöitä ja prosesseja, jotka vaikuttavat kielteisesti ja positiivisesti täytäntöönpanon tuloksiin sekä potilaiden että palveluntarjoajien näkökulmasta.
Tosimaailman pyrkimykset tarjota hoitoa HIV-1-tartunnan saaneille, virologisesti tukahdutettuille aikuisille kahdessa eri ympäristössä (koti tai sairaala) jatkuvat.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta terveydenhuollon toimitustapaa:
- Sairaalaympäristö: HIV-klinikan hoitaja antaa ruiskeet klinikalla;
- Kotipotilasasetus: HIV-klinikan hoitaja antaa ruiskeet potilaan kotona.
San Raffaelen sairaala on osallistunut CAB LA + RPV LA:n vaiheen III tutkimuksiin, ja sillä on jo laaja kokemus LA-potilaiden hoidosta. LA-hoito sairaalan ulkopuolisissa paikoissa voisi olla turvallinen ja toteuttamiskelpoinen vaihtoehto potilaan tarpeiden tyydyttämiseksi sairaalaan siirtymisajan suhteen.
Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:
- lääkehoito ja seuranta sairaalassa (sairaalan käsi);
- huumehoito ja seuranta kotona (kotikäsi).
Myös terveydenhuollon ammattilaiset osallistuvat tutkimukseen. Heidän näkemyksensä CAB LA + RPV LA -hallinnon toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tarkoituksenmukaisuudesta yleisesti ja kotona tai sairaalassa arvioidaan tutkimusjakson aikana.
Pitkävaikutteinen kabotegraviri + rilpiviriini pitkävaikutteinen (CAB LA + RPV LA) on lisensoitu uusi lääke, jota käytetään jo kliinisessä käytännössä HIV-infektion hoitoon.
Hiv-tartunnan saaneen henkilön ja lääkärin harkinnan mukaan pitkävaikutteinen hoito-ohjelma voidaan aloittaa kahdella tavalla:
- Ottamalla näitä kahta lääkettä kabotegraviiria ja rilpiviriiniä suun kautta noin kuukauden ajan (yksi tabletti kumpikin), otettuna yhdessä kerran päivässä ja täyteen vatsaan, ja sitten siirtymällä injektoitaviin (LA) formulaatioihin (valinnainen kliinisen käytännön mukaan).
- Suoraan ruiskeena.
Tässä tutkimuksessa IM CAB + RPV toimitetaan sairaalassa tai kotona. Terveyslääkärit antavat ruiskeet kahdessa tutkimusympäristössä.
HIV-tartunnan saaneet tutkimukseen osallistujat, jotka saavat IM CAB + RPV, HCP:t, antavat näkemyksensä LA IM CAB + RPV:n käyttöönotosta kyselylomakkeiden ja asteikkojen avulla koko tutkimusjakson aikana.
HIV-tartunnan saaneita tutkimukseen osallistujia, jotka saavat IM CAB + RPV:tä, pyydetään suorittamaan toteutettavuustoimenpide (FIM), interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM), intervention tarkoituksenmukaisuusmitta (IAM), Likert-asteikko ja EQ-5D-. 5L-kysely, HIV/AIDS-kohdennettu elämänlaatukysely (HAT-QoL) ja HIV-hoitotyytyväisyyskysely (HIVTSQ).
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään täyttämään toteutettavuustoimenpide (FIM), interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM), intervention tarkoituksenmukaisuusmitta (IAM) ja Likert-asteikko.
Lääkehoitoa saavia tutkimukseen osallistujia hoidetaan koti- tai sairaalapohjaisessa tutkimusympäristössä 12 [1 kuukausi seulonta + 11 sairaala- tai kotihoitoannosta kliinisen käytännön mukaisesti. Ihmiset, jotka saavat valinnaista OLI-hoitoa kliinisen käytännön mukaan, saavat suun kautta otettavia antiretroviraalisia lääkkeitä lähtötasoa edeltävän kuukauden aikana. Terveyslääkärit ovat vastuussa LA IM CAB + RPV:n antamisesta kahdessa tutkimusympäristössä.
Ihmiset, jotka saavat LA IM CAB + RPV sairaalaympäristössä, saavat ruiskeet lääketieteellisen käytännön mukaisesti erityisissä tiloissa San Raffaelen sairaalan infektiotautiyksikössä.
Ihmiset, jotka saavat LA IM CAB + RPV kotioloissa, saavat injektiot kotiinsa Milanon pääkaupunkiseudulla. HCP:t saapuvat suoraan tutkimukseen osallistujan kotiin. CAB + RPV:n hallinnointi, tutkimustutkimusten suorittaminen, verenotto laboratoriotutkimuksia varten kliinisen käytännön mukaisesti ja kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta tutkimukseen osallistujan kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on HIV-1-infektio, jotka voivat kliinisen käytännön mukaan vaihtaa nykyisen ART:n IM CAB + RPV:hen;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
- Ihmiset, jotka ovat valmiita siirtymään pitkävaikutteiseen hoitoon
vakaalla (≥ 6 kuukautta) antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ja virologisesti suppressoidulla (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml):
- Dokumentoitu näyttö plasman HIV-1 RNA -mittauksista <50 c/ml 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Plasman HIV-1 RNA <50 c/ml seulonnassa.
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja muut asiaankuuluvat sääntelyasiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa mikä tahansa plasman HIV-1 RNA -mittaus > = 50 c/ml tai 6-12 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä tahansa plasman HIV-1 RNA -mittaus > 200 c/ml tai 2 tai enemmän plasman HIV-1 RNA -mittaukset >=50 c/ml.
- Nykyinen tai aikaisempi näyttö virusresistenssistä NNRTI- tai INI-luokan aineille tai aikaisempi hoidon epäonnistuminen NNRTI- tai INSTI-luokan aineilla
- Haluttomuus tai mikä tahansa tila, joka saattaa estää kaikkien kyselyiden suorittamisen tutkimuksen seurannan aikana.
Kaikki CAB LA:n, RPV LA:n, oraalisen kabotegraviirin tai rilpiviriinin vasta-aiheet (katso EU:n valmisteyhteenveto):
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Kaikki todisteet nykyisestä sairauden torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) vaiheen 3 taudista, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ja CD4+-määrät <200 solua/ml eivät ole poissulkevia
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden
Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) ja HBV-DNA:n seulonnan tuloksiin seuraavasti: :
- HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois;
- Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status), olivatpa ne negatiivisia tai positiivisia HBV DNA:lle, suljetaan pois.
Huomautus: Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset anti-HBs:lle (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet), ovat immuuneja HBV:lle, eikä heitä suljeta pois.
- Oireettomia henkilöitä, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ei suljeta pois, mutta lääkäreiden on arvioitava huolellisesti, tarvitaanko HCV-infektiolle spesifistä hoitoa. osallistujat, jotka tarvitsevat välitöntä HCV-hoitoa tai ovat siihen oikeutettuja, suljetaan pois
- Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai maksakirroosi tai dekompensoitu kirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjuvuoto)), tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvion mukaan)
- Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
- Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan ja peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia.
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille. Lisäksi, jos hepariinia käytetään farmakokineettisen näytteenoton aikana, osallistujia, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei saa ottaa mukaan.
- Nykyinen verihiutaleiden määrä <100 000 x 109/l.
- Kaikki todisteet primaarisesta resistenssistä, jotka perustuvat minkä tahansa tunnetun integraasi-inhibiittorin (INI) tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) resistenssiin liittyvään mutaatioon, lukuun ottamatta K103N:ää minkä tahansa historiallisen resistenssitestin tuloksen perusteella.
- Kaikki todetut luokan 4 laboratoriopoikkeamat seulonnassa.
- Koehenkilöillä on arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/minuutti 1,73 neliömetriä kohti kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) menetelmällä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 × normaalin yläraja (ULN)
- Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta
- Torsade de Pointesiin liittyvien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalan käsivarsi
CAB 600mg + RPV 900mg q2M IM-anto ja seuranta sairaalassa
|
Selvitysten valmistuminen: toimeenpanon toteutettavuus (FIM), interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM), intervention tarkoituksenmukaisuusmitta (IAM), Likert-asteikko, EQ-5D-5L kyselylomake, HIV/aids-kohdennettu laatu Life (HAT-QoL) kyselylomake ja HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Lääkehoito ja seuranta sairaalassa (sairaalan käsi)
|
|
Kokeellinen: Koti käsi
CAB 600mg +RPV 900mg q2M IM-hoito ja seuranta kotona
|
Selvitysten valmistuminen: toimeenpanon toteutettavuus (FIM), interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM), intervention tarkoituksenmukaisuusmitta (IAM), Likert-asteikko, EQ-5D-5L kyselylomake, HIV/aids-kohdennettu laatu Life (HAT-QoL) kyselylomake ja HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Lääkehoito ja -seuranta kotona (kotikäsi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutustoimenpiteen toteutettavuusasteikko (FIM).
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 täytäntöönpanotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) ja keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä.
|
Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
|
Intervention Measure (AIM) -asteikon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden (AIM) ja keskimääräisen yhdistelmäpistemäärän kysymyksistä.
|
Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM) -asteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 intervention soveltuvuusmittarin (IAM) ja keskimääräisen yhdistelmäpistemäärän kysymyksissä.
|
Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
|
Laadullisia oivalluksia
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
Laadullisia näkemyksiä CAB+RPV IM q2M:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tarkoituksenmukaisuudesta.
|
Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat halukkaita ilmoittautumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Kuukaudet 7 ja 11
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat halukkaita ilmoittautumaan tutkimukseen kaikista seulonnoista, jotka arvioitiin CAB LA + RPV LA:n ottamisen ja todenmukaisuuden yleisesti ja koti- tai sairaalaympäristössä.
|
Kuukaudet 7 ja 11
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vapaaehtoisesti pyysivät lopettamaan CAB+RPV LA:n annon
Aikaikkuna: Kuukaudet 7 ja 11
|
CAB + RPV LA:n annon lopettamista vapaaehtoisesti pyytäneiden potilaiden osuus kaikista tutkimukseen osallistuneista arvioitaessa CAB LA + RPV LA:n ottoa ja uskottavuutta yleisesti ja kotona tai sairaalassa.
|
Kuukaudet 7 ja 11
|
|
Kohdeikkunan sisällä tapahtuvien CAB+RPV LA-injektioiden osuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 7 ja 11
|
Niiden CAB+RPV IM-injektioiden osuus, jotka tapahtuvat tavoiteikkunassa tavoitepäivämäärästä (+/- 7 päivää tavoitepäivämäärästä), jotta voidaan arvioida CAB LA + RPV LA:n ottamisen ja todenmukaisuuden kokonaismäärä sekä kotona tai sairaalassa asetusta
|
Kuukaudet 7 ja 11
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyysarvo Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Kuukaudet 7 ja 11
|
Keskimääräinen tyytyväisyyspisteet Likert-asteikolla kustakin käytetystä toteutusstrategiasta ja laadulliset näkemykset strategioiden suhteellisesta arvosta ja mahdollisista mukautuksista, jotka on saatu CFIR:n (Consolidated Framework for Implementation Research Constructs) mukaan, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä hyväksyttyihin toteutusstrategioihin, mukaan lukien odottamattomat mukautukset. , edistäjät ja esteet CAB LA + RPV LA:n käyttöönotolle ja prosessille potilaiden näkökulmasta, yleisesti ja kotona tai sairaalassa
|
Kuukaudet 7 ja 11
|
|
PWH:n osuus HIV-RNA:sta > 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Kuukaudet 7 ja 11
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on vahvistettu HIV-RNA > 50 kopiota/ml CAB LA + RPV LA:n annon turvallisuuden ja tehokkuuden valvomiseksi yleisesti sekä koti- ja sairaalaympäristössä kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Kuukaudet 7 ja 11
|
|
Aika (kuukautta) LA:n lopettamiseen
Aikaikkuna: Kuukaudet 7 ja 11
|
Aika (kuukautta) CAB+RPV LA:n lopettamiseen rekisteröinnistä CAB LA + RPV LA:n turvallisuuden ja tehokkuuden valvomiseksi yleisesti sekä kotona ja sairaalassa kliinisen käytännön mukaisesti
|
Kuukaudet 7 ja 11
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 7 ja 11
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittavaikutuksia CAB LA + RPV LA -annon turvallisuuden ja tehokkuuden valvomiseksi yleisesti sekä kotona ja sairaalassa kliinisen käytännön mukaisesti
|
Kuukaudet 7 ja 11
|
|
EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
EQ-5D-5L-kyselystä johdetun hyötyarvon keskimääräinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
|
HIV/AIDS-kohdennettu elämänlaatu (HAT-QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
HAT-QoL (HIV/AIDS-kohdennettu elämänlaatu) -kyselystä saatujen yhdeksän alueen pistemäärän keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon
|
Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
|
HIV-hoitotyytyväisyyskysely (HIVTSQ)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
HIV-hoitotyytyväisyyskyselystä (HIVTSQ) johdetuista yhdeksän alueen pisteistä saadun hyötyarvon keskimääräinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kuukaudet 1 ja 7 ja 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University
- Opintojen puheenjohtaja: Antonella Castagna, Prof, Vita-Salute San Raffaele University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 166-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .