- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06469333
외상 후 증상의 흡수 과정에서 작업 기억과 통합/RECConsolidation의 이론.
특정 외상 후 증상의 흡수 과정에서 작업 기억 및 통합/REC통합 이론: 중재적, 무작위 단일 센터 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
침입적인 생각(또는 침입)은 특히 생생하고 정서적으로 "충전된" 것으로 인식되며, 외상후 스트레스 장애(PTSD), 불안 및 우울증과 같은 수많은 장애의 진단을 통과하는 증상 중 하나를 구성합니다.
수많은 연구를 통해 이제 EMDR(안구 운동 둔감화 및 재처리) 요법을 통해 기억 침입의 지속성과 감정적 영향을 조절할 수 있음이 입증되었습니다. EMDR은 시각, 청각(청각) 또는 감각(두드림) 교대 양측 자극(ABS) 관리를 기반으로 합니다. 침입적 사고의 기억 활성화(MA) 동안 환자가 스스로 투여할 수 있는 이러한 ABS는 침입적 증상의 감정성과 생생함을 감소시키고 관련된 생리적 반응성을 감소시킵니다.
최근 연구에서는 ABS의 작용 메커니즘이 신경생물학적(M-C/R) 이론과 심리학(작업 기억(WM)) 이론의 결합을 포함한다고 주장합니다.
메모리 통합은 새로 획득한 메모리 추적을 WM(깨지기 쉽고 잊어버리기 쉬운)으로 전송하고 장기 기억(LTM)에서 안정화하는 것을 의미합니다. 통합에는 두 가지 프로세스가 포함됩니다. 첫 번째, 시냅스 통합은 10분에서 6시간 사이의 시간 범위 내에서 작동하는 분자 과정의 촉발을 필요로 합니다. 전신 강화라고 불리는 두 번째 단계는 수년에 걸쳐 지속될 수 있으며 주로 수면 주기 중에 발생합니다. 재통합은 침입이 WM에서 활성화되면 다시 불안정해지고 이후에 LTM에서 다시 통합(재통합)되어야 함을 의미합니다. 따라서 영구 기억은 부활한 다음 저하될 수 있으며, 특히 ABS의 투여로 인해 기억의 재구성이 방해를 받을 수 있습니다.
작업 기억(WM)은 복잡한 인지 작업을 수행하는 데 필요한 정보를 일시적으로 유지하고 처리할 수 있는 기억 시스템을 의미합니다. 용량이 제한되어 있습니다. 실제로 두 가지 동시 작업의 경쟁(예: 침입적 사고의 기억 활성화(MA) 동안 BAS 투여는 결과적으로 저장 성능의 변화와 침입과 관련된 감정적 부하의 감소를 의미합니다. 즉, WM은 현재까지 가장 강력한 리드로 남아 있지만 M-C/R 이론과 결합해서만 고려할 수 있습니다.
임상/실험 프로토콜 관점에서 볼 때 이 링크는 다양한 기준을 준수함을 의미합니다. 첫 번째는 ABS 투여에 대한 시간적 기준(MA 후 10분에서 6시간 사이)과 MA 수(4 MA를 초과하지 않음)와 관련된 정량적 기준입니다. 즉, 이러한 모든 기준을 충족하지 않는 중재적 방법론(즉, M-C/R 시간 창 밖에서 수행된 ABS 투여 및 동일한 침입의 반복 MA)을 적용하면 세 번째 프로세스, 즉 멸종 과정. 한 연구에서는 통합 창(P-R/E(Retrieval Extinction)로 알려진 패러다임) 내에서 수행된 멸종 프로토콜을 적용하면 초기 메모리 추적의 수정도 유도되었습니다. 따라서 작업 기억(WM), 기억 통합/재통합(C/R-M) 및 검색 소멸 패러다임(P-R/E)의 공동 표현을 포함하는 3단계 통합 모델의 채택을 고려하는 것이 적절해 보입니다. 이것이 바로 우리가 이 연구에서 침입과 관련된 감정과 생생함은 물론 정신 생리학적, 정신병리학적 결과에 대한 삼중 과정 이론 모델링의 적용 역할을 연구할 것을 제안하는 이유입니다. 새로운 기술의 사용을 통해 이러한 방법론은 ABS의 자가 투여를 통해 심리 치료의 효과를 더하고 실제로 강화할 수 있는 기존의 심리 치료를 보완할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Rotonda
- 전화번호: +33 03 72 74 82 26
- 이메일: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54505
- 모병
- Umr U1319 Inspiire
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연락하다:
- Christine Rotonda, PhD
- 전화번호: 03 72 74 82 26
- 이메일: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
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연락하다:
- Cyril Tarquinio, Pr
- 전화번호: 03 72 74 82 64
- 이메일: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 스트레스(Revised Impact Event Scale-Revised, IES-R에서 22~35점 사이의 점수) 및/또는 PTSD(IES-R에서 36점 이상)의 증상을 나타내지만 적어도 중등도에서 높은 심리적 고통을 나타냅니다. (Kessler 단축 심리적 고통 척도, K6에서 8점 이상);
- 심리치료 후속 조치가 필요하지만 아직 시작하지 않은 경우
- 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- 프랑스어로 말하고 쓸 수 있습니다(정보를 이해하고 독립적으로 설문지를 작성할 수 있음).
- 좋은 시력을 갖고 있어야 합니다(화면에서 흰 점의 움직임을 따라갈 수 있음).
- 좋은 청각 및 촉각 능력(청각 및 촉각 톤을 인식할 수 있음)이 있어야 합니다.
- 웹캠이 장착된 컴퓨터를 보유하십시오.
- 정보를 받고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 성인이어야 합니다.
- 사법적 보호조치의 대상이 되는 사람이어야 합니다.
- 설문지 관리 및 설문지 작성 측면에서 불가능함을 의미하는 자율성 부족을 나타냅니다.
- 흰 점을 시각적으로 추적하는 것이 불가능함을 의미하는 시력 결함이 있습니다.
- 지각 불가능을 암시하는 청각 결함 및/또는 촉각 능력을 나타냅니다.
- 측정 편향을 구성하는 신경학적 상태(근육 기능 장애, 지각 기능 장애 등)가 있는 경우
- 복잡한 유형의 정신외상 및 해리성 장애를 앓고 있습니다(각각 환자의 마취 데이터와 관련하여 평가되었으며 해리 경험 척도(해리 경험 척도, DES)에서 25점 이상의 점수를 받았습니다.
- 심리적 고통을 나타내지 마십시오(Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6에서 8점 미만).
- 약물이나 알코올 의존성이 있습니다.
- 지속적인 심리치료 모니터링의 혜택을 누리세요.
- 이미 심리치료 후속 조치의 혜택을 받았거나 지난 6개월 동안 EMDR 치료와 관련된 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
참가자는 이미지에 집중하거나, 실패할 경우 목표로 삼은 침입적 사고의 최악의 측면을 나타내는 감각 표현에 10초 동안 집중하고 검은색 컴퓨터 화면을 응시하라는 요청을 받습니다.
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실험적: 안구 운동(EM)
참가자는 이미지에 집중하거나 실패할 경우 10초 동안 목표 침입 사고의 최악의 측면을 나타내는 감각적 표현에 집중하고 검은색 화면에 있는 흰색 점(Ø 1cm)의 수평 이동을 일정하게 시각적으로 따라가도록 요청받습니다. 1.2Hz의 속도.
초당 1.2 왼쪽-오른쪽-왼쪽 주기의 변위를 의미하는 이 속도는 작업 기억의 포화를 목표로 합니다.
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참가자는 침입적 사고에 초점을 맞추고 검은색 컴퓨터 화면에 있는 흰색 점(Ø 1 cm)의 수평 이동을 24초 동안 8회 시각적으로 따라갑니다.
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실험적: 안구 운동 및 청각 자극(EM+AS)
참가자는 이미지에 집중해야 하며, 실패할 경우 10초 동안 목표 침입 사고의 최악의 측면을 나타내는 감각 표현에 집중하고 컴퓨터 화면에 있는 흰색 점의 수평 이동을 따라가는 동시에 청각적 "삐" 소리를 인식해야 합니다. " 제공되는 헤드폰에서 신호음이 들립니다.
이 톤은 1.2Hz의 속도로 발생합니다(예:
초당 1.2번 왼쪽 귀-오른쪽 귀-왼쪽 귀 교대).
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참가자는 침입적 사고에 초점을 맞추고 검은색 컴퓨터 화면에 있는 흰색 점(Ø 1 cm)의 수평 이동을 24초 동안 8회 시각적으로 따라갑니다.
참가자는 침입적인 생각에 집중하고 제공된 헤드폰을 통해 24초 동안 8번의 청각적 "경고음"을 듣습니다.
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실험적: 안구 운동, 청각 자극, 촉각 자극(EM+AS+TS)
참가자는 이미지에 집중하거나, 실패할 경우 10초 동안 목표로 삼은 침해 사고의 최악의 측면을 나타내는 감각적 표현에 집중하고 컴퓨터 화면에 있는 흰색 점의 수평 이동을 따라가면서 동시에 "경고음"을 인식하도록 요청받습니다. "뿐만 아니라 1.2Hz의 일정한 속도로 적용되는 촉각적 자기 자극(예:
초당 1.2 왼쪽-오른쪽-왼쪽 태핑 주기).
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참가자는 침입적 사고에 초점을 맞추고 검은색 컴퓨터 화면에 있는 흰색 점(Ø 1 cm)의 수평 이동을 24초 동안 8회 시각적으로 따라갑니다.
참가자는 침입적인 생각에 집중하고 제공된 헤드폰을 통해 24초 동안 8번의 청각적 "경고음"을 듣습니다.
참가자는 침입적 사고에 집중하고 24초 동안 8회 촉각적 자기자극을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침입적 사고와 관련된 감정 측정
기간: 실험 단계 전후(1일차 후 7일), 실험 단계 후 첫날 및 하룻밤 수면(평균 지속 시간 90분, 4~6회의 수면 주기로 구성), 연구 완료까지(D1 후 21일)
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감정은 0("전혀 괴로움 없음")에서 10("최대 괴로움") 범위의 주관적 방해 단위 척도(SUDS)를 사용하여 평가되며 침해적 사고와 관련된 장애에 대한 주관적인 평가를 제공합니다.
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실험 단계 전후(1일차 후 7일), 실험 단계 후 첫날 및 하룻밤 수면(평균 지속 시간 90분, 4~6회의 수면 주기로 구성), 연구 완료까지(D1 후 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침입의 생생함 평가
기간: 실험 단계 전후(1일차 후 7일), 실험 단계 후 첫날 및 하룻밤 수면(평균 지속 시간 90분, 4~6회의 수면 주기로 구성), 연구 완료까지(D1 후 21일)
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선명도는 0("전혀 생생하지 않음")부터 10("매우 생생함") 범위의 유사한 11점 수치 척도를 통해 평가됩니다.
이 측정값은 이중 작업 적용과 관련된 실험 연구에서 자주 사용됩니다.
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실험 단계 전후(1일차 후 7일), 실험 단계 후 첫날 및 하룻밤 수면(평균 지속 시간 90분, 4~6회의 수면 주기로 구성), 연구 완료까지(D1 후 21일)
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심리적 고통
기간: 1일(D1), 실험 단계 전(1일 후 7일), 실험 단계 후 첫날과 하룻밤 수면(평균 90분 지속 시간으로 4~6회의 수면 주기로 구성), 연구 완료까지( D1 이후 21일)
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심리적 고통은 Kessler의 심리적 고통 단축 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 6개 항목 척도는 지난 한 달 동안 불안-우울 정서 상태와 불특정 심리적 고통의 발생 빈도를 평가합니다.
0점 '전혀 그렇지 않다'부터 4점 '항상'까지의 5점 척도에서 피험자에게 얼마나 자주 "초조함", "희망 없음", "안절부절 못함", "불안함", "그래서" 등의 느낌을 나타내도록 요청합니다. 아무것도 그를 웃게 만들 수 없다는 것, "모든 것이 노력이었다는 것", 그리고 그 또는 그녀가 "아무 쓸모도 없다는 것"에 우울해졌습니다.
얻은 총점은 0에서 24까지였습니다.
저자에 따르면 총점이 0~7점은 낮은 강도의 괴로움, 8~12점은 중간 정도의 괴로움, 13점 이상은 심한 정신적 괴로움을 의미한다.
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1일(D1), 실험 단계 전(1일 후 7일), 실험 단계 후 첫날과 하룻밤 수면(평균 90분 지속 시간으로 4~6회의 수면 주기로 구성), 연구 완료까지( D1 이후 21일)
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침입 증상
기간: 실험 단계 후 첫날인 1일차(D1)와 하룻밤 수면(평균 90분 지속 시간의 4~6회의 수면 주기로 구성)부터 연구 완료(D1 후 21일)까지.
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침입 증상은 IES-R(Impact of Event Scale-Revised)을 사용하여 측정됩니다.
IES-R은 특정 생명을 위협하는 사건과 관련된 침입(사건에 대한 꿈), 회피/둔화(사건을 상기시키는 것을 피하려는 노력) 및 과잉 활성화(과다 경계)의 증상을 측정하는 22개 항목 척도입니다.
피험자는 지난 7일 동안 특정 스트레스 사건과 관련된 어려움으로 인해 자신이 얼마나 속상했는지를 0점 '전혀 그렇지 않음'부터 4점 '매우 심함'까지 5점 리커트 척도로 표시하도록 요청받습니다.
저자들은 총점 22점은 급성 스트레스의 존재를 나타내고, 36점은 PTSD의 존재를 나타낸다는 데 동의합니다.
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실험 단계 후 첫날인 1일차(D1)와 하룻밤 수면(평균 90분 지속 시간의 4~6회의 수면 주기로 구성)부터 연구 완료(D1 후 21일)까지.
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불면증의 성격, 영향 및 심각도
기간: 실험 단계 후 첫날 및 하룻밤 수면(평균 지속 시간 90분, 4~6회의 수면 주기로 구성)
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불면증은 불면증 심각도 지수(ISI) 자가 보고 설문지에 의해 측정됩니다.
본 설문지는 5점 Likert 척도의 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점은 0~28점으로 7개 항목의 점수를 합산하여 산출됩니다.
28점 이상의 높은 점수는 심각한 불면증을 나타냅니다. 15~21점은 중간 정도의 불면증을 나타냅니다. 8~14점은 준임상적 불면증을 나타냅니다.
마지막으로 7점 이하는 불면증이 없음을 의미합니다.
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실험 단계 후 첫날 및 하룻밤 수면(평균 지속 시간 90분, 4~6회의 수면 주기로 구성)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도(HRV)
기간: 실험 단계 전과 도중(1일차 후 7일)
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생리학적 측정은 CardiaSens 시스템(http://www.i-virtual.fr/)을 사용하여 심박 변이도(HRV)를 수집하여 수행됩니다.
RMSSD는 참가자가 설문지를 작성하기 전과 후에 데이터 수집 시스템에 통합된 CardiaSens 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
유연성과 복잡성 측면에서 부교감 조절에 대한 이해를 완성하기 위해 VFC의 빈도 및 비선형 분석도 수행됩니다.
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실험 단계 전과 도중(1일차 후 7일)
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해리성 장애
기간: 1일차(D1)
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해리성 장애의 존재는 해리성 경험 척도(DES)를 사용하여 평가됩니다.
이 자체 작성 설문지는 비포함 기준을 확인하는 데 사용됩니다.
28개 항목으로 구성된 이 척도는 응답자의 일상생활에서 나타나는 다양한 해리 증상의 빈도를 측정합니다.
파일럿과 관련된 자동 해리 에피소드(예: 다양한 유형의 인지 장애와 관련됨)와 특히 외상을 입은 개인의 경우 방어 메커니즘으로 작용할 수 있는 방어 해리 에피소드(예: 기억 상실과 관련된 기억 회피)를 탐구합니다. 충격적인 사건).
총점은 28개 항목의 점수를 더한 후 28로 나누어 계산되며, 점수 범위는 0~100점입니다.
25점 이상의 높은 점수는 환자가 해리성 장애를 가질 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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1일차(D1)
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알코올 및 약물 소비와 정신병적 장애의 존재
기간: 1일차(D1)
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알코올 및 약물 사용과 정신병적 장애의 존재를 평가하는 미니 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.) 항목(16~22페이지)은 참가자의 비포함 기준, 즉 "약물 또는 알코올 의존"이 없는지 평가하는 데 사용됩니다. "정신병적 병력(정신병 유형)".
M.I.N.I. DSM-V의 주요 정신 장애에 대한 간략하고 구조화된 진단 인터뷰로 설계되었습니다.
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1일차(D1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-A00296-41
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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