- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06469333
Teorie pracovní paměti a konsolidace/rekonsolidace v procesu resorpce posttraumatických příznaků.
Teorie pracovní paměti a konsolidace/rekonsolidace v procesu resorpce určitých posttraumatických příznaků: intervenční, randomizovaná studie jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vtíravé myšlenky (nebo vniknutí) jsou uznávány jako zvláště živé a emocionálně „nabité“ a představují jeden z transdiagnostických symptomů mnoha poruch, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), úzkost a deprese.
Četné studie prokázaly, že je nyní možné modulovat přetrvávání narušení paměti, stejně jako jejich emocionální dopad, pomocí terapie EMDR (Eye Movement Dessensitization and Reprocessing). EMDR je založeno na podávání zrakových, sluchových (zvuk) nebo senzorických (klepání) střídavých bilaterálních stimulací (ABS). Tyto ABS, které si může pacient sám aplikovat během aktivace paměti (MA) intruzivní myšlenky, by snížily emocionalitu a živost intruzivních symptomů a snížily související fyziologickou reaktivitu.
Nedávné výzkumy tvrdí, že mechanismy působení ABS zahrnují společnou artikulaci jak neurobiologických (konsolidace/rekonsolidace paměti (M-C/R) tak psychologických (pracovní paměť (WM)) teorií.
Konsolidací paměti se rozumí přenos nově získané paměťové stopy do WM (křehké a náchylné k zapomenutí) a její stabilizace v dlouhodobé paměti (LTM). Konsolidace zahrnuje dva procesy. První, synaptická konsolidace, vyžaduje spuštění molekulárních procesů fungujících v časovém okně mezi 10 minutami a 6 hodinami. Druhá, nazývaná systémová konsolidace, může trvat roky a probíhá hlavně během spánkového cyklu. Rekonsolidace znamená, že intruze, když je aktivována ve WM, se opět stává labilní a musí být následně znovu konsolidována (rekonsolidována) v LTM. Permanentní paměť tak může být oživena a následně degradována, zejména podáváním ABS, které pravděpodobně naruší její opětovné sloučení v paměti.
Pracovní paměť (WM) označuje paměťový systém, který umožňuje dočasné uchování a zpracování informací potřebných k provádění složitých kognitivních úkolů. kapacita je omezena. Ve skutečnosti soutěž dvou souběžných úkolů (např. Podávání BAS během aktivace paměti (MA) intruzivní myšlenky v důsledku znamená změnu v její skladovací výkonnosti, stejně jako snížení emoční zátěže spojené s intruzí. Jinými slovy, zatímco WM zůstává dosud nejsilnějším náskokem, lze o něm uvažovat pouze ve spojení s teorií M-C/R.
Z hlediska klinického/experimentálního protokolu toto spojení implikuje shodu s řadou kritérií. Prvním kritériem je časové kritérium pro podání ABS (mezi 10 minutami a 6 hodinami po MA) a také kvantitativní kritérium týkající se počtu MA (nesmí překročit 4 MA). Jinými slovy, aplikace intervenční metodiky, která nesplňuje všechna tato kritéria (tj. podání ABS prováděné mimo časové okno M-C/R a opakované MA stejné intruze) by vyvolalo zapojení třetího procesu, a to proces vyhynutí. V jedné studii aplikace extinkčního protokolu prováděného v rámci konsolidačního okna (paradigma známé jako Retrieval Extinction (P-R/E)) také vyvolala modifikaci počáteční paměti. Proto by se zdálo vhodné zvážit přijetí trojprocesního integračního modelu zahrnujícího společnou artikulaci pracovní paměti (WM), konsolidace/rekonsolidace paměti (C/R-M) a paradigmatu zániku vyhledávání (P-R/E). To je důvod, proč navrhujeme studovat v tomto výzkumu roli aplikace tohoto triprocesuálního teoretického modelování na emocionalitu a živost spojenou s intruzemi, stejně jako na jejich psychofyziologické a psychopatologické důsledky. Pomocí nových technologií by tyto metodiky mohly doplňovat konvenční psychoterapeutické léčby, které by samoadministrací ABS mohly sčítat a ve skutečnosti zesilovat účinnost psychoterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Rotonda
- Telefonní číslo: +33 03 72 74 82 26
- E-mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54505
- Nábor
- Umr U1319 Inspiire
-
Kontakt:
- Christine Rotonda, PhD
- Telefonní číslo: 03 72 74 82 26
- E-mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
-
Kontakt:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Telefonní číslo: 03 72 74 82 64
- E-mail: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomné příznaky akutního stresu (skóre mezi 22 a 35 na stupnici dopadových událostí-Revidované, IES-R) a/nebo PTSD (vyšší skóre nebo rovno 36 na IES-R), ale alespoň střední až vysoké psychické rozrušení (skóre rovné nebo vyšší než 8 na Kesslerově zkrácené škále psychologické tísně, K6);
- Potřebuje psychoterapeutické sledování, ale ještě s ním nezačalo;
- Být ve věku od 18 do 65 let včetně;
- Mluvit a psát francouzsky (být schopen porozumět informacím a samostatně vyplňovat dotazníky);
- Mít dobrý zrak (schopnost sledovat pohyb bílého bodu na obrazovce);
- Mít dobré sluchové a hmatové schopnosti (umět vnímat sluchové a hmatové tóny);
- Mít počítač vybavený webovou kamerou;
- Buďte informováni a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Být dospělým chráněným opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
- Být osobou, na kterou se vztahuje soudní ochranné opatření;
- prezentovat nedostatek autonomie, z čehož vyplývá nemožnost administrace dotazníků a vyplňování dotazníků;
- mít vadu zraku, která znamená nemožnost vizuálního sledování bílé tečky;
- Přítomná sluchová vada a/nebo hmatové schopnosti implikující nemožnost vnímání;
- Máte neurologický stav představující zkreslení měření (svalové dysfunkce, percepční dysfunkce atd.);
- trpí psychotraumatickými a disociativními poruchami komplexního typu (respektive hodnoceny s ohledem na anamestická data pacientů a se skóre vyšším než 25 na škále disociativních zkušeností (Dissociative Experiences Scale, DES);
- Neprezentujte psychickou tíseň (skóre méně než 8 na Kesslerově zkrácené škále psychologické tísně, K6);
- Máte závislost na drogách nebo alkoholu;
- Profitujte z průběžného psychoterapeutického sledování;
- Již měli prospěch z psychoterapeutického sledování nebo se v posledních 6 měsících účastnili studií, v obou případech zahrnujících terapii EMDR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastník je požádán, aby se po dobu 10 sekund soustředil na obraz nebo, pokud to není možné, na smyslovou reprezentaci představující nejhorší aspekt cílené vtíravé myšlenky a zíral na černou obrazovku počítače.
|
|
|
Experimentální: Oční pohyby (EM)
Účastník je požádán, aby se po dobu 10 sekund zaměřil na obraz nebo, není-li to možné, na senzorickou reprezentaci představující nejhorší aspekt cílené rušivé myšlenky a vizuálně sledoval horizontální posun bílé tečky (Ø 1 cm) na černé obrazovce při konstantním rychlost 1,2 Hz.
Tato rychlost, která znamená přemístění 1,2 cyklů doleva-doprava-doleva za sekundu, se zaměřuje na saturaci pracovní paměti.
|
Účastník se soustředí na vtíravou myšlenku a vizuálně sleduje horizontální pohyb bílé tečky (Ø 1 cm) na černé obrazovce počítače 8krát po dobu 24 sekund.
|
|
Experimentální: Oční pohyby a sluchové stimulace (EM+AS)
Účastník se bude muset po dobu 10 sekund soustředit na obraz nebo, není-li to možné, na senzorickou reprezentaci představující nejhorší aspekt cílené rušivé myšlenky a sledovat horizontální posun bílé tečky na obrazovce počítače, přičemž současně bude vnímat sluchové „pípnutí “ tóny v dodaných sluchátkách.
Tyto tóny budou mít frekvenci 1,2 Hz (tj.
1,2 střídání levé ucho-pravé ucho-levé ucho za sekundu).
|
Účastník se soustředí na vtíravou myšlenku a vizuálně sleduje horizontální pohyb bílé tečky (Ø 1 cm) na černé obrazovce počítače 8krát po dobu 24 sekund.
Účastník se soustředí na vtíravé myšlenky a slyší sluchové „pípnutí“ přes sluchátka, která jsou k dispozici 8krát po dobu 24 sekund.
|
|
Experimentální: Oční pohyby, sluchové stimulace a hmatové stimulace (EM+AS+TS)
Účastník je požádán, aby se po dobu 10 sekund soustředil na obraz nebo, není-li to možné, na senzorickou reprezentaci představující nejhorší aspekt cílené rušivé myšlenky, sledoval horizontální posun bílé tečky na obrazovce počítače a současně vnímal „pípnutí “, stejně jako hmatové autostimulace aplikované při konstantní rychlosti 1,2 Hz (tj.
1,2 cyklů klepání doleva-doprava-doleva za sekundu).
|
Účastník se soustředí na vtíravou myšlenku a vizuálně sleduje horizontální pohyb bílé tečky (Ø 1 cm) na černé obrazovce počítače 8krát po dobu 24 sekund.
Účastník se soustředí na vtíravé myšlenky a slyší sluchové „pípnutí“ přes sluchátka, která jsou k dispozici 8krát po dobu 24 sekund.
Účastník se soustředí na vtíravou myšlenku a aplikuje hmatovou sebestimulaci 8krát po dobu 24 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření emocionality spojené s vtíravou myšlenkou
Časové okno: Před a po experimentální fázi (7 dní po 1. dni), První den po experimentální fázi a jeden noční spánek (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou délkou 90 minut), po dokončení studie (21 dní po D1)
|
Emocionalita bude posuzována pomocí škály subjektivních jednotek vyrušení (SUDS), která se pohybuje od 0 („vůbec žádný stres“) do 10 („maximální úzkost“) a poskytuje subjektivní hodnocení vyrušení spojeného s vtíravou myšlenkou.
|
Před a po experimentální fázi (7 dní po 1. dni), První den po experimentální fázi a jeden noční spánek (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou délkou 90 minut), po dokončení studie (21 dní po D1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení živosti vniknutí
Časové okno: Před a po experimentální fázi (7 dní po 1. dni), První den po experimentální fázi a jeden noční spánek (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou délkou 90 minut), po dokončení studie (21 dní po D1)
|
Živost bude posuzována pomocí analogické 11bodové numerické škály v rozsahu od 0 („vůbec ne živé“) do 10 („extrémně živé“).
Toto opatření se často používá v experimentálním výzkumu zahrnujícím aplikaci dvojího úkolu
|
Před a po experimentální fázi (7 dní po 1. dni), První den po experimentální fázi a jeden noční spánek (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou délkou 90 minut), po dokončení studie (21 dní po D1)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: V den 1 (D1), před experimentální fází (7 dní po 1. dni), první den po experimentální fázi a jeden noční spánek (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou dobou trvání 90 minut), po dokončení studie ( 21 dní po D1)
|
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí Kesslerovy zkrácené škály psychické tísně.
Tato 6-položková škála hodnotí četnost výskytu úzkostně-depresivních emočních stavů a nespecifických psychických potíží za poslední měsíc.
Na pětibodové škále od 0 „nikdy“ do 4 „vždy“ je subjekt požádán, aby uvedl, jak často se cítil „nervózní“, „beznadějný“, „neklidný nebo nemístný“, „takže v depresi, že ho nic nedokáže rozesmát“, „že všechno byla námaha“ a že je „k ničemu dobrý“.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 24.
Podle autorů celkové skóre mezi 0 a 7 označuje tíseň nízké intenzity, skóre 8 až 12 znamená střední tíseň a skóre 13 nebo vyšší znamená závažnou psychickou tíseň.
|
V den 1 (D1), před experimentální fází (7 dní po 1. dni), první den po experimentální fázi a jeden noční spánek (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou dobou trvání 90 minut), po dokončení studie ( 21 dní po D1)
|
|
Příznaky intruze
Časové okno: V den 1 (D1), první den po experimentální fázi a jedné noci spánku (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou dobou trvání 90 minut), po dokončení studie (21 dní po D1).
|
Příznaky vniknutí budou měřeny pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R).
IES-R je 22-položková škála měřící příznaky intruze (sny o události), vyhýbání se/otupení (snaha vyhnout se připomínkám události) a hyperaktivace (hypervigilance) ve vztahu ke konkrétní život ohrožující události.
Subjekt je požádán, aby na 5bodové Likertově škále, od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Extrémně“, uvedl, jak mohl být rozrušen obtížemi souvisejícími s konkrétní stresující událostí za posledních 7 dní.
Autoři se shodují, že celkové skóre 22 naznačuje přítomnost akutního stresu a skóre 36 ukazuje přítomnost PTSD.
|
V den 1 (D1), první den po experimentální fázi a jedné noci spánku (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou dobou trvání 90 minut), po dokončení studie (21 dní po D1).
|
|
Povaha, dopad a závažnost nespavosti
Časové okno: první den po experimentální fázi a jeden noční spánek (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou délkou 90 minut)
|
Nespavost bude měřena pomocí dotazníku Insomnia Severity Index (ISI).
Tento dotazník se skládá ze 7 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre v rozsahu od 0 do 28 se získá sečtením skóre 7 položek.
Vysoké skóre 28 nebo více ukazuje na těžkou nespavost; skóre 15 až 21 ukazuje na střední nespavost; skóre 8 až 14 ukazuje na subklinickou nespavost.
Konečně, skóre 7 nebo méně znamená žádnou nespavost.
|
první den po experimentální fázi a jeden noční spánek (zahrnující 4 až 6 spánkových cyklů s průměrnou délkou 90 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před a během experimentální fáze (7 dní po 1. dni)
|
Fyziologické měření bude prováděno sběrem variability srdeční frekvence (HRV) pomocí systému CardiaSens (http://www.i-virtual.fr/).
RMSSD bude měřena pomocí softwaru CardiaSens integrovaného do systému sběru dat před a poté, co účastníci vyplní dotazníky.
Budou také provedeny frekvenční a nelineární analýzy VFC, aby se dokončilo pochopení parasympatické regulace z hlediska flexibility a složitosti.
|
Před a během experimentální fáze (7 dní po 1. dni)
|
|
Disociativní porucha
Časové okno: V den 1 (D1)
|
Přítomnost disociativní poruchy se hodnotí pomocí škály disociativních zkušeností (DES).
Tento samostatně vytvořený dotazník bude sloužit k ověření kritéria nezařazení.
Tato škála obsahuje 28 položek a měří frekvenci různých disociativních symptomů v každodenním životě respondenta.
Zkoumají se dva faktory: epizody automatické disociace spojené s pilotem (např. spojené s různými typy kognitivního selhání) a epizody obranné disociace, které mohou působit jako obranné mechanismy, zejména u traumatizovaných jedinců (např. vyhýbání se vzpomínce spojené s traumatická událost).
Celkové skóre se získá sečtením skóre 28 položek a vydělením 28, výsledné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre, větší nebo rovné 25, znamená, že pacienti mají větší pravděpodobnost disociativní poruchy.
|
V den 1 (D1)
|
|
Konzumace alkoholu a drog a přítomnost psychotických poruch
Časové okno: V den 1 (D1)
|
Položky Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) hodnotící užívání alkoholu a drog a přítomnost psychotických poruch (strany 16 až 22) budou použity k posouzení absence kritérií nezařazení účastníků, konkrétně „závislost na drogách nebo alkoholu“ a „psychiatrická anamnéza (typ psychózy)“.
Systém M.I.N.I. byl navržen jako krátký, strukturovaný diagnostický rozhovor pro hlavní psychiatrické poruchy DSM-V.
|
V den 1 (D1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00296-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční pohyby (EM)
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)NáborDiabetická retinopatie (DR)Spojené státy
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration (FDA) a další spolupracovníciDokončeno
-
Singapore National Eye CentreThe Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthNeznámýADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníSpojené státy
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceDokončeno
-
The Ottawa HospitalStaženoRakovina prsu | Axilární lymfadenitidaKanada