- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06469333
Theorien des Arbeitsgedächtnisses und der Konsolidierung/REKONsolidierung im Prozess der Resorption posttraumatischer Symptome.
Theorien des Arbeitsgedächtnisses und der Konsolidierung/REKONsolidierung im Prozess der Resorption bestimmter posttraumatischer Symptome: Interventionelle, randomisierte Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufdringliche Gedanken (oder Einbrüche) gelten als besonders lebhaft und emotional „aufgeladen“ und stellen eines der transdiagnostischen Symptome zahlreicher Erkrankungen wie der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Angstzuständen und Depressionen dar.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass es nun möglich ist, die Beständigkeit von Eingriffen in das Gedächtnis sowie deren emotionale Auswirkungen durch die Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie zu modulieren. EMDR basiert auf der Verabreichung von visuellen, akustischen (Ton) oder sensorischen (Klopfen) alternierenden bilateralen Stimulationen (ABS). Diese ABS, die vom Patienten während der Gedächtnisaktivierung (MA) eines aufdringlichen Gedankens selbst verabreicht werden können, würden die Emotionalität und Lebendigkeit der aufdringlichen Symptome verringern und die damit verbundene physiologische Reaktivität verringern.
Neuere Forschungsergebnisse behaupten, dass die Wirkungsmechanismen von ABS eine gemeinsame Artikulation sowohl neurobiologischer (Memory Consolidation/Reconsolidation (M-C/R)) als auch psychologischer (Working Memory (WM)) Theorien beinhalten.
Unter Gedächtniskonsolidierung versteht man die Übertragung einer neu erworbenen Gedächtnisspur in das WM (fragil und anfällig für das Vergessen) und deren Stabilisierung im Langzeitgedächtnis (LTM). Die Konsolidierung umfasst zwei Prozesse. Die erste, synaptische Konsolidierung, erfordert die Auslösung molekularer Prozesse, die innerhalb eines Zeitfensters zwischen 10 Minuten und 6 Stunden ablaufen. Die zweite, systemische Konsolidierung genannte, kann sich über Jahre erstrecken und findet hauptsächlich während des Schlafzyklus statt. Rekonsolidierung bedeutet, dass eine Intrusion, wenn sie im WM aktiviert wird, wieder labil wird und anschließend im LTM erneut konsolidiert (rekonsolidiert) werden muss. Ein permanentes Gedächtnis kann somit wiederbelebt und dann geschwächt werden, insbesondere durch die Verabreichung von ABS, was wahrscheinlich seine Rekonsolidierung im Gedächtnis beeinträchtigt.
Arbeitsgedächtnis (WM) bezieht sich auf ein Gedächtnissystem, das die vorübergehende Speicherung und Verarbeitung von Informationen ermöglicht, die für die Ausführung komplexer kognitiver Aufgaben erforderlich sind. Die Kapazität ist begrenzt. Tatsächlich ist die Konkurrenz zweier gleichzeitiger Aufgaben (z. B. Die Gabe von BAS während der Gedächtnisaktivierung (MA) eines aufdringlichen Gedankens impliziert in der Folge eine Veränderung seiner Speicherleistung sowie eine Verringerung der mit dem Eindringen verbundenen emotionalen Belastung. Mit anderen Worten: Während WM bis heute der stärkste Hinweis bleibt, kann es nur in Verbindung mit der M-C/R-Theorie betrachtet werden.
Aus Sicht des klinischen/experimentellen Protokolls impliziert dieser Zusammenhang die Einhaltung einer Reihe von Kriterien. Das erste ist das zeitliche Kriterium für die ABS-Verabreichung (zwischen 10 Minuten und 6 Stunden nach der MA) sowie das quantitative Kriterium in Bezug auf die Anzahl der MAs (nicht mehr als 4 MAs). Mit anderen Worten: Die Anwendung einer Interventionsmethodik, die nicht alle diese Kriterien erfüllt (d. h. die Verabreichung von ABS außerhalb des M-C/R-Zeitfensters und wiederholte MA des gleichen Eingriffs), würde die Beteiligung eines dritten Prozesses induzieren, nämlich des Aussterbeprozess. In einer Studie führte die Anwendung eines Extinktionsprotokolls, das innerhalb des Konsolidierungsfensters durchgeführt wurde (ein Paradigma, das als Retrieval Extinction (P-R/E) bekannt ist), auch zu einer Änderung der anfänglichen Speicherspur. Es erscheint daher angemessen, die Einführung eines triprozessualen integrativen Modells in Betracht zu ziehen, das die gemeinsame Artikulation von Arbeitsgedächtnis (WM), Gedächtniskonsolidierung/-rekonsolidierung (C/R-M) und dem Retrieval-Extinction-Paradigma (P-R/E) umfasst. Aus diesem Grund schlagen wir vor, in dieser Forschung die Rolle der Anwendung dieser triprozessualen theoretischen Modellierung auf die mit Eingriffen verbundene Emotionalität und Lebendigkeit sowie auf ihre psychophysiologischen und psychopathologischen Folgen zu untersuchen. Durch den Einsatz neuer Technologien könnten diese Methoden herkömmliche psychotherapeutische Behandlungen ergänzen, die durch die Selbstverabreichung von ABS die Wirksamkeit der Psychotherapie steigern und sogar steigern könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Rotonda
- Telefonnummer: 03 72 74 82 26
- E-Mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Studienorte
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-
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Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54505
- Umr U1319 Inspiire
-
Kontakt:
- Christine Rotonda, PhD
- Telefonnummer: 03 72 74 82 26
- E-Mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
-
Kontakt:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Telefonnummer: 03 72 74 82 64
- E-Mail: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandene Symptome von akutem Stress (Wert zwischen 22 und 35 auf der Impact Event Scale-Revised, IES-R) und/oder PTSD (höherer Wert oder gleich 36 auf dem IES-R), aber zumindest mäßige bis hohe psychische Belastung (Wertung gleich oder größer als 8 auf der Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- Bedarf an psychotherapeutischer Nachsorge, aber noch nicht damit begonnen;
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
- Sprechen und schreiben Sie Französisch (in der Lage sein, Informationen zu verstehen und Fragebögen selbstständig auszufüllen);
- Gutes Sehvermögen haben (in der Lage sein, die Bewegung eines weißen Punktes auf einem Bildschirm zu verfolgen);
- Gute Hör- und Tastfähigkeiten haben (in der Lage sein, akustische und taktile Töne wahrzunehmen);
- Besitzen Sie einen Computer mit einer Webcam.
- Seien Sie informiert und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie ein Erwachsener, der unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht;
- Eine Person sein, die einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegt;
- Sie weisen einen Mangel an Autonomie auf, was bedeutet, dass es ihnen nicht möglich ist, Fragebögen zu verwalten und auszufüllen.
- Sie haben einen Sehfehler, der dazu führt, dass Sie einen weißen Punkt nicht visuell verfolgen können.
- Sie weisen einen Hör- und/oder Tastsinnmangel auf, der eine Wahrnehmungsstörung zur Folge hat.
- Sie haben eine neurologische Erkrankung, die zu Messverzerrungen führt (Muskelfunktionsstörungen, Wahrnehmungsstörungen usw.);
- an psychotraumatischen und dissoziativen Störungen komplexer Art leiden (jeweils bewertet im Hinblick auf die anamestistischen Daten der Patienten und mit einem Wert von mehr als 25 auf der Skala dissoziativer Erfahrungen (Dissociative Experiences Scale, DES);
- Keine psychische Belastung darstellen (Wert unter 8 auf der Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben;
- Profitieren Sie von einer kontinuierlichen psychotherapeutischen Begleitung;
- Sie haben in den letzten 6 Monaten bereits von einer psychotherapeutischen Nachbetreuung profitiert oder an Studien teilgenommen, beides mit EMDR-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer wird gebeten, sich 10 Sekunden lang auf das Bild oder, falls dies nicht möglich ist, auf die sensorische Darstellung zu konzentrieren, die den schlimmsten Aspekt des gezielten aufdringlichen Gedankens darstellt, und auf den schwarzen Computerbildschirm zu starren.
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Experimental: Augenbewegungen (EM)
Der Teilnehmer wird gebeten, sich 10 Sekunden lang auf das Bild oder, falls dies nicht möglich ist, auf die sensorische Darstellung zu konzentrieren, die den schlimmsten Aspekt des anvisierten aufdringlichen Gedankens darstellt, und visuell konstant die horizontale Verschiebung eines weißen Punktes (Ø 1 cm) auf dem schwarzen Bildschirm zu verfolgen Geschwindigkeit von 1,2 Hz.
Diese Geschwindigkeit, die eine Verschiebung von 1,2 Links-Rechts-Links-Zyklen pro Sekunde impliziert, zielt auf die Sättigung des Arbeitsgedächtnisses ab.
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Der Teilnehmer konzentriert sich auf den aufdringlichen Gedanken und verfolgt achtmal für 24 Sekunden visuell die horizontale Bewegung eines weißen Punktes (Ø 1 cm) auf dem schwarzen Computerbildschirm.
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Experimental: Augenbewegungen und Hörreize (EM+AS)
Der Teilnehmer muss sich 10 Sekunden lang auf das Bild oder, falls dies nicht möglich ist, auf die sensorische Darstellung konzentrieren, die den schlimmsten Aspekt des gezielten aufdringlichen Gedankens darstellt, und der horizontalen Verschiebung eines weißen Punktes auf dem Computerbildschirm folgen, während er gleichzeitig den akustischen „Piepton“ wahrnimmt " Töne in den mitgelieferten Kopfhörern.
Diese Töne haben eine Frequenz von 1,2 Hz (d. h.
1,2 Wechsel linkes Ohr-rechtes Ohr-linkes Ohr pro Sekunde).
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Der Teilnehmer konzentriert sich auf den aufdringlichen Gedanken und verfolgt achtmal für 24 Sekunden visuell die horizontale Bewegung eines weißen Punktes (Ø 1 cm) auf dem schwarzen Computerbildschirm.
Der Teilnehmer konzentriert sich auf die aufdringlichen Gedanken und hört die akustischen „Pieptöne“ über die mitgelieferten Kopfhörer 24 Sekunden lang achtmal.
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Experimental: Augenbewegungen, Hörreize und taktile Reize (EM+AS+TS)
Der Teilnehmer wird gebeten, sich 10 Sekunden lang auf das Bild oder, falls dies nicht möglich ist, auf die sensorische Darstellung zu konzentrieren, die den schlimmsten Aspekt des gezielten aufdringlichen Gedankens darstellt, und die horizontale Verschiebung eines weißen Punktes auf dem Computerbildschirm zu verfolgen und gleichzeitig die „Pieptöne“ wahrzunehmen ", sowie die taktilen Selbststimulationen, die mit einer konstanten Geschwindigkeit von 1,2 Hz (d. h.
1,2 Links-Rechts-Links-Tippzyklen pro Sekunde).
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Der Teilnehmer konzentriert sich auf den aufdringlichen Gedanken und verfolgt achtmal für 24 Sekunden visuell die horizontale Bewegung eines weißen Punktes (Ø 1 cm) auf dem schwarzen Computerbildschirm.
Der Teilnehmer konzentriert sich auf die aufdringlichen Gedanken und hört die akustischen „Pieptöne“ über die mitgelieferten Kopfhörer 24 Sekunden lang achtmal.
Der Teilnehmer konzentriert sich auf den aufdringlichen Gedanken und wendet 24 Sekunden lang achtmal eine taktile Selbststimulation an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Emotionalität, die mit einem aufdringlichen Gedanken verbunden ist
Zeitfenster: Vor und nach der Versuchsphase (7 Tage nach Tag 1), der erste Tag nach der Versuchsphase und eine Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten) bis zum Abschluss der Studie (21 Tage nach D1)
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Die Emotionalität wird anhand der SUDS-Skala (Subjective Units of Disturbance Scale) bewertet, die von 0 („überhaupt kein Stress“) bis 10 („maximaler Stress“) reicht und eine subjektive Einschätzung der mit dem aufdringlichen Gedanken verbundenen Störung liefert.
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Vor und nach der Versuchsphase (7 Tage nach Tag 1), der erste Tag nach der Versuchsphase und eine Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten) bis zum Abschluss der Studie (21 Tage nach D1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Lebhaftigkeit des Eindringens
Zeitfenster: Vor und nach der Versuchsphase (7 Tage nach Tag 1), der erste Tag nach der Versuchsphase und eine Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten) bis zum Abschluss der Studie (21 Tage nach D1)
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Die Lebendigkeit wird anhand einer analogen 11-Punkte-Zahlenskala von 0 („überhaupt nicht lebendig“) bis 10 („extrem lebendig“) bewertet.
Diese Maßnahme wird häufig in der experimentellen Forschung verwendet, bei der eine Doppelaufgabe angewendet wird
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Vor und nach der Versuchsphase (7 Tage nach Tag 1), der erste Tag nach der Versuchsphase und eine Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten) bis zum Abschluss der Studie (21 Tage nach D1)
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Am Tag 1 (D1), vor der Versuchsphase (7 Tage nach Tag 1), am ersten Tag nach der Versuchsphase und einer Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten) bis zum Abschluss der Studie ( 21 Tage nach D1)
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Die psychische Belastung wird anhand der abgekürzten Skala für psychische Belastungen von Kessler beurteilt.
Diese 6-Punkte-Skala bewertet die Häufigkeit des Auftretens von angstdepressiven Gefühlszuständen und unspezifischer psychischer Belastung im letzten Monat.
Auf einer 5-Punkte-Skala von 0 „nie“ bis 4 „immer“ wird der Proband gebeten anzugeben, wie oft er oder sie sich „nervös“, „hoffnungslos“, „unruhig oder fehl am Platz“, „so“ gefühlt hat deprimiert, dass nichts ihn oder sie zum Lächeln bringen konnte“, „dass alles eine Anstrengung war“ und dass er oder sie „zu nichts taugen“ war.
Die erreichte Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 24.
Nach Angaben der Autoren deutet ein Gesamtscore zwischen 0 und 7 auf eine Belastung geringer Intensität hin, ein Wert zwischen 8 und 12 auf eine mäßige Belastung und ein Wert von 13 oder höher auf eine schwere psychische Belastung.
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Am Tag 1 (D1), vor der Versuchsphase (7 Tage nach Tag 1), am ersten Tag nach der Versuchsphase und einer Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten) bis zum Abschluss der Studie ( 21 Tage nach D1)
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Intrusionssymptome
Zeitfenster: Am Tag 1 (D1), dem ersten Tag nach der Versuchsphase und einer Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten) bis zum Abschluss der Studie (21 Tage nach D1).
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Einbruchssymptome werden mithilfe der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) gemessen.
Beim IES-R handelt es sich um eine 22-Punkte-Skala zur Messung der Symptome von Intrusion (Träume über das Ereignis), Vermeidung/Abstumpfung (Bemühungen, Erinnerungen an das Ereignis zu vermeiden) und Hyperaktivierung (Hypervigilanz) in Bezug auf ein bestimmtes lebensbedrohliches Ereignis.
Der Proband wird gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Extrem“ anzugeben, wie verärgert er oder sie in den letzten 7 Tagen möglicherweise über Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einem bestimmten Stressereignis war.
Die Autoren sind sich einig, dass ein Gesamtscore von 22 auf das Vorliegen von akutem Stress hindeutet und ein Score von 36 auf das Vorliegen einer PTSD hindeutet.
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Am Tag 1 (D1), dem ersten Tag nach der Versuchsphase und einer Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten) bis zum Abschluss der Studie (21 Tage nach D1).
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Art, Auswirkung und Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Versuchsphase und einer Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten)
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Schlaflosigkeit wird anhand des Selbstberichtsfragebogens zum Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
Dieser Fragebogen besteht aus 7 Elementen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 7 Items.
Ein hoher Wert von 28 oder mehr weist auf schwere Schlaflosigkeit hin; ein Wert von 15 bis 21 weist auf eine mittelschwere Schlaflosigkeit hin; Ein Wert von 8 bis 14 weist auf eine subklinische Schlaflosigkeit hin.
Schließlich bedeutet ein Wert von 7 oder weniger, dass keine Schlaflosigkeit vorliegt.
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am ersten Tag nach der Versuchsphase und einer Nacht Schlaf (bestehend aus 4 bis 6 Schlafzyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 90 Minuten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vor und während der Versuchsphase (7 Tage nach Tag 1)
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Die physiologische Messung erfolgt durch Erfassung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit dem CardiaSens-System (http://www.i-virtual.fr/).
RMSSD wird mithilfe der in das Datenerfassungssystem integrierten CardiaSens-Software gemessen, bevor und nachdem die Teilnehmer die Fragebögen ausgefüllt haben.
Darüber hinaus werden Frequenz- und nichtlineare Analysen des VFC durchgeführt, um das Verständnis der parasympathischen Regulation im Hinblick auf Flexibilität und Komplexität zu vervollständigen.
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Vor und während der Versuchsphase (7 Tage nach Tag 1)
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Dissoziative Störung
Zeitfenster: Am Tag 1 (D1)
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Das Vorliegen einer dissoziativen Störung wird anhand der Dissociative Experiences Scale (DES) beurteilt.
Dieser selbst ausgefüllte Fragebogen wird verwendet, um das Nichteinschlusskriterium zu überprüfen.
Diese Skala besteht aus 28 Items und misst die Häufigkeit verschiedener dissoziativer Symptome im Alltag des Befragten.
Es werden zwei Faktoren untersucht: Episoden automatischer Dissoziation im Zusammenhang mit dem Piloten (z. B. verbunden mit verschiedenen Arten von kognitivem Versagen) und Episoden defensiver Dissoziation, die insbesondere bei traumatisierten Personen als Abwehrmechanismen wirken können (z. B. Vermeidung einer Erinnerung im Zusammenhang mit a Traumatisches Ereignis).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 28 Items und der Division durch 28. Die resultierende Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Ein hoher Wert von mindestens 25 bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer dissoziativen Störung höher ist.
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Am Tag 1 (D1)
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Alkohol- und Drogenkonsum sowie das Vorliegen psychotischer Störungen
Zeitfenster: Am Tag 1 (D1)
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Die Elemente des Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) zur Beurteilung des Alkohol- und Drogenkonsums und des Vorliegens psychotischer Störungen (Seiten 16 bis 22) werden verwendet, um das Fehlen der Nichteinschlusskriterien der Teilnehmer, nämlich „Drogen- oder Alkoholabhängigkeit“, zu beurteilen „psychiatrische Vorgeschichte (Psychosetyp)“.
Der M.I.N.I. wurde als kurzes, strukturiertes Diagnoseinterview für die wichtigsten psychiatrischen Störungen des DSM-V konzipiert.
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Am Tag 1 (D1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00296-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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