- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06469333
Teorie della memoria di lavoro e del consolidamento/RICOnsolidamento nel processo di riassorbimento dei sintomi post-traumatici.
Teorie della memoria di lavoro e consolidamento/RICOnsolidamento nel processo di riassorbimento di alcuni sintomi post-traumatici: studio interventistico, randomizzato, monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pensieri intrusivi (o intrusioni) sono riconosciuti come particolarmente vividi ed emotivamente “carichi”, e costituiscono uno dei sintomi transdiagnostici di numerosi disturbi come il Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD), l'ansia e la depressione.
Numerosi studi hanno dimostrato che è oggi possibile modulare la persistenza delle intrusioni nella memoria, così come il loro impatto emotivo, attraverso la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR). L'EMDR si basa sulla somministrazione di stimolazioni bilaterali alternate (ABS) visive, uditive (suono) o sensoriali (tapping). Questi ABS, che possono essere autosomministrati dal paziente durante l'attivazione della memoria (MA) di un pensiero intrusivo, ridurrebbero l'emotività e la vividezza dei sintomi intrusivi e diminuirebbero la reattività fisiologica associata.
Ricerche recenti sostengono che i meccanismi d'azione dell'ABS coinvolgono un'articolazione congiunta di teorie neurobiologiche (consolidamento/riconsolidamento della memoria (M-C/R) e psicologiche (memoria di lavoro (WM)).
Il consolidamento della memoria si riferisce al trasferimento di una traccia mnestica appena acquisita nella WM (fragile e suscettibile all'oblio) e alla sua stabilizzazione nella memoria a lungo termine (LTM). Il consolidamento implica due processi. Il primo, il consolidamento sinaptico, richiede l'innesco di processi molecolari che operano in una finestra temporale compresa tra 10 minuti e 6 ore. Il secondo, detto consolidamento sistemico, può durare anni e avviene prevalentemente durante il ciclo del sonno. Il riconsolidamento implica che un'intrusione, una volta attivata in WM, diventi nuovamente labile e debba successivamente essere nuovamente consolidata (riconsolidata) in LTM. Una memoria permanente può così essere ripristinata, poi degradata, in particolare dalla somministrazione di ABS che potrebbero interferire con il suo riconsolidamento in memoria.
La memoria di lavoro (WM) si riferisce a un sistema di memoria che consente la ritenzione temporanea e l'elaborazione delle informazioni necessarie per eseguire compiti cognitivi complessi. la capacità è limitata. Infatti, il concorso di due compiti simultanei (es. La somministrazione di BAS durante l'attivazione della memoria (MA) di un pensiero intrusivo) implica, in modo consequenziale, un'alterazione delle sue prestazioni di memorizzazione, nonché una diminuzione del carico emotivo associato all'intrusione. In altre parole, sebbene WM rimanga la pista più forte fino ad oggi, può essere considerata solo insieme alla teoria M-C/R.
Da un punto di vista del protocollo clinico/sperimentale, questo collegamento implica il rispetto di una serie di criteri. Il primo è il criterio temporale per la somministrazione dell'ABS (tra 10 minuti e 6 ore post-MA), nonché il criterio quantitativo relativo al numero di MA (non superiore a 4 MA). In altre parole, l’applicazione di una metodologia interventistica che non soddisfi tutti questi criteri (ovvero, somministrazione di ABS eseguita al di fuori della finestra temporale M-C/R e ripetuta MA della stessa intrusione) indurrebbe il coinvolgimento di un terzo processo, vale a dire il processo di estinzione. In uno studio, l'applicazione di un protocollo di estinzione eseguito all'interno della finestra di consolidamento (un paradigma noto come Retrieval Extinction (P-R/E)) ha indotto anche una modifica della traccia di memoria iniziale. Sembrerebbe quindi opportuno considerare l’adozione di un modello integrativo triprocessuale che coinvolga l’articolazione congiunta di Working Memory (WM), Consolidamento/Riconsolidamento della Memoria (C/R-M) e Paradigma di Retrieval Extinction (P-R/E). Questo è il motivo per cui proponiamo di studiare, in questa ricerca, il ruolo dell'applicazione di questo modello teorico tri-processuale sull'emotività e la vividezza associate alle intrusioni, nonché sulle loro conseguenze psicofisiologiche e psicopatologiche. Attraverso l’uso delle nuove tecnologie, queste metodologie potrebbero integrare i trattamenti psicoterapeutici convenzionali che, attraverso l’autosomministrazione dell’ABS, potrebbero sommarsi e, di fatto, potenziare l’efficacia della psicoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Rotonda
- Numero di telefono: +33 03 72 74 82 26
- Email: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54505
- Reclutamento
- Umr U1319 Inspiire
-
Contatto:
- Christine Rotonda, PhD
- Numero di telefono: 03 72 74 82 26
- Email: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
-
Contatto:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Numero di telefono: 03 72 74 82 64
- Email: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenti sintomi di stress acuto (punteggio compreso tra 22 e 35 sulla Impact Event Scale-Revised, IES-R) e/o PTSD (punteggio più alto o uguale a 36 sulla IES-R), ma presentano almeno un disagio psicologico da moderato ad elevato (punteggio uguale o superiore a 8 sulla scala Kessler abbreviata del disagio psicologico, K6);
- Avere bisogno di un follow-up psicoterapeutico ma non averlo ancora iniziato;
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi;
- Parlare e scrivere in francese (essere in grado di comprendere informazioni e completare questionari in modo autonomo);
- Avere una buona vista (essere in grado di seguire il movimento di un punto bianco su uno schermo);
- Avere buone capacità uditive e tattili (essere in grado di percepire i toni uditivi e tattili);
- Avere un computer dotato di webcam;
- Informati e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Essere un adulto protetto sotto tutela o curatela;
- Essere soggetto sottoposto a misura di tutela giurisdizionale;
- Presentare una mancanza di autonomia che comporta un'impossibilità in termini di somministrazione dei questionari e di compilazione dei questionari;
- Avere un difetto visivo che implica l'impossibilità di tracciare visivamente un punto bianco;
- Presentare un difetto dell'udito e/o delle capacità tattili che implicano un'impossibilità di percezione;
- Presentare una condizione neurologica che costituisce errori di misurazione (disfunzioni muscolari, disfunzioni percettive, ecc.);
- Soffrono di disturbi psicotraumatici e dissociativi di tipo complesso (rispettivamente valutati rispetto ai dati anamestistici dei pazienti e con un punteggio superiore a 25 sulla scala delle esperienze dissociative (Dissociative Experiences Scale, DES);
- Non presentare disagio psicologico (punteggio inferiore a 8 sulla scala Kessler Abbreviated Psychological Distress, K6);
- Avere una dipendenza da droghe o alcol;
- Beneficiare del monitoraggio psicoterapeutico continuo;
- Hanno già beneficiato di follow-up psicoterapeutico o hanno partecipato a studi negli ultimi 6 mesi, entrambi coinvolgenti la terapia EMDR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al partecipante viene chiesto di concentrarsi sull'immagine o, in mancanza di ciò, sulla rappresentazione sensoriale che rappresenta l'aspetto peggiore del pensiero intrusivo mirato per 10 secondi e di fissare lo schermo nero del computer.
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Sperimentale: Movimenti oculari (EM)
Al partecipante viene chiesto di concentrarsi sull'immagine o, in mancanza di ciò, sulla rappresentazione sensoriale che rappresenta l'aspetto peggiore del pensiero intrusivo mirato per 10 secondi e di seguire visivamente lo spostamento orizzontale di un punto bianco (Ø 1 cm) sullo schermo nero a una velocità costante velocità di 1,2 Hz.
Questa velocità, che implica lo spostamento di 1,2 cicli sinistra-destra-sinistra al secondo, mira alla saturazione della memoria di lavoro.
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Il partecipante si concentra sul pensiero intrusivo e segue visivamente il movimento orizzontale di un punto bianco (Ø 1 cm) sullo schermo nero del computer 8 volte per 24 secondi.
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Sperimentale: Movimenti oculari e stimolazioni uditive (EM+AS)
Il partecipante dovrà concentrarsi sull'immagine o, in mancanza, sulla rappresentazione sensoriale che rappresenta l'aspetto peggiore del pensiero intrusivo mirato per 10 secondi e seguire lo spostamento orizzontale di un punto bianco sullo schermo del computer, percependo contemporaneamente il "beep" uditivo " toni nelle cuffie fornite.
Questi toni avranno una frequenza di 1,2 Hz (cioè
1,2 alternanze orecchio sinistro-orecchio destro-orecchio sinistro al secondo).
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Il partecipante si concentra sul pensiero intrusivo e segue visivamente il movimento orizzontale di un punto bianco (Ø 1 cm) sullo schermo nero del computer 8 volte per 24 secondi.
Il partecipante si concentra sui pensieri intrusivi e ascolta i "bip" uditivi attraverso le cuffie fornite 8 volte per 24 secondi.
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Sperimentale: Movimenti oculari, stimolazioni uditive e stimolazioni tattili (EM+AS+TS)
Al partecipante viene chiesto di concentrarsi sull'immagine o, in mancanza di ciò, sulla rappresentazione sensoriale che rappresenta l'aspetto peggiore del pensiero intrusivo mirato per 10 secondi, e di seguire lo spostamento orizzontale di un punto bianco sullo schermo del computer e contemporaneamente percepire i "beep" ", così come le autostimolazioni tattili applicate ad una velocità costante di 1,2Hz (es.
1,2 cicli di maschiatura sinistra-destra-sinistra al secondo).
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Il partecipante si concentra sul pensiero intrusivo e segue visivamente il movimento orizzontale di un punto bianco (Ø 1 cm) sullo schermo nero del computer 8 volte per 24 secondi.
Il partecipante si concentra sui pensieri intrusivi e ascolta i "bip" uditivi attraverso le cuffie fornite 8 volte per 24 secondi.
Il partecipante si concentra sul pensiero intrusivo e applica l'autostimolazione tattile 8 volte per 24 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'emotività associata a un pensiero intrusivo
Lasso di tempo: Prima e dopo la fase sperimentale (7 giorni dopo il giorno 1), Il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno con una durata media di 90 minuti), fino al completamento dello studio (21 giorni dopo D1)
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L'emotività sarà valutata utilizzando la scala delle unità soggettive di disturbo (SUDS), che varia da 0 ("nessun disagio") a 10 ("massimo disagio") e fornisce una valutazione soggettiva del disturbo associato al pensiero intrusivo.
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Prima e dopo la fase sperimentale (7 giorni dopo il giorno 1), Il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno con una durata media di 90 minuti), fino al completamento dello studio (21 giorni dopo D1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della vividezza dell'intrusione
Lasso di tempo: Prima e dopo la fase sperimentale (7 giorni dopo il giorno 1), Il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno con una durata media di 90 minuti), fino al completamento dello studio (21 giorni dopo D1)
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La vividezza sarà valutata tramite un'analoga scala numerica a 11 punti che va da 0 ("per niente vivido") a 10 ("estremamente vivido").
Questa misura viene spesso utilizzata nella ricerca sperimentale che prevede l'applicazione di un doppio compito
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Prima e dopo la fase sperimentale (7 giorni dopo il giorno 1), Il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno con una durata media di 90 minuti), fino al completamento dello studio (21 giorni dopo D1)
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Al giorno 1 (D1), prima della fase sperimentale (7 giorni dopo il giorno 1), Il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno con una durata media di 90 minuti), fino al completamento dello studio ( 21 giorni dopo D1)
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Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando la scala abbreviata del disagio psicologico di Kessler.
Questa scala a 6 item valuta la frequenza con cui si sono verificati, nell'ultimo mese, stati emotivi ansioso-depressivi e disagio psicologico aspecifico.
Su una scala a 5 punti che va da 0 "mai" a 4 "sempre", al soggetto viene chiesto di indicare quanto spesso si è sentito "nervoso", "senza speranza", "irrequieto o fuori posto", "così depresso perché nulla poteva farlo sorridere", "che tutto era una fatica" e che "non era buono a nulla".
Il punteggio totale ottenuto variava da 0 a 24.
Secondo gli autori, un punteggio totale compreso tra 0 e 7 indica un disagio di bassa intensità, un punteggio compreso tra 8 e 12 indica un disagio moderato e un punteggio pari o superiore a 13 indica un grave disagio psicologico.
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Al giorno 1 (D1), prima della fase sperimentale (7 giorni dopo il giorno 1), Il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno con una durata media di 90 minuti), fino al completamento dello studio ( 21 giorni dopo D1)
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Sintomi di intrusione
Lasso di tempo: Al giorno 1 (D1), il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno con una durata media di 90 minuti), fino al completamento dello studio (21 giorni dopo D1).
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I sintomi di intrusione verranno misurati utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
L'IES-R è una scala di 22 item che misura i sintomi di intrusione (sogni sull'evento), evitamento/smorzamento (sforzi per evitare ricordi dell'evento) e iperattivazione (ipervigilanza) in relazione a uno specifico evento pericoloso per la vita.
Al soggetto viene chiesto di indicare su una scala Likert a 5 punti, da 0 "Per niente" a 4 "Estremamente", quanto potrebbe essere stato turbato dalle difficoltà relative ad uno specifico evento stressante negli ultimi 7 giorni.
Gli autori concordano sul fatto che un punteggio totale di 22 suggerisce la presenza di stress acuto e un punteggio di 36 indica la presenza di disturbo da stress post-traumatico.
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Al giorno 1 (D1), il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno con una durata media di 90 minuti), fino al completamento dello studio (21 giorni dopo D1).
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Natura, impatto e gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno della durata media di 90 minuti)
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L'insonnia sarà misurata mediante il questionario di autovalutazione dell'Insomnia Severity Index (ISI).
Il questionario è composto da 7 item valutati su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale, che va da 0 a 28, si ottiene sommando i punteggi dei 7 item.
Un punteggio elevato pari o superiore a 28 indica una grave insonnia; un punteggio compreso tra 15 e 21 indica un'insonnia moderata; un punteggio da 8 a 14 indica insonnia subclinica.
Infine, un punteggio pari o inferiore a 7 significa assenza di insonnia.
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il primo giorno dopo la fase sperimentale e una notte di sonno (comprendente da 4 a 6 cicli di sonno della durata media di 90 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Prima e durante la fase sperimentale (7 giorni dopo il Giorno 1)
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La misurazione fisiologica verrà effettuata raccogliendo la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando il sistema CardiaSens (http://www.i-virtual.fr/).
L'RMSSD verrà misurato utilizzando il software CardiaSens integrato nel sistema di raccolta dati, prima e dopo che i partecipanti avranno completato i questionari.
Verranno inoltre effettuate analisi di frequenza e non lineari della VFC per completare la comprensione della regolazione parasimpatica in termini di flessibilità e complessità.
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Prima e durante la fase sperimentale (7 giorni dopo il Giorno 1)
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Disturbo dissociativo
Lasso di tempo: Al giorno 1 (G1)
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La presenza di un disturbo dissociativo viene valutata utilizzando la Dissociative Experiences Scale (DES).
Questo questionario autosomministrato verrà utilizzato per verificare il criterio di non inclusione.
Composta da 28 item, questa scala misura la frequenza di vari sintomi dissociativi nella vita quotidiana dell'intervistato.
Vengono esplorati due fattori: episodi di dissociazione automatica legati al pilota (ad esempio, associati a diversi tipi di fallimento cognitivo) ed episodi di dissociazione difensiva che possono agire come meccanismi difensivi, in particolare in individui traumatizzati (ad esempio, evitamento di un ricordo legato a un evento traumatico).
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei 28 item e dividendo per 28, il punteggio risultante va da 0 a 100.
Un punteggio elevato, maggiore o uguale a 25, significa che i pazienti hanno maggiori probabilità di avere un disturbo dissociativo.
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Al giorno 1 (G1)
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Consumo di alcol e droghe e presenza di disturbi psicotici
Lasso di tempo: Al giorno 1 (G1)
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Gli item della Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) che valutano l'uso di alcol e droghe e la presenza di disturbi psicotici (pagine da 16 a 22) saranno utilizzati per valutare l'assenza dei criteri di non inclusione dei partecipanti, vale a dire "dipendenza da droga o alcol" e "storia psichiatrica (tipo psicosi)".
Il M.I.N.I. è stato concepito come un colloquio diagnostico breve e strutturato per i principali disturbi psichiatrici del DSM-V.
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Al giorno 1 (G1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00296-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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