- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469333
Teorier om arbeidsminne og konsolidering/REConsolidering i prosessen med resorpsjon av posttraumatiske symptomer.
Teorier om arbeidsminne og konsolidering/rekonsolidering i prosessen med resorpsjon av visse posttraumatiske symptomer: Intervensjonell, randomisert enkeltsenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påtrengende tanker (eller inntrengninger) er anerkjent som spesielt levende og følelsesmessig "ladet", og utgjør et av de transdiagnostiske symptomene på en rekke lidelser som posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst og depresjon.
Tallrike studier har vist at det nå er mulig å modulere vedvarende inntrenging i minnet, så vel som deres følelsesmessige påvirkning, gjennom Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi. EMDR er basert på administrering av visuelle, auditive (lyd) eller sensoriske (tapping) Alternating Bilateral Stimulations (ABS). Disse ABS, som kan administreres selv av pasienten under minneaktivering (MA) av en påtrengende tanke, vil redusere følelsesmessigheten og livligheten til de påtrengende symptomene og redusere den tilhørende fysiologiske reaktiviteten.
Nyere forskning hevder at virkningsmekanismene til ABS involverer en felles artikulering av både nevrobiologiske (Memory Consolidation/Reconsolidation (M-C/R) og psykologiske (Working Memory (WM)) teorier.
Minnekonsolidering refererer til overføringen av et nylig ervervet minnespor til WM (skjørt og utsatt for å glemme) og dets stabilisering i langtidsminne (LTM). Konsolidering innebærer to prosesser. Den første, synaptiske konsolideringen, krever utløsning av molekylære prosesser som opererer innenfor et tidsvindu på mellom 10 minutter og 6 timer. Den andre, kalt systemisk konsolidering, kan strekke seg over år og foregår hovedsakelig under søvnsyklusen. Rekonsolidering innebærer at en inntrengning, når den aktiveres i WM, blir labil igjen og deretter må konsolideres igjen (rekonsolideres) i LTM. Et permanent minne kan dermed gjenopplives og deretter degraderes, spesielt ved administrering av ABS som sannsynligvis vil forstyrre dets rekonsolidering i minnet.
Arbeidsminne (WM) refererer til et minnesystem som muliggjør midlertidig oppbevaring og behandling av informasjon som er nødvendig for å utføre komplekse kognitive oppgaver. kapasiteten er begrenset. Faktisk, konkurransen mellom to samtidige oppgaver (f.eks. BAS-administrasjon under minneaktiveringen (MA) av en påtrengende tanke) innebærer på en konsekvensmessig måte en endring i lagringsytelsen, samt en reduksjon i den følelsesmessige belastningen forbundet med inntrengingen. Med andre ord, mens WM fortsatt er den sterkeste ledelsen til dags dato, kan den bare vurderes i forbindelse med M-C/R-teori.
Fra et klinisk/eksperimentelt protokollsynspunkt innebærer denne koblingen samsvar med en rekke kriterier. Det første er det tidsmessige kriteriet for ABS-administrasjon (mellom 10 minutter og 6 timer etter MA), samt det kvantitative kriteriet knyttet til antall MA-er (ikke overstige 4 MA-er). Med andre ord, bruk av en intervensjonsmetodikk som ikke oppfyller alle disse kriteriene (dvs. administrering av ABS utført utenfor M-C/R-tidsvinduet og gjentatt MA av samme inntrenging) vil indusere involvering av en tredje prosess, nemlig utryddelsesprosess. I en studie induserte anvendelsen av en ekstinksjonsprotokoll utført innenfor konsolideringsvinduet (et paradigme kjent som Retrieval Extinction (P-R/E)) også en modifikasjon av det opprinnelige minnesporet. Det synes derfor hensiktsmessig å vurdere å ta i bruk en tri-prosessuell integrativ modell som involverer felles artikulering av arbeidsminne (WM), minnekonsolidering/rekonsolidering (C/R-M) og gjenfinningsutryddelsesparadigmet (P-R/E). Dette er grunnen til at vi foreslår å studere, i denne forskningen, rollen til anvendelsen av denne tri-prosessuelle teoretiske modelleringen på emosjonaliteten og livligheten forbundet med inntrenging, så vel som på deres psykofysiologiske og psykopatologiske konsekvenser. Gjennom bruk av nye teknologier kan disse metodikkene utfylle konvensjonelle psykoterapeutiske behandlinger som, gjennom selvadministrering av ABS, kan øke og faktisk potensere effekten av psykoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Rotonda
- Telefonnummer: +33 03 72 74 82 26
- E-post: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54505
- Rekruttering
- Umr U1319 Inspiire
-
Ta kontakt med:
- Christine Rotonda, PhD
- Telefonnummer: 03 72 74 82 26
- E-post: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
-
Ta kontakt med:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Telefonnummer: 03 72 74 82 64
- E-post: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede symptomer på akutt stress (skåre mellom 22 og 35 på Impact Event Scale-Revised, IES-R) og/eller PTSD (høyere poengsum eller lik 36 på IES-R), men til stede i det minste moderat til høy psykisk lidelse (poengsum lik eller større enn 8 på Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- Har behov for psykoterapeutisk oppfølging, men ikke har startet den ennå;
- Være mellom 18 og 65 år inkludert;
- Snakke og skrive fransk (kunne forstå informasjon og fylle ut spørreskjemaer uavhengig);
- Ha godt syn (å kunne følge bevegelsen til et hvitt punkt på en skjerm);
- Ha gode hørsels- og taktile evner (kunne oppfatte auditive og taktile toner);
- Ha en datamaskin utstyrt med et webkamera;
- Vær informert og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Være en voksen beskyttet under vergemål eller kuratorskap;
- være en person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak;
- Presentere mangel på autonomi som innebærer en umulighet når det gjelder å administrere spørreskjemaer og fylle ut spørreskjemaer;
- Har en synsfeil som innebærer en umulighet av visuell sporing av en hvit prikk;
- Presentere en hørselsfeil og/eller taktile evner som innebærer en umulighet av persepsjon;
- Har en nevrologisk tilstand som utgjør måleskjevheter (muskulære dysfunksjoner, perseptuelle dysfunksjoner, etc.);
- Lider av psykotraumatiske og dissosiative lidelser av kompleks type (henholdsvis evaluert med hensyn til pasientenes anamestiske data og med en score større enn 25 på skalaen for dissosiative opplevelser (Dissociative Experiences Scale, DES);
- Ikke presenter psykiske plager (score mindre enn 8 på Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- Har en rus- eller alkoholavhengighet;
- Dra nytte av pågående psykoterapeutisk overvåking;
- Har allerede hatt nytte av psykoterapeutisk oppfølging eller har deltatt i studier de siste 6 månedene, begge med EMDR-terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakeren blir bedt om å konsentrere seg om bildet eller, hvis det ikke er mulig, den sensoriske representasjonen som representerer det verste aspektet av den målrettede påtrengende tanken i 10 sekunder, og stirre på den svarte dataskjermen.
|
|
|
Eksperimentell: Øyebevegelser (EM)
Deltakeren blir bedt om å fokusere på bildet eller, hvis det ikke er mulig, den sensoriske representasjonen som representerer det verste aspektet av den målrettede påtrengende tanken i 10 sekunder og visuelt følge den horisontale forskyvningen av en hvit prikk (Ø 1 cm) på den svarte skjermen med en konstant konstant hastighet på 1,2 Hz.
Denne hastigheten, som innebærer en forskyvning av 1,2 venstre-høyre-venstre-sykluser per sekund, retter seg mot metningen av arbeidsminnet.
|
Deltakeren fokuserer på den påtrengende tanken og følger visuelt den horisontale bevegelsen til en hvit prikk (Ø 1 cm) på den svarte dataskjermen 8 ganger i 24 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Øyebevegelser og hørselsstimuleringer (EM+AS)
Deltakeren må konsentrere seg om bildet eller, hvis det ikke er mulig, den sensoriske representasjonen som representerer det verste aspektet av den målrettede påtrengende tanken i 10 sekunder og følge den horisontale forskyvningen av en hvit prikk på dataskjermen, samtidig som han oppfatter det auditive "pipet". "-toner i hodetelefonene som følger med.
Disse tonene vil ha en hastighet på 1,2 Hz (dvs.
1,2 venstre øre-høyre øre-venstre øre vekslinger per sekund).
|
Deltakeren fokuserer på den påtrengende tanken og følger visuelt den horisontale bevegelsen til en hvit prikk (Ø 1 cm) på den svarte dataskjermen 8 ganger i 24 sekunder.
Deltakeren fokuserer på de påtrengende tankene og hører de auditive "pipene" gjennom hodetelefonene 8 ganger i 24 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Øyebevegelser, hørselsstimuleringer og taktile stimuleringer (EM+AS+TS)
Deltakeren blir bedt om å konsentrere seg om bildet eller, hvis det ikke er mulig, den sensoriske representasjonen som representerer det verste aspektet av den målrettede påtrengende tanken i 10 sekunder, og å følge den horisontale forskyvningen av en hvit prikk på dataskjermen og samtidig oppfatte "pipene" ", så vel som de taktile selvstimuleringene påført med en konstant hastighet på 1,2 Hz (dvs.
1,2 venstre-høyre-venstre bankesykluser per sekund).
|
Deltakeren fokuserer på den påtrengende tanken og følger visuelt den horisontale bevegelsen til en hvit prikk (Ø 1 cm) på den svarte dataskjermen 8 ganger i 24 sekunder.
Deltakeren fokuserer på de påtrengende tankene og hører de auditive "pipene" gjennom hodetelefonene 8 ganger i 24 sekunder.
Deltakeren fokuserer på den påtrengende tanken og bruker taktil selvstimulering 8 ganger i 24 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av emosjonalitet knyttet til en påtrengende tanke
Tidsramme: Før og etter den eksperimentelle fasen (7 dager etter dag 1), den første dagen etter den eksperimentelle fasen og en natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter), gjennom fullføring av studien (21 dager etter D1)
|
Emosjonalitet vil bli vurdert ved hjelp av Subjective Units of Disturbance Scale (SUDS), som varierer fra 0 ("ingen nød i det hele tatt") til 10 ("maksimal nød") og gir en subjektiv vurdering av forstyrrelsen forbundet med den påtrengende tanken.
|
Før og etter den eksperimentelle fasen (7 dager etter dag 1), den første dagen etter den eksperimentelle fasen og en natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter), gjennom fullføring av studien (21 dager etter D1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av inntrengningens livlighet
Tidsramme: Før og etter den eksperimentelle fasen (7 dager etter dag 1), den første dagen etter den eksperimentelle fasen og en natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter), gjennom fullføring av studien (21 dager etter D1)
|
Livlighet vil bli vurdert via en analog 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 ("ikke levende i det hele tatt") til 10 ("ekstremt levende").
Dette tiltaket brukes ofte i eksperimentell forskning som involverer anvendelse av en dobbel oppgave
|
Før og etter den eksperimentelle fasen (7 dager etter dag 1), den første dagen etter den eksperimentelle fasen og en natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter), gjennom fullføring av studien (21 dager etter D1)
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: På dag 1 (D1), før den eksperimentelle fasen (7 dager etter dag 1), den første dagen etter den eksperimentelle fasen og én natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter), gjennom fullføring av studien ( 21 dager etter D1)
|
Psykologiske plager vil bli vurdert ved hjelp av Kessler's Abbreviated Scale of Psychological Distress.
Denne skalaen med 6 elementer vurderer hyppigheten av forekomst av angstdepressive emosjonelle tilstander og uspesifikke psykiske plager den siste måneden.
På en 5-punkts skala fra 0 "aldri" til 4 "hele tiden", blir forsøkspersonen bedt om å angi hvor ofte han eller hun følte seg "nervøs", "håpløs", "rastløs eller malplassert", "så deprimert over at ingenting kunne få ham eller henne til å smile", "at alt var en innsats" og at han eller hun var "bra for ingenting".
Totalpoengsummen varierte fra 0 til 24.
Ifølge forfatterne indikerer en totalscore mellom 0 og 7 lavintensitetslidelser, en skåre på 8 til 12 indikerer moderate plager, og en skåre på 13 eller høyere indikerer alvorlig psykisk lidelse.
|
På dag 1 (D1), før den eksperimentelle fasen (7 dager etter dag 1), den første dagen etter den eksperimentelle fasen og én natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter), gjennom fullføring av studien ( 21 dager etter D1)
|
|
Inntrengningssymptomer
Tidsramme: På dag 1 (D1), den første dagen etter forsøksfasen og én natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter), gjennom fullføring av studien (21 dager etter D1).
|
Symptomer på inntrenging vil bli målt ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
IES-R er en 22-elements skala som måler symptomer på inntrenging (drømmer om hendelsen), unngåelse/avstumping (forsøk på å unngå påminnelser om hendelsen) og hyperaktivering (hypervigilance) i forhold til en spesifikk livstruende hendelse.
Forsøkspersonen blir bedt om å angi på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Ekstremt", hvor opprørt han eller hun kan ha vært av vanskeligheter knyttet til en spesifikk stressende hendelse de siste 7 dagene.
Forfatterne er enige om at en total score på 22 antyder tilstedeværelse av akutt stress, og en score på 36 indikerer tilstedeværelse av PTSD.
|
På dag 1 (D1), den første dagen etter forsøksfasen og én natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter), gjennom fullføring av studien (21 dager etter D1).
|
|
Natur, virkning og alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: den første dagen etter forsøksfasen og en natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter)
|
Insomnia vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI) selvrapporteringsskjema.
Dette spørreskjemaet består av 7 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen, fra 0 til 28, oppnås ved å legge til poengsummene til de 7 elementene.
En høy score på 28 eller mer indikerer alvorlig søvnløshet; en score på 15 til 21 indikerer moderat søvnløshet; en score på 8 til 14 indikerer subklinisk søvnløshet.
Til slutt betyr en poengsum på 7 eller mindre ingen søvnløshet.
|
den første dagen etter forsøksfasen og en natts søvn (bestående av 4 til 6 søvnsykluser med en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før og under forsøksfasen (7 dager etter dag 1)
|
Fysiologiske målinger vil bli utført ved å samle inn hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved å bruke CardiaSens-systemet (http://www.i-virtual.fr/).
RMSSD vil bli målt ved hjelp av CardiaSens-programvaren integrert i datainnsamlingssystemet, før og etter at deltakerne har fullført spørreskjemaene.
Frekvens og ikke-lineære analyser av VFC vil også bli utført for å fullføre forståelsen av parasympatisk regulering når det gjelder fleksibilitet og kompleksitet.
|
Før og under forsøksfasen (7 dager etter dag 1)
|
|
Dissosiativ lidelse
Tidsramme: På dag 1 (D1)
|
Tilstedeværelsen av en dissosiativ lidelse vurderes ved hjelp av Dissociative Experiences Scale (DES).
Dette selvadministrerte spørreskjemaet vil bli brukt til å verifisere ikke-inkluderingskriteriet.
Denne skalaen består av 28 elementer og måler hyppigheten av ulike dissosiative symptomer i respondentens daglige liv.
To faktorer utforskes: episoder med automatisk dissosiasjon knyttet til piloten (f.eks. assosiert med ulike typer kognitiv svikt) og episoder med defensiv dissosiasjon som kan fungere som forsvarsmekanismer, spesielt hos traumatiserte individer (f.eks. unngåelse av et minne knyttet til en traumatisk hendelse).
Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen poengsummene til de 28 elementene og dele på 28, den resulterende poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høy score, større enn eller lik 25, betyr at pasienter har større sannsynlighet for å ha en dissosiativ lidelse.
|
På dag 1 (D1)
|
|
Alkohol- og narkotikaforbruk og tilstedeværelsen av psykotiske lidelser
Tidsramme: På dag 1 (D1)
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-punktene som vurderer alkohol- og narkotikabruk og tilstedeværelsen av psykotiske lidelser (side 16 til 22) vil bli brukt til å vurdere fraværet av deltakernes ikke-inkluderingskriterier, nemlig "narkotika- eller alkoholavhengighet" og "psykiatrisk historie (psykosetype)".
M.I.N.I. har blitt designet som et kort, strukturert diagnostisk intervju for de store psykiatriske lidelsene i DSM-V.
|
På dag 1 (D1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00296-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .