Theorieën over werkgeheugen en consolidatie/RECONsolidatie in het proces van resorptie van posttraumatische symptomen.
Theorieën over werkgeheugen en consolidatie/RECONsolidatie in het proces van resorptie van bepaalde posttraumatische symptomen: interventioneel, gerandomiseerd onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opdringerige gedachten (of intrusies) worden gezien als bijzonder levendig en emotioneel ‘geladen’ en vormen een van de transdiagnostische symptomen van talrijke stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), angst en depressie.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het nu mogelijk is om de persistentie van intrusies in het geheugen, evenals hun emotionele impact, te moduleren door middel van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) therapie. EMDR is gebaseerd op het toedienen van visuele, auditieve (geluid) of sensorische (tikken) afwisselende bilaterale stimulaties (ABS). Deze ABS, die door de patiënt zelf kunnen worden toegediend tijdens de geheugenactivatie (MA) van een opdringerige gedachte, zouden de emotionaliteit en levendigheid van de opdringerige symptomen verminderen en de daarmee samenhangende fysiologische reactiviteit verminderen.
Recent onderzoek beweert dat de werkingsmechanismen van ABS een gezamenlijke articulatie omvatten van zowel neurobiologische (Memory Consolidation/Reconsolidation (M-C/R)) als psychologische (Working Memory (WM)) theorieën.
Geheugenconsolidatie verwijst naar de overdracht van een nieuw verworven geheugenspoor naar WM (fragiel en vatbaar voor vergeten) en de stabilisatie ervan in het langetermijngeheugen (LTM). Bij consolidatie zijn twee processen betrokken. De eerste, synaptische consolidatie, vereist het op gang brengen van moleculaire processen die binnen een tijdsbestek van tussen de 10 minuten en 6 uur werken. De tweede, systemische consolidatie genoemd, kan zich over jaren uitstrekken en vindt voornamelijk plaats tijdens de slaapcyclus. Reconsolidatie houdt in dat een inbraak, wanneer geactiveerd in WM, weer labiel wordt en vervolgens opnieuw moet worden geconsolideerd (opnieuw geconsolideerd) in LTM. Een permanent geheugen kan dus nieuw leven worden ingeblazen en vervolgens worden gedegradeerd, met name door de toediening van ABS die waarschijnlijk de herconsolidatie ervan in het geheugen zal verstoren.
Werkgeheugen (WM) verwijst naar een geheugensysteem dat het tijdelijk vasthouden en verwerken van informatie mogelijk maakt die nodig is om complexe cognitieve taken uit te voeren. capaciteit is beperkt. In feite is de concurrentie tussen twee gelijktijdige taken (bijv. BAS-administratie tijdens de geheugenactivatie (MA) van een opdringerige gedachte) impliceert op een consequente manier een verandering in de opslagprestaties ervan, evenals een afname van de emotionele belasting die met de indringing gepaard gaat. Met andere woorden: hoewel WM tot nu toe de sterkste aanwijzing blijft, kan dit alleen in samenhang met de M-C/R-theorie worden beschouwd.
Vanuit klinisch/experimenteel protocol-oogpunt impliceert deze koppeling het voldoen aan een aantal criteria. Het eerste is het temporele criterium voor ABS-toediening (tussen 10 minuten en 6 uur na MA), evenals het kwantitatieve criterium met betrekking tot het aantal MA's (niet meer dan 4 MA's). Met andere woorden, de toepassing van een interventionele methodologie die niet aan al deze criteria voldoet (d.w.z. toediening van ABS uitgevoerd buiten het M-C/R-tijdvenster en herhaalde MA van dezelfde inbreuk) zou leiden tot de betrokkenheid van een derde proces, namelijk het uitsterven proces. In één onderzoek veroorzaakte de toepassing van een uitstervingsprotocol uitgevoerd binnen het consolidatievenster (een paradigma dat bekend staat als Retrieval Extinction (P-R/E)) ook een wijziging van het initiële geheugenspoor. Het lijkt daarom passend om de adoptie van een drie-processueel integratief model te overwegen dat de gezamenlijke articulatie van werkgeheugen (WM), geheugenconsolidatie/herconsolidatie (C/R-M) en het Retrieval Extinction Paradigm (P-R/E) omvat. Daarom stellen we voor om in dit onderzoek de rol te bestuderen van de toepassing van dit tri-processuele theoretische model op de emotionaliteit en levendigheid die gepaard gaat met intrusies, evenals op hun psychofysiologische en psychopathologische consequenties. Door het gebruik van nieuwe technologieën zouden deze methodologieën een aanvulling kunnen vormen op conventionele psychotherapeutische behandelingen die, door de zelftoediening van ABS, de effectiviteit van psychotherapie zouden kunnen versterken en zelfs versterken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Rotonda
- Telefoonnummer: +33 03 72 74 82 26
- E-mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54505
- Werving
- Umr U1319 Inspiire
-
Contact:
- Christine Rotonda, PhD
- Telefoonnummer: 03 72 74 82 26
- E-mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
-
Contact:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Telefoonnummer: 03 72 74 82 64
- E-mail: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezige symptomen van acute stress (score tussen 22 en 35 op de Impact Event Scale-Revised, IES-R) en/of PTSS (hogere score of gelijk aan 36 op de IES-R), maar vertonen op zijn minst matige tot hoge psychische problemen (score gelijk aan of groter dan 8 op de Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- Psychotherapeutische follow-up nodig hebben, maar er nog niet mee begonnen zijn;
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn;
- Frans spreken en schrijven (zelfstandig informatie kunnen begrijpen en vragenlijsten kunnen invullen);
- Goed zicht hebben (de beweging van een wit punt op een scherm kunnen volgen);
- Een goed gehoor en tastvermogen hebben (in staat zijn auditieve en tasttonen waar te nemen);
- Zorg voor een computer uitgerust met een webcam;
- Laat u informeren en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een volwassene zijn die beschermd wordt onder voogdij of curatele;
- Een persoon zijn die onderworpen is aan een gerechtelijke vrijwaringsmaatregel;
- Presenteer een gebrek aan autonomie, wat een onmogelijkheid impliceert in termen van het afnemen van vragenlijsten en het invullen van vragenlijsten;
- Als u een gezichtsafwijking heeft, waardoor het onmogelijk is om een witte stip visueel te volgen;
- Een gehoorafwijking en/of tactiele vaardigheden vertonen die een onmogelijkheid van waarneming impliceren;
- Een neurologische aandoening heeft die meetfouten veroorzaakt (spierstoornissen, perceptuele stoornissen, enz.);
- Lijdt aan psychotraumatische en dissociatieve stoornissen van een complex type (respectievelijk geëvalueerd met betrekking tot de anamestistische gegevens van de patiënten en met een score groter dan 25 op de schaal van dissociatieve ervaringen (Dissociative Experiences Scale, DES);
- Geen psychische problemen vertonen (score minder dan 8 op de Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- Een drugs- of alcoholverslaving hebben;
- Profiteer van voortdurende psychotherapeutische monitoring;
- Heeft al geprofiteerd van psychotherapeutische follow-up of heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan onderzoeken, beide met EMDR-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemer wordt gevraagd zich gedurende 10 seconden te concentreren op het beeld of, als dat niet lukt, op de zintuiglijke representatie die het ergste aspect van de beoogde opdringerige gedachte vertegenwoordigt, en naar het zwarte computerscherm te staren.
|
|
|
Experimenteel: Oogbewegingen (EM)
De deelnemer wordt gevraagd zich gedurende 10 seconden te concentreren op het beeld of, als dat niet mogelijk is, op de zintuiglijke representatie die het ergste aspect van de beoogde opdringerige gedachte vertegenwoordigt, en visueel de horizontale verplaatsing van een witte stip (Ø 1 cm) op het zwarte scherm te volgen met een constante snelheid. snelheid van 1,2 Hz.
Deze snelheid, die een verplaatsing van 1,2 links-rechts-links-cycli per seconde impliceert, richt zich op de verzadiging van het werkgeheugen.
|
De deelnemer concentreert zich op de opdringerige gedachte en volgt visueel de horizontale beweging van een witte stip (Ø 1 cm) op het zwarte computerscherm, 8 keer gedurende 24 seconden.
|
|
Experimenteel: Oogbewegingen en auditieve stimulaties (EM+AS)
De deelnemer zal zich gedurende 10 seconden moeten concentreren op het beeld of, als dat niet lukt, op de zintuiglijke representatie die het ergste aspect van de gerichte opdringerige gedachte vertegenwoordigt en de horizontale verplaatsing van een witte stip op het computerscherm moeten volgen, terwijl hij tegelijkertijd de auditieve "pieptoon" waarneemt. "-tonen via de meegeleverde hoofdtelefoon.
Deze tonen hebben een snelheid van 1,2 Hz (d.w.z.
1,2 afwisselingen linkeroor-rechteroor-linkeroor per seconde).
|
De deelnemer concentreert zich op de opdringerige gedachte en volgt visueel de horizontale beweging van een witte stip (Ø 1 cm) op het zwarte computerscherm, 8 keer gedurende 24 seconden.
De deelnemer concentreert zich op de opdringerige gedachten en hoort de auditieve "piepjes" via de meegeleverde koptelefoon 8 keer gedurende 24 seconden.
|
|
Experimenteel: Oogbewegingen, auditieve stimulaties en tactiele stimulaties (EM+AS+TS)
De deelnemer wordt gevraagd zich gedurende 10 seconden te concentreren op het beeld of, als dat niet lukt, op de zintuiglijke representatie die het ergste aspect van de beoogde opdringerige gedachte vertegenwoordigt, en de horizontale verplaatsing van een witte stip op het computerscherm te volgen en tegelijkertijd de "piepjes" waar te nemen. ", evenals de tactiele zelfstimulatie die wordt toegepast met een constante snelheid van 1,2 Hz (d.w.z.
1,2 links-rechts-links tikcycli per seconde).
|
De deelnemer concentreert zich op de opdringerige gedachte en volgt visueel de horizontale beweging van een witte stip (Ø 1 cm) op het zwarte computerscherm, 8 keer gedurende 24 seconden.
De deelnemer concentreert zich op de opdringerige gedachten en hoort de auditieve "piepjes" via de meegeleverde koptelefoon 8 keer gedurende 24 seconden.
De deelnemer concentreert zich op de opdringerige gedachte en past 8 keer gedurende 24 seconden tactiele zelfstimulatie toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van emotionaliteit geassocieerd met een opdringerige gedachte
Tijdsspanne: Voor en na de experimentele fase (7 dagen na dag 1), de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slapen (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten), tot en met voltooiing van de studie (21 dagen na D1)
|
Emotionaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Subjective Units of Disturbance Scale (SUDS), die varieert van 0 ("helemaal geen ongemak") tot 10 ("maximaal leed") en een subjectieve beoordeling geeft van de stoornis die verband houdt met de opdringerige gedachte.
|
Voor en na de experimentele fase (7 dagen na dag 1), de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slapen (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten), tot en met voltooiing van de studie (21 dagen na D1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de levendigheid van de inbraak
Tijdsspanne: Voor en na de experimentele fase (7 dagen na dag 1), de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slapen (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten), tot en met voltooiing van de studie (21 dagen na D1)
|
De levendigheid wordt beoordeeld via een analoge numerieke schaal van 11 punten, variërend van 0 ("helemaal niet levendig") tot 10 ("extreem levendig").
Deze maatregel wordt veelvuldig toegepast bij experimenteel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een dubbeltaak
|
Voor en na de experimentele fase (7 dagen na dag 1), de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slapen (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten), tot en met voltooiing van de studie (21 dagen na D1)
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Op dag 1 (D1), vóór de experimentele fase (7 dagen na dag 1), de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slapen (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten), tot en met voltooiing van de studie ( 21 dagen na D1)
|
Psychisch lijden zal worden beoordeeld aan de hand van de verkorte schaal van Kessler voor psychologisch lijden.
Deze schaal met zes items beoordeelt de frequentie waarmee angst-depressieve emotionele toestanden en niet-specifieke psychologische problemen zich de afgelopen maand hebben voorgedaan.
Op een vijfpuntsschaal variërend van 0 ‘nooit’ tot 4 ‘altijd’ wordt de proefpersoon gevraagd aan te geven hoe vaak hij of zij zich ‘nerveus’, ‘hopeloos’, ‘rusteloos of niet op zijn plaats’ voelde, ‘dus depressief dat niets hem of haar kon laten glimlachen", "dat alles moeite kostte" en dat hij of zij "voor niets goed was".
De totaalscore die werd behaald varieerde van 0 tot 24.
Volgens de auteurs duidt een totaalscore tussen 0 en 7 op een lage intensiteit, een score van 8 tot 12 op matige stress en een score van 13 of hoger op ernstige psychologische stress.
|
Op dag 1 (D1), vóór de experimentele fase (7 dagen na dag 1), de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slapen (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten), tot en met voltooiing van de studie ( 21 dagen na D1)
|
|
Symptomen van inbraak
Tijdsspanne: Op dag 1 (D1), de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slaap (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten), tot en met voltooiing van de studie (21 dagen na D1).
|
Symptomen van inbraak zullen worden gemeten met behulp van de Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
De IES-R is een schaal met 22 items die symptomen meet van indringing (dromen over de gebeurtenis), vermijding/afstoting (pogingen om herinneringen aan de gebeurtenis te vermijden) en hyperactivatie (hypervigilantie) in relatie tot een specifieke levensbedreigende gebeurtenis.
De proefpersoon wordt gevraagd om op een 5-punts Likertschaal, van 0 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘extreem’, aan te geven hoe overstuur hij of zij is geweest door moeilijkheden in verband met een specifieke stressvolle gebeurtenis in de afgelopen zeven dagen.
De auteurs zijn het erover eens dat een totaalscore van 22 duidt op de aanwezigheid van acute stress, en een score van 36 duidt op de aanwezigheid van PTSS.
|
Op dag 1 (D1), de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slaap (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten), tot en met voltooiing van de studie (21 dagen na D1).
|
|
Aard, impact en ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slapen (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten)
|
Slapeloosheid wordt gemeten aan de hand van de zelfrapportagevragenlijst Insomnia Severity Index (ISI).
Deze vragenlijst bestaat uit 7 items die op een 5-punts Likertschaal worden beoordeeld.
De totaalscore, variërend van 0 tot 28, wordt verkregen door de scores van de 7 items bij elkaar op te tellen.
Een hoge score van 28 of meer duidt op ernstige slapeloosheid; een score van 15 tot 21 duidt op matige slapeloosheid; een score van 8 tot 14 duidt op subklinische slapeloosheid.
Tenslotte betekent een score van 7 of minder geen slapeloosheid.
|
de eerste dag na de experimentele fase en één nacht slapen (bestaande uit 4 tot 6 slaapcycli met een gemiddelde duur van 90 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Voor en tijdens de experimentele fase (7 dagen na dag 1)
|
Fysiologische metingen zullen worden uitgevoerd door het verzamelen van de hartslagvariabiliteit (HRV) met behulp van het CardiaSens-systeem (http://www.i-virtual.fr/).
RMSSD wordt gemeten met behulp van de CardiaSens-software die is geïntegreerd in het gegevensverzamelingssysteem, voor en nadat deelnemers de vragenlijsten hebben ingevuld.
Frequentie- en niet-lineaire analyses van de VFC zullen ook worden uitgevoerd om het begrip van parasympathische regulatie in termen van flexibiliteit en complexiteit te vervolledigen.
|
Voor en tijdens de experimentele fase (7 dagen na dag 1)
|
|
Dissociatieve stoornis
Tijdsspanne: Op dag 1 (D1)
|
De aanwezigheid van een dissociatieve stoornis wordt beoordeeld met behulp van de Dissociative Experiences Scale (DES).
Deze zelf in te vullen vragenlijst zal worden gebruikt om het niet-inclusiecriterium te verifiëren.
Deze schaal bestaat uit 28 items en meet de frequentie van verschillende dissociatieve symptomen in het dagelijks leven van de respondent.
Er worden twee factoren onderzocht: episoden van automatische dissociatie die verband houden met de pilot (bijvoorbeeld geassocieerd met verschillende soorten cognitief falen) en episoden van defensieve dissociatie die kunnen fungeren als verdedigingsmechanismen, vooral bij getraumatiseerde individuen (bijvoorbeeld het vermijden van een herinnering die verband houdt met een traumatische gebeurtenis).
De totaalscore wordt verkregen door de scores van de 28 items bij elkaar op te tellen en te delen door 28, waarbij de resulterende score varieert van 0 tot 100.
Een hoge score, groter dan of gelijk aan 25, betekent dat patiënten een grotere kans hebben op een dissociatieve stoornis.
|
Op dag 1 (D1)
|
|
Alcohol- en drugsgebruik en de aanwezigheid van psychotische stoornissen
Tijdsspanne: Op dag 1 (D1)
|
De Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-items waarin alcohol- en drugsgebruik en de aanwezigheid van psychotische stoornissen worden beoordeeld (pagina's 16 tot 22) zullen worden gebruikt om de afwezigheid van de niet-inclusiecriteria van de deelnemers te beoordelen, namelijk 'drugs- of alcoholafhankelijkheid' en "psychiatrische geschiedenis (type psychose)".
De M.I.N.I. is ontworpen als een kort, gestructureerd diagnostisch interview voor de belangrijkste psychiatrische stoornissen van de DSM-V.
|
Op dag 1 (D1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00296-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .