- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469333
Teorier om arbetsminne och konsolidering/REConsolidering i processen för resorption av posttraumatiska symtom.
Teorier om arbetsminne och konsolidering/RE-konsolidering i processen för resorption av vissa posttraumatiska symtom: Interventionell, randomiserad studie med ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Påträngande tankar (eller intrång) anses vara särskilt levande och känslomässigt "laddade", och utgör ett av de transdiagnostiska symtomen på många sjukdomar som posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), ångest och depression.
Flera studier har visat att det nu är möjligt att modulera varaktigheten av intrång i minnet, såväl som deras känslomässiga påverkan, genom Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi. EMDR är baserat på administrering av visuella, auditiva (ljud) eller sensoriska (knackande) Alternating Bilateral Stimulations (ABS). Dessa ABS, som kan administreras själv av patienten under minnesaktiveringen (MA) av en påträngande tanke, skulle minska emotionaliteten och livligheten hos de påträngande symtomen och minska den associerade fysiologiska reaktiviteten.
Ny forskning hävdar att verkningsmekanismerna för ABS involverar en gemensam artikulering av både neurobiologiska (Memory Consolidation/Reconsolidation (M-C/R)) och psykologiska (Working Memory (WM)) teorier.
Minneskonsolidering avser överföringen av ett nyligen förvärvat minnesspår till WM (bräckligt och känsligt för att glömma) och dess stabilisering i långtidsminne (LTM). Konsolidering involverar två processer. Den första, synaptiska konsolideringen, kräver att molekylära processer utlöses inom ett tidsfönster på mellan 10 minuter och 6 timmar. Den andra, som kallas systemisk konsolidering, kan sträcka sig över år och sker huvudsakligen under sömncykeln. Rekonsolidering innebär att ett intrång, när det aktiveras i WM, blir labilt igen och måste därefter konsolideras igen (rekonsolideras) i LTM. Ett permanent minne kan således återupplivas och sedan försämras, särskilt genom administrering av ABS som sannolikt stör dess återkonsolidering i minnet.
Arbetsminne (WM) hänvisar till ett minnessystem som möjliggör tillfällig bevarande och bearbetning av information som behövs för att utföra komplexa kognitiva uppgifter. kapaciteten är begränsad. Faktum är att tävlingen av två samtidiga uppgifter (t.ex. BAS-administrering under minnesaktiveringen (MA) av en påträngande tanke) innebär, på ett följdriktigt sätt, en förändring i dess lagringsprestanda, såväl som en minskning av den känslomässiga belastningen som är förknippad med intrånget. Med andra ord, medan WM förblir den starkaste ledningen hittills, kan den endast betraktas i samband med M-C/R-teorin.
Ur en klinisk/experimentell protokollsynpunkt innebär denna länk överensstämmelse med ett antal kriterier. Det första är det tidsmässiga kriteriet för ABS-administrering (mellan 10 minuter och 6 timmar efter MA), såväl som det kvantitativa kriteriet avseende antalet MA (inte överstiga 4 MA). Med andra ord skulle tillämpningen av en interventionsmetodik som inte uppfyller alla dessa kriterier (d.v.s. administrering av ABS utförd utanför M-C/R-tidsfönstret och upprepad MA av samma intrång) inducera involveringen av en tredje process, nämligen utrotningsprocess. I en studie inducerade tillämpningen av ett utsläckningsprotokoll utfört inom konsolideringsfönstret (ett paradigm känt som Retrieval Extinction (P-R/E)) också en modifiering av det initiala minnesspåret. Det förefaller därför lämpligt att överväga antagandet av en tri-processuell integrativ modell som involverar gemensam artikulering av arbetsminne (WM), minneskonsolidering/återkonsolidering (C/R-M) och Retrieval Extinction Paradigm (P-R/E). Det är därför vi föreslår att vi i denna forskning studerar vilken roll tillämpningen av denna treprocessuella teoretiska modellering har på emotionaliteten och livligheten i samband med intrång, såväl som deras psykofysiologiska och psykopatologiska konsekvenser. Genom att använda ny teknologi kan dessa metoder komplettera konventionella psykoterapeutiska behandlingar som, genom självadministration av ABS, skulle kunna komplettera och i själva verket potentiera psykoterapins effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine Rotonda
- Telefonnummer: +33 03 72 74 82 26
- E-post: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54505
- Rekrytering
- Umr U1319 Inspiire
-
Kontakt:
- Christine Rotonda, PhD
- Telefonnummer: 03 72 74 82 26
- E-post: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
-
Kontakt:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Telefonnummer: 03 72 74 82 64
- E-post: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera symtom på akut stress (poäng mellan 22 och 35 på Impact Event Scale-Revised, IES-R) och/eller PTSD (högre poäng eller lika med 36 på IES-R), men uppvisar åtminstone måttlig till hög psykisk ångest (poäng lika med eller större än 8 på Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- Att vara i behov av psykoterapeutisk uppföljning men inte ha påbörjat den ännu;
- Vara mellan 18 och 65 år inklusive;
- Tala och skriva franska (kunna förstå information och fylla i frågeformulär självständigt);
- Ha god syn (att kunna följa rörelsen av en vit punkt på en skärm);
- Ha god hörsel och taktil förmåga (att kunna uppfatta hörsel- och taktila toner);
- Ha en dator utrustad med en webbkamera;
- Var informerad och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vara en vuxen skyddad under förmynderskap eller kuratorskap;
- vara en person som omfattas av en rättslig skyddsåtgärd;
- Presentera en brist på autonomi vilket innebär en omöjlighet när det gäller att administrera frågeformulär och fylla i frågeformulär;
- Har ett synfel som innebär att det är omöjligt att visuellt spåra en vit prick;
- Presentera ett hörselfel och/eller känselförmågor som innebär en omöjlighet att uppfatta;
- Har ett neurologiskt tillstånd som utgör mätfel (muskulära dysfunktioner, perceptuella dysfunktioner, etc.);
- Lider av psykotraumatiska och dissociativa störningar av komplex typ (respektive utvärderad med hänsyn till patienternas anamestiska data och med en poäng högre än 25 på skalan för dissociativa erfarenheter (Dissociative Experiences Scale, DES);
- Uppvisa inte psykologisk ångest (betyg mindre än 8 på Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- Har ett drog- eller alkoholberoende;
- Dra nytta av pågående psykoterapeutisk övervakning;
- Har redan haft nytta av psykoterapeutisk uppföljning eller har deltagit i studier under de senaste 6 månaderna, båda med EMDR-terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagaren uppmanas att koncentrera sig på bilden eller, i annat fall, den sensoriska representationen som representerar den värsta aspekten av den riktade påträngande tanken i 10 sekunder, och att stirra på den svarta datorskärmen.
|
|
|
Experimentell: Ögonrörelser (EM)
Deltagaren uppmanas att fokusera på bilden eller, i annat fall, den sensoriska representationen som representerar den värsta aspekten av den riktade påträngande tanken i 10 sekunder och visuellt följa den horisontella förskjutningen av en vit prick (Ø 1 cm) på den svarta skärmen med en konstant konstant hastighet på 1,2 Hz.
Denna hastighet, vilket innebär en förskjutning av 1,2 vänster-höger-vänster-cykler per sekund, riktar in sig på mättnaden av arbetsminnet.
|
Deltagaren fokuserar på den påträngande tanken och följer visuellt den horisontella rörelsen av en vit prick (Ø 1 cm) på den svarta datorskärmen 8 gånger under 24 sekunder.
|
|
Experimentell: Ögonrörelser och hörselstimuleringar (EM+AS)
Deltagaren måste koncentrera sig på bilden eller, i annat fall, den sensoriska representationen som representerar den värsta aspekten av den riktade påträngande tanken i 10 sekunder och följa den horisontella förskjutningen av en vit prick på datorskärmen, samtidigt som han uppfattar det auditiva "pipet" " toner i de medföljande hörlurarna.
Dessa toner kommer att ha en hastighet av 1,2 Hz (dvs.
1,2 vänster öra-höger öra-vänster öra växlingar per sekund).
|
Deltagaren fokuserar på den påträngande tanken och följer visuellt den horisontella rörelsen av en vit prick (Ø 1 cm) på den svarta datorskärmen 8 gånger under 24 sekunder.
Deltagaren fokuserar på de påträngande tankarna och hör de auditiva "piperna" genom de medföljande hörlurarna 8 gånger under 24 sekunder.
|
|
Experimentell: Ögonrörelser, hörselstimuleringar och taktila stimulanser (EM+AS+TS)
Deltagaren uppmanas att koncentrera sig på bilden eller, i annat fall, den sensoriska representationen som representerar den värsta aspekten av den riktade påträngande tanken i 10 sekunder, och att följa den horisontella förskjutningen av en vit prick på datorskärmen och samtidigt uppfatta "pipen" ", såväl som de taktila självstimuleringarna som appliceras vid en konstant hastighet av 1,2 Hz (dvs.
1,2 vänster-höger-vänster knackcykler per sekund).
|
Deltagaren fokuserar på den påträngande tanken och följer visuellt den horisontella rörelsen av en vit prick (Ø 1 cm) på den svarta datorskärmen 8 gånger under 24 sekunder.
Deltagaren fokuserar på de påträngande tankarna och hör de auditiva "piperna" genom de medföljande hörlurarna 8 gånger under 24 sekunder.
Deltagaren fokuserar på den påträngande tanken och tillämpar taktil självstimulering 8 gånger under 24 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av emotionalitet förknippad med en påträngande tanke
Tidsram: Före och efter den experimentella fasen (7 dagar efter dag 1), den första dagen efter den experimentella fasen och en natts sömn (omfattande 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig längd på 90 minuter), genom avslutad studie (21 dagar efter D1)
|
Emotionalitet kommer att bedömas med hjälp av Subjective Units of Disturbance Scale (SUDS), som sträcker sig från 0 ("ingen nöd alls") till 10 ("maximal distress") och ger en subjektiv bedömning av störningen som är förknippad med den påträngande tanken.
|
Före och efter den experimentella fasen (7 dagar efter dag 1), den första dagen efter den experimentella fasen och en natts sömn (omfattande 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig längd på 90 minuter), genom avslutad studie (21 dagar efter D1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av intrångets livlighet
Tidsram: Före och efter den experimentella fasen (7 dagar efter dag 1), den första dagen efter den experimentella fasen och en natts sömn (omfattande 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig längd på 90 minuter), genom avslutad studie (21 dagar efter D1)
|
Livlighet kommer att bedömas via en analog 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 ("inte levande alls") till 10 ("extremt levande").
Detta mått används ofta i experimentell forskning som involverar tillämpningen av en dubbel uppgift
|
Före och efter den experimentella fasen (7 dagar efter dag 1), den första dagen efter den experimentella fasen och en natts sömn (omfattande 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig längd på 90 minuter), genom avslutad studie (21 dagar efter D1)
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: På dag 1 (D1), före experimentfasen (7 dagar efter dag 1), den första dagen efter experimentfasen och en natts sömn (omfattande 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig varaktighet på 90 minuter), genom avslutad studie ( 21 dagar efter D1)
|
Psykologisk nöd kommer att bedömas med Kesslers förkortade skala för psykologisk nöd.
Denna skala med 6 punkter bedömer frekvensen av förekomst under den senaste månaden av ångestdepressiva känslotillstånd och ospecifik psykologisk ångest.
På en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 "aldrig" till 4 "hela tiden" uppmanas försökspersonen att ange hur ofta han eller hon känt sig "nervös", "hopplös", "rastlös eller malplacerad", "så deprimerad över att ingenting kunde få honom eller henne att le", "att allt var en ansträngning" och att han eller hon var "bra för ingenting".
Den totala poängen som erhölls varierade från 0 till 24.
Enligt författarna indikerar ett totalpoäng mellan 0 och 7 lågintensiv besvär, ett betyg på 8 till 12 indikerar måttlig ångest och ett betyg på 13 eller högre indikerar allvarlig psykisk ångest.
|
På dag 1 (D1), före experimentfasen (7 dagar efter dag 1), den första dagen efter experimentfasen och en natts sömn (omfattande 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig varaktighet på 90 minuter), genom avslutad studie ( 21 dagar efter D1)
|
|
Symtom på intrång
Tidsram: På dag 1 (D1), den första dagen efter experimentfasen och en natts sömn (omfattande 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig varaktighet på 90 minuter), genom avslutad studie (21 dagar efter D1).
|
Symtom på intrång kommer att mätas med hjälp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
IES-R är en skala med 22 punkter som mäter symptom på intrång (drömmar om händelsen), undvikande/avtrubbning (ansträngningar att undvika påminnelser om händelsen) och hyperaktivering (hypervigilance) i relation till en specifik livshotande händelse.
Försökspersonen uppmanas att ange på en 5-gradig Likert-skala, från 0 "Inte alls" till 4 "Extremt", hur upprörd han eller hon kan ha varit av svårigheter att relatera till en specifik stressande händelse under de senaste 7 dagarna.
Författarna är överens om att en totalpoäng på 22 tyder på närvaron av akut stress och en poäng på 36 indikerar förekomsten av PTSD.
|
På dag 1 (D1), den första dagen efter experimentfasen och en natts sömn (omfattande 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig varaktighet på 90 minuter), genom avslutad studie (21 dagar efter D1).
|
|
Sömnlöshetens art, påverkan och svårighetsgrad
Tidsram: den första dagen efter experimentfasen och en natts sömn (som omfattar 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig längd på 90 minuter)
|
Sömnlöshet kommer att mätas med självrapporteringsfrågeformuläret Insomnia Severity Index (ISI).
Det här frågeformuläret består av 7 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 28, erhålls genom att lägga till poängen för de 7 objekten.
En hög poäng på 28 eller mer indikerar allvarlig sömnlöshet; en poäng på 15 till 21 indikerar måttlig sömnlöshet; en poäng på 8 till 14 indikerar subklinisk sömnlöshet.
Slutligen betyder en poäng på 7 eller mindre ingen sömnlöshet.
|
den första dagen efter experimentfasen och en natts sömn (som omfattar 4 till 6 sömncykler med en genomsnittlig längd på 90 minuter)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Före och under experimentfasen (7 dagar efter dag 1)
|
Fysiologisk mätning kommer att utföras genom att samla in Heart Rate Variability (HRV) med hjälp av CardiaSens-systemet (http://www.i-virtual.fr/).
RMSSD kommer att mätas med hjälp av CardiaSens-mjukvaran integrerad i datainsamlingssystemet, före och efter att deltagarna fyllt i frågeformulären.
Frekvens- och icke-linjära analyser av VFC kommer också att utföras för att komplettera förståelsen av parasympatisk reglering i termer av flexibilitet och komplexitet.
|
Före och under experimentfasen (7 dagar efter dag 1)
|
|
Dissociativ störning
Tidsram: På dag 1 (D1)
|
Förekomsten av en dissociativ störning bedöms med hjälp av Dissociative Experiences Scale (DES).
Detta självadministrerade frågeformulär kommer att användas för att verifiera icke-inkluderingskriteriet.
Denna skala omfattar 28 poster och mäter frekvensen av olika dissociativa symtom i respondentens dagliga liv.
Två faktorer utforskas: episoder av automatisk dissociation kopplade till piloten (t.ex. associerade med olika typer av kognitiva misslyckanden) och episoder av defensiv dissociation som kan fungera som försvarsmekanismer, särskilt hos traumatiserade individer (t.ex. undvikande av ett minne kopplat till en traumatisk händelse).
Den totala poängen erhålls genom att lägga ihop poängen för de 28 objekten och dividera med 28, vilket resulterar från 0 till 100.
En hög poäng, större än eller lika med 25, betyder att patienter är mer benägna att ha en dissociativ störning.
|
På dag 1 (D1)
|
|
Alkohol- och drogkonsumtion och förekomsten av psykotiska störningar
Tidsram: På dag 1 (D1)
|
Mini International Neuropsychiatric Intervju (M.I.N.I.)-objekt som bedömer alkohol- och droganvändning och förekomsten av psykotiska störningar (sidorna 16 till 22) kommer att användas för att bedöma frånvaron av deltagarnas icke-inklusionskriterier, nämligen "drog- eller alkoholberoende" och "psykiatrisk historia (psykostyp)".
M.I.N.I. har utformats som en kort, strukturerad diagnostisk intervju för de stora psykiatriska störningarna i DSM-V.
|
På dag 1 (D1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A00296-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .