- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469333
Teorias da Memória de Trabalho e Consolidação/RECOnsolidação no Processo de Reabsorção de Sintomas Pós-traumáticos.
Teorias de memória de trabalho e consolidação/RECOnsolidação no processo de reabsorção de certos sintomas pós-traumáticos: estudo intervencionista randomizado unicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pensamentos intrusivos (ou intrusões) são reconhecidos como sendo particularmente vívidos e emocionalmente "carregados", e constituem um dos sintomas transdiagnósticos de numerosos distúrbios, como Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), ansiedade e depressão.
Numerosos estudos demonstraram que agora é possível modular a persistência de intrusões na memória, bem como o seu impacto emocional, através da terapia de Dessensibilização e Reprocessamento dos Movimentos Oculares (EMDR). EMDR é baseado na administração de Estimulações Bilaterais Alternadas (ABS) visuais, auditivas (sonoras) ou sensoriais (tapping). Esses ABS, que podem ser autoadministrados pelo paciente durante a Ativação da Memória (MA) de um pensamento intrusivo, reduziriam a emotividade e a vivacidade dos sintomas intrusivos e diminuiriam a reatividade fisiológica associada.
Pesquisas recentes afirmam que os mecanismos de ação do ABS envolvem uma articulação conjunta de teorias neurobiológicas (Consolidação/Reconsolidação de Memória (M-C/R) e psicológicas (Memória de Trabalho (MT)).
A consolidação da memória refere-se à transferência de um traço de memória recém-adquirido para a MT (frágil e suscetível ao esquecimento) e sua estabilização na Memória de Longo Prazo (LTM). A consolidação envolve dois processos. A primeira, a consolidação sináptica, requer o desencadeamento de processos moleculares que operam dentro de uma janela de tempo entre 10 minutos e 6 horas. A segunda, denominada consolidação sistêmica, pode se estender por anos e ocorre principalmente durante o ciclo do sono. A reconsolidação implica que uma intrusão, quando ativada em WM, torna-se novamente lábil e deve posteriormente ser consolidada novamente (reconsolidada) em LTM. Uma memória permanente pode assim ser reavivada e depois degradada, nomeadamente pela administração de ABS que provavelmente interferirá na sua reconsolidação na memória.
A memória de trabalho (MT) refere-se a um sistema de memória que permite a retenção temporária e o processamento de informações necessárias para realizar tarefas cognitivas complexas. a capacidade é limitada. Na verdade, a competição de duas tarefas simultâneas (ex. A administração de BAS durante a ativação da memória (MA) de um pensamento intrusivo) implica, de forma consequente, uma alteração no seu desempenho de armazenamento, bem como uma diminuição da carga emocional associada à intrusão. Por outras palavras, embora a MO continue a ser a vantagem mais forte até à data, só pode ser considerada em conjunto com a teoria M-C/R.
Do ponto de vista do protocolo clínico/experimental, esta ligação implica o cumprimento de uma série de critérios. O primeiro é o critério temporal para administração do ABS (entre 10 minutos e 6 horas pós-MA), bem como o critério quantitativo relativo ao número de MAs (não exceder 4 MAs). Por outras palavras, a aplicação de uma metodologia intervencionista que não cumpra todos estes critérios (ou seja, administração de ABS realizada fora da janela temporal M-C/R e MA repetida da mesma intrusão) induziria o envolvimento de um terceiro processo, nomeadamente o processo de extinção. Em um estudo, a aplicação de um protocolo de extinção realizado dentro da janela de consolidação (paradigma conhecido como Retrieval Extinction (P-R/E)) também induziu uma modificação do traço de memória inicial. Pareceria, portanto, apropriado considerar a adoção de um modelo integrativo triprocessual envolvendo a articulação conjunta da Memória de Trabalho (MT), da Consolidação/Reconsolidação da Memória (C/R-M) e do Paradigma de Extinção de Recuperação (P-R/E). É por isso que nos propomos estudar, nesta investigação, o papel da aplicação desta modelação teórica triprocessual na emocionalidade e vivacidade associadas às intrusões, bem como nas suas consequências psicofisiológicas e psicopatológicas. Através do uso de novas tecnologias, essas metodologias poderiam complementar os tratamentos psicoterapêuticos convencionais que, através da autoadministração do ABS, poderiam somar e, de fato, potencializar a eficácia da psicoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Rotonda
- Número de telefone: +33 03 72 74 82 26
- E-mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54505
- Recrutamento
- Umr U1319 Inspiire
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Contato:
- Christine Rotonda, PhD
- Número de telefone: 03 72 74 82 26
- E-mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
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Contato:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Número de telefone: 03 72 74 82 64
- E-mail: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar sintomas de estresse agudo (pontuação entre 22 e 35 na Impact Event Scale-Revised, IES-R) e/ou TEPT (pontuação maior ou igual a 36 na IES-R), mas pelo menos apresentar sofrimento psicológico moderado a alto (pontuação igual ou superior a 8 na Escala Abreviada de Sofrimento Psicológico de Kessler, K6);
- Estar necessitando de acompanhamento psicoterapêutico mas ainda não ter iniciado;
- Ter idade entre 18 e 65 anos inclusive;
- Falar e escrever francês (ser capaz de compreender informações e preencher questionários de forma independente);
- Ter boa visão (conseguir acompanhar o movimento de um ponto branco em uma tela);
- Ter boas habilidades auditivas e táteis (ser capaz de perceber tons auditivos e táteis);
- Ter um computador equipado com webcam;
- Esteja informado e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ser maior de idade protegido sob tutela ou curadoria;
- Ser pessoa sujeita a medida de salvaguarda judicial;
- Apresentar falta de autonomia implicando impossibilidade de aplicação e preenchimento de questionários;
- Possuir defeito de visão que implique impossibilidade de rastreamento visual de ponto branco;
- Apresentar deficiência auditiva e/ou capacidade tátil que implique impossibilidade de percepção;
- Possuir quadro neurológico que constitua vieses de mensuração (disfunções musculares, disfunções perceptivas, etc.);
- Sofrer de transtornos psicotraumáticos e dissociativos de tipo complexo (avaliados respectivamente em relação aos dados anamestísticos dos pacientes e com pontuação superior a 25 na escala de experiências dissociativas (Dissociative Experiences Scale, DES);
- Não apresentar sofrimento psíquico (pontuação inferior a 8 na Escala Abreviada de Sofrimento Psicológico de Kessler, K6);
- Ter dependência de drogas ou álcool;
- Beneficiar de acompanhamento psicoterapêutico contínuo;
- Já ter beneficiado de acompanhamento psicoterapêutico ou ter participado em estudos nos últimos 6 meses, ambos envolvendo terapia EMDR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O participante é solicitado a se concentrar na imagem ou, na sua falta, na representação sensorial que representa o pior aspecto do pensamento intrusivo alvo por 10 segundos, e a olhar para a tela preta do computador.
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Experimental: Movimentos oculares (EM)
O participante é solicitado a focar na imagem ou, na sua falta, na representação sensorial que representa o pior aspecto do pensamento intrusivo alvo por 10 segundos e acompanhar visualmente o deslocamento horizontal de um ponto branco (Ø 1cm) na tela preta em uma velocidade constante. velocidade de 1,2 Hz.
Essa velocidade, que implica o deslocamento de 1,2 ciclos esquerda-direita-esquerda por segundo, visa a saturação da memória de trabalho.
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O participante concentra-se no pensamento intrusivo e segue visualmente o movimento horizontal de um ponto branco (Ø 1 cm) na tela preta do computador 8 vezes durante 24 segundos.
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Experimental: Movimentos oculares e estímulos auditivos (EM+AS)
O participante terá que se concentrar na imagem ou, na sua falta, na representação sensorial que representa o pior aspecto do pensamento intrusivo alvo por 10 segundos e acompanhar o deslocamento horizontal de um ponto branco na tela do computador, percebendo simultaneamente o "bip" auditivo "tons nos fones de ouvido fornecidos.
Esses tons terão uma taxa de 1,2 Hz (ou seja,
1,2 alternâncias de orelha esquerda-orelha direita-esquerda por segundo).
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O participante concentra-se no pensamento intrusivo e segue visualmente o movimento horizontal de um ponto branco (Ø 1 cm) na tela preta do computador 8 vezes durante 24 segundos.
O participante concentra-se nos pensamentos intrusivos e ouve os “bips” auditivos através dos fones de ouvido fornecidos 8 vezes durante 24 segundos.
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Experimental: Movimentos oculares, estímulos auditivos e estímulos táteis (EM+AS+TS)
Pede-se ao participante que se concentre na imagem ou, na sua falta, na representação sensorial que representa o pior aspecto do pensamento intrusivo alvo durante 10 segundos, e que acompanhe o deslocamento horizontal de um ponto branco na tela do computador e simultaneamente perceba os "bips". ", bem como as autoestimulações táteis aplicadas a uma velocidade constante de 1,2 Hz (ou seja,
1,2 ciclos de batida esquerda-direita-esquerda por segundo).
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O participante concentra-se no pensamento intrusivo e segue visualmente o movimento horizontal de um ponto branco (Ø 1 cm) na tela preta do computador 8 vezes durante 24 segundos.
O participante concentra-se nos pensamentos intrusivos e ouve os “bips” auditivos através dos fones de ouvido fornecidos 8 vezes durante 24 segundos.
O participante concentra-se no pensamento intrusivo e aplica autoestimulação tátil 8 vezes durante 24 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da emocionalidade associada a um pensamento intrusivo
Prazo: Antes e depois da fase experimental (7 dias após o Dia 1), O primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos), até a conclusão do estudo (21 dias após D1)
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A emocionalidade será avaliada por meio da Escala de Unidades Subjetivas de Perturbação (SUDS), que varia de 0 ("nenhuma angústia") a 10 ("angústia máxima") e fornece uma avaliação subjetiva da perturbação associada ao pensamento intrusivo.
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Antes e depois da fase experimental (7 dias após o Dia 1), O primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos), até a conclusão do estudo (21 dias após D1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da vivacidade da intrusão
Prazo: Antes e depois da fase experimental (7 dias após o Dia 1), O primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos), até a conclusão do estudo (21 dias após D1)
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A vivacidade será avaliada por meio de uma escala numérica análoga de 11 pontos variando de 0 ("nada vívido") a 10 ("extremamente vívido").
Esta medida é frequentemente utilizada em pesquisas experimentais envolvendo a aplicação de uma tarefa dupla
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Antes e depois da fase experimental (7 dias após o Dia 1), O primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos), até a conclusão do estudo (21 dias após D1)
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Estresse psicológico
Prazo: No dia 1 (D1), antes da fase experimental (7 dias após o Dia 1), no primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos), até a conclusão do estudo ( 21 dias após D1)
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O sofrimento psicológico será avaliado usando a Escala Abreviada de Sofrimento Psicológico de Kessler.
Esta escala de 6 itens avalia a frequência de ocorrência, no último mês, de estados emocionais depressivos e ansiosos e sofrimento psicológico inespecífico.
Numa escala de 5 pontos que varia de 0 “nunca” a 4 “sempre”, o sujeito é solicitado a indicar com que frequência se sentiu “nervoso”, “desesperado”, “inquieto ou deslocado”, “tão deprimido porque nada o fazia sorrir", "que tudo era um esforço" e que ele ou ela "não servia para nada".
A pontuação total obtida variou de 0 a 24.
Segundo os autores, uma pontuação total entre 0 e 7 indica sofrimento de baixa intensidade, uma pontuação de 8 a 12 indica sofrimento moderado e uma pontuação de 13 ou mais indica sofrimento psicológico grave.
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No dia 1 (D1), antes da fase experimental (7 dias após o Dia 1), no primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos), até a conclusão do estudo ( 21 dias após D1)
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Sintomas de intrusão
Prazo: No dia 1 (D1), primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos), até a conclusão do estudo (21 dias após D1).
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Os sintomas de intrusão serão medidos usando a Escala de Impacto de Evento Revisada (IES-R).
A IES-R é uma escala de 22 itens que mede sintomas de intrusão (sonhos sobre o evento), evitação/embotamento (esforços para evitar lembretes do evento) e hiperativação (hipervigilância) em relação a um evento específico com risco de vida.
O sujeito é solicitado a indicar, em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 “Nada” a 4 “Extremamente”, o quão chateado ele ou ela pode ter ficado com dificuldades relacionadas a um evento estressante específico nos últimos 7 dias.
Os autores concordam que uma pontuação total de 22 sugere a presença de estresse agudo e uma pontuação de 36 indica a presença de TEPT.
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No dia 1 (D1), primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos), até a conclusão do estudo (21 dias após D1).
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Natureza, impacto e gravidade da insônia
Prazo: o primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos)
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A insônia será medida pelo questionário de autorrelato do Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Este questionário consiste em 7 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total, que varia de 0 a 28, é obtida pela soma das pontuações dos 7 itens.
Uma pontuação alta de 28 ou mais indica insônia grave; uma pontuação de 15 a 21 indica insônia moderada; uma pontuação de 8 a 14 indica insônia subclínica.
Finalmente, uma pontuação de 7 ou menos significa que não há insônia.
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o primeiro dia após a fase experimental e uma noite de sono (compreendendo 4 a 6 ciclos de sono com duração média de 90 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Antes e durante a fase experimental (7 dias após o Dia 1)
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A medição fisiológica será realizada por meio da coleta da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) por meio do sistema CardiaSens (http://www.i-virtual.fr/).
O RMSSD será medido usando o software CardiaSens integrado ao sistema de coleta de dados, antes e depois dos participantes preencherem os questionários.
Também serão realizadas análises de frequência e não lineares do VFC para completar a compreensão da regulação parassimpática em termos de flexibilidade e complexidade.
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Antes e durante a fase experimental (7 dias após o Dia 1)
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Transtorno dissociativo
Prazo: No dia 1 (D1)
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A presença de um transtorno dissociativo é avaliada por meio da Escala de Experiências Dissociativas (DES).
Este questionário autoaplicável será utilizado para verificar o critério de não inclusão.
Composta por 28 itens, esta escala mede a frequência de diversos sintomas dissociativos no dia a dia do respondente.
Dois fatores são explorados: episódios de dissociação automática ligados ao piloto (por exemplo, associados a diferentes tipos de falha cognitiva) e episódios de dissociação defensiva que podem atuar como mecanismos defensivos, particularmente em indivíduos traumatizados (por exemplo, evitar uma memória ligada a um evento traumático).
A pontuação total é obtida somando-se as pontuações dos 28 itens e dividindo-se por 28, variando a pontuação resultante de 0 a 100.
Uma pontuação alta, maior ou igual a 25, significa que os pacientes têm maior probabilidade de apresentar transtorno dissociativo.
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No dia 1 (D1)
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Consumo de álcool e drogas e presença de transtornos psicóticos
Prazo: No dia 1 (D1)
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Os itens da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) que avaliam o uso de álcool e drogas e a presença de transtornos psicóticos (páginas 16 a 22) serão utilizados para avaliar a ausência dos critérios de não inclusão dos participantes, a saber, "dependência de drogas ou álcool" e “história psiquiátrica (tipo psicose)”.
O M.I.N.I. foi concebido como uma entrevista diagnóstica breve e estruturada para os principais transtornos psiquiátricos do DSM-V.
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No dia 1 (D1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos oculares
- Movimentos oculares
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00296-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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