- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469333
Teorier om arbejdshukommelse og konsolidering/REConsolidering i processen med resorption af posttraumatiske symptomer.
Teorier om arbejdshukommelse og konsolidering/REConsolidering i processen med resorption af visse posttraumatiske symptomer: Interventionel, randomiseret enkeltcenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påtrængende tanker (eller indtrængen) anerkendes som værende særligt levende og følelsesmæssigt "ladede", og udgør et af de transdiagnostiske symptomer på talrige lidelser såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst og depression.
Talrige undersøgelser har vist, at det nu er muligt at modulere persistensen af indtrængen i hukommelsen, såvel som deres følelsesmæssige påvirkning, gennem Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi. EMDR er baseret på administration af visuelle, auditive (lyd) eller sensoriske (tapping) Alternating Bilateral Stimulations (ABS). Disse ABS, som kan administreres selv af patienten under hukommelsesaktiveringen (MA) af en påtrængende tanke, ville reducere følelsesmæssigheden og livligheden af de påtrængende symptomer og mindske den tilhørende fysiologiske reaktivitet.
Nyere forskning hævder, at virkningsmekanismerne af ABS involverer en fælles artikulation af både neurobiologiske (Memory Consolidation/Reconsolidation (M-C/R) og psykologiske (Working Memory (WM)) teorier.
Hukommelseskonsolidering refererer til overførslen af et nyligt erhvervet hukommelsesspor til WM (skrøbeligt og modtageligt for at glemme) og dets stabilisering i langtidshukommelsen (LTM). Konsolidering involverer to processer. Den første, synaptiske konsolidering, kræver udløsning af molekylære processer, der opererer inden for et tidsvindue på mellem 10 minutter og 6 timer. Den anden, kaldet systemisk konsolidering, kan strække sig over år og finder hovedsageligt sted under søvncyklussen. Rekonsolidering indebærer, at en indtrængen, når den aktiveres i WM, bliver labil igen og efterfølgende skal konsolideres igen (rekonsolideres) i LTM. En permanent hukommelse kan således genoplives og derefter nedbrydes, især ved administration af ABS, der sandsynligvis vil forstyrre dets rekonsolidering i hukommelsen.
Arbejdshukommelse (WM) refererer til et hukommelsessystem, der muliggør midlertidig opbevaring og behandling af information, der er nødvendig for at udføre komplekse kognitive opgaver. kapaciteten er begrænset. Faktisk er konkurrencen mellem to samtidige opgaver (f.eks. BAS-administration under hukommelsesaktiveringen (MA) af en påtrængende tanke) indebærer, på en konsekvens måde, en ændring i dens lagringsydelse, såvel som et fald i den følelsesmæssige belastning forbundet med indtrængen. Med andre ord, mens WM forbliver den stærkeste føring til dato, kan den kun betragtes i sammenhæng med M-C/R teori.
Fra et klinisk/eksperimentelt protokolsynspunkt indebærer dette link overholdelse af en række kriterier. Det første er det tidsmæssige kriterium for ABS-administration (mellem 10 minutter og 6 timer efter MA), samt det kvantitative kriterium vedrørende antallet af MA'er (må ikke overstige 4 MA'er). Med andre ord vil anvendelsen af en interventionel metodologi, der ikke opfylder alle disse kriterier (dvs. administration af ABS udført uden for M-C/R tidsvinduet og gentagen MA af samme indtrængen) inducere involvering af en tredje proces, nemlig udryddelsesproces. I en undersøgelse inducerede anvendelsen af en ekstinktionsprotokol udført inden for konsolideringsvinduet (et paradigme kendt som Retrieval Extinction (P-R/E)) også en ændring af det indledende hukommelsesspor. Det synes derfor hensigtsmæssigt at overveje vedtagelsen af en tri-processuel integrativ model, der involverer fælles artikulering af arbejdshukommelse (WM), hukommelseskonsolidering/genkonsolidering (C/R-M) og genfindingsudryddelsesparadigmet (P-R/E). Det er derfor, vi foreslår at studere, i denne forskning, hvilken rolle anvendelsen af denne tri-processuelle teoretiske modellering spiller på følelsesmæssigheden og livligheden forbundet med indtrængen, såvel som på deres psykofysiologiske og psykopatologiske konsekvenser. Gennem brugen af nye teknologier kunne disse metoder supplere konventionelle psykoterapeutiske behandlinger, som gennem selvadministration af ABS kunne tilføje og i virkeligheden forstærke effektiviteten af psykoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Rotonda
- Telefonnummer: +33 03 72 74 82 26
- E-mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54505
- Rekruttering
- Umr U1319 Inspiire
-
Kontakt:
- Christine Rotonda, PhD
- Telefonnummer: 03 72 74 82 26
- E-mail: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
-
Kontakt:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Telefonnummer: 03 72 74 82 64
- E-mail: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til stede symptomer på akut stress (score mellem 22 og 35 på Impact Event Scale-Revised, IES-R) og/eller PTSD (højere score eller lig med 36 på IES-R), men i det mindste til stede moderat til høj psykisk lidelse (score lig med eller større end 8 på Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- At have behov for psykoterapeutisk opfølgning, men ikke have startet den endnu;
- Være mellem 18 og 65 år inklusive;
- Tale og skrive fransk (være i stand til at forstå information og udfylde spørgeskemaer selvstændigt);
- Har et godt syn (at være i stand til at følge bevægelsen af et hvidt punkt på en skærm);
- Har gode høre- og taktile evner (at kunne opfatte auditive og taktile toner);
- Har en computer udstyret med et webcam;
- Vær informeret og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Være en voksen beskyttet under værgemål eller kuratorskab;
- være en person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning;
- Præsentere en mangel på autonomi, hvilket indebærer en umulighed med hensyn til at administrere spørgeskemaer og udfylde spørgeskemaer;
- Har en synsfejl, der indebærer en umulighed af visuel sporing af en hvid prik;
- Præsentere en høredefekt og/eller taktile evner, hvilket indebærer en umulighed af perception;
- Har en neurologisk tilstand, der udgør målebias (muskulære dysfunktioner, perceptuelle dysfunktioner osv.);
- Lider af psykotraumatiske og dissociative lidelser af kompleks type (henholdsvis vurderet med hensyn til patienternes anamestiske data og med en score større end 25 på den dissociative erfaringsskala (Dissociative Experiences Scale, DES);
- Udvis ikke psykologisk nød (score mindre end 8 på Kessler Abbreviated Psychological Distress Scale, K6);
- Har en stof- eller alkoholafhængighed;
- Drag fordel af løbende psykoterapeutisk overvågning;
- Har allerede haft gavn af psykoterapeutisk opfølgning eller har deltaget i studier inden for de sidste 6 måneder, begge involverede EMDR-terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltageren bliver bedt om at koncentrere sig om billedet eller, i modsat fald, den sensoriske repræsentation, der repræsenterer det værste aspekt af den målrettede påtrængende tanke i 10 sekunder, og stirre på den sorte computerskærm.
|
|
|
Eksperimentel: Øjenbevægelser (EM)
Deltageren bliver bedt om at fokusere på billedet eller, i modsat fald, den sensoriske repræsentation, der repræsenterer det værste aspekt af den målrettede påtrængende tanke i 10 sekunder og visuelt følge den vandrette forskydning af en hvid prik (Ø 1 cm) på den sorte skærm med en konstant konstant hastighed på 1,2 Hz.
Denne hastighed, der indebærer en forskydning af 1,2 venstre-højre-venstre-cyklusser pr. sekund, er målrettet mod mætning af arbejdshukommelsen.
|
Deltageren fokuserer på den påtrængende tanke og følger visuelt den vandrette bevægelse af en hvid prik (Ø 1 cm) på den sorte computerskærm 8 gange i 24 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Øjenbevægelser og auditive stimulationer (EM+AS)
Deltageren bliver nødt til at koncentrere sig om billedet eller, hvis det ikke er muligt, den sensoriske repræsentation, der repræsenterer det værste aspekt af den målrettede påtrængende tanke i 10 sekunder og følge den vandrette forskydning af en hvid prik på computerskærmen, mens han samtidig opfatter det auditive "bip" " toner i de medfølgende hovedtelefoner.
Disse toner vil være med en hastighed på 1,2 Hz (dvs.
1,2 venstre øre-højre øre-venstre øre vekslen pr. sekund).
|
Deltageren fokuserer på den påtrængende tanke og følger visuelt den vandrette bevægelse af en hvid prik (Ø 1 cm) på den sorte computerskærm 8 gange i 24 sekunder.
Deltageren fokuserer på de påtrængende tanker og hører de auditive "bip" gennem de medfølgende høretelefoner 8 gange i 24 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Øjenbevægelser, auditive stimulationer og taktile stimulationer (EM+AS+TS)
Deltageren bliver bedt om at koncentrere sig om billedet eller, i modsat fald, den sensoriske repræsentation, der repræsenterer det værste aspekt af den målrettede påtrængende tanke i 10 sekunder, og følge den vandrette forskydning af en hvid prik på computerskærmen og samtidig opfatte "bippene" ", såvel som de taktile selvstimuleringer, der anvendes ved en konstant hastighed på 1,2 Hz (dvs.
1,2 venstre-højre-venstre bankecyklusser pr. sekund).
|
Deltageren fokuserer på den påtrængende tanke og følger visuelt den vandrette bevægelse af en hvid prik (Ø 1 cm) på den sorte computerskærm 8 gange i 24 sekunder.
Deltageren fokuserer på de påtrængende tanker og hører de auditive "bip" gennem de medfølgende høretelefoner 8 gange i 24 sekunder.
Deltageren fokuserer på den påtrængende tanke og anvender taktil selvstimulering 8 gange i 24 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af følelsesmæssighed forbundet med en påtrængende tanke
Tidsramme: Før og efter forsøgsfasen (7 dage efter dag 1), den første dag efter forsøgsfasen og en nats søvn (bestående af 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter), gennem undersøgelsens afslutning (21 dage efter D1)
|
Emotionalitet vil blive vurderet ved hjælp af Subjective Units of Disturbance Scale (SUDS), som går fra 0 ("ingen nød overhovedet") til 10 ("maksimal nød") og giver en subjektiv vurdering af forstyrrelsen forbundet med den påtrængende tanke.
|
Før og efter forsøgsfasen (7 dage efter dag 1), den første dag efter forsøgsfasen og en nats søvn (bestående af 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter), gennem undersøgelsens afslutning (21 dage efter D1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af indtrængningens livlighed
Tidsramme: Før og efter forsøgsfasen (7 dage efter dag 1), den første dag efter forsøgsfasen og en nats søvn (bestående af 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter), gennem undersøgelsens afslutning (21 dage efter D1)
|
Livlighed vil blive vurderet via en analog 11-punkts numerisk skala fra 0 ("slet ikke levende") til 10 ("ekstremt levende").
Denne målestok bruges ofte i eksperimentel forskning, der involverer anvendelsen af en dobbelt opgave
|
Før og efter forsøgsfasen (7 dage efter dag 1), den første dag efter forsøgsfasen og en nats søvn (bestående af 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter), gennem undersøgelsens afslutning (21 dage efter D1)
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: På dag 1 (D1), før forsøgsfasen (7 dage efter dag 1), den første dag efter forsøgsfasen og en nats søvn (bestående af 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter), gennem undersøgelsens afslutning ( 21 dage efter D1)
|
Psykologisk nød vil blive vurderet ved hjælp af Kessler's Abbreviated Scale of Psychological Distress.
Denne skala med 6 punkter vurderer hyppigheden af forekomst i løbet af den seneste måned af angst-depressive følelsesmæssige tilstande og uspecifik psykologisk lidelse.
På en 5-punkts skala fra 0 "aldrig" til 4 "hele tiden" bliver forsøgspersonen bedt om at angive, hvor ofte han eller hun følte sig "nervøs", "håbløs", "rastløs eller malplaceret", "så deprimeret over, at intet kunne få ham eller hende til at smile", "at alt var en indsats", og at han eller hun var "god for ingenting".
Den opnåede samlede score varierede fra 0 til 24.
Ifølge forfatterne indikerer en samlet score mellem 0 og 7 lav-intensitetslidelser, en score på 8 til 12 indikerer moderat angst, og en score på 13 eller derover indikerer alvorlig psykisk lidelse.
|
På dag 1 (D1), før forsøgsfasen (7 dage efter dag 1), den første dag efter forsøgsfasen og en nats søvn (bestående af 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter), gennem undersøgelsens afslutning ( 21 dage efter D1)
|
|
Indbrudssymptomer
Tidsramme: På dag 1 (D1), den første dag efter forsøgsfasen og en nattesøvn (omfattende 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter), gennem studieafslutning (21 dage efter D1).
|
Symptomer på indtrængen vil blive målt ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
IES-R er en skala med 22 punkter, der måler symptomer på indtrængen (drømme om hændelsen), undgåelse/afstumpning (bestræbelser på at undgå påmindelser om hændelsen) og hyperaktivering (hypervigilance) i forhold til en specifik livstruende hændelse.
Forsøgspersonen bliver bedt om at angive på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 "Slet ikke" til 4 "Ekstremt", hvor ked af det han eller hun kan have været over vanskeligheder i forbindelse med en specifik stressende begivenhed i løbet af de seneste 7 dage.
Forfatterne er enige om, at en samlet score på 22 tyder på tilstedeværelsen af akut stress, og en score på 36 indikerer tilstedeværelsen af PTSD.
|
På dag 1 (D1), den første dag efter forsøgsfasen og en nattesøvn (omfattende 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter), gennem studieafslutning (21 dage efter D1).
|
|
Søvnløshedens art, virkning og sværhedsgrad
Tidsramme: den første dag efter forsøgsfasen og en nats søvn (bestående af 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter)
|
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) selvrapporteringsspørgeskema.
Dette spørgeskema består af 7 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score, der spænder fra 0 til 28, opnås ved at tilføje pointene for de 7 elementer.
En høj score på 28 eller mere indikerer alvorlig søvnløshed; en score på 15 til 21 indikerer moderat søvnløshed; en score på 8 til 14 indikerer subklinisk søvnløshed.
Endelig betyder en score på 7 eller mindre ingen søvnløshed.
|
den første dag efter forsøgsfasen og en nats søvn (bestående af 4 til 6 søvncyklusser med en gennemsnitlig varighed på 90 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før og under forsøgsfasen (7 dage efter dag 1)
|
Fysiologiske målinger vil blive udført ved at indsamle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af CardiaSens-systemet (http://www.i-virtual.fr/).
RMSSD vil blive målt ved hjælp af CardiaSens-softwaren integreret i dataindsamlingssystemet, før og efter deltagerne har udfyldt spørgeskemaerne.
Frekvens og ikke-lineære analyser af VFC vil også blive udført for at fuldende forståelsen af parasympatisk regulering med hensyn til fleksibilitet og kompleksitet.
|
Før og under forsøgsfasen (7 dage efter dag 1)
|
|
Dissociativ lidelse
Tidsramme: På dag 1 (D1)
|
Tilstedeværelsen af en dissociativ lidelse vurderes ved hjælp af Dissociative Experiences Scale (DES).
Dette selvadministrerede spørgeskema vil blive brugt til at verificere ikke-inkluderingskriteriet.
Denne skala omfatter 28 punkter og måler hyppigheden af forskellige dissociative symptomer i respondentens dagligdag.
To faktorer undersøges: episoder med automatisk dissociation knyttet til piloten (f.eks. forbundet med forskellige typer kognitiv svigt) og episoder med defensiv dissociation, der kan fungere som forsvarsmekanismer, især hos traumatiserede individer (f.eks. undgåelse af en hukommelse forbundet med en traumatisk begivenhed).
Den samlede score opnås ved at lægge pointene for de 28 elementer sammen og dividere med 28, hvorved den resulterende score går fra 0 til 100.
En høj score, større end eller lig med 25, betyder, at patienter er mere tilbøjelige til at have en dissociativ lidelse.
|
På dag 1 (D1)
|
|
Alkohol- og stofforbrug og tilstedeværelsen af psykotiske lidelser
Tidsramme: På dag 1 (D1)
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) punkter, der vurderer alkohol- og stofbrug og tilstedeværelsen af psykotiske lidelser (side 16 til 22) vil blive brugt til at vurdere fraværet af deltagernes ikke-inklusionskriterier, nemlig "stof- eller alkoholafhængighed" og "psykiatrisk historie (psykosetype)".
M.I.N.I. er designet som et kort, struktureret diagnostisk interview til de store psykiatriske lidelser i DSM-V.
|
På dag 1 (D1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00296-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjenbevægelser (EM)
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesAfsluttetPTSD | ManiodepressivSpanien
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaTilmelding efter invitation
-
University of SalfordAfsluttetTraume, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidUkendt
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAfsluttetPsykologisk traume | Svær psykisk lidelseSpanien
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTrukket tilbageSpecifik fobi
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuAlle akutte pædiatriske tilstande | Alle kroniske pædiatriske tilstande
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttet
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskHolland