고위험 만성 관상동맥 증후군에서 다중 양식 플라크 평가에 따른 의료 치료의 확대 (ESCALATE)

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공하는 능력
2. 18세 ~ 90세
3. 아이를 낳을 가능성이 없는 남성 또는 여성

4. 다음 중 1개 이상으로 입증된 임상적 위험 증가:

   • 지속적인 ST분절 상승이 있거나 없는 이전의 자발성 급성 심근경색(보편적 MI 기준에 따라 진단됨)
   • 이전 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환에 대한 중재(예: >1 혈관상에 영향을 미치는 죽상동맥경화증의 증거)
   • 당뇨병 진단이 확립되었습니다.
   • 전신 관상동맥 위험 추정 2(SCORE2) 또는 전신 관상동맥 위험 추정 2 - 노인(SCORE2-OP) 알고리즘 치명적 및 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중의 10년 위험 >10%

5. 침습적 관상동맥조영술에서 혈관조영학적으로 중등도의 협착이 있는 관상동맥 질환의 문서화된 증거(30-80%)

   - TCFA가 있는 최소 하나의 흐름 제한(FFR >0.80) 중등도 병변(최소 섬유막 두께가 120μm 이하이고 지질 호가 >90°)

6. 4주 이상 동안 안정적인 용량으로 스타틴 요법을 처방받은 이력
7. 기준선에서 잔여 염증의 증거(즉, 고감도 CRP ≥2)

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성
2. 불안정 협심증의 증상은 다음과 같은 특징을 갖습니다: 안정 시 협심증; 중증 운동성 협심증의 새로운 발병(4주 미만 동안 CCS 등급 III 이상); 또는 이전에 안정되었던 협심증의 뚜렷하고 갑작스러운 강화
3. 모집 후 4주 미만에 지속적인 ST분절 상승이 있거나 없는 이전의 자발성 급성 심근경색(보편적 MI 기준에 따라 진단됨)
4. 이전 관상동맥 우회술
5. 관상동맥의 만성 완전 폐색으로 알려져 있음
6. eGFR이 50mL/분/1.73 미만인 만성 신장 질환 기준 평가 시 MDRD 공식 또는 신대체요법에 따른 m2
7. 기준 평가 시 알려진 활성 또는 재발성 간 장애(간경변, B형 간염 및 C형 간염 또는 확인된 ALT/AST 수준 > ULN의 3배 또는 총 빌리루빈 > 2배 ULN 포함)
8. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 3 또는 4에 따른 중증 심부전(수축기 또는 확장기)의 증상
9. 개입이 필요할 것으로 간주되는 중등도 또는 중증 판막 심장 질환
10. 빈혈, 혈소판 감소증, 호중구 증가증, 백혈구 감소증 또는 기타 기준시점의 혈구 수치 이상을 포함한 혈액 질환의 병력
11. 말초 신경염, 근염 또는 스타틴에 대한 현저한 근감수성
12. 재판 진행을 방해할 수 있는 알코올 및/또는 약물 남용 이력

13. 다음을 포함하는 면역 저하 상태가 의심되거나 입증된 환자:

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거가 있는 사람; 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자는 제외
    2. 연구자의 의견으로 환자가 면역조절 요법에 참여하기에 허용할 수 없는 위험에 처해 있다고 생각하는 기타 의학적 상태가 있는 환자
14. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증 병력
15. 기준 평가로부터 30일(포함) 이내에 임상시험용 약물 또는 장치를 투여받았거나 본 시험이 진행되는 동안 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여할 것으로 예상되는 환자
16. 면역체계를 표적으로 하는 모든 생물학적 약물(예: TNF 차단제, 아나킨라, 리툭시맙, 아바타셉트, 토실리주맙)
17. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-당단백질 억제제(P-gpi)(예: 마크로라이드 항생제, 시클로스포린, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 베라파밀, 딜티아젬 및 디설피람)를 사용한 확립된 장기 약물요법
18. 정맥내 아데노신에 대한 금기사항은 아데노신 유발성 충혈로부터 환자를 배제할 것입니다.
19. 환자가 연구를 완료하지 못하게 할 수 있는 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 모든 상태.