高危慢性冠状动脉综合征多模态斑块评估后药物治疗的升级 (ESCALATE)

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书的能力
2. 年龄18岁至90岁
3. 男性或无生育能力的女性

4. 临床风险升高，由 ≥1 项证明：

   • 既往自发性急性心肌梗死（根据通用心肌梗死标准诊断），伴或不伴持续性 ST 段抬高
   • 既往中风或外周动脉疾病干预史（即，动脉粥样硬化疾病影响>1个血管床的证据）
   • 糖尿病诊断成立
   • 全身性冠状动脉风险评估 2 (SCORE2) 或全身性冠状动脉风险评估 2 - 老年人 (SCORE2-OP) 算法 10 年致命性和非致命性心肌梗死或中风的风险 >10%

5. 冠状动脉疾病的记录证据，侵入性冠状动脉造影显示血管造影显示中度狭窄（30-80%）

   - 至少一处具有 TCFA 的非血流限制性 (FFR >0.80) 中度病变（最小纤维帽厚度小于或等于 120μm，脂质弧 >90°）

6. 稳定剂量的处方他汀类药物治疗史 > 4 周
7. 基线时残留炎症的证据（即高敏 CRP ≥2）

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或有生育能力的女性
2. 不稳定型心绞痛的症状，特征为：休息时心绞痛；新发严重劳力性心绞痛（CCS III 级或以上，持续 <4 周）；或先前稳定的心绞痛明显、突然、加剧
3. 既往自发性急性心肌梗死（根据通用 MI 标准诊断），伴或不伴持续性 ST 段抬高，入组后 4 周内
4. 既往冠状动脉搭桥术
5. 已知冠状动脉慢性完全闭塞
6. 慢性肾病 eGFR <50 mL/min/1.73 m2 每个 MDRD 配方或基线评估时的肾脏替代治疗
7. 基线评估时已知活动性或复发性肝病（包括肝硬化、乙型肝炎和丙型肝炎，或确诊的 ALT/AST 水平 > 3 倍正常值上限或总胆红素 > 2 倍正常值上限）
8. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 3 或 4 级的严重心力衰竭（收缩性或舒张性）症状
9. 中度或重度瓣膜性心脏病被认为可能需要干预
10. 血液恶液质病史，包括贫血、血小板减少、中性粒细胞增多、白细胞减少或其他基线血细胞计数异常
11. 周围神经炎、肌炎或对他汀类药物显着的肌敏感性
12. 可能干扰试验进行的酗酒和/或药物滥用史

13. 疑似或已证实免疫功能低下的患者，包括：

    1. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染证据的人；接受抗逆转录病毒治疗的患者被排除在外
    2. 那些患有研究者认为使患者处于参与免疫调节治疗不可接受的风险的任何其他健康状况的人
14. 对研究药物或其成分过敏史
15. 基线评估后 30 天内（含 30 天内）接受过试验药物或器械的患者，或预计在本试验进行期间参加任何其他试验药物或器械研究的患者
16. 任何针对免疫系统的生物药物（例如，TNF 阻滞剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普、托珠单抗）
17. 已建立使用强效 CYP3A4 抑制剂或 P-糖蛋白抑制剂 (P-gpi) 的长期药物疗法（例如大环内酯类抗生素、环孢素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、HIV 蛋白酶抑制剂、维拉帕米、地尔硫卓和双硫仑）
18. 静脉注射腺苷的禁忌症将排除患者因腺苷引起的充血
19. 任何预期寿命<6个月的危及生命的疾病可能会阻止患者完成研究。