ЭСКАЛАТАЦИЯ медикаментозной терапии после мультимодальной оценки бляшек при хронических коронарных синдромах высокого риска (ESCALATE)

Критерии включения:

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Возраст от 18 до 90 лет
3. Мужчина или женщина недетородного потенциала

4. Повышенный клинический риск, о чем свидетельствует ≥1 из:

   • Перенесенный ранее спонтанный острый инфаркт миокарда (диагностированный в соответствии с универсальными критериями ИМ) со стойким подъемом сегмента ST или без него.
   • Предыдущий инсульт или вмешательство по поводу заболевания периферических артерий (т. е. признаки атеросклеротического заболевания, поражающего >1 сосудистое русло)
   • Установлен диагноз сахарного диабета.
   • Алгоритм оценки системного коронарного риска 2 (SCORE2) или алгоритм оценки системного коронарного риска 2 для пожилых людей (SCORE2-OP) 10-летний риск фатального и нефатального инфаркта миокарда или инсульта > 10%

5. Документированные доказательства ишемической болезни сердца с ангиографически умеренным стенозом при инвазивной коронарографии (30-80%)

   - По крайней мере, одно умеренное поражение, не ограничивающее поток (FFR >0,80), с TCFA (минимальная толщина фиброзной капсулы менее или равна 120 мкм и липидная дуга >90°)

6. В анамнезе назначали статиновую терапию в стабильной дозе в течение >4 недель.
7. Признаки остаточного воспаления на исходном уровне (т. е. высокочувствительный СРБ ≥2)

Критерий исключения:

1. Женщины, беременные, кормящие грудью или имеющие детородный потенциал.
2. Симптомы нестабильной стенокардии характеризуются: стенокардией покоя; новое начало тяжелой стенокардии напряжения (степень III или выше по CCS в течение <4 недель); или отчетливое внезапное усиление ранее стабильной стенокардии
3. Перенесенный ранее спонтанный острый инфаркт миокарда (диагностированный в соответствии с универсальными критериями ИМ) со стойким подъемом сегмента ST или без него <4 недель после поступления в больницу
4. Предыдущее аортокоронарное шунтирование
5. Известная хроническая тотальная окклюзия коронарной артерии.
6. Хроническая болезнь почек с рСКФ <50 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD или заместительной почечной терапии при исходной оценке
7. Известное активное или рецидивирующее заболевание печени (включая цирроз печени, гепатит В и гепатит С или подтвержденные уровни АЛТ/АСТ > 3 раз выше ВГН или общего билирубина > 2 раз выше ВГН) при исходной оценке
8. Симптомы тяжелой сердечной недостаточности (систолической или диастолической) с функциональной классификацией 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
9. Считается, что умеренный или тяжелый порок клапанов сердца может потребовать вмешательства.
10. Дискразия крови в анамнезе, включая анемию, тромбоцитопению, нейтрофилию, лейкопению или другие отклонения показателей крови на исходном уровне.
11. Периферический неврит, миозит или выраженная миочувствительность к статинам.
12. История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами, которая может помешать проведению исследования.

13. Пациенты с подозрением или доказанным иммунодефицитом, в том числе:

    1. лица с признаками заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); Исключаются пациенты, получающие антиретровирусную терапию.
    2. лица с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску для участия в иммуномодулирующей терапии
14. История гиперчувствительности к исследуемому препарату или его компонентам.
15. Пациенты, которые получили исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней (включительно) с момента исходной оценки или которые, как ожидается, примут участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства во время проведения данного исследования.
16. Любые биологические препараты, воздействующие на иммунную систему (например, блокаторы ФНО, анакинра, ритуксимаб, абатацепт, тоцилизумаб)
17. Установленная долгосрочная фармакотерапия сильным ингибитором CYP3A4 или ингибитором P-гликопротеина (P-gpi) (например, макролидные антибиотики, циклоспорин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, верапамил, дилтиазем и дисульфирам)
18. Противопоказания к внутривенному введению аденозина исключают у пациентов аденозининдуцированную гиперемию.
19. Любое угрожающее жизни состояние с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев, которое может помешать пациенту завершить исследование.