高リスク慢性冠症候群における集学的プラーク評価後の医療療法の拡大 (ESCALATE)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
2. 年齢 18歳から90歳まで
3. 男性、または妊娠の可能性のない女性

4. 以下のうち 1 つ以上によって証明される臨床リスクの上昇:

   • -持続的なST上昇を伴う、または伴わない自然発生的な急性心筋梗塞の既往（普遍的なMI基準に従って診断された）
   • 過去の脳卒中または末梢動脈疾患に対する介入（すなわち、1つ以上の血管床に影響を及ぼすアテローム性動脈硬化症の証拠）
   • 確立された糖尿病の診断
   • 全身性冠動脈リスク推定 2 (SCORE2) または全身冠動脈リスク推定 2 - 高齢者 (SCORE2-OP) アルゴリズム 10 年間の致死的および非致死性心筋梗塞または脳卒中のリスク >10%

5. 侵襲的冠動脈造影で血管造影的に中等度の狭窄を伴う冠動脈疾患の文書化された証拠（30～80％）

   - 少なくとも 1 つの非流量制限 (FFR >0.80) TCFA を伴う中程度の病変 (最小線維性キャップの厚さが 120μm 以下、脂質アーク >90°)

6. 4週間を超える、安定した用量でのスタチン療法の処方歴
7. ベースラインでの残存炎症の証拠（つまり、高感度CRP ≥2）

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
2. 不安定狭心症の症状は次のように特徴づけられます。 安静時狭心症。重度の労作性狭心症の新たな発症（CCSグレードIII以上が4週間未満）。または、以前は安定していた狭心症の明確な突然の激化
3. -持続的なSTセグメント上昇の有無にかかわらず、募集から4週間未満の自然発生的な急性心筋梗塞の既往（普遍的なMI基準に従って診断された）
4. 以前の冠動脈バイパス移植術
5. 既知の冠動脈の慢性完全閉塞
6. eGFR <50 mL/min/1.73 の慢性腎臓病 ベースライン評価時の MDRD 処方または腎代替療法ごとの m2
7. -ベースライン評価時に既知の活動性または再発性の肝障害（肝硬変、B型肝炎およびC型肝炎、または確認されたALT/ASTレベル> ULNの3倍または総ビリルビン> > ULNを含む）
8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 3 または 4 の重度心不全 (収縮期または拡張期) の症状
9. 介入が必要になる可能性が高いと考えられる中等度または重度の心臓弁膜症
10. 貧血、血小板減少症、好中球増加症、白血球減少症、またはベースライン時のその他の血球数異常を含む血液異常の病歴
11. 末梢神経炎、筋炎、またはスタチンに対する顕著な筋感受性
12. 治験の実施を妨げる可能性のあるアルコールおよび/または薬物乱用の履歴

13. 以下のような免疫不全状態が疑われる、または証明されている患者:

    1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠がある人。抗レトロウイルス療法を受けている患者は除外される
    2. 研究者が患者を免疫調節療法に参加する上で許容できないリスクにさらしていると判断する他の病状を患っている人
14. -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴
15. ベースライン評価から 30 日以内（両端を含む）に治験薬または治験機器の投与を受けた患者、またはこの試験の実施中に他の治験薬または治験機器の研究に参加すると予想される患者
16. 免疫系を標的とする生物学的薬剤（例、TNF ブロッカー、アナキンラ、リツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブ）
17. 強力なCYP3A4阻害剤またはP-糖タンパク質阻害剤（P-gpi）による長期薬物療法を確立している（マクロライド系抗生物質、シクロスポリン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤、ベラパミル、ジルチアゼム、ジスルフィラムなど）
18. アデノシンの静脈内投与に対する禁忌により、アデノシン誘発性充血の患者が除外される
19. 患者が研究を完了できない可能性がある、平均余命が6か月未満の生命を脅かす状態。