면역관문억제제에 이차적인 면역매개성 간염의 특정 바이오마커 (Pro-CHILI)

CHILI 그룹의 환자에 대한 포함 기준:

• 환자 > 18세
• ICI를 단독 또는 병용하여 치료받은 환자
• 면역관문억제제(ICI) 3등급 또는 4등급 CTCAE(공통용어기준)*에 따른 2차 간염을 앓고 있는 환자

• 코르티코스테로이드 또는 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료가 시작되지 않았거나 시작한 지 7일 이내에

  • 3등급 또는 4등급 간염: 아미노전이효소 및/또는 알칼리성 인산분해효소 증가 ≥ 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 3

대조군의 환자 포함 기준:

• 환자 > 18세
• 원발성 담즙성 담관염(PBC)* 또는 자가면역 간염(AIH)** 또는 원발성 경화성 담관염(PSC) ***을 앓고 있는 환자

원발성 담즙성 담관염(PBC)* 진단:

다음 3가지 기준 중 최소 2가지 관련:

• 담즙정체(PAL > 1.5N, GGT > 3N) 담관의 초음파 이상 없이 만성(> 6개월).
• M2형 항미토콘드리아 Ab > 1/40

• 특징적인 조직학적 병변(비화농성 파괴성 담관염) 또는 호환 가능(문맥 염증, 육아종, 담관 증식, 덕감소증, 담즙정체).

  • AIH 진단:

ALT > 5 N / Ig G > 1.5 - 2 N 또는 항평활근 ≥ 1/80 / 현저한 강도의 경계간염 HAI 점수를 통해 모든 진단 기준이 충족되지 않을 때 진단을 확정할 수 있습니다.

*** PSC 진단: 만성 담즙정체(알칼리성 포스파타제 > 1.5 N 또는 GGT > 3 N)가 있고 담관 MRI에서 전형적인 담관 이상이 있고 이차 경화성 담관염의 원인이 없는 경우

비포함 기준:

• 연구 기간 동안 환자 추적이 불가능함
• 간생검 불가능
• 기타 간염 진단
• 동의를 얻지 못한 경우
• 독립되지 않은 미성년자, 동의를 표현할 수 없는 사람
• 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입하지 않은 경우,
• 사법적 보호를 받는 사람,
• 제외기간을 포함한 다른 연구에 참여하고 있는 사람입니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 새로운 진단 또는 오래된 진단(발병 당시)
• 코르티코스테로이드 또는 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료가 시작되지 않았거나 시작한 지 7일 이내에