Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifické biomarkery imunitně zprostředkované hepatitidy sekundární k inhibitorům kontrolních bodů imunity (Pro-CHILI)

20. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Specifické biomarkery imunitně zprostředkované hepatitidy sekundární k imunitnímu kontrolnímu bodu

Identifikujte specifické krevní biomarkery pro hepatitidu indukovanou inhibitory imunitního kontrolního bodu ve srovnání s idiopatickou autoimunitní hepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) se staly pilířem onkologického terapeutického arzenálu. Jejich mechanismus účinku je založen na obnovení přirozené protinádorové funkce T lymfocytů. Tento způsob účinku je také příčinou systémových, imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků. Nejčastějšími poruchami jsou endokrinní, kožní a gastrointestinální. Frekvence jaterní toxicity se odhaduje mezi 0,7 a 25 % v závislosti na studiích, léčené rakovině a použitých kombinacích ICI. V současné době je popis těchto hepatitid v literatuře stručný a mechanismus toxicity není znám. Práce již srovnávala histologické poškození mezi inhibitory imunitního kontrolního bodu (CHILI) a autoimunitní hepatitidou; nacházíme v CHILI vyšší poměr CD8 + /CD4 + lymfocytů. Kromě těchto klinických, biologických nebo histologických popisů jsou znalosti omezené. Zejména nejsou známy žádné prediktivní faktory nebo prognózy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že existují mechanické rozdíly mezi poškozením jater vyvolaným kontrolními body a idiopatickým autoimunitním onemocněním jater. Proteomická analýza je mocný nástroj pro funkční analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Montpellier, France, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy MEUNIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina CHILI: pacienti s hepatitidou vyvolanou inhibitory kontrolních bodů imunitního systému Kontrolní skupina: pacienti s idiopatickou autoimunitní hepatitidou

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů ve skupině CHILI:

  • Pacient > 18 let
  • Pacient léčený ICI samotnou nebo v kombinaci
  • Pacient trpící sekundární hepatitidou po inhibitorech imunitního kontrolního bodu (ICI) stupeň 3 nebo 4 Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)*

  • Léčba kortikosteroidy nebo kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) nebyla zahájena nebo byla zahájena před méně než 7 dny

    • Hepatitida 3. nebo 4. stupně: zvýšení transamináz a/nebo alkalických fosfatáz ≥ 5 x horní hranice normálu (ULN) nebo celkového bilirubinu ≥ 3

Kritéria pro zařazení pacientů do kontrolní skupiny:

  • Pacient > 18 let
  • Pacient trpící primární biliární cholangitidou (PBC)* nebo autoimunitní hepatitidou (AIH)** nebo primární sklerotizující cholangitidou (PSC) ***

Primární biliární cholangitida (PBC)* diagnóza:

Sdružení alespoň 2 z následujících 3 kritérií:

  • Cholestáza (PAL > 1,5N, GGT > 3N) chronická (> 6 měsíců) bez ultrazvukové abnormality žlučových cest.
  • Antimitochondrie typu M2 Ab > 1/40

  • Charakteristické histologické léze (nehnisavá destruktivní cholangitida) nebo kompatibilní (portální zánět, granulomy, duktulární proliferace, duktopenie, cholestáza).

    • Diagnóza AIH:

ALT > 5 N / Ig G > 1,5 - 2 N nebo anti-hladká svalovina ≥ 1/80 / Interface hepatitis výrazné intenzity Skóre HAI umožňuje potvrdit diagnózu, pokud nejsou splněna všechna diagnostická kritéria.

*** Diagnóza PSC: přítomnost chronické cholestázy (alkalická fosfatáza > 1,5 N nebo GGT > 3 N) a typické abnormality žlučovodů na cholangio-MRI a nepřítomnost příčiny sekundární sklerotizující cholangitidy

Kritéria nezařazení:

  • Nemožnost sledování pacienta během období studie
  • Biopsie jater není možná
  • Jiné diagnózy hepatitidy
  • Nezískání souhlasu
  • Nemancipovaní nezletilí, lidé neschopní vyjádřit svůj souhlas
  • neúčast na systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému,
  • Osoby umístěné pod soudní ochranou,
  • Osoba účastnící se dalšího výzkumu včetně období vyloučení, které stále probíhá.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • De novo nebo stará diagnóza (v době vzplanutí)
  • Léčba kortikosteroidy nebo kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) nebyla zahájena nebo byla zahájena před méně než 7 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHILI: hepatitida vyvolaná inhibitory imunitního kontrolního bodu
Pacient s hepatitidou vyvolanou imunoterapií
Biologický: Odběr vzorku krve
6 odběrů 5ml krevních vzorků jako součást obvyklé péče (předzařazení v den 7, vstupní návštěva v den 0, návštěva 1 v den 14, návštěva 2 v den 28, návštěva 3 v den 90, návštěva 4 v 6 měsících) a 5 vzorků krve odběry vzorků o objemu 5 ml pro proteomickou analýzu v kontextu výzkumu (zařazená návštěva v den 0, návštěva 1 v den 14, návštěva 2 v den 28, návštěva 3 v den 90, návštěva4 v 6 měsících)
Postup: Biopsie jater
1 biopsie jater provedená v rámci běžné péče a 1 doplňkový vzorek pro výzkum: biopsie transparietální jehlou pod ultrazvukovou identifikací v lokální anestezii radiologem, odebírá se 1 až 2 cm na jádro, odebírají se 2 jádra.
Kontrolní skupina: idiopatická autoimunitní hepatitida
Pacient s idiopatickou autoimunitní hepatitidou
Biologický: Odběr vzorku krve
6 odběrů 5ml krevních vzorků jako součást obvyklé péče (předzařazení v den 7, vstupní návštěva v den 0, návštěva 1 v den 14, návštěva 2 v den 28, návštěva 3 v den 90, návštěva 4 v 6 měsících) a 5 vzorků krve odběry vzorků o objemu 5 ml pro proteomickou analýzu v kontextu výzkumu (zařazená návštěva v den 0, návštěva 1 v den 14, návštěva 2 v den 28, návštěva 3 v den 90, návštěva4 v 6 měsících)
Postup: Biopsie jater
1 biopsie jater provedená v rámci běžné péče a 1 doplňkový vzorek pro výzkum: biopsie transparietální jehlou pod ultrazvukovou identifikací v lokální anestezii radiologem, odebírá se 1 až 2 cm na jádro, odebírají se 2 jádra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení plochy pod křivkou ROC (Receiver Operation Character) pro hepatitidu.
Časové okno: Základní linie
Křivka citlivost/specialita identifikace krevních biomarkerů a úrovně exprese proteomickou analýzou, specifická pro hepatitidu vyvolanou imunoterapií (skupina CHILI), versus idiopatická autoimunitní hepatitida (kontrolní skupina).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení plochy pod křivkou ROC (Receiver Operation Character) pro odpověď na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6
Křivka citlivosti/speciality krevních biomarkerů identifikace a úrovně exprese proteomickou analýzou, specifická pro odpověď na léčbu kortikosteroidy, UDCA (kyselina ursodeoxycholová) zavedená jako součást péče).
Výchozí stav, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6
Reakce na léčbu
Časové okno: Den 28
Odpověď na léčbu kortikosteroidy a UDCA (kyselina ursodeoxycholová) je definována jako snížení jaterních testů o 50 %
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lucy MEUNIER, MD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit