- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06474429
만성 요통 환자에 대한 신뢰할 수 있는 물리 치료 퇴원 기준으로 기능적 움직임 검사를 평가합니다.
연구 설계 및 목표 개요
본 연구는 물리치료를 받고 있는 만성요통(LBP) 환자의 퇴원 기준으로서 기능적 움직임 선별검사(FMS)의 신뢰성을 평가하기 위한 전향적 동시 코호트 연구입니다. 일차 목표는 낮은 재발 위험 및 높은 수준의 퇴원 후 기능 성능과 상관관계가 있는 벤치마크 FMS 점수를 식별하는 것입니다.
구체적인 목표와 가설
이 연구는 구체적으로 다음을 목표로 합니다.
만성 요통 환자의 퇴원 준비 여부를 결정하는 데 있어 FMS의 효과를 평가합니다.
가설은 FMS의 특정 임계값 점수가 환자의 퇴원 준비 상태를 안정적으로 표시하여 재발 위험을 줄이고 더 나은 장기적 기능적 결과를 보장할 수 있다는 것입니다.
연구의 이론적 근거
만성 요통은 다학제적 관리가 필요한 널리 퍼져 있는 질환입니다. 운동 및 군사 환경에서 널리 사용되는 FMS는 만성 요통의 임상 관리, 특히 퇴원 기준 설정에 잠재적인 유용성을 가지고 있습니다. 이 연구는 만성 요통 환자의 퇴원 기준치에 관한 증거의 격차를 해결하면서 이러한 잠재력을 탐구하고자 합니다.
절차
이 연구에는 Texas Back Institute의 만성 요통 환자 50명이 참여했습니다. 참가자는 퇴원 준비 상태를 평가하기 위해 정기적인 FMS 평가로 보완된 표준 물리 치료 요법을 받게 됩니다. 평가에는 일련의 기능적 작업이 포함되며 각 작업에 대한 점수는 0~3점이며 총 가능한 점수는 21점입니다.
위험 및 예상되는 이점
저강도 운동과 마찬가지로 위험은 최소화됩니다. 만성 요통 환자의 퇴원 기준이 개선되어 잠재적으로 장기적인 결과가 향상된다는 이점이 있습니다. 모든 절차는 우수임상관리기준(Good Clinical Practice) 및 건강 보험 이동성 및 책임법(Health Insurance Portability and Accountability Act) 지침을 준수합니다. 본 연구의 위험에는 기밀성 상실 가능성, 심리적, 신체적 위험이 포함됩니다. 쪼그리고 앉기 및 돌진과 같은 저강도 운동과 유사하게 신체적 위험은 최소화됩니다. 기밀성을 보호하기 위해 데이터는 암호화 및 안전한 저장을 통해 우수 임상 관리 기준(Good Clinical Practice) 및 HIPAA 지침을 준수하여 관리됩니다. 철저한 지도와 실습, 참가자의 휴식을 통해 심리적, 육체적 위험을 완화합니다. 또한, 훈련받은 연구 인력은 안전상의 이유로 언제든지 참가자의 참여를 종료할 수 있습니다.
결과
이 연구에서는 퇴원 준비 상태와 관련된 평균 FMS 점수와 다양한 기능 평가에 따른 점수 차이에 대해 보고할 것입니다.
통계 분석
데이터는 기술 통계, 상관 분석, 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman Test를 사용하여 분석되며 유의 수준은 α=0.05로 설정됩니다.
완료 시간
본 연구는 2년 이내에 등록을 완료할 것으로 예상됩니다.
약어 및 용어
LBP: 허리 통증 FMS: 기능적 움직임 화면 PROM: 환자 보고 결과 측정 VAS: 시각적 아날로그 척도 ODI: Oswestry 장애 지수 ANOVA: 분산 분석 PROMIS: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템®
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara R McMahan, PhD
- 전화번호: 972-943-2720
- 이메일: sara.mcmahan@texasback.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Texas Back Institute
-
연락하다:
- Sara R McMahan, PhD
- 전화번호: 972-943-2720
- 이메일: sara.mcmahan@texasback.com
-
부수사관:
- Sara McMahan, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 3개월 이상 허리 통증이 있었던 비수술 환자
- 18~49세를 포함하는 환자
- BMI가 30 미만인 환자
- 연구 기간 동안 임신하지 않았으며 임신할 계획이 없습니다.
- 연구 참여에 대한 동의를 이해하고 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
- 연구 프로토콜 요구 사항을 물리적으로 준수할 수 있어야 합니다.
- 최근 수술을 받은 적이 없거나 FMS 평가의 어떤 부분도 수행할 수 없게 만드는 혼란 요인이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
CLBP 환자
3개월 이상 요통을 경험하고 증상에 따라 물리치료를 받고 있는 환자를 텍사스 척추연구소에서 모집한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 FMS 점수
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
|
본 연구에서는 퇴원 준비 상태와 관련된 평균 FMS 점수와 다양한 기능 평가에 따른 점수 차이를 보고합니다.
|
등록부터 12주차 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .