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Valutare la schermata del movimento funzionale come criterio affidabile per la dimissione della terapia fisica per i pazienti con lombalgia cronica

19 giugno 2024 aggiornato da: Texas Back Institute

Panoramica del disegno e degli obiettivi della ricerca

Questo studio è uno studio di coorte prospettico e simultaneo volto a valutare l'affidabilità del Functional Movement Screen (FMS) come criterio di dimissione per i pazienti con lombalgia cronica (LBP) sottoposti a terapia fisica. L'obiettivo primario è identificare un punteggio FMS di riferimento che sia correlato a un basso rischio di recidiva e alti livelli di prestazioni funzionali post-dimissione.

Obiettivi specifici e ipotesi

Nello specifico lo studio mira a:

Valutare l'efficacia della FMS nel determinare la disponibilità alla dimissione per i pazienti con LBP cronico.

L'ipotesi è che un punteggio soglia specifico sulla FMS possa indicare in modo affidabile la preparazione del paziente alla dimissione, riducendo il rischio di recidiva e garantendo migliori risultati funzionali a lungo termine.

Motivazione dello studio

Il LBP cronico è una condizione prevalente che richiede una gestione multidisciplinare. Il FMS, ampiamente utilizzato in contesti atletici e militari, ha una potenziale utilità nella gestione clinica del LBP cronico, in particolare nello stabilire criteri di dimissione. Questo studio cerca di esplorare questo potenziale, colmando una lacuna nelle prove relative ai parametri di dimissione per i pazienti con LBP cronico.

Procedure

Lo studio coinvolge 50 pazienti con LBP cronico del Texas Back Institute. I partecipanti saranno sottoposti al loro regime standard di terapia fisica, integrato da regolari valutazioni FMS per valutare la preparazione alla dimissione. Le valutazioni includono una serie di compiti funzionali, con punteggi che vanno da 0 a 3 per ciascun compito, culminando in un punteggio totale possibile di 21.

Rischi e benefici attesi

I rischi sono minimi, simili a quelli degli esercizi a bassa intensità. I vantaggi includono criteri di dimissione migliorati per i pazienti con LBP cronico, con un potenziale miglioramento dei risultati a lungo termine. Tutte le procedure aderiscono alle linee guida della legge sulla buona pratica clinica e sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria. I rischi di questo studio includono la potenziale perdita di riservatezza, rischi psicologici e fisici. I rischi fisici sono minimi, simili a quelli degli esercizi a bassa intensità come lo squat e gli affondi. Per tutelare la riservatezza, i dati saranno gestiti in conformità con la Buona Pratica Clinica e le linee guida HIPAA, con crittografia e archiviazione sicura. I rischi psicologici e fisici vengono mitigati attraverso istruzioni approfondite, prove pratiche e pause per i partecipanti. Inoltre, il personale addestrato allo studio può interrompere il coinvolgimento di un partecipante in qualsiasi momento per motivi di sicurezza.

Risultati

Lo studio riporterà il punteggio FMS medio correlato alla disponibilità alla dimissione e alla varianza dei punteggi tra le diverse valutazioni funzionali.

Analisi statistica

I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, analisi di correlazione e misure ripetute ANOVA o test di Friedman, con un livello di significatività fissato a α=0,05.

Tempo di completamento

Si prevede che lo studio completerà l’arruolamento entro due anni.

Abbreviazioni e termini

LBP: lombalgia FMS: schermata del movimento funzionale PROM: misure dei risultati riferiti dal paziente VAS: scala analogica visiva ODI: indice di disabilità Oswestry ANOVA: analisi della varianza PROMIS: sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente®

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Texas Back Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sara McMahan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno manifestato LBP per più di tre mesi e sono sottoposti a terapia fisica per i loro sintomi verranno reclutati dal Texas Back Institute.

Descrizione

  • Pazienti non chirurgici che soffrono di lombalgia da più di 3 mesi
  • Pazienti che includono e hanno un'età compresa tra 18 e 49 anni
  • Pazienti con un BMI <30
  • Non incinta e senza intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
  • Essere in grado e disposto a comprendere e firmare il consenso per la partecipazione allo studio
  • Essere fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Non hanno subito interventi chirurgici recenti o presentano fattori confondenti che impedirebbero loro di eseguire qualsiasi parte della valutazione FMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con CLBP
I pazienti che hanno manifestato LBP per più di tre mesi e sono sottoposti a terapia fisica per i loro sintomi verranno reclutati dal Texas Back Institute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi FMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Lo studio riporterà il punteggio FMS medio correlato alla disponibilità alla dimissione e alla varianza dei punteggi tra le diverse valutazioni funzionali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Kight, PT, Texas Back Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2169799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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