- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06474429
Valutare la schermata del movimento funzionale come criterio affidabile per la dimissione della terapia fisica per i pazienti con lombalgia cronica
Panoramica del disegno e degli obiettivi della ricerca
Questo studio è uno studio di coorte prospettico e simultaneo volto a valutare l'affidabilità del Functional Movement Screen (FMS) come criterio di dimissione per i pazienti con lombalgia cronica (LBP) sottoposti a terapia fisica. L'obiettivo primario è identificare un punteggio FMS di riferimento che sia correlato a un basso rischio di recidiva e alti livelli di prestazioni funzionali post-dimissione.
Obiettivi specifici e ipotesi
Nello specifico lo studio mira a:
Valutare l'efficacia della FMS nel determinare la disponibilità alla dimissione per i pazienti con LBP cronico.
L'ipotesi è che un punteggio soglia specifico sulla FMS possa indicare in modo affidabile la preparazione del paziente alla dimissione, riducendo il rischio di recidiva e garantendo migliori risultati funzionali a lungo termine.
Motivazione dello studio
Il LBP cronico è una condizione prevalente che richiede una gestione multidisciplinare. Il FMS, ampiamente utilizzato in contesti atletici e militari, ha una potenziale utilità nella gestione clinica del LBP cronico, in particolare nello stabilire criteri di dimissione. Questo studio cerca di esplorare questo potenziale, colmando una lacuna nelle prove relative ai parametri di dimissione per i pazienti con LBP cronico.
Procedure
Lo studio coinvolge 50 pazienti con LBP cronico del Texas Back Institute. I partecipanti saranno sottoposti al loro regime standard di terapia fisica, integrato da regolari valutazioni FMS per valutare la preparazione alla dimissione. Le valutazioni includono una serie di compiti funzionali, con punteggi che vanno da 0 a 3 per ciascun compito, culminando in un punteggio totale possibile di 21.
Rischi e benefici attesi
I rischi sono minimi, simili a quelli degli esercizi a bassa intensità. I vantaggi includono criteri di dimissione migliorati per i pazienti con LBP cronico, con un potenziale miglioramento dei risultati a lungo termine. Tutte le procedure aderiscono alle linee guida della legge sulla buona pratica clinica e sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria. I rischi di questo studio includono la potenziale perdita di riservatezza, rischi psicologici e fisici. I rischi fisici sono minimi, simili a quelli degli esercizi a bassa intensità come lo squat e gli affondi. Per tutelare la riservatezza, i dati saranno gestiti in conformità con la Buona Pratica Clinica e le linee guida HIPAA, con crittografia e archiviazione sicura. I rischi psicologici e fisici vengono mitigati attraverso istruzioni approfondite, prove pratiche e pause per i partecipanti. Inoltre, il personale addestrato allo studio può interrompere il coinvolgimento di un partecipante in qualsiasi momento per motivi di sicurezza.
Risultati
Lo studio riporterà il punteggio FMS medio correlato alla disponibilità alla dimissione e alla varianza dei punteggi tra le diverse valutazioni funzionali.
Analisi statistica
I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, analisi di correlazione e misure ripetute ANOVA o test di Friedman, con un livello di significatività fissato a α=0,05.
Tempo di completamento
Si prevede che lo studio completerà l’arruolamento entro due anni.
Abbreviazioni e termini
LBP: lombalgia FMS: schermata del movimento funzionale PROM: misure dei risultati riferiti dal paziente VAS: scala analogica visiva ODI: indice di disabilità Oswestry ANOVA: analisi della varianza PROMIS: sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara R McMahan, PhD
- Numero di telefono: 972-943-2720
- Email: sara.mcmahan@texasback.com
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Texas Back Institute
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Contatto:
- Sara R McMahan, PhD
- Numero di telefono: 972-943-2720
- Email: sara.mcmahan@texasback.com
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Sub-investigatore:
- Sara McMahan, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Pazienti non chirurgici che soffrono di lombalgia da più di 3 mesi
- Pazienti che includono e hanno un'età compresa tra 18 e 49 anni
- Pazienti con un BMI <30
- Non incinta e senza intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
- Essere in grado e disposto a comprendere e firmare il consenso per la partecipazione allo studio
- Essere fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Non hanno subito interventi chirurgici recenti o presentano fattori confondenti che impedirebbero loro di eseguire qualsiasi parte della valutazione FMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con CLBP
I pazienti che hanno manifestato LBP per più di tre mesi e sono sottoposti a terapia fisica per i loro sintomi verranno reclutati dal Texas Back Institute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi FMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Lo studio riporterà il punteggio FMS medio correlato alla disponibilità alla dimissione e alla varianza dei punteggi tra le diverse valutazioni funzionali.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2169799
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