- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474429
Avaliando a tela de movimento funcional como um critério confiável de alta de fisioterapia para pacientes com dor lombar crônica
Visão geral do desenho e objetivos da pesquisa
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e concorrente que visa avaliar a confiabilidade do Functional Movement Screen (FMS) como critério de alta para pacientes com dor lombar crônica (lombalgia) submetidos à fisioterapia. O objetivo principal é identificar uma pontuação de referência do FMS que se correlacione com um baixo risco de recorrência e altos níveis de desempenho funcional pós-alta.
Objetivos e Hipóteses Específicos
O estudo visa especificamente:
Avalie a eficácia do FMS na determinação da prontidão para alta de pacientes com lombalgia crônica.
A hipótese é que uma pontuação limite específica no FMS pode indicar de forma confiável a prontidão do paciente para alta, reduzindo o risco de recorrência e garantindo melhores resultados funcionais em longo prazo.
Justificativa para o estudo
A lombalgia crônica é uma condição prevalente que requer tratamento multidisciplinar. A FMS, amplamente utilizada em ambientes atléticos e militares, tem utilidade potencial no manejo clínico da lombalgia crônica, particularmente no estabelecimento de critérios de alta. Este estudo procura explorar esse potencial, abordando uma lacuna nas evidências em relação aos parâmetros de alta para pacientes com lombalgia crônica.
Procedimentos
O estudo envolve 50 pacientes com lombalgia crônica do Texas Back Institute. Os participantes serão submetidos ao seu regime de fisioterapia padrão, complementado por avaliações regulares do FMS para avaliar a prontidão para alta. As avaliações incluem uma série de tarefas funcionais, com pontuações que variam de 0 a 3 para cada tarefa, culminando em uma pontuação total possível de 21.
Riscos e benefícios antecipados
Os riscos são mínimos, semelhantes aos dos exercícios de baixa intensidade. Os benefícios incluem melhores critérios de alta para pacientes com lombalgia crônica, melhorando potencialmente os resultados em longo prazo. Todos os procedimentos seguem as diretrizes da Lei de Boas Práticas Clínicas e de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde. Os riscos deste estudo incluem perda potencial de confidencialidade, riscos psicológicos e físicos. Os riscos físicos são mínimos, semelhantes aos de exercícios de baixa intensidade, como agachamento e estocada. Para proteger a confidencialidade, os dados serão gerenciados em conformidade com as Boas Práticas Clínicas e as diretrizes da HIPAA, com criptografia e armazenamento seguro. Os riscos psicológicos e físicos são mitigados por meio de instruções completas, testes práticos e intervalos para os participantes. Além disso, a equipe treinada do estudo pode encerrar o envolvimento de um participante a qualquer momento por razões de segurança.
Resultados
O estudo relatará a pontuação média do FMS correlacionada com a prontidão para alta e a variação nas pontuações em diferentes avaliações funcionais.
Análise Estatística
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva, análise de correlação e ANOVA para medidas repetidas ou teste de Friedman, com nível de significância estabelecido em α=0,05.
Tempo de conclusão
Espera-se que o estudo conclua a inscrição dentro de dois anos.
Abreviações e Termos
LBP: Dor lombar FMS: Tela de movimento funcional PROM: Medidas de resultados relatados pelo paciente VAS: Escala visual analógica ODI: Índice de incapacidade de Oswestry ANOVA: Análise de variância PROMIS: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara R McMahan, PhD
- Número de telefone: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Texas Back Institute
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Contato:
- Sara R McMahan, PhD
- Número de telefone: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
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Subinvestigador:
- Sara McMahan, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Pacientes não cirúrgicos que tiveram dor lombar por >3 meses
- Pacientes que incluem e têm entre 18 e 49 anos
- Pacientes com IMC <30
- Não grávida e sem planos de engravidar durante a duração do estudo
- Ser capaz e estar disposto a compreender e assinar o consentimento para participação no estudo
- Ser fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Não ter feito cirurgias recentes ou ter fatores de confusão que os impediriam de realizar qualquer parte da avaliação da FMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DLC
Pacientes que sofreram lombalgia por mais de três meses e estão sendo submetidos a fisioterapia para seus sintomas serão recrutados no Texas Back Institute.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias do FMS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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O estudo reportará a pontuação média do FMS correlacionada com a prontidão para alta e a variação nas pontuações em diferentes avaliações funcionais.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2169799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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