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Avaliando a tela de movimento funcional como um critério confiável de alta de fisioterapia para pacientes com dor lombar crônica

19 de junho de 2024 atualizado por: Texas Back Institute

Visão geral do desenho e objetivos da pesquisa

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e concorrente que visa avaliar a confiabilidade do Functional Movement Screen (FMS) como critério de alta para pacientes com dor lombar crônica (lombalgia) submetidos à fisioterapia. O objetivo principal é identificar uma pontuação de referência do FMS que se correlacione com um baixo risco de recorrência e altos níveis de desempenho funcional pós-alta.

Objetivos e Hipóteses Específicos

O estudo visa especificamente:

Avalie a eficácia do FMS na determinação da prontidão para alta de pacientes com lombalgia crônica.

A hipótese é que uma pontuação limite específica no FMS pode indicar de forma confiável a prontidão do paciente para alta, reduzindo o risco de recorrência e garantindo melhores resultados funcionais em longo prazo.

Justificativa para o estudo

A lombalgia crônica é uma condição prevalente que requer tratamento multidisciplinar. A FMS, amplamente utilizada em ambientes atléticos e militares, tem utilidade potencial no manejo clínico da lombalgia crônica, particularmente no estabelecimento de critérios de alta. Este estudo procura explorar esse potencial, abordando uma lacuna nas evidências em relação aos parâmetros de alta para pacientes com lombalgia crônica.

Procedimentos

O estudo envolve 50 pacientes com lombalgia crônica do Texas Back Institute. Os participantes serão submetidos ao seu regime de fisioterapia padrão, complementado por avaliações regulares do FMS para avaliar a prontidão para alta. As avaliações incluem uma série de tarefas funcionais, com pontuações que variam de 0 a 3 para cada tarefa, culminando em uma pontuação total possível de 21.

Riscos e benefícios antecipados

Os riscos são mínimos, semelhantes aos dos exercícios de baixa intensidade. Os benefícios incluem melhores critérios de alta para pacientes com lombalgia crônica, melhorando potencialmente os resultados em longo prazo. Todos os procedimentos seguem as diretrizes da Lei de Boas Práticas Clínicas e de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde. Os riscos deste estudo incluem perda potencial de confidencialidade, riscos psicológicos e físicos. Os riscos físicos são mínimos, semelhantes aos de exercícios de baixa intensidade, como agachamento e estocada. Para proteger a confidencialidade, os dados serão gerenciados em conformidade com as Boas Práticas Clínicas e as diretrizes da HIPAA, com criptografia e armazenamento seguro. Os riscos psicológicos e físicos são mitigados por meio de instruções completas, testes práticos e intervalos para os participantes. Além disso, a equipe treinada do estudo pode encerrar o envolvimento de um participante a qualquer momento por razões de segurança.

Resultados

O estudo relatará a pontuação média do FMS correlacionada com a prontidão para alta e a variação nas pontuações em diferentes avaliações funcionais.

Análise Estatística

Os dados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva, análise de correlação e ANOVA para medidas repetidas ou teste de Friedman, com nível de significância estabelecido em α=0,05.

Tempo de conclusão

Espera-se que o estudo conclua a inscrição dentro de dois anos.

Abreviações e Termos

LBP: Dor lombar FMS: Tela de movimento funcional PROM: Medidas de resultados relatados pelo paciente VAS: Escala visual analógica ODI: Índice de incapacidade de Oswestry ANOVA: Análise de variância PROMIS: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente®

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Texas Back Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sara McMahan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofreram lombalgia por mais de três meses e estão sendo submetidos a fisioterapia para seus sintomas serão recrutados no Texas Back Institute.

Descrição

  • Pacientes não cirúrgicos que tiveram dor lombar por >3 meses
  • Pacientes que incluem e têm entre 18 e 49 anos
  • Pacientes com IMC <30
  • Não grávida e sem planos de engravidar durante a duração do estudo
  • Ser capaz e estar disposto a compreender e assinar o consentimento para participação no estudo
  • Ser fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Não ter feito cirurgias recentes ou ter fatores de confusão que os impediriam de realizar qualquer parte da avaliação da FMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com DLC
Pacientes que sofreram lombalgia por mais de três meses e estão sendo submetidos a fisioterapia para seus sintomas serão recrutados no Texas Back Institute.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias do FMS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
O estudo reportará a pontuação média do FMS correlacionada com a prontidão para alta e a variação nas pontuações em diferentes avaliações funcionais.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Kight, PT, Texas Back Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2169799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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