- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06474429
Évaluation de l'écran de mouvement fonctionnel en tant que critère fiable de sortie de physiothérapie pour les patients atteints de douleurs chroniques dans le bas du dos
Aperçu de la conception et des objectifs de la recherche
Cette étude est une étude de cohorte prospective et simultanée visant à évaluer la fiabilité de l'écran de mouvement fonctionnel (FMS) comme critère de sortie pour les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) subissant une thérapie physique. L'objectif principal est d'identifier un score FMS de référence qui est en corrélation avec un faible risque de récidive et des niveaux élevés de performances fonctionnelles après la sortie.
Objectifs et hypothèses spécifiques
L’étude vise spécifiquement à :
Évaluer l'efficacité du FMS pour déterminer l'état de préparation à la sortie des patients lombalgiques chroniques.
L'hypothèse est qu'un score seuil spécifique sur le FMS peut indiquer de manière fiable l'état de préparation d'un patient à sa sortie, réduisant le risque de récidive et garantissant de meilleurs résultats fonctionnels à long terme.
Justification de l'étude
La lombalgie chronique est une pathologie répandue nécessitant une prise en charge multidisciplinaire. Le FMS, largement utilisé dans les milieux sportifs et militaires, présente une utilité potentielle dans la prise en charge clinique de la lombalgie chronique, en particulier dans l'établissement de critères de sortie. Cette étude vise à explorer ce potentiel, en comblant une lacune dans les données probantes concernant les critères de sortie des patients lombalgiques chroniques.
Procédures
L'étude porte sur 50 patients lombalgiques chroniques du Texas Back Institute. Les participants suivront leur régime de physiothérapie standard, complété par des évaluations FMS régulières pour évaluer l'état de préparation à la sortie. Les évaluations comprennent une série de tâches fonctionnelles, avec des scores allant de 0 à 3 pour chaque tâche, aboutissant à un score total possible de 21.
Risques et avantages attendus
Les risques sont minimes, semblables à ceux des exercices de faible intensité. Les avantages comprennent de meilleurs critères de sortie pour les patients lombalgiques chroniques, améliorant potentiellement les résultats à long terme. Toutes les procédures respectent les directives des bonnes pratiques cliniques et de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie. Les risques de cette étude incluent la perte potentielle de confidentialité, les risques psychologiques et physiques. Les risques physiques sont minimes, similaires à ceux des exercices de faible intensité comme s’accroupir et se précipiter. Pour protéger la confidentialité, les données seront gérées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux directives HIPAA, avec cryptage et stockage sécurisé. Les risques psychologiques et physiques sont atténués grâce à des instructions approfondies, des essais pratiques et des pauses pour les participants. De plus, le personnel qualifié de l'étude peut mettre fin à l'implication d'un participant à tout moment pour des raisons de sécurité.
Résultats
L'étude fera rapport sur le score FMS moyen en corrélation avec la préparation à la sortie et la variance des scores entre différentes évaluations fonctionnelles.
Analyses statistiques
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives, d'analyses de corrélation et de mesures répétées ANOVA ou test de Friedman, avec un niveau de signification fixé à α = 0,05.
Le temps d'achèvement
L'étude devrait terminer le recrutement d'ici deux ans.
Abréviations et termes
LBP : Douleurs lombaires FMS : Écran des mouvements fonctionnels PROM : Mesures des résultats déclarés par le patient VAS : Échelle visuelle analogique ODI : Oswestry Disability Index ANOVA : Analyse de variance PROMIS : Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara R McMahan, PhD
- Numéro de téléphone: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
Lieux d'étude
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Texas Back Institute
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Contact:
- Sara R McMahan, PhD
- Numéro de téléphone: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
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Sous-enquêteur:
- Sara McMahan, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Patients non chirurgicaux qui souffrent de douleurs lombaires depuis > 3 mois
- Patients qui incluent et sont âgés de 18 à 49 ans
- Patients avec un IMC <30
- Pas enceinte et aucun projet de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Être capable et disposé à comprendre et à signer le consentement pour la participation à l'étude
- Être physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d’étude
- Ne pas avoir subi d'opérations chirurgicales récentes ou présenter des facteurs de confusion qui les empêcheraient d'effectuer une quelconque partie de l'évaluation FMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients lombalgiques
Les patients qui souffrent de lombalgie depuis plus de trois mois et suivent une thérapie physique pour leurs symptômes seront recrutés au Texas Back Institute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores FMS moyens
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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L'étude rendra compte du score FMS moyen en corrélation avec l'état de préparation à la sortie et la variance des scores entre différentes évaluations fonctionnelles.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2169799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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