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Évaluation de l'écran de mouvement fonctionnel en tant que critère fiable de sortie de physiothérapie pour les patients atteints de douleurs chroniques dans le bas du dos

19 juin 2024 mis à jour par: Texas Back Institute

Aperçu de la conception et des objectifs de la recherche

Cette étude est une étude de cohorte prospective et simultanée visant à évaluer la fiabilité de l'écran de mouvement fonctionnel (FMS) comme critère de sortie pour les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) subissant une thérapie physique. L'objectif principal est d'identifier un score FMS de référence qui est en corrélation avec un faible risque de récidive et des niveaux élevés de performances fonctionnelles après la sortie.

Objectifs et hypothèses spécifiques

L’étude vise spécifiquement à :

Évaluer l'efficacité du FMS pour déterminer l'état de préparation à la sortie des patients lombalgiques chroniques.

L'hypothèse est qu'un score seuil spécifique sur le FMS peut indiquer de manière fiable l'état de préparation d'un patient à sa sortie, réduisant le risque de récidive et garantissant de meilleurs résultats fonctionnels à long terme.

Justification de l'étude

La lombalgie chronique est une pathologie répandue nécessitant une prise en charge multidisciplinaire. Le FMS, largement utilisé dans les milieux sportifs et militaires, présente une utilité potentielle dans la prise en charge clinique de la lombalgie chronique, en particulier dans l'établissement de critères de sortie. Cette étude vise à explorer ce potentiel, en comblant une lacune dans les données probantes concernant les critères de sortie des patients lombalgiques chroniques.

Procédures

L'étude porte sur 50 patients lombalgiques chroniques du Texas Back Institute. Les participants suivront leur régime de physiothérapie standard, complété par des évaluations FMS régulières pour évaluer l'état de préparation à la sortie. Les évaluations comprennent une série de tâches fonctionnelles, avec des scores allant de 0 à 3 pour chaque tâche, aboutissant à un score total possible de 21.

Risques et avantages attendus

Les risques sont minimes, semblables à ceux des exercices de faible intensité. Les avantages comprennent de meilleurs critères de sortie pour les patients lombalgiques chroniques, améliorant potentiellement les résultats à long terme. Toutes les procédures respectent les directives des bonnes pratiques cliniques et de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie. Les risques de cette étude incluent la perte potentielle de confidentialité, les risques psychologiques et physiques. Les risques physiques sont minimes, similaires à ceux des exercices de faible intensité comme s’accroupir et se précipiter. Pour protéger la confidentialité, les données seront gérées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux directives HIPAA, avec cryptage et stockage sécurisé. Les risques psychologiques et physiques sont atténués grâce à des instructions approfondies, des essais pratiques et des pauses pour les participants. De plus, le personnel qualifié de l'étude peut mettre fin à l'implication d'un participant à tout moment pour des raisons de sécurité.

Résultats

L'étude fera rapport sur le score FMS moyen en corrélation avec la préparation à la sortie et la variance des scores entre différentes évaluations fonctionnelles.

Analyses statistiques

Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives, d'analyses de corrélation et de mesures répétées ANOVA ou test de Friedman, avec un niveau de signification fixé à α = 0,05.

Le temps d'achèvement

L'étude devrait terminer le recrutement d'ici deux ans.

Abréviations et termes

LBP : Douleurs lombaires FMS : Écran des mouvements fonctionnels PROM : Mesures des résultats déclarés par le patient VAS : Échelle visuelle analogique ODI : Oswestry Disability Index ANOVA : Analyse de variance PROMIS : Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient®

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Texas Back Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sara McMahan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui souffrent de lombalgie depuis plus de trois mois et suivent une thérapie physique pour leurs symptômes seront recrutés au Texas Back Institute.

La description

  • Patients non chirurgicaux qui souffrent de douleurs lombaires depuis > 3 mois
  • Patients qui incluent et sont âgés de 18 à 49 ans
  • Patients avec un IMC <30
  • Pas enceinte et aucun projet de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • Être capable et disposé à comprendre et à signer le consentement pour la participation à l'étude
  • Être physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d’étude
  • Ne pas avoir subi d'opérations chirurgicales récentes ou présenter des facteurs de confusion qui les empêcheraient d'effectuer une quelconque partie de l'évaluation FMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients lombalgiques
Les patients qui souffrent de lombalgie depuis plus de trois mois et suivent une thérapie physique pour leurs symptômes seront recrutés au Texas Back Institute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores FMS moyens
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'étude rendra compte du score FMS moyen en corrélation avec l'état de préparation à la sortie et la variance des scores entre différentes évaluations fonctionnelles.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Kight, PT, Texas Back Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2169799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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