Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het functionele bewegingsscherm als een betrouwbaar ontslagcriterium voor fysiotherapie voor patiënten met chronische lage rugpijn

19 juni 2024 bijgewerkt door: Texas Back Institute

Overzicht van onderzoeksontwerp en -doelstellingen

Deze studie is een prospectieve, gelijktijdige cohortstudie gericht op het evalueren van de betrouwbaarheid van de Functional Movement Screen (FMS) als ontslagcriterium voor patiënten met chronische lage rugpijn (LRP) die fysiotherapie ondergaan. Het primaire doel is om een ​​FMS-benchmarkscore te identificeren die correleert met een laag risico op herhaling en hoge niveaus van functionele prestaties na ontslag.

Specifieke doelstellingen en hypothesen

Het onderzoek heeft specifiek tot doel:

Beoordeel de effectiviteit van FMS bij het bepalen van de gereedheid voor ontslag bij chronische LRP-patiënten.

De hypothese is dat een specifieke drempelscore op de FMS op betrouwbare wijze kan aangeven of een patiënt klaar is voor ontslag, waardoor het risico op herhaling wordt verminderd en betere functionele resultaten op de lange termijn worden gegarandeerd.

Reden voor de studie

Chronische lage rugpijn is een veel voorkomende aandoening die een multidisciplinaire behandeling vereist. De FMS, die op grote schaal wordt gebruikt in atletische en militaire omgevingen, heeft potentieel nut bij de klinische behandeling van chronische lage rugpijn, met name bij het vaststellen van ontslagcriteria. Deze studie probeert dit potentieel te onderzoeken en een leemte in het bewijsmateriaal met betrekking tot ontslagbenchmarks voor chronische lage rugpijnpatiënten aan te pakken.

Procedures

Bij het onderzoek zijn 50 chronische LRP-patiënten van het Texas Back Institute betrokken. Deelnemers ondergaan hun standaard fysiotherapieregime, aangevuld met regelmatige FMS-beoordelingen om de gereedheid voor ontslag te beoordelen. Beoordelingen omvatten een reeks functionele taken, met scores variërend van 0 tot 3 voor elke taak, met als hoogtepunt een totaal mogelijke score van 21.

Risico's en verwachte voordelen

De risico's zijn minimaal, vergelijkbaar met die bij oefeningen met lage intensiteit. Voordelen zijn onder meer verbeterde ontslagcriteria voor chronische LRP-patiënten, wat mogelijk de langetermijnresultaten verbetert. Alle procedures voldoen aan de richtlijnen van de Good Clinical Practice en de Health Insurance Portability and Accountability Act. Tot de risico's van dit onderzoek behoren mogelijk verlies van vertrouwelijkheid en psychologische en fysieke risico's. Fysieke risico's zijn minimaal, vergelijkbaar met die bij oefeningen met lage intensiteit, zoals hurken en uitwijken. Om de vertrouwelijkheid te beschermen, worden de gegevens beheerd in overeenstemming met de Good Clinical Practice- en HIPAA-richtlijnen, met encryptie en veilige opslag. Psychische en fysieke risico's worden beperkt door middel van grondige instructie, oefenproeven en pauzes voor deelnemers. Bovendien kan opgeleid onderzoekspersoneel om veiligheidsredenen op elk moment de deelname van een deelnemer beëindigen.

Resultaten

Het onderzoek zal rapporteren over de gemiddelde FMS-score die correleert met de bereidheid tot ontslag en de variantie in scores tussen verschillende functionele beoordelingen.

Statistische analyse

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, correlatieanalyse en herhaalde metingen van ANOVA of Friedman Test, met een significantieniveau ingesteld op α=0,05.

Doorlooptijd

Verwacht wordt dat de studie de inschrijving binnen twee jaar zal voltooien.

Afkortingen en termen

LRP: Lage rugpijn FMS: Functioneel bewegingsscherm PROM: Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten VAS: Visueel analoge schaal ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Variantieanalyse PROMIS: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System®

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Texas Back Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sara McMahan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die langer dan drie maanden LRP hebben gehad en fysiotherapie ondergaan voor hun symptomen, zullen worden gerekruteerd bij het Texas Back Institute.

Beschrijving

  • Niet-chirurgische patiënten die langer dan 3 maanden lage rugpijn hebben
  • Patiënten die tussen de 18 en 49 jaar oud zijn
  • Patiënten met een BMI van <30
  • Niet zwanger en geen plannen om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • In staat en bereid zijn om de toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
  • Fysiek in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Geen recente operaties hebben ondergaan of verstorende factoren hebben die hen ervan weerhouden een deel van de FMS-beoordeling uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CLBP-patiënten
Patiënten die langer dan drie maanden LRP hebben gehad en fysiotherapie ondergaan voor hun symptomen, zullen worden gerekruteerd bij het Texas Back Institute.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde FMS-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Het onderzoek zal rapporteren over de gemiddelde FMS-score die correleert met de bereidheid tot ontslag en de variantie in scores tussen verschillende functionele beoordelingen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Kight, PT, Texas Back Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2169799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren