- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06474429
Beoordeling van het functionele bewegingsscherm als een betrouwbaar ontslagcriterium voor fysiotherapie voor patiënten met chronische lage rugpijn
Overzicht van onderzoeksontwerp en -doelstellingen
Deze studie is een prospectieve, gelijktijdige cohortstudie gericht op het evalueren van de betrouwbaarheid van de Functional Movement Screen (FMS) als ontslagcriterium voor patiënten met chronische lage rugpijn (LRP) die fysiotherapie ondergaan. Het primaire doel is om een FMS-benchmarkscore te identificeren die correleert met een laag risico op herhaling en hoge niveaus van functionele prestaties na ontslag.
Specifieke doelstellingen en hypothesen
Het onderzoek heeft specifiek tot doel:
Beoordeel de effectiviteit van FMS bij het bepalen van de gereedheid voor ontslag bij chronische LRP-patiënten.
De hypothese is dat een specifieke drempelscore op de FMS op betrouwbare wijze kan aangeven of een patiënt klaar is voor ontslag, waardoor het risico op herhaling wordt verminderd en betere functionele resultaten op de lange termijn worden gegarandeerd.
Reden voor de studie
Chronische lage rugpijn is een veel voorkomende aandoening die een multidisciplinaire behandeling vereist. De FMS, die op grote schaal wordt gebruikt in atletische en militaire omgevingen, heeft potentieel nut bij de klinische behandeling van chronische lage rugpijn, met name bij het vaststellen van ontslagcriteria. Deze studie probeert dit potentieel te onderzoeken en een leemte in het bewijsmateriaal met betrekking tot ontslagbenchmarks voor chronische lage rugpijnpatiënten aan te pakken.
Procedures
Bij het onderzoek zijn 50 chronische LRP-patiënten van het Texas Back Institute betrokken. Deelnemers ondergaan hun standaard fysiotherapieregime, aangevuld met regelmatige FMS-beoordelingen om de gereedheid voor ontslag te beoordelen. Beoordelingen omvatten een reeks functionele taken, met scores variërend van 0 tot 3 voor elke taak, met als hoogtepunt een totaal mogelijke score van 21.
Risico's en verwachte voordelen
De risico's zijn minimaal, vergelijkbaar met die bij oefeningen met lage intensiteit. Voordelen zijn onder meer verbeterde ontslagcriteria voor chronische LRP-patiënten, wat mogelijk de langetermijnresultaten verbetert. Alle procedures voldoen aan de richtlijnen van de Good Clinical Practice en de Health Insurance Portability and Accountability Act. Tot de risico's van dit onderzoek behoren mogelijk verlies van vertrouwelijkheid en psychologische en fysieke risico's. Fysieke risico's zijn minimaal, vergelijkbaar met die bij oefeningen met lage intensiteit, zoals hurken en uitwijken. Om de vertrouwelijkheid te beschermen, worden de gegevens beheerd in overeenstemming met de Good Clinical Practice- en HIPAA-richtlijnen, met encryptie en veilige opslag. Psychische en fysieke risico's worden beperkt door middel van grondige instructie, oefenproeven en pauzes voor deelnemers. Bovendien kan opgeleid onderzoekspersoneel om veiligheidsredenen op elk moment de deelname van een deelnemer beëindigen.
Resultaten
Het onderzoek zal rapporteren over de gemiddelde FMS-score die correleert met de bereidheid tot ontslag en de variantie in scores tussen verschillende functionele beoordelingen.
Statistische analyse
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, correlatieanalyse en herhaalde metingen van ANOVA of Friedman Test, met een significantieniveau ingesteld op α=0,05.
Doorlooptijd
Verwacht wordt dat de studie de inschrijving binnen twee jaar zal voltooien.
Afkortingen en termen
LRP: Lage rugpijn FMS: Functioneel bewegingsscherm PROM: Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten VAS: Visueel analoge schaal ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Variantieanalyse PROMIS: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System®
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara R McMahan, PhD
- Telefoonnummer: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Texas Back Institute
-
Contact:
- Sara R McMahan, PhD
- Telefoonnummer: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
-
Onderonderzoeker:
- Sara McMahan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Niet-chirurgische patiënten die langer dan 3 maanden lage rugpijn hebben
- Patiënten die tussen de 18 en 49 jaar oud zijn
- Patiënten met een BMI van <30
- Niet zwanger en geen plannen om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- In staat en bereid zijn om de toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
- Fysiek in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Geen recente operaties hebben ondergaan of verstorende factoren hebben die hen ervan weerhouden een deel van de FMS-beoordeling uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CLBP-patiënten
Patiënten die langer dan drie maanden LRP hebben gehad en fysiotherapie ondergaan voor hun symptomen, zullen worden gerekruteerd bij het Texas Back Institute.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde FMS-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Het onderzoek zal rapporteren over de gemiddelde FMS-score die correleert met de bereidheid tot ontslag en de variantie in scores tussen verschillende functionele beoordelingen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2169799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .