- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06474429
Evaluación de la pantalla de movimiento funcional como criterio confiable de alta de fisioterapia para pacientes con dolor lumbar crónico
Descripción general del diseño y los objetivos de la investigación
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo y concurrente destinado a evaluar la confiabilidad de la pantalla de movimiento funcional (FMS) como criterio de alta para pacientes con dolor lumbar crónico (lumbalgia) sometidos a fisioterapia. El objetivo principal es identificar una puntuación de referencia de FMS que se correlacione con un bajo riesgo de recurrencia y altos niveles de desempeño funcional después del alta.
Objetivos e hipótesis específicos
El estudio tiene como objetivo específico:
Evaluar la eficacia de FMS para determinar la preparación para el alta de pacientes con dolor lumbar crónico.
La hipótesis es que una puntuación umbral específica en la FMS puede indicar de manera confiable la preparación de un paciente para el alta, reduciendo el riesgo de recurrencia y asegurando mejores resultados funcionales a largo plazo.
Justificación del estudio
El dolor lumbar crónico es una afección prevalente que requiere tratamiento multidisciplinario. El FMS, ampliamente utilizado en entornos deportivos y militares, tiene utilidad potencial en el tratamiento clínico del dolor lumbar crónico, particularmente para establecer criterios de alta. Este estudio busca explorar este potencial, abordando una brecha en la evidencia con respecto a los puntos de referencia de alta para pacientes con dolor lumbar crónico.
Trámites
El estudio involucra a 50 pacientes con dolor lumbar crónico del Texas Back Institute. Los participantes se someterán a su régimen de fisioterapia estándar, complementado con evaluaciones FMS periódicas para evaluar la preparación para el alta. Las evaluaciones incluyen una serie de tareas funcionales, con puntuaciones que van de 0 a 3 para cada tarea, culminando en una puntuación total posible de 21.
Riesgos y beneficios previstos
Los riesgos son mínimos, similares a los de los ejercicios de baja intensidad. Los beneficios incluyen mejores criterios de alta para pacientes con dolor lumbar crónico, lo que potencialmente mejora los resultados a largo plazo. Todos los procedimientos cumplen con las pautas de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico y de Buenas Prácticas Clínicas. Los riesgos de este estudio incluyen la posible pérdida de confidencialidad y riesgos psicológicos y físicos. Los riesgos físicos son mínimos, similares a los de ejercicios de baja intensidad como ponerse en cuclillas y arremeter. Para proteger la confidencialidad, los datos se gestionarán de conformidad con las buenas prácticas clínicas y las directrices de HIPAA, con cifrado y almacenamiento seguro. Los riesgos psicológicos y físicos se mitigan mediante instrucción exhaustiva, pruebas de práctica y descansos para los participantes. Además, el personal capacitado del estudio puede finalizar la participación de un participante en cualquier momento por razones de seguridad.
Resultados
El estudio informará sobre la puntuación FMS promedio que se correlaciona con la preparación para el alta y la variación en las puntuaciones entre diferentes evaluaciones funcionales.
Análisis estadístico
Los datos se analizarán mediante estadística descriptiva, análisis de correlación y ANOVA de medidas repetidas o prueba de Friedman, con un nivel de significancia establecido en α=0,05.
Tiempo de finalización
Se espera que el estudio complete la inscripción dentro de dos años.
Abreviaturas y términos
LBP: dolor lumbar FMS: pantalla de movimiento funcional PROM: medidas de resultados informadas por el paciente VAS: escala analógica visual ODI: índice de discapacidad de Oswestry ANOVA: análisis de varianza PROMIS: sistema de información de medición de resultados informados por el paciente®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara R McMahan, PhD
- Número de teléfono: 972-943-2720
- Correo electrónico: sara.mcmahan@texasback.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Texas Back Institute
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Contacto:
- Sara R McMahan, PhD
- Número de teléfono: 972-943-2720
- Correo electrónico: sara.mcmahan@texasback.com
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Sub-Investigador:
- Sara McMahan, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Pacientes no quirúrgicos que han tenido dolor lumbar durante más de 3 meses.
- Pacientes que incluyan y tengan entre 18 y 49 años
- Pacientes con un IMC <30
- No embarazada y sin planes de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Ser capaz y estar dispuesto a comprender y firmar el consentimiento para participar en el estudio.
- Ser físicamente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- No haber tenido cirugías recientes ni tener factores de confusión que les impidan realizar cualquier parte de la evaluación FMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con CLBP
Los pacientes que hayan experimentado dolor lumbar durante más de tres meses y estén recibiendo fisioterapia para sus síntomas serán reclutados en el Texas Back Institute.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones promedio de FMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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El estudio informará sobre la puntuación promedio de FMS que se correlaciona con la preparación para el alta y la variación en las puntuaciones entre diferentes evaluaciones funcionales.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2169799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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