- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06474429
Funktionaalisen liikenäytön arviointi luotettavana fysioterapian kotiutuksen kriteerinä kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille
Yleiskatsaus tutkimuksen suunnittelusta ja tavoitteista
Tämä tutkimus on prospektiivinen, samanaikainen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida FMS:n (Funktional Movement Screen) luotettavuutta fysioterapiaa saavien kroonista alaselän kipua (LBP) sairastavien potilaiden kotiutumisen kriteerinä. Ensisijainen tavoite on tunnistaa FMS-vertailuarvo, joka korreloi alhaisen uusiutumisriskin ja korkean toiminnallisen suorituskyvyn kanssa purkamisen jälkeen.
Erityistavoitteet ja hypoteesit
Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:
Arvioi FMS:n tehokkuus kroonisten LBP-potilaiden kotiutusvalmiuden määrittämisessä.
Oletuksena on, että FMS:n tietty kynnyspistemäärä voi luotettavasti osoittaa potilaan kotiutumisen, mikä vähentää uusiutumisen riskiä ja varmistaa paremmat pitkän aikavälin toimintatulokset.
Tutkimuksen perustelut
Krooninen LBP on yleinen sairaus, joka vaatii monitieteistä hoitoa. FMS, jota käytetään laajasti urheilu- ja sotilasympäristöissä, voi olla hyödyllinen kroonisen LBP:n kliinisessä hoidossa, erityisesti kotiutuskriteerien määrittämisessä. Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan tätä potentiaalia ja puuttumaan todisteisiin, jotka koskevat kroonisten LBP-potilaiden kotiutuksen vertailuarvoja.
Menettelyt
Tutkimukseen osallistui 50 kroonista LBP-potilasta Texas Back Institutesta. Osallistujat käyvät läpi normaalin fysioterapiaohjelmansa, jota täydennetään säännöllisillä FMS-arvioinneilla arvioidakseen kotiutusvalmiutta. Arvioinnit sisältävät sarjan toiminnallisia tehtäviä, joiden arvosanat vaihtelevat 0–3 jokaisesta tehtävästä, mikä huipentuu mahdolliseen kokonaispistemäärään 21.
Riskit ja odotetut hyödyt
Riskit ovat minimaaliset, kuten matalan intensiteetin harjoituksissa. Hyötyjä ovat kroonisten LBP-potilaiden parannetut kotiutuskriteerit, mikä saattaa parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Kaikki menettelyt noudattavat hyvän kliinisen käytännön ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain ohjeita. Tämän tutkimuksen riskejä ovat mahdolliset luottamuksellisuuden menetykset, psyykkiset ja fyysiset riskit. Fyysiset riskit ovat minimaaliset, samanlaiset kuin matalan intensiteetin harjoituksissa, kuten kyykkyssä ja keuhkoissa. Luottamuksellisuuden suojaamiseksi tietoja hallitaan hyvän kliinisen käytännön ja HIPAA-ohjeiden mukaisesti salauksella ja turvallisella säilytyksellä. Psykologisia ja fyysisiä riskejä pienennetään perusteellisella opastuksella, harjoituskokeilla ja tauoilla osallistujille. Lisäksi koulutettu tutkimushenkilöstö voi turvallisuussyistä lopettaa osallistujan osallistumisen milloin tahansa.
Tulokset
Tutkimus raportoi keskimääräisestä FMS-pistemäärästä, joka korreloi purkautumisvalmiuden kanssa, ja pisteytyksen vaihtelua eri toiminnallisissa arvioinneissa.
Tilastollinen analyysi
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, korrelaatioanalyysiä ja toistuvia mittauksia ANOVA- tai Friedman-testillä merkitsevyystasolla α = 0,05.
Valmistumisaika
Tutkimuksen odotetaan valmistuvan kahden vuoden kuluessa.
Lyhenteet ja termit
LBP: Alaselkäkipu FMS: Functional Movement Screen PROM: Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset VAS: Visual Analog Scale ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Varianssianalyysi PROMIS: Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara R McMahan, PhD
- Puhelinnumero: 972-943-2720
- Sähköposti: sara.mcmahan@texasback.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Texas Back Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara R McMahan, PhD
- Puhelinnumero: 972-943-2720
- Sähköposti: sara.mcmahan@texasback.com
-
Alatutkija:
- Sara McMahan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Ei-kirurgiset potilaat, joilla on ollut alaselkäkipuja yli 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat 18–49-vuotiaita
- Potilaat, joiden BMI on <30
- Ei raskaana ilman suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Pystyy ja halua ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Pystyy fyysisesti noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- heillä ei ole äskettäin tehty leikkauksia tai heillä ei ole hämmentäviä tekijöitä, jotka estäisivät heitä pystymästä suorittamaan mitään osaa FMS-arvioinnista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CLBP-potilaat
Potilaat, joilla on ollut LBP yli kolme kuukautta ja jotka saavat fysioterapiaa oireidensa vuoksi, rekrytoidaan Texas Back Institutesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset FMS-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Tutkimus raportoi keskimääräisestä FMS-pistemäärästä, joka korreloi purkautumisvalmiuden kanssa, sekä pisteytyksen varianssin eri toiminnallisissa arvioinneissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2169799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .