Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den funktionelle bevægelsesskærm som et pålideligt udledningskriterie for fysioterapi for patienter med kroniske lændesmerter

19. juni 2024 opdateret af: Texas Back Institute

Oversigt over forskningsdesign og -mål

Denne undersøgelse er et prospektivt, samtidig kohortestudie, der har til formål at evaluere pålideligheden af ​​Functional Movement Screen (FMS) som et udledningskriterium for patienter med kroniske lændesmerter (LBP), der gennemgår fysioterapi. Det primære mål er at identificere en benchmark FMS-score, der korrelerer med en lav risiko for tilbagefald og høje niveauer af funktionel ydeevne efter udskrivelsen.

Specifikke mål og hypoteser

Undersøgelsen har specifikt til formål at:

Vurder effektiviteten af ​​FMS til at bestemme udskrivningsberedskab for kroniske LBP-patienter.

Hypotesen er, at en specifik tærskelscore på FMS'en pålideligt kan indikere en patients udskrivelsesparathed, hvilket reducerer risikoen for recidiv og sikrer bedre langsigtede funktionelle resultater.

Begrundelse for undersøgelsen

Kronisk LBP er en udbredt tilstand, der kræver multidisciplinær behandling. FMS, der er meget udbredt i atletiske og militære omgivelser, har potentiel nytte i klinisk behandling af kronisk LBP, især til at etablere udledningskriterier. Denne undersøgelse søger at udforske dette potentiale ved at adressere et hul i evidens vedrørende udskrivningsbenchmarks for kroniske LBP-patienter.

Procedurer

Undersøgelsen involverer 50 kroniske LBP-patienter fra Texas Back Institute. Deltagerne vil gennemgå deres standard fysioterapi regime, suppleret med regelmæssige FMS-vurderinger for at evaluere udskrivningsparathed. Evalueringer omfatter en række funktionelle opgaver, med score fra 0 til 3 for hver opgave, der kulminerer i en samlet mulig score på 21.

Risici og forventede fordele

Risici er minimale, svarende til dem ved lavintensive øvelser. Fordelene omfatter forbedrede udskrivningskriterier for kroniske LBP-patienter, hvilket potentielt forbedrer langsigtede resultater. Alle procedurer overholder retningslinjerne for Good Clinical Practice og Health Insurance Portability and Accountability Act. Denne undersøgelses risici omfatter potentielt tab af fortrolighed, psykologiske og fysiske risici. Fysiske risici er minimale, svarende til dem ved lavintensive øvelser som squatting og longering. For at beskytte fortroligheden vil data blive administreret i overensstemmelse med Good Clinical Practice og HIPAA retningslinjer, med kryptering og sikker opbevaring. Psykiske og fysiske risici afbødes gennem grundig instruktion, øvelsesprøver og pauser for deltagerne. Derudover kan uddannet undersøgelsespersonale opsige en deltagers involvering på et hvilket som helst tidspunkt af sikkerhedsmæssige årsager.

Resultater

Undersøgelsen vil rapportere om den gennemsnitlige FMS-score, der korrelerer med udskrivningsberedskab og variansen i score på tværs af forskellige funktionelle vurderinger.

Statistisk analyse

Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, korrelationsanalyse og gentagne målinger ANOVA eller Friedman Test, med et signifikansniveau sat til α=0,05.

Afslutningstid

Studiet forventes at afslutte tilmeldingen inden for to år.

Forkortelser og vilkår

LBP: Smerter i lænden FMS: Funktionel bevægelsesskærm PROM: Patientrapporterede udfaldsmål VAS: Visuel analog skala ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Variansanalyse PROMIS: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem®

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sara McMahan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har oplevet LBP i mere end tre måneder og gennemgår fysioterapi for deres symptomer, vil blive rekrutteret fra Texas Back Institute.

Beskrivelse

  • Ikke-kirurgiske patienter, som har haft lændesmerter i >3 måneder
  • Patienter, der omfatter og er mellem 18 og 49 år
  • Patienter med et BMI på <30
  • Ikke gravid uden planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Kunne og gerne forstå og underskrive samtykke til studiedeltagelse
  • Være fysisk i stand til at overholde kravene til studieprotokol
  • Ikke har haft nylige operationer eller har forvirrende faktorer, der ville forhindre dem i at kunne udføre nogen del af FMS-vurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CLBP-patienter
Patienter, der har oplevet LBP i mere end tre måneder og gennemgår fysioterapi for deres symptomer, vil blive rekrutteret fra Texas Back Institute.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige FMS-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Studiet vil rapportere om den gennemsnitlige FMS-score, der korrelerer med udskrivningsberedskab og variansen i score på tværs af forskellige funktionelle vurderinger.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Kight, PT, Texas Back Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2169799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner