- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474429
Vurdering af den funktionelle bevægelsesskærm som et pålideligt udledningskriterie for fysioterapi for patienter med kroniske lændesmerter
Oversigt over forskningsdesign og -mål
Denne undersøgelse er et prospektivt, samtidig kohortestudie, der har til formål at evaluere pålideligheden af Functional Movement Screen (FMS) som et udledningskriterium for patienter med kroniske lændesmerter (LBP), der gennemgår fysioterapi. Det primære mål er at identificere en benchmark FMS-score, der korrelerer med en lav risiko for tilbagefald og høje niveauer af funktionel ydeevne efter udskrivelsen.
Specifikke mål og hypoteser
Undersøgelsen har specifikt til formål at:
Vurder effektiviteten af FMS til at bestemme udskrivningsberedskab for kroniske LBP-patienter.
Hypotesen er, at en specifik tærskelscore på FMS'en pålideligt kan indikere en patients udskrivelsesparathed, hvilket reducerer risikoen for recidiv og sikrer bedre langsigtede funktionelle resultater.
Begrundelse for undersøgelsen
Kronisk LBP er en udbredt tilstand, der kræver multidisciplinær behandling. FMS, der er meget udbredt i atletiske og militære omgivelser, har potentiel nytte i klinisk behandling af kronisk LBP, især til at etablere udledningskriterier. Denne undersøgelse søger at udforske dette potentiale ved at adressere et hul i evidens vedrørende udskrivningsbenchmarks for kroniske LBP-patienter.
Procedurer
Undersøgelsen involverer 50 kroniske LBP-patienter fra Texas Back Institute. Deltagerne vil gennemgå deres standard fysioterapi regime, suppleret med regelmæssige FMS-vurderinger for at evaluere udskrivningsparathed. Evalueringer omfatter en række funktionelle opgaver, med score fra 0 til 3 for hver opgave, der kulminerer i en samlet mulig score på 21.
Risici og forventede fordele
Risici er minimale, svarende til dem ved lavintensive øvelser. Fordelene omfatter forbedrede udskrivningskriterier for kroniske LBP-patienter, hvilket potentielt forbedrer langsigtede resultater. Alle procedurer overholder retningslinjerne for Good Clinical Practice og Health Insurance Portability and Accountability Act. Denne undersøgelses risici omfatter potentielt tab af fortrolighed, psykologiske og fysiske risici. Fysiske risici er minimale, svarende til dem ved lavintensive øvelser som squatting og longering. For at beskytte fortroligheden vil data blive administreret i overensstemmelse med Good Clinical Practice og HIPAA retningslinjer, med kryptering og sikker opbevaring. Psykiske og fysiske risici afbødes gennem grundig instruktion, øvelsesprøver og pauser for deltagerne. Derudover kan uddannet undersøgelsespersonale opsige en deltagers involvering på et hvilket som helst tidspunkt af sikkerhedsmæssige årsager.
Resultater
Undersøgelsen vil rapportere om den gennemsnitlige FMS-score, der korrelerer med udskrivningsberedskab og variansen i score på tværs af forskellige funktionelle vurderinger.
Statistisk analyse
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, korrelationsanalyse og gentagne målinger ANOVA eller Friedman Test, med et signifikansniveau sat til α=0,05.
Afslutningstid
Studiet forventes at afslutte tilmeldingen inden for to år.
Forkortelser og vilkår
LBP: Smerter i lænden FMS: Funktionel bevægelsesskærm PROM: Patientrapporterede udfaldsmål VAS: Visuel analog skala ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Variansanalyse PROMIS: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem®
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara R McMahan, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Sara R McMahan, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
-
Underforsker:
- Sara McMahan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Ikke-kirurgiske patienter, som har haft lændesmerter i >3 måneder
- Patienter, der omfatter og er mellem 18 og 49 år
- Patienter med et BMI på <30
- Ikke gravid uden planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Kunne og gerne forstå og underskrive samtykke til studiedeltagelse
- Være fysisk i stand til at overholde kravene til studieprotokol
- Ikke har haft nylige operationer eller har forvirrende faktorer, der ville forhindre dem i at kunne udføre nogen del af FMS-vurderingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CLBP-patienter
Patienter, der har oplevet LBP i mere end tre måneder og gennemgår fysioterapi for deres symptomer, vil blive rekrutteret fra Texas Back Institute.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige FMS-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Studiet vil rapportere om den gennemsnitlige FMS-score, der korrelerer med udskrivningsberedskab og variansen i score på tværs af forskellige funktionelle vurderinger.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2169799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .