- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474429
Vurdere funksjonsskjermen som et pålitelig utskrivningskriterie for fysioterapi for pasienter med kroniske korsryggsmerte
Oversikt over forskningsdesign og -mål
Denne studien er en prospektiv, samtidig kohortstudie som tar sikte på å evaluere påliteligheten til Functional Movement Screen (FMS) som et utflodskriterium for pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) som gjennomgår fysioterapi. Hovedmålet er å identifisere en benchmark FMS-score som korrelerer med lav risiko for tilbakefall og høye nivåer av funksjonell ytelse etter utskrivning.
Spesifikke mål og hypoteser
Studiet har spesifikt som mål å:
Vurder effektiviteten til FMS for å bestemme utskrivningsberedskap for kroniske LBP-pasienter.
Hypotesen er at en spesifikk terskelskåre på FMS pålitelig kan indikere en pasients utskrivningsberedskap, redusere risikoen for residiv og sikre bedre langsiktige funksjonelle utfall.
Begrunnelse for studien
Kronisk LBP er en utbredt tilstand som krever tverrfaglig behandling. FMS, mye brukt i atletiske og militære omgivelser, har potensiell nytte i klinisk behandling av kronisk LBP, spesielt ved å etablere utflodskriterier. Denne studien søker å utforske dette potensialet, og adressere et gap i bevis angående benchmarks for utskrivning for kroniske LBP-pasienter.
Prosedyrer
Studien involverer 50 kroniske LBP-pasienter fra Texas Back Institute. Deltakerne vil gjennomgå sitt standard fysioterapiregime, supplert med regelmessige FMS-vurderinger for å evaluere utskrivningsberedskap. Vurderinger inkluderer en rekke funksjonelle oppgaver, med poeng fra 0 til 3 for hver oppgave, som kulminerer med en total mulig poengsum på 21.
Risikoer og forventede fordeler
Risikoen er minimal, i likhet med de ved lavintensive øvelser. Fordelene inkluderer forbedrede utskrivningskriterier for kroniske LBP-pasienter, som potensielt kan forbedre langsiktige resultater. Alle prosedyrer følger retningslinjene for god klinisk praksis og helseforsikringslovens retningslinjer for portabilitet og ansvarlighet. Denne studiens risiko inkluderer potensielt tap av konfidensialitet, psykologiske og fysiske risikoer. Fysiske risikoer er minimale, lik de ved lavintensive øvelser som knebøy og utfall. For å beskytte konfidensialitet, vil data bli administrert i samsvar med Good Clinical Practice og HIPAA-retningslinjer, med kryptering og sikker lagring. Psykiske og fysiske risikoer reduseres gjennom grundig instruksjon, øvingsprøver og pauser for deltakerne. I tillegg kan opplært studiepersonell avslutte en deltakers involvering når som helst av sikkerhetsgrunner.
Utfall
Studien vil rapportere om gjennomsnittlig FMS-skåre som korrelerer med utskrivningsberedskap og variansen i skårer på tvers av ulike funksjonsvurderinger.
Statistisk analyse
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, korrelasjonsanalyse og gjentatte mål ANOVA eller Friedman Test, med et signifikansnivå satt til α=0,05.
Fullføringstid
Studiet forventes å fullføre påmeldingen innen to år.
Forkortelser og vilkår
LBP: Nedre ryggsmerter FMS: Functional Movement Screen PROM: Pasientrapporterte utfallsmål VAS: Visual Analog Scale ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Analyse av varians PROMIS: Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem®
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara R McMahan, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2720
- E-post: sara.mcmahan@texasback.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Texas Back Institute
-
Ta kontakt med:
- Sara R McMahan, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2720
- E-post: sara.mcmahan@texasback.com
-
Underetterforsker:
- Sara McMahan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Ikke-kirurgiske pasienter som har hatt smerter i korsryggen i >3 måneder
- Pasienter som inkluderer og er mellom 18 og 49 år
- Pasienter med en BMI på <30
- Ikke gravid uten planer om å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Kunne og ville forstå og signere samtykke til studiedeltakelse
- Være fysisk i stand til å overholde studieprotokollkrav
- Ikke har hatt nylige operasjoner eller har forstyrrende faktorer som ville hindre dem fra å kunne utføre noen del av FMS-vurderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CLBP-pasienter
Pasienter som har opplevd LBP i mer enn tre måneder og som gjennomgår fysioterapi for symptomene sine, vil bli rekruttert fra Texas Back Institute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig FMS-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Studien vil rapportere om gjennomsnittlig FMS-score som korrelerer med utskrivningsberedskap og variansen i skårer på tvers av ulike funksjonsvurderinger.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2169799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .