Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere funksjonsskjermen som et pålitelig utskrivningskriterie for fysioterapi for pasienter med kroniske korsryggsmerte

19. juni 2024 oppdatert av: Texas Back Institute

Oversikt over forskningsdesign og -mål

Denne studien er en prospektiv, samtidig kohortstudie som tar sikte på å evaluere påliteligheten til Functional Movement Screen (FMS) som et utflodskriterium for pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) som gjennomgår fysioterapi. Hovedmålet er å identifisere en benchmark FMS-score som korrelerer med lav risiko for tilbakefall og høye nivåer av funksjonell ytelse etter utskrivning.

Spesifikke mål og hypoteser

Studiet har spesifikt som mål å:

Vurder effektiviteten til FMS for å bestemme utskrivningsberedskap for kroniske LBP-pasienter.

Hypotesen er at en spesifikk terskelskåre på FMS pålitelig kan indikere en pasients utskrivningsberedskap, redusere risikoen for residiv og sikre bedre langsiktige funksjonelle utfall.

Begrunnelse for studien

Kronisk LBP er en utbredt tilstand som krever tverrfaglig behandling. FMS, mye brukt i atletiske og militære omgivelser, har potensiell nytte i klinisk behandling av kronisk LBP, spesielt ved å etablere utflodskriterier. Denne studien søker å utforske dette potensialet, og adressere et gap i bevis angående benchmarks for utskrivning for kroniske LBP-pasienter.

Prosedyrer

Studien involverer 50 kroniske LBP-pasienter fra Texas Back Institute. Deltakerne vil gjennomgå sitt standard fysioterapiregime, supplert med regelmessige FMS-vurderinger for å evaluere utskrivningsberedskap. Vurderinger inkluderer en rekke funksjonelle oppgaver, med poeng fra 0 til 3 for hver oppgave, som kulminerer med en total mulig poengsum på 21.

Risikoer og forventede fordeler

Risikoen er minimal, i likhet med de ved lavintensive øvelser. Fordelene inkluderer forbedrede utskrivningskriterier for kroniske LBP-pasienter, som potensielt kan forbedre langsiktige resultater. Alle prosedyrer følger retningslinjene for god klinisk praksis og helseforsikringslovens retningslinjer for portabilitet og ansvarlighet. Denne studiens risiko inkluderer potensielt tap av konfidensialitet, psykologiske og fysiske risikoer. Fysiske risikoer er minimale, lik de ved lavintensive øvelser som knebøy og utfall. For å beskytte konfidensialitet, vil data bli administrert i samsvar med Good Clinical Practice og HIPAA-retningslinjer, med kryptering og sikker lagring. Psykiske og fysiske risikoer reduseres gjennom grundig instruksjon, øvingsprøver og pauser for deltakerne. I tillegg kan opplært studiepersonell avslutte en deltakers involvering når som helst av sikkerhetsgrunner.

Utfall

Studien vil rapportere om gjennomsnittlig FMS-skåre som korrelerer med utskrivningsberedskap og variansen i skårer på tvers av ulike funksjonsvurderinger.

Statistisk analyse

Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, korrelasjonsanalyse og gjentatte mål ANOVA eller Friedman Test, med et signifikansnivå satt til α=0,05.

Fullføringstid

Studiet forventes å fullføre påmeldingen innen to år.

Forkortelser og vilkår

LBP: Nedre ryggsmerter FMS: Functional Movement Screen PROM: Pasientrapporterte utfallsmål VAS: Visual Analog Scale ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Analyse av varians PROMIS: Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem®

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Back Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sara McMahan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har opplevd LBP i mer enn tre måneder og som gjennomgår fysioterapi for symptomene sine, vil bli rekruttert fra Texas Back Institute.

Beskrivelse

  • Ikke-kirurgiske pasienter som har hatt smerter i korsryggen i >3 måneder
  • Pasienter som inkluderer og er mellom 18 og 49 år
  • Pasienter med en BMI på <30
  • Ikke gravid uten planer om å bli gravid i løpet av studiens varighet
  • Kunne og ville forstå og signere samtykke til studiedeltakelse
  • Være fysisk i stand til å overholde studieprotokollkrav
  • Ikke har hatt nylige operasjoner eller har forstyrrende faktorer som ville hindre dem fra å kunne utføre noen del av FMS-vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CLBP-pasienter
Pasienter som har opplevd LBP i mer enn tre måneder og som gjennomgår fysioterapi for symptomene sine, vil bli rekruttert fra Texas Back Institute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig FMS-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Studien vil rapportere om gjennomsnittlig FMS-score som korrelerer med utskrivningsberedskap og variansen i skårer på tvers av ulike funksjonsvurderinger.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Kight, PT, Texas Back Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2169799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere