- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06474429
Posouzení funkčního pohybu obrazovky jako spolehlivého kritéria pro vypuštění fyzikální terapie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled designu a cílů výzkumu
Tato studie je prospektivní, souběžná kohortová studie, jejímž cílem je vyhodnotit spolehlivost funkčního pohybového obrazu (FMS) jako propouštěcího kritéria u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) podstupujících fyzikální terapii. Primárním cílem je identifikovat srovnávací FMS skóre, které koreluje s nízkým rizikem recidivy a vysokou úrovní funkční výkonnosti po propuštění.
Konkrétní cíle a hypotézy
Studie si konkrétně klade za cíl:
Posuďte účinnost FMS při určování připravenosti k propuštění u pacientů s chronickým LBP.
Hypotézou je, že specifické prahové skóre na FMS může spolehlivě indikovat připravenost pacienta k propuštění, snižuje riziko recidivy a zajišťuje lepší dlouhodobé funkční výsledky.
Odůvodnění studie
Chronický LBP je převládající stav vyžadující multidisciplinární léčbu. FMS, široce používaný v atletických a vojenských podmínkách, má potenciální využití v klinické léčbě chronického LBP, zejména při stanovení kritérií pro propouštění. Tato studie se snaží prozkoumat tento potenciál a řeší mezeru v důkazech týkajících se referenčních hodnot propouštění u pacientů s chronickým LBP.
Postupy
Studie zahrnuje 50 chronických pacientů s LBP z Texas Back Institute. Účastníci podstoupí svůj standardní režim fyzikální terapie, doplněný pravidelnými hodnoceními FMS, aby se vyhodnotila připravenost k propuštění. Hodnocení zahrnuje řadu funkčních úkolů se skóre v rozmezí od 0 do 3 pro každý úkol, které vyvrcholí celkovým možným skóre 21.
Rizika a očekávané přínosy
Rizika jsou minimální, podobná jako u cvičení s nízkou intenzitou. Mezi výhody patří zlepšená propouštěcí kritéria u pacientů s chronickým LBP, což potenciálně zlepšuje dlouhodobé výsledky. Všechny postupy dodržují zásady správné klinické praxe a zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění. Rizika této studie zahrnují potenciální ztrátu důvěrnosti, psychologická a fyzická rizika. Fyzická rizika jsou minimální, podobně jako u cvičení s nízkou intenzitou, jako je dřep a výpad. Kvůli ochraně důvěrnosti budou data spravována v souladu se správnou klinickou praxí a směrnicemi HIPAA, se šifrováním a bezpečným úložištěm. Psychologická a fyzická rizika jsou zmírňována důkladnou instruktáží, cvičnými zkouškami a přestávkami pro účastníky. Kromě toho může vyškolený studijní personál z bezpečnostních důvodů kdykoli ukončit účast účastníka.
Výsledky
Studie bude informovat o průměrném skóre FMS korelujícím s připraveností k propuštění a rozptylem skóre mezi různými funkčními hodnoceními.
Statistická analýza
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, korelační analýzy a opakovaného měření ANOVA nebo Friedmanova testu, s hladinou významnosti nastavenou na a=0,05.
Čas dokončení
Očekává se, že studium bude dokončeno do dvou let.
Zkratky a termíny
LBP: Bolest dolní části zad FMS: Obrazovka funkčního pohybu PROM: Výsledky hlášené pacientem VAS: Vizuální analogová škála ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Analýza variance PROMIS: Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara R McMahan, PhD
- Telefonní číslo: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Sara R McMahan, PhD
- Telefonní číslo: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara McMahan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Pacienti bez chirurgického zákroku, kteří mají bolesti dolní části zad déle než 3 měsíce
- Pacienti, kteří zahrnují a jsou ve věku od 18 do 49 let
- Pacienti s BMI <30
- Nebyla těhotná a neplánovala otěhotnění během trvání studie
- Být schopen a ochotný porozumět a podepsat souhlas s účastí ve studii
- Být fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie
- neprodělal(a) nedávné operace nebo neměl(a) matoucí faktory, které by jim bránily v provádění jakékoli části hodnocení FMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti CLBP
Pacienti, kteří prodělali LBP déle než tři měsíce a podstupují fyzikální terapii pro své symptomy, budou přijati z Texas Back Institute.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre FMS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Studie uvede průměrné skóre FMS korelující s připraveností k propuštění a rozptylem ve skóre mezi různými funkčními hodnoceními.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2169799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .