Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení funkčního pohybu obrazovky jako spolehlivého kritéria pro vypuštění fyzikální terapie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

19. června 2024 aktualizováno: Texas Back Institute

Přehled designu a cílů výzkumu

Tato studie je prospektivní, souběžná kohortová studie, jejímž cílem je vyhodnotit spolehlivost funkčního pohybového obrazu (FMS) jako propouštěcího kritéria u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) podstupujících fyzikální terapii. Primárním cílem je identifikovat srovnávací FMS skóre, které koreluje s nízkým rizikem recidivy a vysokou úrovní funkční výkonnosti po propuštění.

Konkrétní cíle a hypotézy

Studie si konkrétně klade za cíl:

Posuďte účinnost FMS při určování připravenosti k propuštění u pacientů s chronickým LBP.

Hypotézou je, že specifické prahové skóre na FMS může spolehlivě indikovat připravenost pacienta k propuštění, snižuje riziko recidivy a zajišťuje lepší dlouhodobé funkční výsledky.

Odůvodnění studie

Chronický LBP je převládající stav vyžadující multidisciplinární léčbu. FMS, široce používaný v atletických a vojenských podmínkách, má potenciální využití v klinické léčbě chronického LBP, zejména při stanovení kritérií pro propouštění. Tato studie se snaží prozkoumat tento potenciál a řeší mezeru v důkazech týkajících se referenčních hodnot propouštění u pacientů s chronickým LBP.

Postupy

Studie zahrnuje 50 chronických pacientů s LBP z Texas Back Institute. Účastníci podstoupí svůj standardní režim fyzikální terapie, doplněný pravidelnými hodnoceními FMS, aby se vyhodnotila připravenost k propuštění. Hodnocení zahrnuje řadu funkčních úkolů se skóre v rozmezí od 0 do 3 pro každý úkol, které vyvrcholí celkovým možným skóre 21.

Rizika a očekávané přínosy

Rizika jsou minimální, podobná jako u cvičení s nízkou intenzitou. Mezi výhody patří zlepšená propouštěcí kritéria u pacientů s chronickým LBP, což potenciálně zlepšuje dlouhodobé výsledky. Všechny postupy dodržují zásady správné klinické praxe a zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění. Rizika této studie zahrnují potenciální ztrátu důvěrnosti, psychologická a fyzická rizika. Fyzická rizika jsou minimální, podobně jako u cvičení s nízkou intenzitou, jako je dřep a výpad. Kvůli ochraně důvěrnosti budou data spravována v souladu se správnou klinickou praxí a směrnicemi HIPAA, se šifrováním a bezpečným úložištěm. Psychologická a fyzická rizika jsou zmírňována důkladnou instruktáží, cvičnými zkouškami a přestávkami pro účastníky. Kromě toho může vyškolený studijní personál z bezpečnostních důvodů kdykoli ukončit účast účastníka.

Výsledky

Studie bude informovat o průměrném skóre FMS korelujícím s připraveností k propuštění a rozptylem skóre mezi různými funkčními hodnoceními.

Statistická analýza

Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, korelační analýzy a opakovaného měření ANOVA nebo Friedmanova testu, s hladinou významnosti nastavenou na a=0,05.

Čas dokončení

Očekává se, že studium bude dokončeno do dvou let.

Zkratky a termíny

LBP: Bolest dolní části zad FMS: Obrazovka funkčního pohybu PROM: Výsledky hlášené pacientem VAS: Vizuální analogová škála ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Analýza variance PROMIS: Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém®

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara McMahan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří prodělali LBP déle než tři měsíce a podstupují fyzikální terapii pro své symptomy, budou přijati z Texas Back Institute.

Popis

  • Pacienti bez chirurgického zákroku, kteří mají bolesti dolní části zad déle než 3 měsíce
  • Pacienti, kteří zahrnují a jsou ve věku od 18 do 49 let
  • Pacienti s BMI <30
  • Nebyla těhotná a neplánovala otěhotnění během trvání studie
  • Být schopen a ochotný porozumět a podepsat souhlas s účastí ve studii
  • Být fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie
  • neprodělal(a) nedávné operace nebo neměl(a) matoucí faktory, které by jim bránily v provádění jakékoli části hodnocení FMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti CLBP
Pacienti, kteří prodělali LBP déle než tři měsíce a podstupují fyzikální terapii pro své symptomy, budou přijati z Texas Back Institute.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre FMS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Studie uvede průměrné skóre FMS korelující s připraveností k propuštění a rozptylem ve skóre mezi různými funkčními hodnoceními.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kight, PT, Texas Back Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2169799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit