Ocena ekranu ruchu funkcjonalnego jako wiarygodnego kryterium wypisu z fizjoterapii u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców
Przegląd projektu badawczego i celów
Niniejsze badanie jest prospektywnym, równoległym badaniem kohortowym, którego celem jest ocena wiarygodności badania przesiewowego ruchu funkcjonalnego (FMS) jako kryterium wypisu ze szpitala pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (LBP) poddawanych fizjoterapii. Podstawowym celem jest określenie wzorcowego wyniku FMS, który koreluje z niskim ryzykiem nawrotu choroby i wysokim poziomem sprawności funkcjonalnej po wypisaniu ze szpitala.
Szczegółowe cele i hipotezy
Badanie ma na celu w szczególności:
Ocena skuteczności FMS w określaniu gotowości do wypisu u pacjentów z przewlekłym LBP.
Hipoteza jest taka, że określony wynik progowy w FMS może wiarygodnie wskazywać gotowość pacjenta do wypisu, zmniejszając ryzyko nawrotu i zapewniając lepsze długoterminowe wyniki funkcjonalne.
Uzasadnienie badania
Przewlekły LBP jest powszechnym schorzeniem wymagającym wielodyscyplinarnego leczenia. FMS, szeroko stosowany w warunkach sportowych i wojskowych, ma potencjalną użyteczność w leczeniu klinicznym przewlekłego LBP, szczególnie w ustalaniu kryteriów wypisu ze szpitala. Celem tego badania jest zbadanie tego potencjału i wypełnienie luki w dowodach dotyczących wskaźników referencyjnych przy wypisywaniu pacjentów z przewlekłym LBP.
Procedury
W badaniu wzięło udział 50 pacjentów z przewlekłym LBP z Texas Back Institute. Uczestnicy przejdą standardowy schemat fizjoterapii, uzupełniony regularnymi ocenami FMS w celu oceny gotowości do wypisu. Oceny obejmują serię zadań funkcjonalnych, z punktacją od 0 do 3 za każde zadanie, co daje łączny możliwy wynik 21.
Ryzyka i oczekiwane korzyści
Ryzyko jest minimalne, podobnie jak w przypadku ćwiczeń o niskiej intensywności. Korzyści obejmują ulepszone kryteria wypisu dla pacjentów z przewlekłym LBP, potencjalnie poprawiające długoterminowe wyniki. Wszystkie procedury są zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych. Ryzyko związane z tym badaniem obejmuje potencjalną utratę poufności oraz ryzyko psychologiczne i fizyczne. Ryzyko fizyczne jest minimalne, podobnie jak w przypadku ćwiczeń o niskiej intensywności, takich jak przysiady i wypady. Aby chronić poufność, dane będą zarządzane zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i wytycznymi HIPAA, z szyfrowaniem i bezpiecznym przechowywaniem. Zagrożenia psychiczne i fizyczne są łagodzone poprzez dokładne instrukcje, próby praktyczne i przerwy dla uczestników. Ponadto przeszkolony personel badawczy może zakończyć udział uczestnika w dowolnym momencie ze względów bezpieczeństwa.
Wyniki
W badaniu zostanie przedstawiony średni wynik FMS korelujący z gotowością do wypisu oraz różnice w wynikach w różnych ocenach funkcjonalnych.
Analiza statystyczna
Dane będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej, analizy korelacji i powtarzanych pomiarów ANOVA lub testu Friedmana, z poziomem istotności ustawionym na α = 0,05.
Czas realizacji
Oczekuje się, że rejestracja do badania zakończy się w ciągu dwóch lat.
Skróty i terminy
LBP: Ból dolnej części pleców FMS: Ekran ruchu funkcjonalnego PROM: Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta VAS: Wizualna skala analogowa ODI: Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry ANOVA: Analiza wariancji PROMIS: System informacji pomiarowej zgłaszany przez pacjenta wyników
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara R McMahan, PhD
- Numer telefonu: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Sara R McMahan, PhD
- Numer telefonu: 972-943-2720
- E-mail: sara.mcmahan@texasback.com
-
Pod-śledczy:
- Sara McMahan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Pacjenci nieoperacyjni, u których ból dolnej części pleców utrzymuje się przez ponad 3 miesiące
- Pacjenci, do których należą pacjenci w wieku od 18 do 49 lat
- Pacjenci z BMI <30
- Nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Być w stanie i chcieć zrozumieć i podpisać zgodę na udział w badaniu
- Być w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania
- Nie przeszli niedawnych operacji ani nie mają czynników zakłócających, które uniemożliwiałyby im wykonanie jakiejkolwiek części oceny FMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci CLBP
Pacjenci, którzy doświadczyli LBP dłużej niż trzy miesiące i przechodzą fizjoterapię z powodu swoich objawów, będą rekrutowani z Texas Back Institute.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki FMS
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Badanie będzie przedstawiać średni wynik FMS korelujący z gotowością do wypisu oraz różnice w wynikach w różnych ocenach funkcjonalnych.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2169799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .