- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474429
Bewertung des funktionellen Bewegungsbildschirms als zuverlässiges Entlassungskriterium für die Physiotherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Überblick über Forschungsdesign und -ziele
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, gleichzeitige Kohortenstudie mit dem Ziel, die Zuverlässigkeit des Functional Movement Screen (FMS) als Entlassungskriterium für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP), die sich einer Physiotherapie unterziehen, zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, einen Benchmark-FMS-Score zu ermitteln, der mit einem geringen Risiko eines erneuten Auftretens und einem hohen Maß an funktioneller Leistung nach der Entlassung korreliert.
Spezifische Ziele und Hypothesen
Die Studie zielt insbesondere darauf ab:
Bewerten Sie die Wirksamkeit von FMS bei der Bestimmung der Entlassungsbereitschaft für Patienten mit chronischem LBP.
Die Hypothese ist, dass ein spezifischer Schwellenwert im FMS zuverlässig die Entlassungsbereitschaft eines Patienten anzeigen kann, wodurch das Risiko eines erneuten Auftretens verringert und bessere langfristige funktionelle Ergebnisse gewährleistet werden können.
Begründung der Studie
Chronischer LBP ist eine weit verbreitete Erkrankung, die eine multidisziplinäre Behandlung erfordert. Das im Sport- und Militärbereich weit verbreitete FMS hat potenziellen Nutzen bei der klinischen Behandlung chronischer LBP, insbesondere bei der Festlegung von Entlassungskriterien. Ziel dieser Studie ist es, dieses Potenzial zu erforschen und eine Lücke in der Evidenz hinsichtlich der Entlassungs-Benchmarks für Patienten mit chronischem LBP zu schließen.
Verfahren
An der Studie nehmen 50 chronische LBP-Patienten des Texas Back Institute teil. Die Teilnehmer durchlaufen ihr Standard-Physiotherapieprogramm, ergänzt durch regelmäßige FMS-Untersuchungen zur Beurteilung der Entlassungsbereitschaft. Die Beurteilungen umfassen eine Reihe funktionaler Aufgaben, wobei die Punktzahl für jede Aufgabe zwischen 0 und 3 liegt, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 21 führt.
Risiken und erwartete Vorteile
Die Risiken sind minimal, ähnlich wie bei Übungen mit geringer Intensität. Zu den Vorteilen gehören verbesserte Entlassungskriterien für chronische LBP-Patienten, die möglicherweise die langfristigen Ergebnisse verbessern. Alle Verfahren entsprechen den Richtlinien der Good Clinical Practice und des Health Insurance Portability and Accountability Act. Zu den Risiken dieser Studie gehören ein möglicher Verlust der Vertraulichkeit sowie psychische und physische Risiken. Die körperlichen Risiken sind minimal, ähnlich wie bei Übungen mit geringer Intensität wie Kniebeugen und Ausfallschritten. Zum Schutz der Vertraulichkeit werden die Daten in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis und den HIPAA-Richtlinien verwaltet, mit Verschlüsselung und sicherer Speicherung. Psychische und physische Risiken werden durch gründliche Einweisung, Probetraining und Pausen für die Teilnehmer gemindert. Darüber hinaus kann geschultes Studienpersonal die Teilnahme eines Teilnehmers aus Sicherheitsgründen jederzeit beenden.
Ergebnisse
Die Studie wird über den durchschnittlichen FMS-Score berichten, der mit der Entlassungsbereitschaft und der Varianz der Scores bei verschiedenen Funktionsbewertungen korreliert.
Statistische Analyse
Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken, Korrelationsanalysen und ANOVA mit wiederholten Messungen oder Friedman-Test analysiert, wobei das Signifikanzniveau auf α = 0,05 festgelegt ist.
Vervollständigungszeit
Es wird erwartet, dass die Rekrutierung für die Studie innerhalb von zwei Jahren abgeschlossen sein wird.
Abkürzungen und Begriffe
LBP: Schmerzen im unteren Rückenbereich FMS: Funktioneller Bewegungsbildschirm PROM: Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen VAS: Visuelle Analogskala ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Varianzanalyse PROMIS: Vom Patienten berichtete Ergebnismessung Informationssystem®
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara R McMahan, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2720
- E-Mail: sara.mcmahan@texasback.com
Studienorte
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Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Texas Back Institute
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Kontakt:
- Sara R McMahan, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2720
- E-Mail: sara.mcmahan@texasback.com
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Unterermittler:
- Sara McMahan, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Nicht-chirurgische Patienten, die seit mehr als 3 Monaten Schmerzen im unteren Rückenbereich haben
- Dazu gehören Patienten im Alter zwischen 18 und 49 Jahren
- Patienten mit einem BMI von <30
- Sie sind nicht schwanger und planen nicht, während der Studiendauer schwanger zu werden
- Sie müssen in der Lage und bereit sein, die Einwilligung zur Studienteilnahme zu verstehen und zu unterzeichnen
- Sie müssen körperlich in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Keine kürzlich erfolgten Operationen oder Störfaktoren, die sie davon abhalten würden, irgendeinen Teil der FMS-Beurteilung durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CLBP-Patienten
Am Texas Back Institute werden Patienten rekrutiert, die seit mehr als drei Monaten unter LBP leiden und sich wegen ihrer Symptome einer Physiotherapie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche FMS-Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Studie wird über den durchschnittlichen FMS-Score berichten, der mit der Entlassungsbereitschaft und der Varianz der Scores bei verschiedenen Funktionsbewertungen korreliert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2169799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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