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Bewertung des funktionellen Bewegungsbildschirms als zuverlässiges Entlassungskriterium für die Physiotherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

19. Juni 2024 aktualisiert von: Texas Back Institute

Überblick über Forschungsdesign und -ziele

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, gleichzeitige Kohortenstudie mit dem Ziel, die Zuverlässigkeit des Functional Movement Screen (FMS) als Entlassungskriterium für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP), die sich einer Physiotherapie unterziehen, zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, einen Benchmark-FMS-Score zu ermitteln, der mit einem geringen Risiko eines erneuten Auftretens und einem hohen Maß an funktioneller Leistung nach der Entlassung korreliert.

Spezifische Ziele und Hypothesen

Die Studie zielt insbesondere darauf ab:

Bewerten Sie die Wirksamkeit von FMS bei der Bestimmung der Entlassungsbereitschaft für Patienten mit chronischem LBP.

Die Hypothese ist, dass ein spezifischer Schwellenwert im FMS zuverlässig die Entlassungsbereitschaft eines Patienten anzeigen kann, wodurch das Risiko eines erneuten Auftretens verringert und bessere langfristige funktionelle Ergebnisse gewährleistet werden können.

Begründung der Studie

Chronischer LBP ist eine weit verbreitete Erkrankung, die eine multidisziplinäre Behandlung erfordert. Das im Sport- und Militärbereich weit verbreitete FMS hat potenziellen Nutzen bei der klinischen Behandlung chronischer LBP, insbesondere bei der Festlegung von Entlassungskriterien. Ziel dieser Studie ist es, dieses Potenzial zu erforschen und eine Lücke in der Evidenz hinsichtlich der Entlassungs-Benchmarks für Patienten mit chronischem LBP zu schließen.

Verfahren

An der Studie nehmen 50 chronische LBP-Patienten des Texas Back Institute teil. Die Teilnehmer durchlaufen ihr Standard-Physiotherapieprogramm, ergänzt durch regelmäßige FMS-Untersuchungen zur Beurteilung der Entlassungsbereitschaft. Die Beurteilungen umfassen eine Reihe funktionaler Aufgaben, wobei die Punktzahl für jede Aufgabe zwischen 0 und 3 liegt, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 21 führt.

Risiken und erwartete Vorteile

Die Risiken sind minimal, ähnlich wie bei Übungen mit geringer Intensität. Zu den Vorteilen gehören verbesserte Entlassungskriterien für chronische LBP-Patienten, die möglicherweise die langfristigen Ergebnisse verbessern. Alle Verfahren entsprechen den Richtlinien der Good Clinical Practice und des Health Insurance Portability and Accountability Act. Zu den Risiken dieser Studie gehören ein möglicher Verlust der Vertraulichkeit sowie psychische und physische Risiken. Die körperlichen Risiken sind minimal, ähnlich wie bei Übungen mit geringer Intensität wie Kniebeugen und Ausfallschritten. Zum Schutz der Vertraulichkeit werden die Daten in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis und den HIPAA-Richtlinien verwaltet, mit Verschlüsselung und sicherer Speicherung. Psychische und physische Risiken werden durch gründliche Einweisung, Probetraining und Pausen für die Teilnehmer gemindert. Darüber hinaus kann geschultes Studienpersonal die Teilnahme eines Teilnehmers aus Sicherheitsgründen jederzeit beenden.

Ergebnisse

Die Studie wird über den durchschnittlichen FMS-Score berichten, der mit der Entlassungsbereitschaft und der Varianz der Scores bei verschiedenen Funktionsbewertungen korreliert.

Statistische Analyse

Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken, Korrelationsanalysen und ANOVA mit wiederholten Messungen oder Friedman-Test analysiert, wobei das Signifikanzniveau auf α = 0,05 festgelegt ist.

Vervollständigungszeit

Es wird erwartet, dass die Rekrutierung für die Studie innerhalb von zwei Jahren abgeschlossen sein wird.

Abkürzungen und Begriffe

LBP: Schmerzen im unteren Rückenbereich FMS: Funktioneller Bewegungsbildschirm PROM: Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen VAS: Visuelle Analogskala ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Varianzanalyse PROMIS: Vom Patienten berichtete Ergebnismessung Informationssystem®

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sara McMahan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Am Texas Back Institute werden Patienten rekrutiert, die seit mehr als drei Monaten unter LBP leiden und sich wegen ihrer Symptome einer Physiotherapie unterziehen.

Beschreibung

  • Nicht-chirurgische Patienten, die seit mehr als 3 Monaten Schmerzen im unteren Rückenbereich haben
  • Dazu gehören Patienten im Alter zwischen 18 und 49 Jahren
  • Patienten mit einem BMI von <30
  • Sie sind nicht schwanger und planen nicht, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, die Einwilligung zur Studienteilnahme zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Sie müssen körperlich in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Keine kürzlich erfolgten Operationen oder Störfaktoren, die sie davon abhalten würden, irgendeinen Teil der FMS-Beurteilung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CLBP-Patienten
Am Texas Back Institute werden Patienten rekrutiert, die seit mehr als drei Monaten unter LBP leiden und sich wegen ihrer Symptome einer Physiotherapie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche FMS-Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Studie wird über den durchschnittlichen FMS-Score berichten, der mit der Entlassungsbereitschaft und der Varianz der Scores bei verschiedenen Funktionsbewertungen korreliert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Kight, PT, Texas Back Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2169799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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