- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06474429
Att bedöma skärmen för funktionell rörelse som ett tillförlitligt kriterium för sjukgymnastik för patienter med kronisk ländryggssmärta
Översikt över forskningsdesign och mål
Denna studie är en prospektiv, samtidig kohortstudie som syftar till att utvärdera tillförlitligheten av Functional Movement Screen (FMS) som ett urladdningskriterium för patienter med kronisk ländryggssmärta (LBP) som genomgår sjukgymnastik. Det primära målet är att identifiera ett benchmark FMS-poäng som korrelerar med en låg risk för återfall och höga nivåer av funktionell prestation efter utskrivning.
Specifika mål och hypoteser
Studien syftar specifikt till att:
Bedöm effektiviteten av FMS för att fastställa utskrivningsberedskap för kroniska LBP-patienter.
Hypotesen är att en specifik tröskelpoäng på FMS på ett tillförlitligt sätt kan indikera en patients beredskap för utskrivning, vilket minskar risken för återfall och säkerställer bättre långsiktiga funktionella resultat.
Skäl för studien
Kronisk LBP är ett utbrett tillstånd som kräver multidisciplinär behandling. FMS, som används allmänt i atletiska och militära miljöer, har potentiell användbarhet vid klinisk hantering av kronisk LBP, särskilt för att fastställa utskrivningskriterier. Denna studie syftar till att utforska denna potential och ta itu med en lucka i bevis avseende utskrivningsbenchmarks för kroniska LBP-patienter.
Förfaranden
Studien involverar 50 kroniska LBP-patienter från Texas Back Institute. Deltagarna kommer att genomgå sin vanliga sjukgymnastikregim, kompletterad med regelbundna FMS-bedömningar för att utvärdera utskrivningsberedskapen. Bedömningar inkluderar en serie funktionella uppgifter, med poäng från 0 till 3 för varje uppgift, som kulminerar i en total möjlig poäng på 21.
Risker och förväntade fördelar
Riskerna är minimala, liknande dem vid lågintensiva övningar. Fördelarna inkluderar förbättrade utskrivningskriterier för kroniska LBP-patienter, vilket potentiellt förbättrar långsiktiga resultat. Alla procedurer följer riktlinjerna för Good Clinical Practice och Health Insurance Portability and Accountability Act. Denna studies risker inkluderar potentiell förlust av konfidentialitet, psykologiska och fysiska risker. Fysiska risker är minimala, liknande de vid lågintensiva övningar som huk och longering. För att skydda konfidentialitet kommer data att hanteras i enlighet med Good Clinical Practice och HIPAA-riktlinjer, med kryptering och säker lagring. Psykologiska och fysiska risker minskas genom noggrann instruktion, övningsprov och pauser för deltagarna. Dessutom kan utbildad studiepersonal avsluta en deltagares engagemang när som helst av säkerhetsskäl.
Resultat
Studien kommer att rapportera om den genomsnittliga FMS-poängen som korrelerar med utskrivningsberedskap och variansen i poäng över olika funktionella bedömningar.
Statistisk analys
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik, korrelationsanalys och upprepade mätningar ANOVA eller Friedman Test, med en signifikansnivå satt till α=0,05.
Sluttid
Studien förväntas slutföras inom två år.
Förkortningar och termer
LBP: Nedre ryggsmärta FMS: Funktionell rörelseskärm PROM: Patientrapporterade utfallsmått VAS: Visual Analog Scale ODI: Oswestry Disability Index ANOVA: Variansanalys PROMIS: Patientrapporterade utfall Mätning Information System®
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara R McMahan, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2720
- E-post: sara.mcmahan@texasback.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Sara R McMahan, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2720
- E-post: sara.mcmahan@texasback.com
-
Underutredare:
- Sara McMahan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Icke-kirurgiska patienter som har haft smärta i nedre delen av ryggen i >3 månader
- Patienter som inkluderar och är mellan 18 och 49 år
- Patienter med ett BMI på <30
- Inte gravid utan planer på att bli gravid under studiens varaktighet
- Kunna och vilja förstå och underteckna samtycke till studiedeltagande
- Vara fysiskt förmögen att följa studieprotokollets krav
- Inte har haft nyligen operationer eller har förvirrande faktorer som skulle hindra dem från att kunna utföra någon del av FMS-bedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CLBP-patienter
Patienter som har upplevt LBP i mer än tre månader och som genomgår sjukgymnastik för sina symtom kommer att rekryteras från Texas Back Institute.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga FMS-poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Studien kommer att rapportera om den genomsnittliga FMS-poängen som korrelerar med utskrivningsberedskap och variansen i poäng mellan olika funktionella bedömningar.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Kight, PT, Texas Back Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2169799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .