- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06474871
중증 후천성 뇌 손상 환자의 가상 현실과 기존 인지 훈련 비교 (VR-sABI)
중증 뇌손상 환자의 인지 기능 재활을 위한 가상 현실 구현에 관한 다기관 연구: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 가상현실(VR)은 마치 실제 환경인 것처럼 경험하고 상호작용할 수 있는 컴퓨터 생성 디지털 환경을 말합니다. VR 시스템은 일반적으로 몰입형, 반 몰입형, 비몰입형으로 분류되며, 몰입이란 현실 세계가 아닌 가상 환경(VE)에 있는 것과 관련된 사용자 인식 수준을 나타냅니다. 몰입형 VR 시스템은 VE에 머리 장착 디스플레이를 통해 시야를 변경하고 머리 추적기, 핸드 컨트롤러 및 신체 동작 센서와 같은 하드웨어를 통해 움직임이 달성됩니다. 반 몰입형 VR은 프로젝션 기반 시스템(예: 운전 시뮬레이터 및 셔터 안경 사용)을 사용하는 시스템을 의미합니다. 비 몰입형 VR 시스템에는 기본 데스크탑 디스플레이와 비디오 게임이 포함됩니다.
특히 뇌졸중에 초점을 맞춘 후천성 뇌 손상(ABI)의 재활을 위해 VR을 사용한다는 상당한 증거가 있습니다. ABI 재활을 위한 VR의 이점에는 향상된 생태학적 타당성, 평가 및 치료 표준화에 대한 실험적 제어를 유지하는 능력, 작업 복잡성 제어가 포함되는 것으로 보입니다. 실제로 VR은 목표 기술을 일반화하는 데 도움이 될 수 있는 (도구적) 일상 생활 활동과 같은 기능적 작업의 반복 연습을 위해 상대적으로 자연스러운 VE를 제공할 수 있습니다. VR은 또한 신경 재활에 필요한 시각적, 청각적 피드백 덕분에 환자의 동기 부여와 적극적인 참여를 향상시킬 수 있습니다. 또한 VR 도구는 환자의 능력과 요구에 맞게 운동을 조정하고 운동 성과를 모니터링할 수 있는 가능성을 제공합니다.
그러나 지금까지 다양한 병인(예: 외상성 또는 무산소성 뇌 손상)과 심각도 수준(예: sABI)을 가진 ABI 환자에 대해 수집된 증거는 거의 없습니다. 또한 현재 증거는 ABI 재활을 위해 VR을 사용하는 것에 대한 일부 지원을 제공하지만 증거의 질은 상대적으로 낮으며 많은 연구에서 몰입형 VR 기술에 초점을 맞추기보다는 비몰입형 및 반몰입형 시스템을 포함합니다. 예를 들어, 최근 연구44에서는 중등도에서 중증 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 실행 능력을 향상시키기 위한 비몰입형 VR 기반 교육의 효과를 조사했습니다. 실행 기능 장애는 중등도 및 중증 TBI 환자의 약 48%를 포함하는 TBI 이후 인지 장애의 가장 흔한 측면 중 하나입니다. 환자들은 표준 인지 훈련(즉, 종이와 연필) 또는 VR 기반 인지 훈련을 받았습니다. 저자들은 VR로 치료받은 환자들이 더 나은 결과를 얻었음에도 불구하고 모든 환자의 전반적인 인지 및 실행 기능이 향상되었음을 발견했습니다44. 이 연구에서는 VR 인지 재활이 실행 기능을 향상시키는 유망한 도구가 될 수 있음을 보여주었지만, sABI에서 VR의 가치를 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 현재의 다기관 연구는 모집단과 결과의 이질성, 작은 표본 크기, 무작위 대조 시험의 부족 등 증거 수준과 결과의 일반화 가능성에 영향을 미칠 수 있는 현재 문헌 문제를 극복하는 것을 목표로 합니다.
방법 연구 유형: 중재 할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당(1:1) 28명의 환자가 실험 내내 매일 같은 시간에 30분의 VR 또는 TCT 세션을 받도록 무작위로 할당됩니다. 5주 동안 주당 5회, 20회의 VR 또는 TCT 세션이 적용됩니다. 두 그룹 모두 연구 3개월 동안 추가로 60분의 종합 일일 재활 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 환자의 기능적 상태에 따라 능동적인 사지 동원, 다양한 인지 영역에 대한 훈련, 작업 치료, 언어 및 삼키기 치료로 구성됩니다.
기본 끝점
-나이와 교육에 맞게 조정된 규범적 데이터에 따른 TMT(Trail Making Test)의 B-A 점수(Siciliano et al., 2019).
보조 끝점
- 장애 평가 척도의 총점;
- 환자와 전문가의 VR 사용성을 평가하기 위한 시스템 사용성 척도(SUS)
- 기능 장애에 대한 수정된 Barthel 지수(mBI). 탐색적 종점 이탈리아 버전의 NeuroPsychiatric Inventory에 대한 T- 총점;
- 정량적 뇌파;
- 혈액 바이오마커(BDNF, NFL, GFAP);
- 인지 기능 수준;
- Galveston 오리엔테이션 및 기억상실 테스트의 총점;
- Oxford Cognitive Screening 이탈리아어 버전의 Broken Hearts 작업(전체 정확도) 및/또는 Trails 작업(기준선 및 이동 점수)에 대한 점수입니다.
부작용 보고서: 공허함/방향 감각 상실, 메스꺼움/공허한 느낌, 두통, 방향 감각 상실, 현기증, 떨림/메스꺼움/시야 흐림/현기증, 메스꺼움, 현기증 및 비현실감)도 등록부터 종료까지 두 그룹 모두에서 매주 수집됩니다. 연구 프로토콜.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- ICS Maugeri
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, 이탈리아, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, 이탈리아, 82037
- ICS Maugeri
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20148
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 LCF ≥4;
- 18~75세
- 안정적인 임상 진단(즉, 안정적인 LCF)
- 부상 후 28일에서 6개월 사이의 시간;
- TMT(Trail Making Test) 이탈리아어 버전의 사전 테스트 A 섹션을 완료할 수 있는 능력
- 연령 및 교육에 맞게 조정된 규범 데이터에 따른 TMT의 병리학적 B-A 점수
- 환자 또는 환자의 주 보호자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 재활 세션 참여를 방해하거나 진단에 영향을 미칠 수 있는 심각한 건강 상태
- 인지 영역에 영향을 미치는 이전의 신경퇴행성 또는 후천성 신경 질환(예: 치매)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비몰입형 VR 기반 교육(VR)
VR 교육은 실행 프로세스 강화에 중점을 두지만 디지털 VR 장치를 사용합니다.
VR 세션 동안 환자는 치료사의 감독 하에 장치 앞에 앉아 적극적으로 상호 작용합니다.
장치에는 다양한 운동이 포함되어 있으며 각 운동에 대해 치료사는 가상 작업 시나리오를 수정하여 난이도를 높이거나 낮추고 운동이 너무 쉽거나 어렵지 않은 자극적인 학습 환경을 만들 수 있습니다.
연습은 특정 하위 영역으로 나누어지며 방향, 주의 과정, 기억 및 시각 실행 기능이 포함됩니다.
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인지 재활 전문 임상의와 전문가가 만든 완전 몰입형 VR 소프트웨어입니다.
Khymeia 장치는 MDR에 따른 의료 등급 1 장치입니다.
VRRS 시스템은 정전식 터치 스크린 LCD 모니터를 갖춘 중앙 처리 장치로 구성됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 인지 훈련(TCT)
표준 치료는 실행 과정에 초점을 맞추었으며 종이와 연필 도구 및 기타 전통적인 재료를 사용하여 치료사와 환자 간의 대면 접근 방식을 기반으로 했습니다.
실행 능력 훈련은 인지 치료사와의 상호 작용을 통해 보호된 상황에서 환자의 결함에 맞는 문제 상황을 시뮬레이션하기 위한 분류, 계획, 연관 프로세스, 유추 추론, 문제 해결 및 대처 전략을 통해 수행됩니다. 전체론적 통합 접근 방식에 따라.
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종이와 연필 도구 및 기타 전통적인 재료를 사용하여 치료사와 환자 간의 대면 접근 방식입니다.
실행 능력 훈련은 환자의 결핍에 맞춰 문제 상황을 시뮬레이션하기 위한 분류, 계획, 연관 과정, 유추 추론, 문제 해결 및 대처 전략을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 메이킹 테스트(B-A 점수)
기간: 5주
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TMT는 실행 기능을 평가하는 신경심리학적 테스트입니다.
점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 바텔 지수
기간: 치료 후 5주~1개월
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기능적 장애를 나타내는 지표로 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높은 것을 의미
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치료 후 5주~1개월
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장애 등급 척도
기간: 치료 후 5주~1개월
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기능적 장애를 나타내는 지표로 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미
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치료 후 5주~1개월
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시스템 사용성 규모
기간: 치료 후 5주~1개월
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이는 유용성과 규정 준수의 척도입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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트레일 메이킹 테스트(B-A 점수)
기간: 치료 후 1개월
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TMT는 실행 기능을 평가하는 신경심리학적 테스트입니다.
점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스펙트럼 측정항목
기간: 치료 후 5주~1개월
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정량적 EEG 측정.
값이 높을수록 기능적 연결성이 더 우수함을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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미시적 지표
기간: 치료 후 5주~1개월
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정량적 EEG 측정.
값이 높을수록 기능적 연결성이 더 우수함을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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연결 측정항목
기간: 치료 후 5주~1개월
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정량적 EEG 측정.
값이 높을수록 기능적 연결성이 더 우수함을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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뇌유래 신경영양인자
기간: 치료 후 5주~1개월
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혈액 바이오마커.
값이 높을수록 뇌 가소성이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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신경필라멘트-빛
기간: 치료 후 5주~1개월
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혈액 바이오마커.
값이 높을수록 뇌 가소성이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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신경교섬유성 산성 단백질
기간: 치료 후 5주~1개월
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혈액 바이오마커.
값이 높을수록 뇌 가소성이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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신경정신과적 목록
기간: 치료 후 5주~1개월
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이는 신경행동 장애와 정신 장애의 척도입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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인지 기능 수준
기간: 치료 후 5주~1개월
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전반적인 인지 기능을 평가하는 임상 척도.
점수가 높을수록 인지 기능이 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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Galveston 오리엔테이션 및 기억 상실 테스트
기간: 치료 후 5주~1개월
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외상후 기억상실의 임상적 척도.
점수가 높을수록 기억상실이 더 심함을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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옥스퍼드 인지 선별검사
기간: 치료 후 5주~1개월
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다양한 인지 영역을 평가하는 선별 신경심리학적 검사입니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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치료 후 5주~1개월
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- VR-sABI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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