- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06474871
Réalité virtuelle vs entraînement cognitif traditionnel chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves (VR-sABI)
Étude multicentrique sur la mise en œuvre de la réalité virtuelle pour la rééducation des fonctions cognitives chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réalité virtuelle (RV) en arrière-plan fait référence à un environnement numérique généré par ordinateur qui peut être expérimenté et utilisé comme si cet environnement était réel. Les systèmes VR sont généralement classés comme immersifs, semi-immersifs ou non immersifs, l'immersion faisant référence au niveau de perception de l'utilisateur par rapport au fait d'être dans un environnement virtuel (VE) plutôt que dans le monde réel : les systèmes VR immersifs fournissent aux VE un changement de champ de vision via des visiocasques et dans lequel le mouvement est réalisé via du matériel tel que des trackers de tête, des contrôleurs manuels et des capteurs de mouvement corporel ; La VR semi-immersive fait référence aux systèmes qui utilisent des systèmes basés sur la projection (par exemple, des simulateurs de conduite et l'utilisation de lunettes à obturateur) ; Les systèmes VR non immersifs incluent les écrans de bureau et les jeux vidéo de base.
Il existe des preuves considérables en faveur de l'utilisation de la réalité virtuelle pour la rééducation des lésions cérébrales acquises (LCA), avec un accent particulier sur les accidents vasculaires cérébraux. Les avantages de la réalité virtuelle pour la rééducation des traumatismes crâniens semblent inclure une validité écologique améliorée, la capacité de maintenir un contrôle expérimental sur l'évaluation et la standardisation du traitement, ainsi que le contrôle de la complexité des tâches. En effet, la RV peut fournir des EV relativement naturalistes pour la pratique répétée de tâches fonctionnelles telles que les activités (instrumentales) de la vie quotidienne, qui peuvent aider à généraliser des compétences ciblées. La réalité virtuelle peut également améliorer la motivation et la participation active des patients grâce au retour visuel et auditif, nécessaire à la neurorééducation. De plus, les outils VR offrent la possibilité d'adapter les exercices aux capacités et aux besoins du patient et de surveiller ses performances.
Cependant, à ce jour, très peu de preuves ont été recueillies chez des patients atteints d'ACB présentant des étiologies différentes (c'est-à-dire une lésion cérébrale traumatique ou anoxique) et un niveau de gravité (c'est-à-dire un ACs). De plus, les preuves actuelles soutiennent dans une certaine mesure l’utilisation de la réalité virtuelle pour la rééducation des traumatismes crâniens, mais la qualité des preuves est relativement faible et de nombreuses études incluent des systèmes non immersifs et semi-immersifs plutôt que de se concentrer sur la technologie immersive de réalité virtuelle. Par exemple, une étude récente44 a étudié les effets d’une formation non immersive basée sur la réalité virtuelle pour améliorer les capacités exécutives de patients présentant un traumatisme crânien modéré à grave. Le dysfonctionnement exécutif fait partie des facettes les plus courantes des troubles cognitifs consécutifs à un traumatisme crânien, touchant environ 48 % des patients atteints d'un traumatisme crânien modéré à sévère. Les patients ont reçu soit l'entraînement cognitif standard (c'est-à-dire papier et crayon), soit l'entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle. Les auteurs ont constaté que tous les patients ont amélioré leurs fonctions cognitives et exécutives globales, même si ceux traités par VR ont obtenu de meilleurs résultats44. Bien que cette étude ait montré que la rééducation cognitive VR peut être un outil prometteur pour améliorer les fonctions exécutives, d'autres études sont nécessaires pour confirmer la valeur de la VR dans le sABI. La présente étude multicentrique vise à surmonter les problèmes actuels de la littérature tels que l'hétérogénéité des populations et des résultats, la petite taille des échantillons et le manque d'essais contrôlés randomisés, qui peuvent affecter le niveau de preuve et la généralisabilité des résultats.
Méthodes Type d'étude : interventionnelle Allocation : randomisée Modèle d'intervention : affectation parallèle (1 : 1) 28 patients seront assignés au hasard pour recevoir soit 30 minutes de séances VR ou TCT à la même heure chaque jour tout au long de l'expérience. 20 séances VR ou TCT seront appliquées, 5 par semaine pendant 5 semaines. Les deux groupes recevront un programme de rééducation quotidien complet supplémentaire de 60 minutes au cours des 3 mois de l'étude. Ce programme comprend une mobilisation active des membres, un entraînement sur différents domaines cognitifs, une ergothérapie, une thérapie du langage et de la déglutition en fonction de la condition fonctionnelle du patient.
Critère d'évaluation principal
-Score B-A du Trail Making Test (TMT) selon les données normatives ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation (Siciliano et al., 2019).
Critères secondaires
- Score total sur l’échelle d’évaluation du handicap ;
- Échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer l'utilisabilité de la réalité virtuelle chez les patients et les professionnels ;
- Indice de Barthel modifié (mBI) pour le handicap fonctionnel. Critères exploratoires Score T-otal sur la version italienne de l'inventaire neuropsychiatrique ;
- EEG quantitatif ;
- Biomarqueurs sanguins (BDNF, NFL, GFAP) ;
- Niveau de fonctionnement cognitif ;
- Score total au test d'orientation et d'amnésie de Galveston ;
- Scores à la tâche Broken Hearts (précision globale) et/ou à la tâche Trails (scores de base et variables) sur la version italienne de l'Oxford Cognitive Screening.
Rapport d'événements indésirables : vide/désorientation, nausées/impression de vide, maux de tête, désorientation, étourdissements, tremblements/nausées/vision floue/étourdissements, nausées, vertiges et sentiment d'irréalité) seront également collectés chaque semaine dans les deux groupes depuis l'inscription jusqu'à la fin de Protocole d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- ICS Maugeri
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Genova, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italie, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italie, 82037
- ICS Maugeri
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20148
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- LCF ≥4 à l'entrée dans l'étude ;
- 18-75 ans
- Diagnostic clinique stable (c'est-à-dire LCF stable) ;
- Délai après la blessure entre 28 jours et 6 mois ;
- Capacité à compléter le pré-test A de la version italienne du Trail Making Test (TMT);
- Un score pathologique B-A du TMT selon les données normatives ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation ;
- Consentement éclairé signé par le patient ou par le principal soignant du patient.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales graves pouvant gêner la participation aux séances de rééducation ou influencer le diagnostic ;
- Antécédents de maladies neurodégénératives ou neurologiques acquises affectant les domaines cognitifs (par ex. démence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation non immersive basée sur la réalité virtuelle (VR)
La formation VR se concentre sur l’amélioration des processus exécutifs mais utilise des appareils VR numériques.
Lors d'une séance VR, le patient s'assoit devant l'appareil et interagit activement avec celui-ci, sous la supervision du thérapeute.
L'appareil contient de nombreux exercices différents et pour chacun d'eux, le thérapeute peut modifier le scénario de la tâche virtuelle, en augmentant/diminuant sa difficulté, créant ainsi un contexte d'apprentissage stimulant dans lequel les exercices ne sont ni trop faciles ni trop difficiles.
Les exercices sont divisés en sous-domaines spécifiques et incluent l'orientation, les processus attentionnels, la mémoire et les fonctions visuo-exécutives.
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Logiciel VR entièrement immersif créé par des cliniciens et experts spécialisés en rééducation cognitive.
Les appareils Khymeia sont des appareils médicaux de classe 1 selon le MDR.
Les systèmes VRRS se composent d'une unité de traitement centrale, dotée d'un moniteur LCD à écran tactile capacitif.
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Comparateur actif: Entraînement cognitif traditionnel (TCT)
le traitement standard se concentrait sur les processus exécutifs et reposait sur une approche face à face entre le thérapeute et le patient utilisant des outils papier et crayon et d'autres matériaux traditionnels.
La formation des capacités exécutives s'effectue en travaillant sur les processus de catégorisation, de planification, d'association, de raisonnement analogique, de résolution de problèmes et de stratégies d'adaptation pour simuler des situations problématiques, adaptées aux déficits des patients, dans un contexte protégé, grâce à l'interaction avec le thérapeute cognitif. selon une approche holistique-intégrée.
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approche face à face entre le thérapeute et le patient en utilisant des outils papier et crayon et d'autres matériaux traditionnels.
La formation des capacités exécutives s'effectue en travaillant sur les processus de catégorisation, de planification, d'association, de raisonnement analogique, de résolution de problèmes et de stratégies d'adaptation pour simuler des situations problématiques, adaptées aux déficits des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de création de sentiers (score BA)
Délai: 5 semaines
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Le TMT est un test neuropsychologique évaluant les fonctions exécutives.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barthel modifié
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Il s'agit d'une mesure de l'incapacité fonctionnelle, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle.
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Échelle d'évaluation du handicap
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Il s'agit d'une mesure du handicap fonctionnel, des scores plus élevés indiquant un handicap plus élevé.
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Échelle d’utilisabilité du système
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Il s'agit d'une mesure de convivialité et de conformité.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Test de création de sentiers (score BA)
Délai: 1 mois après le traitement
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Le TMT est un test neuropsychologique évaluant les fonctions exécutives.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance
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1 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métriques spectrales
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Mesure de l'EEG quantitatif.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure connectivité fonctionnelle
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Métriques des micro-états
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Mesure de l'EEG quantitatif.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure connectivité fonctionnelle
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Métriques de connectivité
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Mesure de l'EEG quantitatif.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure connectivité fonctionnelle
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Biomarqueur sanguin.
Une valeur plus élevée indique une plasticité cérébrale plus élevée
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Neurofilament-Lumière
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Biomarqueur sanguin.
Une valeur plus élevée indique une plasticité cérébrale plus élevée
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Protéine acide fibrillaire gliale
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Biomarqueur sanguin.
Une valeur plus élevée indique une plasticité cérébrale plus élevée
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Inventaire neuropsychiatrique
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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C'est une mesure des troubles neurocomportementaux et psychiatriques.
Des scores plus élevés indiquent un trouble plus grave
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Niveau de fonctionnement cognitif
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Une échelle clinique évaluant le fonctionnement cognitif global.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement cognitif plus élevé
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Test d'orientation et d'amnésie de Galveston
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Une mesure clinique de l'amnésie post-traumatique.
Des scores plus élevés indiquent une amnésie plus grave
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Dépistage cognitif d'Oxford
Délai: 5 semaines à 1 mois après le traitement
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Un test neuropsychologique de dépistage évaluant différents domaines cognitifs.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives
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5 semaines à 1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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