Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus vs. perinteinen kognitiivinen koulutus potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma (VR-sABI)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anna Estraneo

Monikeskinen tutkimus virtuaalitodellisuuden käyttöönotosta kognitiivisten toimintojen kuntouttamiseksi potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

On olemassa huomattavaa näyttöä virtuaalitodellisuuden (VR) käyttämisestä hankitun aivovamman (ABI) kuntoutukseen keskittyen erityisesti aivohalvaukseen. Tähän mennessä on kuitenkin kerätty hyvin vähän todisteita potilaista, joilla on ABI, joilla on eri etiologia (eli traumaattinen tai anoksinen aivovaurio) ja vaikeusaste (eli vakava, sABI). Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on voittaa ajankohtaiset kirjallisuusongelmat, kuten populaatioiden ja tulosten heterogeenisyys, pienet otoskoot ja satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puute, jotka voivat vaikuttaa todisteiden tasoon ja tulosten yleistettävyyteen, jotta voidaan määrittää ei-immersiivisen VR:n tehokkuus. kuntoutus verrattuna perinteiseen kognitiiviseen harjoitteluun (TCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Background Virtual Reality (VR) tarkoittaa tietokoneella luotua digitaalista ympäristöä, joka voidaan kokea ja olla vuorovaikutuksessa ikään kuin tämä ympäristö olisi todellinen. VR-järjestelmät luokitellaan tyypillisesti immersiivisiksi, puoliksi immersiivisiksi tai ei-immersiivisiksi, ja immersio viittaa käyttäjän havainnointikykyyn virtuaaliympäristössä (VE) olemisesta todellisen maailman sijaan: immersiiviset VR-järjestelmät tarjoavat VE:ille näkökentän muuttaminen päähän asennettujen näyttöjen avulla, ja joissa liike saadaan aikaan laitteiston, kuten päänseurantalaitteiden, käsiohjainten ja kehon liikeanturien avulla; semi-immersive VR viittaa järjestelmiin, jotka käyttävät projektiopohjaisia ​​järjestelmiä (esim. ajosimulaattorit ja suljinlasien käyttö); ei-immersiiviset VR-järjestelmät sisältävät peruspöytänäytöt ja videopelit.

On olemassa huomattavaa näyttöä VR:n käytöstä hankitun aivovamman (ABI) kuntoutukseen, erityisesti aivohalvaukseen. VR:n etuja ABI-kuntoutuksessa näyttävät sisältävän lisääntyneen ekologisen validiteetin, kyvyn ylläpitää kokeellista kontrollia arvioinnin ja hoidon standardoinnissa sekä tehtävien monimutkaisuuden hallintaa. Itse asiassa VR voi tarjota suhteellisen naturalistisia VE:itä toiminnallisten tehtävien toistuvaan harjoitteluun, kuten (instrumentaaliseen) päivittäiseen elämään, mikä voi auttaa kohdennettujen taitojen yleistämisessä. VR voi myös lisätä potilaan motivaatiota ja aktiivista osallistumista neurorehabilitaatiossa välttämättömän visuaalisen ja kuulopalautteen ansiosta. Lisäksi VR-työkalut tarjoavat mahdollisuuden sovittaa harjoitukset potilaan kykyihin ja tarpeisiin sekä seurata hänen suorituskykyään.

Tähän mennessä on kuitenkin kerätty hyvin vähän todisteita potilaista, joilla on erilainen etiologia (eli traumaattinen tai anoksinen aivovaurio) ja vaikeusaste (eli sABI). Lisäksi nykyinen näyttö tukee jonkin verran VR:n käyttöä ABI-kuntoutuksessa, mutta todisteiden laatu on suhteellisen alhainen, ja monet tutkimukset sisältävät ei-immersiivisiä ja puoliksi immersiivisiä järjestelmiä sen sijaan, että keskittyisivät immersiiviseen VR-tekniikkaan. Esimerkiksi tuoreessa tutkimuksessa44 tutkittiin ei-immersiivisen VR-pohjaisen koulutuksen vaikutuksia johtamiskykyjen parantamiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI). Johdon toimintahäiriö on yksi yleisimmistä TBI:n jälkeisistä kognitiivisista heikentymistä, ja niihin liittyy noin 48 % kohtalaista tai vaikeaa TBI-potilaista. Potilaat saivat joko tavanomaista kognitiivista koulutusta (eli paperia ja kynää) tai VR-pohjaista kognitiivista koulutusta. Kirjoittajat havaitsivat, että kaikki potilaat paransivat maailmanlaajuisia kognitiivisia ja toimeenpanotoimintojaan, vaikka VR:llä hoidetut saavuttivat parempia tuloksia44. Vaikka tämä tutkimus osoitti, että VR-kognitiivinen kuntoutus voi olla lupaava työkalu johtamistoimintojen parantamiseen, tarvitaan lisätutkimuksia VR:n arvon vahvistamiseksi sABI:ssa. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on voittaa ajankohtaiset kirjallisuusongelmat, kuten populaatioiden ja tulosten heterogeenisyys, pienet otoskoot ja satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puute, jotka voivat vaikuttaa todisteiden tasoon ja tulosten yleistettävyyteen.

Menetelmät Tutkimustyyppi: interventio Jako: satunnaistettu Interventiomalli: rinnakkainen jako (1:1) 28 potilasta valitaan satunnaisesti saamaan joko 30 minuuttia VR- tai TCT-istuntoja samaan aikaan joka päivä koko kokeen ajan. VR- tai TCT-istuntoja sovelletaan 20 kertaa, 5 viikossa 5 viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat lisäksi 60 minuuttia kattavan päivittäisen kuntoutusohjelman kolmen kuukauden aikana. Tämä ohjelma koostuu aktiivisesta raajojen mobilisaatiosta, eri kognitiivisten alojen koulutuksesta, toimintaterapiasta, kieli- ja nielemisterapiasta potilaan toimintakuntoon perustuen.

Ensisijainen päätepiste

-B-A Trail Making Test (TMT) -pisteet iän ja koulutuksen mukaan mukautetun normatiivisen datan mukaan (Siciliano et al., 2019).

Toissijaiset päätepisteet

  • Kokonaispisteet vammaisuusluokitusasteikolla;
  • Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) VR:n käytettävyyden arvioimiseksi potilailla ja ammattilaisilla;
  • muutettu Barthel-indeksi (mBI) toimintavammaisuuden vuoksi. Tutkimuspäätepisteiden T-yhteispistemäärä NeuroPsychiatric Inventoryn italiankielisessä versiossa;
  • kvantitatiivinen EEG;
  • veren biomarkkerit (BDNF, NFL, GFAP);
  • Kognitiivisen toiminnan taso;
  • Kokonaispisteet Galvestonin suuntautumis- ja muistitestissä;
  • Pisteet Broken Hearts -tehtävästä (yleinen tarkkuus) ja/tai Trails-tehtävä (peruspisteet ja muuttuvat pisteet) Oxford Cognitive Screeningin italialaisessa versiossa.

Haittatapahtumaraportti: tyhjyys/sekava, pahoinvointi/tyhjyyden tunne, päänsärky, suuntahäiriö, huimaus, vapina/pahoinvointi/näön hämärtyminen/huimaus, pahoinvointi, huimaus ja epätodellisuuden tunne) kerätään myös viikoittain molemmista ryhmistä ilmoittautumisesta koulutuksen päättymiseen asti. tutkimusprotokolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia
        • ICS Maugeri
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
        • ICS Maugeri
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20148
        • IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LCF ≥4 tutkimukseen tullessa;
  • Ikä 18-75
  • Vakaa kliininen diagnoosi (eli stabiili LCF);
  • 28 päivän ja 6 kuukauden välinen aika vamman jälkeen;
  • Kyky suorittaa esitesti Trail Making Testin (TMT) italiankielisen version osa;
  • Patologinen B-A-pistemäärä TMT:stä iän ja koulutuksen mukaan mukautetun normatiivisen tiedon mukaan;
  • Potilaan tai potilaan ensisijaisen hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat sairaudet, jotka saattavat haitata kuntoutusistuntoihin osallistumista tai vaikuttaa diagnoosiin;
  • Aiemmat neurodegeneratiiviset tai hankitut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiivisiin alueisiin (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-immersiivinen VR-pohjainen koulutus (VR)
VR-koulutus keskittyy johtamisprosessien tehostamiseen, mutta käyttää digitaalisia VR-laitteita. VR-istunnon aikana potilas istuu laitteen edessä ja on aktiivisesti vuorovaikutuksessa sen kanssa terapeutin valvonnassa. Laite sisältää monia erilaisia ​​harjoituksia ja niistä jokaiselle terapeutti voi muokata virtuaalisen tehtävän skenaariota lisäämällä/vähentäen sen vaikeutta, luoden stimuloivan oppimiskontekstin, jossa harjoitukset eivät ole liian helppoja eivätkä liian vaikeita. Harjoitukset on jaettu tiettyihin alialueisiin, ja ne sisältävät orientaatiota, huomioprosesseja, muistia ja visuaalisia toimeenpanotoimintoja.
Täysin mukaansatempaava VR-ohjelmisto, jonka ovat luoneet kognitiiviseen kuntoutukseen erikoistuneet lääkärit ja asiantuntijat. Khymeia-laitteet ovat lääketieteellisen luokan 1 laitteita MDR:n mukaan. VRRS-järjestelmät koostuvat keskusyksiköstä, jossa on kapasitiivinen kosketusnäytöllinen LCD-näyttö.
Active Comparator: Perinteinen kognitiivinen koulutus (TCT)
Vakiohoito keskittyi toimeenpanoprosesseihin ja perustui terapeutin ja potilaan väliseen kasvokkain tapahtuvaan lähestymistapaan käyttäen paperi- ja kynätyökaluja ja muita perinteisiä materiaaleja. Toimeenpanokykyjen koulutus toteutetaan luokittelun, suunnittelun, assosiaatioprosessien, analogisen päättelyn, ongelmanratkaisun ja selviytymisstrategioiden simuloimiseksi ongelmatilanteiden simuloimiseksi, potilaiden puutteisiin räätälöitynä suojatussa kontekstissa kognitiivisen terapeutin kanssa vuorovaikutuksen ansiosta. kokonaisvaltaisen integroidun lähestymistavan mukaisesti.
kasvotusten terapeutin ja potilaan välillä käyttämällä paperi- ja kynätyökaluja ja muita perinteisiä materiaaleja. Toimeenpanokykyjen koulutus toteutetaan luokittelua, suunnittelua, assosiointiprosesseja, analogista päättelyä, ongelmanratkaisua ja selviytymisstrategioita simuloimaan ongelmatilanteita potilaan vajavuuteen räätälöitynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trail Making Test (B-A-pisteet)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
TMT on neuropsykologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutettu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Se on toiminnallisen vamman mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista riippumattomuutta
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Se on toiminnallisen vamman mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaa
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Se on käytettävyyden ja vaatimustenmukaisuuden mitta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Trail Making Test (B-A-pisteet)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
TMT on neuropsykologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
1 kk hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spektrimetriikka
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kvantitatiivisen EEG:n mittaus. Suuremmat arvot osoittavat parempaa toiminnallista yhteyttä
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Microstate-metriikka
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kvantitatiivisen EEG:n mittaus. Suuremmat arvot osoittavat parempaa toiminnallista yhteyttä
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Yhteystiedot
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kvantitatiivisen EEG:n mittaus. Suuremmat arvot osoittavat parempaa toiminnallista yhteyttä
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Veren biomarkkeri. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa aivojen plastisuutta
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Neurofilamentti-valo
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Veren biomarkkeri. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa aivojen plastisuutta
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Gliaalisäikeinen hapan proteiini
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Veren biomarkkeri. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa aivojen plastisuutta
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
NeuroPsychiatric Inventory
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Se on neuro-käyttäytymishäiriöiden ja psykiatristen häiriöiden mitta. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa häiriötä
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kognitiivisen toiminnan taso
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kliininen asteikko, joka arvioi globaalia kognitiivista toimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Galvestonin orientaatio- ja muistitesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Posttraumaattisen muistinmenetyksen kliininen mitta. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa muistinmenetystä
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Oxfordin kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
Neuropsykologinen seulontatesti, joka arvioi eri kognitiivisia alueita. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma tulosten laajasta levittämisestä aktivoidaan hankkeen alussa, aikana ja lopussa esitelmien kautta kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa sekä kuntoutuksen, neurologisen ja neuropsykologisen alan tieteellisten yhdistysten uutiskirjeiden kautta. tulokset jaetaan tiedeyhteisön kanssa. Hankkeen päätyttyä analysoidut tulokset julkaistaan ​​tieteellisissä julkaisuissa kansallisissa ja kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Hanketta esitellään myös säännöllisissä konferensseissa, joihin osallistuvat sidosryhmät (klinikot, potilas- ja perhejärjestöt) pnrr Fit4Med -hankkeen levityssuunnitelman mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa