- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06474871
Virtuaalitodellisuus vs. perinteinen kognitiivinen koulutus potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma (VR-sABI)
Monikeskinen tutkimus virtuaalitodellisuuden käyttöönotosta kognitiivisten toimintojen kuntouttamiseksi potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Background Virtual Reality (VR) tarkoittaa tietokoneella luotua digitaalista ympäristöä, joka voidaan kokea ja olla vuorovaikutuksessa ikään kuin tämä ympäristö olisi todellinen. VR-järjestelmät luokitellaan tyypillisesti immersiivisiksi, puoliksi immersiivisiksi tai ei-immersiivisiksi, ja immersio viittaa käyttäjän havainnointikykyyn virtuaaliympäristössä (VE) olemisesta todellisen maailman sijaan: immersiiviset VR-järjestelmät tarjoavat VE:ille näkökentän muuttaminen päähän asennettujen näyttöjen avulla, ja joissa liike saadaan aikaan laitteiston, kuten päänseurantalaitteiden, käsiohjainten ja kehon liikeanturien avulla; semi-immersive VR viittaa järjestelmiin, jotka käyttävät projektiopohjaisia järjestelmiä (esim. ajosimulaattorit ja suljinlasien käyttö); ei-immersiiviset VR-järjestelmät sisältävät peruspöytänäytöt ja videopelit.
On olemassa huomattavaa näyttöä VR:n käytöstä hankitun aivovamman (ABI) kuntoutukseen, erityisesti aivohalvaukseen. VR:n etuja ABI-kuntoutuksessa näyttävät sisältävän lisääntyneen ekologisen validiteetin, kyvyn ylläpitää kokeellista kontrollia arvioinnin ja hoidon standardoinnissa sekä tehtävien monimutkaisuuden hallintaa. Itse asiassa VR voi tarjota suhteellisen naturalistisia VE:itä toiminnallisten tehtävien toistuvaan harjoitteluun, kuten (instrumentaaliseen) päivittäiseen elämään, mikä voi auttaa kohdennettujen taitojen yleistämisessä. VR voi myös lisätä potilaan motivaatiota ja aktiivista osallistumista neurorehabilitaatiossa välttämättömän visuaalisen ja kuulopalautteen ansiosta. Lisäksi VR-työkalut tarjoavat mahdollisuuden sovittaa harjoitukset potilaan kykyihin ja tarpeisiin sekä seurata hänen suorituskykyään.
Tähän mennessä on kuitenkin kerätty hyvin vähän todisteita potilaista, joilla on erilainen etiologia (eli traumaattinen tai anoksinen aivovaurio) ja vaikeusaste (eli sABI). Lisäksi nykyinen näyttö tukee jonkin verran VR:n käyttöä ABI-kuntoutuksessa, mutta todisteiden laatu on suhteellisen alhainen, ja monet tutkimukset sisältävät ei-immersiivisiä ja puoliksi immersiivisiä järjestelmiä sen sijaan, että keskittyisivät immersiiviseen VR-tekniikkaan. Esimerkiksi tuoreessa tutkimuksessa44 tutkittiin ei-immersiivisen VR-pohjaisen koulutuksen vaikutuksia johtamiskykyjen parantamiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI). Johdon toimintahäiriö on yksi yleisimmistä TBI:n jälkeisistä kognitiivisista heikentymistä, ja niihin liittyy noin 48 % kohtalaista tai vaikeaa TBI-potilaista. Potilaat saivat joko tavanomaista kognitiivista koulutusta (eli paperia ja kynää) tai VR-pohjaista kognitiivista koulutusta. Kirjoittajat havaitsivat, että kaikki potilaat paransivat maailmanlaajuisia kognitiivisia ja toimeenpanotoimintojaan, vaikka VR:llä hoidetut saavuttivat parempia tuloksia44. Vaikka tämä tutkimus osoitti, että VR-kognitiivinen kuntoutus voi olla lupaava työkalu johtamistoimintojen parantamiseen, tarvitaan lisätutkimuksia VR:n arvon vahvistamiseksi sABI:ssa. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on voittaa ajankohtaiset kirjallisuusongelmat, kuten populaatioiden ja tulosten heterogeenisyys, pienet otoskoot ja satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puute, jotka voivat vaikuttaa todisteiden tasoon ja tulosten yleistettävyyteen.
Menetelmät Tutkimustyyppi: interventio Jako: satunnaistettu Interventiomalli: rinnakkainen jako (1:1) 28 potilasta valitaan satunnaisesti saamaan joko 30 minuuttia VR- tai TCT-istuntoja samaan aikaan joka päivä koko kokeen ajan. VR- tai TCT-istuntoja sovelletaan 20 kertaa, 5 viikossa 5 viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat lisäksi 60 minuuttia kattavan päivittäisen kuntoutusohjelman kolmen kuukauden aikana. Tämä ohjelma koostuu aktiivisesta raajojen mobilisaatiosta, eri kognitiivisten alojen koulutuksesta, toimintaterapiasta, kieli- ja nielemisterapiasta potilaan toimintakuntoon perustuen.
Ensisijainen päätepiste
-B-A Trail Making Test (TMT) -pisteet iän ja koulutuksen mukaan mukautetun normatiivisen datan mukaan (Siciliano et al., 2019).
Toissijaiset päätepisteet
- Kokonaispisteet vammaisuusluokitusasteikolla;
- Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) VR:n käytettävyyden arvioimiseksi potilailla ja ammattilaisilla;
- muutettu Barthel-indeksi (mBI) toimintavammaisuuden vuoksi. Tutkimuspäätepisteiden T-yhteispistemäärä NeuroPsychiatric Inventoryn italiankielisessä versiossa;
- kvantitatiivinen EEG;
- veren biomarkkerit (BDNF, NFL, GFAP);
- Kognitiivisen toiminnan taso;
- Kokonaispisteet Galvestonin suuntautumis- ja muistitestissä;
- Pisteet Broken Hearts -tehtävästä (yleinen tarkkuus) ja/tai Trails-tehtävä (peruspisteet ja muuttuvat pisteet) Oxford Cognitive Screeningin italialaisessa versiossa.
Haittatapahtumaraportti: tyhjyys/sekava, pahoinvointi/tyhjyyden tunne, päänsärky, suuntahäiriö, huimaus, vapina/pahoinvointi/näön hämärtyminen/huimaus, pahoinvointi, huimaus ja epätodellisuuden tunne) kerätään myös viikoittain molemmista ryhmistä ilmoittautumisesta koulutuksen päättymiseen asti. tutkimusprotokolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- ICS Maugeri
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- ICS Maugeri
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20148
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LCF ≥4 tutkimukseen tullessa;
- Ikä 18-75
- Vakaa kliininen diagnoosi (eli stabiili LCF);
- 28 päivän ja 6 kuukauden välinen aika vamman jälkeen;
- Kyky suorittaa esitesti Trail Making Testin (TMT) italiankielisen version osa;
- Patologinen B-A-pistemäärä TMT:stä iän ja koulutuksen mukaan mukautetun normatiivisen tiedon mukaan;
- Potilaan tai potilaan ensisijaisen hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat haitata kuntoutusistuntoihin osallistumista tai vaikuttaa diagnoosiin;
- Aiemmat neurodegeneratiiviset tai hankitut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiivisiin alueisiin (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-immersiivinen VR-pohjainen koulutus (VR)
VR-koulutus keskittyy johtamisprosessien tehostamiseen, mutta käyttää digitaalisia VR-laitteita.
VR-istunnon aikana potilas istuu laitteen edessä ja on aktiivisesti vuorovaikutuksessa sen kanssa terapeutin valvonnassa.
Laite sisältää monia erilaisia harjoituksia ja niistä jokaiselle terapeutti voi muokata virtuaalisen tehtävän skenaariota lisäämällä/vähentäen sen vaikeutta, luoden stimuloivan oppimiskontekstin, jossa harjoitukset eivät ole liian helppoja eivätkä liian vaikeita.
Harjoitukset on jaettu tiettyihin alialueisiin, ja ne sisältävät orientaatiota, huomioprosesseja, muistia ja visuaalisia toimeenpanotoimintoja.
|
Täysin mukaansatempaava VR-ohjelmisto, jonka ovat luoneet kognitiiviseen kuntoutukseen erikoistuneet lääkärit ja asiantuntijat.
Khymeia-laitteet ovat lääketieteellisen luokan 1 laitteita MDR:n mukaan.
VRRS-järjestelmät koostuvat keskusyksiköstä, jossa on kapasitiivinen kosketusnäytöllinen LCD-näyttö.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kognitiivinen koulutus (TCT)
Vakiohoito keskittyi toimeenpanoprosesseihin ja perustui terapeutin ja potilaan väliseen kasvokkain tapahtuvaan lähestymistapaan käyttäen paperi- ja kynätyökaluja ja muita perinteisiä materiaaleja.
Toimeenpanokykyjen koulutus toteutetaan luokittelun, suunnittelun, assosiaatioprosessien, analogisen päättelyn, ongelmanratkaisun ja selviytymisstrategioiden simuloimiseksi ongelmatilanteiden simuloimiseksi, potilaiden puutteisiin räätälöitynä suojatussa kontekstissa kognitiivisen terapeutin kanssa vuorovaikutuksen ansiosta. kokonaisvaltaisen integroidun lähestymistavan mukaisesti.
|
kasvotusten terapeutin ja potilaan välillä käyttämällä paperi- ja kynätyökaluja ja muita perinteisiä materiaaleja.
Toimeenpanokykyjen koulutus toteutetaan luokittelua, suunnittelua, assosiointiprosesseja, analogista päättelyä, ongelmanratkaisua ja selviytymisstrategioita simuloimaan ongelmatilanteita potilaan vajavuuteen räätälöitynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (B-A-pisteet)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
TMT on neuropsykologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoja.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutettu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Se on toiminnallisen vamman mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista riippumattomuutta
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Se on toiminnallisen vamman mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaa
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Se on käytettävyyden ja vaatimustenmukaisuuden mitta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Trail Making Test (B-A-pisteet)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
TMT on neuropsykologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoja.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektrimetriikka
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Kvantitatiivisen EEG:n mittaus.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa toiminnallista yhteyttä
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Microstate-metriikka
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Kvantitatiivisen EEG:n mittaus.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa toiminnallista yhteyttä
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Yhteystiedot
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Kvantitatiivisen EEG:n mittaus.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa toiminnallista yhteyttä
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Veren biomarkkeri.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa aivojen plastisuutta
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Neurofilamentti-valo
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Veren biomarkkeri.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa aivojen plastisuutta
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Gliaalisäikeinen hapan proteiini
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Veren biomarkkeri.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa aivojen plastisuutta
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
NeuroPsychiatric Inventory
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Se on neuro-käyttäytymishäiriöiden ja psykiatristen häiriöiden mitta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa häiriötä
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan taso
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Kliininen asteikko, joka arvioi globaalia kognitiivista toimintaa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Galvestonin orientaatio- ja muistitesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Posttraumaattisen muistinmenetyksen kliininen mitta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa muistinmenetystä
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Oxfordin kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: 5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Neuropsykologinen seulontatesti, joka arvioi eri kognitiivisia alueita.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
5 viikkoa - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR-sABI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .