- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06474871
Realidad virtual versus entrenamiento cognitivo tradicional en pacientes con lesión cerebral adquirida grave (VR-sABI)
Estudio multicéntrico sobre la implementación de la realidad virtual para la rehabilitación de funciones cognitivas en pacientes con lesión cerebral adquirida grave: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La realidad virtual (VR) se refiere a un entorno digital generado por computadora que se puede experimentar e interactuar como si ese entorno fuera real. Los sistemas de realidad virtual se clasifican típicamente como inmersivos, semiinmersivos o no inmersivos; la inmersión se refiere al nivel de percepción del usuario con respecto a estar en un entorno virtual (VE) en lugar del mundo real: los sistemas de realidad virtual inmersivos brindan a los VE una cambiar el campo de visión mediante pantallas montadas en la cabeza, y en el que el movimiento se logra mediante hardware como rastreadores de cabeza, controladores manuales y sensores de movimiento corporal; La realidad virtual semiinmersiva se refiere a sistemas que utilizan sistemas basados en proyecciones (por ejemplo, simuladores de conducción y uso de gafas con obturador); Los sistemas de realidad virtual no inmersivos incluyen pantallas de escritorio y videojuegos básicos.
Existe evidencia considerable sobre el uso de la realidad virtual para la rehabilitación de lesiones cerebrales adquiridas (LCA), con especial atención en los accidentes cerebrovasculares. Los beneficios de la realidad virtual para la rehabilitación de LCA parecen incluir una mayor validez ecológica, la capacidad de mantener el control experimental sobre la evaluación y la estandarización del tratamiento, y el control de la complejidad de las tareas. De hecho, la realidad virtual puede proporcionar VE relativamente naturalistas para la práctica repetida de tareas funcionales, como actividades de la vida diaria (instrumentales), que pueden ayudar a generalizar habilidades específicas. La realidad virtual también puede mejorar la motivación y la participación activa del paciente gracias a la retroalimentación visual y auditiva, necesaria para la neurorrehabilitación. Además, las herramientas de realidad virtual ofrecen la posibilidad de adaptar los ejercicios a las capacidades y necesidades del paciente y monitorizar su rendimiento.
Sin embargo, hasta la fecha se ha recopilado muy poca evidencia en pacientes con LCA con diferentes etiologías (es decir, lesión cerebral traumática o anóxica) y nivel de gravedad (es decir, LCA). Además, la evidencia actual brinda cierto respaldo para el uso de la realidad virtual para la rehabilitación de la lesión cerebral traumática, pero la calidad de la evidencia es relativamente baja y muchos estudios incluyen sistemas no inmersivos y semiinmersivos en lugar de centrarse en la tecnología de realidad virtual inmersiva. Por ejemplo, un estudio reciente44 investigó los efectos del entrenamiento basado en realidad virtual no inmersivo para mejorar las capacidades ejecutivas en pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) de moderada a grave. La disfunción ejecutiva se encuentra entre las facetas más comunes del deterioro cognitivo después de una LCT y afecta aproximadamente al 48% de los pacientes con LCT de moderada a grave. Los pacientes recibieron el entrenamiento cognitivo estándar (es decir, papel y lápiz) o el entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual. Los autores encontraron que todos los pacientes mejoraron su función cognitiva y ejecutiva global, aunque los tratados con realidad virtual lograron mejores resultados44. Aunque este estudio demostró que la rehabilitación cognitiva con realidad virtual puede ser una herramienta prometedora para mejorar las funciones ejecutivas, se necesitan más estudios para confirmar el valor de la realidad virtual en la sABI. El presente estudio multicéntrico tiene como objetivo superar los problemas actuales de la literatura como la heterogeneidad de las poblaciones y los resultados, los tamaños de muestra pequeños y la falta de ensayos controlados aleatorios, que pueden afectar el nivel de evidencia y la generalización de los resultados.
Métodos Tipo de estudio: intervencionista Asignación: aleatorizado Modelo de intervención: asignación paralela (1:1) 28 pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir 30 minutos de sesiones de realidad virtual o TCT al mismo tiempo todos los días durante todo el experimento. Se aplicarán 20 sesiones de VR o TCT, 5 por semana durante 5 semanas. Ambos grupos recibirán un programa de rehabilitación diario integral adicional de 60 minutos en los 3 meses del estudio. Este programa consta de movilización activa de extremidades, entrenamiento en diferentes dominios cognitivos, terapia ocupacional, terapia del lenguaje y deglución en función de la condición funcional del paciente.
Variable principal
-Puntuación B-A del Trail Making Test (TMT) según datos normativos ajustados por edad y educación (Siciliano et al., 2019).
Criterios de valoración secundarios
- Puntuación total en la Escala de Calificación de Discapacidad;
- Escala de usabilidad del sistema (SUS) para evaluar la usabilidad de la realidad virtual en pacientes y profesionales;
- Índice de Barthel modificado (mBI) para discapacidad funcional. Puntuación T-otal de criterios de valoración exploratorios en la versión italiana del Inventario Neuropsiquiátrico;
- EEG cuantitativo;
- Biomarcadores sanguíneos (BDNF, NFL, GFAP);
- Nivel de Funcionamiento Cognitivo;
- Puntuación total en la Prueba de Amnesia y Orientación de Galveston;
- Puntuaciones de la tarea Broken Hearts (precisión general) y/o de la tarea Trails (puntuaciones iniciales y variables) en la versión italiana del Oxford Cognitive Screening.
Informe de eventos adversos: vacío/desorientación, náuseas/sensación de vacío, dolor de cabeza, desorientación, mareos, temblores/náuseas/visión borrosa/mareos, náuseas, vértigo y sensación de irrealidad) también se recopilarán semanalmente en ambos grupos desde la inscripción hasta la finalización del Protocolo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- ICS Maugeri
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- ICS Maugeri
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20148
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LCF ≥4 al ingreso al estudio;
- Edad 18-75
- Diagnóstico clínico estable (es decir, LCF estable);
- Tiempo post-lesión entre 28 días y 6 meses;
- Capacidad para completar la sección A previa a la prueba de la versión italiana del Trail Making Test (TMT);
- Una puntuación patológica B-A del TMT según datos normativos ajustados por edad y educación;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o por el cuidador principal del paciente.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas graves que puedan dificultar la participación en las sesiones de rehabilitación o influir en el diagnóstico;
- Enfermedades neurológicas neurodegenerativas o adquiridas previas que afectan los dominios cognitivos (p. ej., demencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento basado en realidad virtual (VR) no inmersivo
La formación en realidad virtual se centra en mejorar los procesos ejecutivos, pero utiliza dispositivos de realidad virtual digitales.
Durante una sesión de realidad virtual, el paciente se sienta frente al dispositivo e interactúa activamente con él, bajo la supervisión del terapeuta.
El dispositivo contiene muchos ejercicios diferentes y para cada uno de ellos el terapeuta puede modificar el escenario de la tarea virtual, aumentando/disminuyendo su dificultad, creando un contexto de aprendizaje estimulante en el que los ejercicios no son ni demasiado fáciles ni demasiado difíciles.
Los ejercicios se dividen en subdominios específicos e incluyen orientación, procesos de atención, memoria y funciones visual-ejecutivas.
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Software de realidad virtual totalmente inmersivo creado por médicos y expertos especializados en rehabilitación cognitiva.
Los dispositivos Khymeia son dispositivos médicos de clase 1 según MDR.
Los sistemas VRRS constan de una unidad de proceso central, completa con un monitor LCD de pantalla táctil capacitiva.
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Comparador activo: Entrenamiento cognitivo tradicional (TCT)
el tratamiento estándar se centró en los procesos ejecutivos y se basó en un enfoque cara a cara entre el terapeuta y el paciente utilizando herramientas de lápiz y papel y otros materiales tradicionales.
El entrenamiento de las capacidades ejecutivas se lleva a cabo trabajando la categorización, la planificación, los procesos de asociación, el razonamiento analógico, la resolución de problemas y las estrategias de afrontamiento para simular situaciones problemáticas, adaptadas a los déficits de los pacientes, en un contexto protegido, gracias a la interacción con el terapeuta cognitivo. según un enfoque holístico-integrado.
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Enfoque cara a cara entre el terapeuta y el paciente utilizando herramientas de papel y lápiz y otros materiales tradicionales.
El entrenamiento de las capacidades ejecutivas se lleva a cabo trabajando la categorización, la planificación, los procesos de asociación, el razonamiento analógico, la resolución de problemas y las estrategias de afrontamiento para simular situaciones problemáticas, adaptadas a los déficits de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de creación de senderos (puntuación B-A)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El TMT es un test neuropsicológico que evalúa las funciones ejecutivas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Es una medida de discapacidad funcional, donde las puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional.
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Es una medida de discapacidad funcional, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Es una medida de usabilidad y cumplimiento.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Prueba de creación de senderos (puntuación B-A)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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El TMT es un test neuropsicológico que evalúa las funciones ejecutivas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño
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1 mes después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas espectrales
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Medida de EEG cuantitativo.
Los valores más altos indican una mejor conectividad funcional
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Métricas de microestado
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Medida de EEG cuantitativo.
Los valores más altos indican una mejor conectividad funcional
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Métricas de conectividad
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Medida de EEG cuantitativo.
Los valores más altos indican una mejor conectividad funcional
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Biomarcador sanguíneo.
Un valor más alto indica una mayor plasticidad cerebral
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Neurofilamento-Luz
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Biomarcador sanguíneo.
Un valor más alto indica una mayor plasticidad cerebral
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Biomarcador sanguíneo.
Un valor más alto indica una mayor plasticidad cerebral
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Es una medida de trastornos neuroconductuales y psiquiátricos.
Las puntuaciones más altas indican un trastorno más grave
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Nivel de funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Una escala clínica que evalúa el funcionamiento cognitivo global.
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Prueba de amnesia y orientación de Galveston
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Una medida clínica de amnesia postraumática.
Las puntuaciones más altas indican una amnesia más grave.
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Evaluación cognitiva de Oxford
Periodo de tiempo: 5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Una prueba neuropsicológica de cribado que evalúa diferentes dominios cognitivos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo
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5 semanas - 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- VR-sABI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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